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直接口服抗凝剂作为导管诱导血栓形成预防性抗凝的功效

2023年1月21日 更新者:Mansoura University

直接口服抗凝剂

介绍:

DOAC 看起来像是 VKA 的一个有吸引力的替代品,因为它们除了易于管理之外还提供了重要的优势,例如更少的相互作用和不需要实验室监测。 1 除阿司匹林外,所有口服抗凝剂方案均与较低的 VTE 复发风险相关,而只有 VKA 与较高的大出血风险相关。 2 根据目前的研究规模,VKA 和 DOAC 在大出血风险方面存在显着差异。 即使在已经接受抗凝治疗的患者中,VKA 大出血的风险可能较低。 3 此外,在决定 VTE 的长期二级预防时,考虑到临床相关的出血或任何出血,DOAC 似乎比标准强度 VKA 更安全。 4-5 到目前为止,还没有随机对照试验评估口服直接抗凝剂预防导管相关性静脉血栓栓塞的作用。

工作目的:评估直接口服抗凝剂作为预防性抗凝剂在预防导管诱发血栓形成中的疗效。

患者和方法 研究地点:该研究将在埃及曼苏拉医学院的曼苏拉大学血管外科进行。

研究类型:随机对照前瞻性研究 研究持续时间:2 年:2022-2024 样本量:它将包括提交给我们部门的所有符合纳入标准的患者。

研究人群:该研究将在任何永久性导管插入股骨或颈静脉以进行血液透析或替代疗法的患者中进行。

纳入标准:用于血液透析、置换或化学疗法的任何经静脉内插入股骨或颈静脉的永久性导管。

排除标准:中心静脉阻塞史,直接口服抗凝药禁忌症。

同意:患者必须就治疗可能出现的并发症签署知情同意书。

数据收集:将收集人口统计学、症状和术前临床数据。

历史数据:包括潜在的医疗条件、任何先前相关的发病率。

检查:静脉检查。 实验室:血液图片、血糖水平、肾功能、肝功能和凝血功能。

成像:双重美国 随机化方法:基于计算机的治疗 A 组:阿哌沙班 2.5 mg 两次 B 组:利伐沙班 10 mg 加安慰剂 C 组:安慰剂,无抗凝导管或导管周围 术后 10 天和 1、3、6 个月,然后一年后,如果临床评估与超声检查结果不符,则需要进行静脉造影。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

介绍:

DOAC 看起来像是 VKA 的一个有吸引力的替代品,因为它们除了易于管理之外还提供了重要的优势,例如更少的相互作用和不需要实验室监测。 1 除阿司匹林外,所有口服抗凝剂方案均与较低的 VTE 复发风险相关,而只有 VKA 与较高的大出血风险相关。 2 根据目前的研究规模,VKA 和 DOAC 在大出血风险方面存在显着差异。 即使在已经接受抗凝治疗的患者中,VKA 大出血的风险可能较低。 3 此外,在决定 VTE 的长期二级预防时,考虑到临床相关的出血或任何出血,DOAC 似乎比标准强度 VKA 更安全。 4-5 到目前为止,还没有随机对照试验评估口服直接抗凝剂预防导管相关性静脉血栓栓塞的作用。

工作目的:评估直接口服抗凝剂作为预防性抗凝剂在预防导管诱发血栓形成中的疗效。

患者和方法 研究地点:该研究将在埃及曼苏拉医学院的曼苏拉大学血管外科进行。

研究类型:随机对照前瞻性研究 研究持续时间:2 年:2022-2024 样本量:它将包括提交给我们部门的所有符合纳入标准的患者。

研究人群:该研究将在任何永久性导管插入股骨或颈静脉以进行血液透析或替代疗法的患者中进行。

纳入标准:用于血液透析、置换或化学疗法的任何经静脉内插入股骨或颈静脉的永久性导管。

排除标准:中心静脉阻塞史,直接口服抗凝药禁忌症。

同意:患者必须就治疗可能出现的并发症签署知情同意书。

数据收集:将收集人口统计学、症状和术前临床数据。

历史数据:包括潜在的医疗条件、任何先前相关的发病率。

检查:静脉检查。 实验室:血液图片、血糖水平、肾功能、肝功能和凝血功能。

成像:双重超声 随机化方法:基于计算机的治疗 A 组:阿哌沙班 2.5 mg 两次 B 组:利伐沙班 10 mg 加安慰剂 C 组:安慰剂,无抗凝导管或导管周围 术后 10 天和 1、3、6 个月,然后一年后,如果临床评估与超声检查结果不符,则需要进行静脉造影。

统计分析

· 数据将使用社会科学统计包进行分析。 数值结果,例如 年龄计算为平均值。 性别将记录为频率和百分比。 卡方检验用于评估各种参数的关联。 如果发现 p 值小于或等于 0.05,则结果将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 95年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 用于血液透析、置换或化学疗法的任何永久性导管插入股骨或颈静脉静脉内。

排除标准:

  • 中央静脉阻塞史,直接口服抗凝药禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:没有抗凝的安慰剂
不加任何抗凝剂
直接口服抗凝剂预防导管诱发的血栓形成
有源比较器:低剂量直接口服抗凝
阿哌沙班 2.5 mg 两次 利伐沙班 10 mg 加安慰剂
直接口服抗凝剂预防导管诱发的血栓形成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管诱发血栓形成的血栓预防
大体时间:6个月
预防血栓形成
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双功超声
大体时间:6个月
中心静脉系统双功能超声检查
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月24日

初级完成 (预期的)

2024年3月25日

研究完成 (预期的)

2024年6月25日

研究注册日期

首次提交

2023年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月21日

首次发布 (估计)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月21日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R.22.10.1907.R1.R2.R3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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