Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie van secundaire cytoreductieve chirurgie (CRS) bij patiënten met recidiverende eierstokkanker die progressie hebben doorgemaakt op onderhoudsbehandeling met PARP-remmers (SOCCER-P)

9 maart 2024 bijgewerkt door: Hyun Woong Cho, Korea University Guro Hospital
Dit is een gerandomiseerde fase II-studie naar secundaire cytoreductieve chirurgie (CRS) bij patiënten met recidiverende eierstokkanker bij wie progressie is opgetreden na onderhoudsbehandeling met PARP-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om erachter te komen of de CRS gunstig is bij patiënten die progressie hebben gemaakt op PARPi-onderhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige, invasieve epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker in elk beginstadium.
  • Progressievrij interval van ten minste 6 maanden na het einde van de laatste platinabevattende therapie,
  • Gevorderd tijdens onderhoud aan PARP-remmer
  • Vrouwen van ≥ 18 jaar

  • Volledige resectie van de tumor door mediane laparotomie lijkt mogelijk (inschatting door een ervaren chirurg). Intra-abdominale ziekte moet worden uitgesloten door MRI/CT, ​​als andere chirurgische benaderingen voor geïsoleerde extra-abdominale recidieven gepland zijn

    1. Een positieve AGO-score of iMODEL+PET/CT
    2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk volledig zullen worden gereseceerd, zullen worden toegestaan ​​bij consensus tussen de PI (chirurg) en de aangewezen radioloog, zelfs als AGO of iMODEL+PET/CT negatief zijn.
  • Patiënten die hun ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en hun toestemming hebben gegeven voor gegevensoverdracht en -verwerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-epitheliale tumoren en borderline-tumoren.
  • Patiënten zonder recidief die zijn ingepland voor diagnostische/second-look chirurgie of debulking chirurgie na voltooiing van chemotherapie
  • Meer dan één eerdere chemotherapie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor gepegyleerde liposomale doxorubicine of carboplatine
  • Patiënten met een tweede, derde of later recidief
  • Patiënten met secundaire maligniteiten die zijn behandeld met laparotomie, evenals andere neoplasmata, als de behandeling de behandeling van recidiverende eierstokkanker zou kunnen verstoren of als een grote invloed op de prognose wordt verwacht.
  • Patiënten met een zogenaamde platina-refractaire tumor, d.w.z. progressie tijdens chemotherapie of recidief binnen 6 maanden na het einde van de vorige eerste platina-bevattende therapie
  • Alleen palliatieve chirurgie gepland
  • Radiologische tekenen die wijzen op metastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd (d.w.z. volledige resectie wordt als onmogelijk beschouwd)
  • Elke bijkomende ziekte die chirurgie en/of chemotherapie niet toelaat
  • Elke medische voorgeschiedenis wijst op een buitensporig peri-operatief risico
  • Elke huidige medicatie die een aanzienlijk chirurgisch risico met zich meebrengt (bijv. bloeding: door orale antistollingsmiddelen, bevacizumab)
  • Geen beoordeelbaar gearchiveerd tumorweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: secundaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door chemotherapie
operatie arm
Procedure: secundaire cytoreductieve chirurgie
Cytoreductieve chirurgie met maximale inspanning
Andere namen:
  • secundaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door chemotherapie
Geneesmiddel: chemotherapie
zes cycli van bevacizumab [10 mg/kg, dag 1 en 15] plus carboplatine [AUC 5, dag 1] plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine [30 mg/m2, dag 1] om de 4 weken, gevolgd door onderhoudsbevacizumab [15 mg/kg elke 3 weken]
Andere namen:
  • geen operatie en alleen chemotherapie
Actieve vergelijker: chemotherapie
geen operatiearm
Geneesmiddel: chemotherapie
zes cycli van bevacizumab [10 mg/kg, dag 1 en 15] plus carboplatine [AUC 5, dag 1] plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine [30 mg/m2, dag 1] om de 4 weken, gevolgd door onderhoudsbevacizumab [15 mg/kg elke 3 weken]
Andere namen:
  • geen operatie en alleen chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
interval tussen de datum van randomisatie en de datum van de tweede terugval/progressie of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
vanaf de datum van randomisatie tot overlijden
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot na 30 dagen
MSKCC classificatiemethode voor chirurgische complicaties en CTCAE v4.03-criteria zullen worden toegepast voor het evalueren van de peri-operatieve complicaties
Vanaf de operatie tot na 30 dagen
Tijd tot de eerste volgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste herhaalde behandeling tegen kanker
Tot 1 jaar
Tijd tot tweede opeenvolgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van secundaire recidiverende antikankertherapie
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Yonsei University
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun-Woong Cho, MD. PhD., Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG3067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op secundaire cytoreductieve chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren