Efficacia degli anticoagulanti orali diretti come anticoagulante profilattico della trombosi indotta da catetere

INTRODUZIONE:

I DOAC sembrano un'interessante alternativa agli AVK perché offrono importanti vantaggi oltre alla loro facilità di somministrazione, come minori interazioni e nessuna necessità di monitoraggio di laboratorio. 1 Tutti i regimi anticoagulanti orali, ma non l'aspirina, erano associati a un minor rischio di TEV ricorrente, mentre solo gli AVK erano associati a un rischio più elevato di sanguinamento maggiore. 2 Ci sono state differenze significative tra AVK e DOAC nel rischio di sanguinamento maggiore rispetto alle attuali dimensioni dello studio. Anche se il rischio di sanguinamento maggiore con gli AVK può essere inferiore nei pazienti già esposti al trattamento anticoagulante. 3 Inoltre, al momento di decidere sulla prevenzione secondaria a lungo termine del TEV, i DOAC sono apparsi più sicuri degli AVK di intensità standard, prendendo in considerazione il sanguinamento clinicamente rilevante o qualsiasi sanguinamento.4-5 Fino ad ora non esiste uno studio controllato randomizzato che valuti il ​​ruolo dell'anticoagulante orale diretto come profilassi per il tromboembolismo venoso associato a catetere.

Scopo del lavoro: Valutare l'efficacia degli anticoagulanti orali diretti come anticoagulante profilattico nella tromboprofilassi della trombosi indotta da catetere.

Pazienti e metodi Sede dello studio: Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di chirurgia vascolare dell'Università di Mansoura, Facoltà di Medicina, Mansoura, Egitto.

Tipo di studio: studio prospettico controllato randomizzato Durata dello studio: 2 anni: 2022-2024 Dimensione del campione: includerà tutti i pazienti presentati al nostro dipartimento che soddisfano i criteri di inclusione.

Popolazione in studio: lo studio sarà condotto in pazienti con qualsiasi catetere permanente inserito per via endovenosa femorale o giugulare sia per emodialisi che per terapia sostitutiva.

Criteri di inclusione: qualsiasi catetere permanente inserito per via endovenosa femorale o giugulare per emodialisi, sostituzione o chemioterapia.

Criteri di esclusione: storia di occlusione venosa centrale, controindicazione di anticoagulanti orali diretti.

Consenso: i pazienti devono firmare il consenso informato sulle possibili complicanze della terapia.

Raccolta dati: verranno raccolti i dati demografici, i sintomi e i dati clinici preoperatori.

Dati anamnestici: comprese le condizioni mediche sottostanti, qualsiasi precedente morbilità associata.

Esame: esami venosi. Laboratorio: quadro ematico, livello di zucchero nel sangue, funzioni renali, funzioni epatiche e profilo della coagulazione.

Imaging: Duplex US Metodo di randomizzazione: Terapie computerizzate Gruppo A: Apixaban 2,5 mg due volte Gruppo B: Rivaroxaban 10 mg più placebo Gruppo C: Placebo senza anticoagulazione Follow-up Tutti i pazienti sono seguiti da ecografia duplex per valutare la trombosi all'estremità del catetere o attorno al catetere 10 giorni dopo l'intervento e 1, 3, 6 mesi, quindi dopo un anno, è indicata la venografia se la valutazione clinica non corrisponde ai risultati ecografici.

analisi statistica

· I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali. I risultati numerici, ad es. l'età è calcolata come media. Il genere sarà registrato come frequenza e percentuale. Il test Chi Square viene applicato per valutare l'associazione di vari parametri. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se il p-value risulta essere minore o uguale a 0,05.