Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus sekundaarisesta sytoreduktiivisesta leikkauksesta (CRS) potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä ja jotka ovat edenneet PARP-estäjän ylläpidossa (SOCCER-P)

lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hyun Woong Cho, Korea University Guro Hospital
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus sekundaarisesta sytoreduktiivisesta leikkauksesta (CRS) potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä ja jotka ovat edenneet PARP-estäjän ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko CRS:stä hyötyä potilaille, joiden PARPi-hoito on edennyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
  • Puhelinnumero: 82-2-2626-3228
  • Sähköposti: limpcho82@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-Yun Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla platinaherkkä, invasiivinen epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä uusiutuu ensimmäisen kerran missä tahansa alkuvaiheessa.
  • vähintään 6 kuukauden tauon etenemisen jälkeen viimeisen platinaa sisältävän hoidon päättymisen jälkeen,
  • Edistynyt PARP-estäjän ylläpidon aikana
  • ≥ 18-vuotiaat naiset

  • Kasvaimen täydellinen resektio mediaanilaparotomialla näyttää mahdolliselta (kokeneen kirurgin arvioima). Vatsansisäinen sairaus on suljettava pois magneettikuvauksella/TT:llä, jos muita kirurgisia lähestymistapoja yksittäisiin vatsan ulkopuolisiin uusiutumiseen suunnitellaan

    1. Positiivinen AGO-pistemäärä tai iMODEL+PET/CT
    2. Potilaat, jotka todennäköisesti leikataan kokonaan tutkijan harkinnan mukaan, sallitaan PI:n (kirurgin) ja nimetyn radiologin välisellä konsensuksella, vaikka AGO tai iMODEL+PET/CT olisi negatiivinen.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa sekä suostumuksensa tietojen siirtoon ja käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-epiteelin kasvaimia sekä rajatuumoreita.
  • Potilaat, joilla ei ole uusiutumista ja joille on varattu diagnostinen/toisen ilmeen leikkaus tai debulking-leikkaus kemoterapian päätyttyä
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia
  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai karboplatiiniin
  • Potilaat, joilla on toinen, kolmas tai myöhempi uusiutuminen
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu laparotomialla, sekä muita kasvaimia, jos hoito saattaa häiritä uusiutuneen munasarjasyövän hoitoa tai jos ennusteeseen odotetaan merkittävää vaikutusta.
  • Potilaat, joilla on ns. platinaa vasten kestävä kasvain, eli eteneminen kemoterapian aikana tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä aiemman ensimmäisen platinaa sisältävän hoidon päättymisestä
  • Suunnitteilla on vain palliatiivinen leikkaus
  • Radiologiset merkit, jotka viittaavat etäpesäkkeisiin, joita ei voida poistaa kirurgisesti (esim. täydellinen resektio katsotaan mahdottomaksi)
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka ei salli leikkausta ja/tai kemoterapiaa
  • Mikä tahansa sairaushistoria, joka viittaa liialliseen perioperatiiviseen riskiin
  • Kaikki nykyiset lääkkeet, jotka aiheuttavat huomattavan kirurgisen riskin (esim. verenvuoto: johtuu oraalisista antikoagulanteista, bevasitsumabista)
  • Ei arvioitavaa arkistoitua kasvainkudosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia
leikkaus käsi
Menettely: toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus
Suurin vaiva sytoreduktiivinen leikkaus
Muut nimet:
  • toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia
Lääke: kemoterapiaa
kuusi sykliä bevasitsumabia [10 mg/kg, päivät 1 ja 15] plus karboplatiini [AUC 5, päivä 1] plus pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini [30 mg/m2, päivä 1] joka 4. viikko, jota seuraa ylläpitohoito bevasitsumabi [15 mg/kg 3 viikon välein]
Muut nimet:
  • ei leikkausta ja vain kemoterapiaa
Active Comparator: kemoterapiaa
ei leikkausvartta
Lääke: kemoterapiaa
kuusi sykliä bevasitsumabia [10 mg/kg, päivät 1 ja 15] plus karboplatiini [AUC 5, päivä 1] plus pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini [30 mg/m2, päivä 1] joka 4. viikko, jota seuraa ylläpitohoito bevasitsumabi [15 mg/kg 3 viikon välein]
Muut nimet:
  • ei leikkausta ja vain kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
satunnaistamisen päivämäärän ja toisen uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman päivämäärän välinen aika, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
satunnaistamispäivästä kuolemaan asti
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän kuluttua
MSKCC:n kirurgisten komplikaatioiden arviointimenetelmä ja CTCAE v4.03 -kriteerit otetaan käyttöön perioperatiivisten komplikaatioiden arvioinnissa
Leikkauksesta 30 päivän kuluttua
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen toistuvaan syöpähoitoon
Jopa 1 vuosi
Aika toiseen myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä toissijaisen toistuvan syövän vastaisen hoidon päivämäärään
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Yonsei University
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun-Woong Cho, MD. PhD., Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGOG3067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa