PARP 抑制剂维持治疗取得进展的复发性卵巢癌患者的二次细胞减灭术 (CRS) 的随机 II 期研究 (SOCCER-P)
2024年3月9日 更新者：Hyun Woong Cho、Korea University Guro Hospital
这是一项针对 PARP 抑制剂维持治疗取得进展的复发性卵巢癌患者进行二次肿瘤细胞减灭术 (CRS) 的随机 II 期研究。
研究概览
详细说明
主要目的是找出 CRS 是否对 PARPi 维持治疗取得进展的患者有益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
- 电话号码：82-2-2626-3228
- 邮箱：limpcho82@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Jung-Yun Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何初始阶段的铂敏感、浸润性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发的患者。
- 最后一次含铂治疗结束后至少 6 个月的无进展间隔，
- 在 PARP 抑制剂维持期间取得进展
- ≥ 18 岁的女性
通过正中剖腹手术完全切除肿瘤似乎是可能的（由有经验的外科医生估计）。 如果计划对孤立的腹外复发采取其他手术方法，则必须通过 MRI/CT 排除腹内疾病
- 阳性 AGO 评分或 iMODEL+PET/CT
- 根据研究者的判断可能被完全切除的患者，即使 AGO 或 iMODEL + PET/CT 阴性，也将由 PI（外科医生）和指定的放射科医师达成共识。
- 签署并书面知情同意并同意数据传输和处理的患者。
排除标准：
- 患有非上皮肿瘤和交界性肿瘤的患者。
- 计划在完成化疗后进行诊断/二次手术或减瘤手术的无复发患者
- 超过一种先前的化疗
- 不适合聚乙二醇化脂质体多柔比星或卡铂的患者
- 第二次、第三次或更晚复发的患者
- 已接受开腹手术治疗的第二恶性肿瘤患者，以及其他肿瘤患者，如果治疗可能会干扰复发性卵巢癌的治疗或预计对预后有重大影响。
- 所谓的铂难治性肿瘤患者，即在化疗期间进展或在前第一次含铂治疗结束后 6 个月内复发
- 仅计划进行姑息性手术
- 放射学迹象表明转移无法通过手术切除（即 完全切除被认为是不可能的）
- 任何不允许手术和/或化疗的伴随疾病
- 任何表明围手术期风险过高的病史
- 当前任何会引起相当大手术风险的药物（例如 出血：由于口服抗凝剂，贝伐珠单抗）
- 没有可评估的存档肿瘤组织
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二次细胞减灭术随后化疗
手术臂
|
最大努力细胞减灭术
其他名称：
六个周期的贝伐珠单抗 [10 mg/kg，第 1 天和第 15 天] 加卡铂 [AUC 5，第 1 天] 加聚乙二醇化脂质体多柔比星 [30 mg/m2，第 1 天]，每 4 周一次，然后维持贝伐珠单抗 [15 mg/kg每 3 周]
其他名称：
|
|
有源比较器：化疗
没有手术手臂
|
六个周期的贝伐珠单抗 [10 mg/kg，第 1 天和第 15 天] 加卡铂 [AUC 5，第 1 天] 加聚乙二醇化脂质体多柔比星 [30 mg/m2，第 1 天]，每 4 周一次，然后维持贝伐珠单抗 [15 mg/kg每 3 周]
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 2 年
|
随机化日期与第二次复发/进展或死亡日期之间的间隔，无论先发生什么
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 2 年
|
从随机分组之日起至死亡
|
长达 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天并发症
大体时间：从手术到30天后
|
采用MSKCC手术并发症分级方法和CTCAE v4.03标准评估围手术期并发症
|
从手术到30天后
|
|
首次后续抗癌治疗的时间
大体时间：长达 1 年
|
从随机分组之日到第一次复发性抗癌治疗之日
|
长达 1 年
|
|
第二次后续抗癌治疗的时间
大体时间：长达 2 年
|
从随机分组之日到二次复发抗癌治疗之日
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun-Woong Cho, MD. PhD.、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月28日
研究完成 (估计的)
2028年12月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二次细胞减灭术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的