Skuteczność bezpośrednich doustnych antykoagulantów jako profilaktycznej antykoagulacji zakrzepicy indukowanej cewnikiem

WSTĘP:

DOAC wygląda na atrakcyjną alternatywę dla VKA, ponieważ oferuje ważne korzyści poza łatwością podawania, takie jak mniej interakcji i brak konieczności monitorowania laboratoryjnego. 1 Wszystkie schematy doustnych leków przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem aspiryny, wiązały się z niższym ryzykiem nawrotu ŻChZZ, podczas gdy tylko VKA wiązały się z większym ryzykiem poważnego krwawienia. 2 Istnieją istotne różnice między VKA i DOAC w ryzyku poważnego krwawienia w zależności od aktualnej wielkości badania. Chociaż ryzyko poważnego krwawienia po zastosowaniu VKA może być mniejsze u pacjentów już prowokowanych do leczenia przeciwzakrzepowego. 3 Co więcej, przy podejmowaniu decyzji o długoterminowej prewencji wtórnej ŻChZZ, DOAC wydawały się bezpieczniejsze niż VKA o standardowej intensywności, biorąc pod uwagę klinicznie istotne krwawienie lub jakiekolwiek krwawienie.4-5 Do chwili obecnej nie ma randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego rolę doustnego bezpośredniego antykoagulantu jako profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z cewnikiem.

Cel pracy: Ocena skuteczności bezpośrednich antykoagulantów doustnych jako profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce zakrzepicy cewnikowej.

Pacjenci i metody Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii naczyniowej Uniwersytetu Mansoura, Wydział Lekarski, Mansoura, Egipt.

Rodzaj badania: Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie Czas trwania badania: 2 lata: 2022-2024 Wielkość próby: Obejmie wszystkich pacjentów zgłaszanych do naszego oddziału, spełniających kryteria włączenia.

Populacja badana: Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z dowolnym stałym cewnikiem wprowadzonym dożylnie do żyły udowej lub szyjnej w celu hemodializy lub terapii zastępczej.

Kryteria włączenia: Każdy stały cewnik wprowadzony dożylnie do żyły udowej lub szyjnej w celu hemodializy, wymiany lub chemioterapii.

Kryteria wykluczenia: historia niedrożności żyły centralnej, przeciwwskazanie do stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów.

Zgoda: Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na ewentualne powikłania terapii.

Gromadzenie danych: Zostaną zebrane dane demograficzne, objawy i przedoperacyjne dane kliniczne.

Dane historii: w tym podstawowe schorzenia, wszelkie wcześniejsze powiązane zachorowalności.

Badanie: Badania żylne. Laboratorium: obraz krwi, poziom cukru we krwi, funkcje nerek, funkcje wątroby i profil krzepnięcia.

Obrazowanie: Duplex US Metoda randomizacji: Terapie komputerowe Grupa A: Apiksaban 2,5 mg dwa razy Grupa B: Rywaroksaban 10 mg plus placebo Grupa C: Placebo bez leków przeciwkrzepliwych Obserwacja Wszyscy pacjenci są poddawani badaniu ultrasonograficznemu duplex w celu oceny zakrzepicy na końcu cewnik lub wokół cewnika 10 dni po operacji i 1, 3, 6 miesięcy, a następnie po roku flebografia jest wskazana, jeśli ocena kliniczna nie zgadza się z wynikami ultrasonograficznymi.

Analiza statystyczna

· Dane będą analizowane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych. Wyniki liczbowe, np. wiek oblicza się jako średnią. Płeć zostanie zarejestrowana jako częstotliwość i procent. Do oceny związku różnych parametrów stosuje się test chi-kwadrat. Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli okaże się, że wartość p jest mniejsza lub równa 0,05.