醋酸林格溶液在实验性低血容量中的应用 (Volu-Flow)
一项随机研究,旨在调查与无静脉输液相比,在实验性低血容量与正常血容量期间,在健康人类志愿者中林格醋酸盐对中枢和脑血流动力学影响和体积动力学的影响
通常给予静脉输液以增加每搏输出量,从而改善全身氧输送。 然而,这种影响通常是短暂的,但很少描述液体推注对每搏输出量和其他血液动力学变量随时间的影响。 可以通过测量血红蛋白来计算液体推注的容量效应(对血容量的影响)。 本研究的目的是阐明在健康志愿者正常血容量和低血容量期间液体推注的血流动力学影响。 研究细节包括:
• 研究持续时间:2 次访问,每次大约持续 2 小时 + 后续访问。 访问 1 和 2 至少相隔 2 天。 参与者人数:最多 15 名参与者将被纳入研究干预,以便 12 名可评估的参与者完成研究
研究概览
详细说明
静脉输液是麻醉、重症监护和急救医学中最常执行的程序之一。 可以根据液体类型给予静脉内液体以实现特定目标,但通常给予液体只是为了扩大血管内容量。 然而,静脉输液的扩容作用是时间依赖性的,并且通常持续时间有限,因为液体分布在血管内空间之外,主要在肾脏中消除。
血管内容量扩张的目标是改善血液动力学变量,例如 SV、CO 和 ABP。 原因是体积膨胀增加 SV 主要由 Frank-Starling 机制介导。 SV 随体积扩张而增加的程度称为容量反应性。 1 然而,在大多数情况下,SV 的增加似乎是短暂的。 血液动力学反应短暂的原因尚不清楚,但可能与上述血管内容量扩张减少或其他因素有关,例如血管扩张。
体积膨胀的计算:
已经通过测量血红蛋白的浓度研究了静脉输液的扩容作用。 假设血红蛋白均匀分布在血管内,并且不会离开血管内空间,则可以计算血管内容量,并可以进行体积效应(体积动力学)的动力学研究。
Hb = 血管内血红蛋白量 V0 = 时间 0 时的血管内容量 Vt = 时间 t 时的血管内容量 [Hb]0 = 时间 0 时的血红蛋白浓度 [Hb]t = 时间 t 时的血红蛋白浓度 Eq1:(Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o 等式 2:(Hb)t= Hb/Vt。 Vo = Hb/(Hb)t。
假设血红蛋白的量是恒定的,从 Eq 1 和 Eq 2 可以得出:
等式 3:Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t 因此给出了时间=t 时血管内容量相对于时间=0 的相对值; Vt_rel。
结果的动力学模型:
与体积扩张类似,可以计算血液动力学变量与基线相比的相对值,表示为时间 = t 时的值,Vt。
然后可以将药代动力学模型拟合到观察结果中。 在二室模型中,相对值(例如 体积)在时间=t(Vt)的观测值可以描述为:
方程4:V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
单室模型可以描述为:
Eq 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) 双隔室模型通常描述一个隔室的快速平衡和较慢的消除。 最初 Vt 的减少主要由分布决定,后来由较慢的消除决定。 这些影响中的每一个都有自己的半衰期,由 α 和 β 给出。 对于单室模型,Vt 的降低最好用单个半衰期来描述。
LBNP 模型:
LBNP 是一种已经使用了几十年的模型。 下半身负压 (LBNP) 是一种中枢性低血容量模型,负压从腰部以下施加到身体上。 因此,血液从上半身的中央隔室转移到下肢和骨盆。 该模型已经使用了半个多世纪,被认为是研究有意识的志愿者血容量不足的有用模型。
静脉输液的体积动力学已被证明受容量状态的影响,在低血容量期间具有更持久的容量效应。容量状态对静脉输液的血流动力学反应的影响研究较少。
研究目的 本研究的目的是探索静脉输液随时间的影响。 将测量对体积扩张效应和血液动力学效应的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0586
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触:
- Lars Øivind Høiseth, MD, PhD
- 电话号码:90749409
- 邮箱:lars.oivind.hoiseth@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、体格检查和聚焦心脏超声
- 能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
- 性别和避孕/障碍要求男性参与者:不适用。 女性参与者:对有生育潜力的女性使用适当的避孕措施。
- 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP),即在月经初潮后生育,直到绝经后,除非在性活跃时永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经,没有其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而,在没有闭经 12 个月的情况下,单次 FSH 测量是不够的。
- 在以下任一情况下,可以包含 WOCBP:
- 至少使用一种可接受的有效避孕措施(联合(含雌激素和孕激素)激素避孕、与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲)。 作为最低限度的避孕措施应保持到治疗停止。 或者
- 筛选时确认高灵敏度尿液或血清妊娠试验阴性。 如果自上次妊娠试验以来已超过 14 天,则在施用 IMP 之前的任何访视都进行妊娠试验。 将不需要干预后避孕。
排除标准:
如果以下任何标准适用,参与者将被排除在研究之外:
医疗条件
- 任何限制体力活动能力或需要定期服药的医疗状况(过敏和避孕药除外)。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 晕厥史(假定血管迷走神经性晕厥,已知诱发因素除外)。
- 任何已知的心律失常。 先前/伴随治疗
- 任何定期用于慢性病(过敏除外)的药物(避孕药除外)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:LBNP 0 + 无静脉输液
|
|
实验性的:LBNP 0 + 醋酸林格氏液
|
醋酸林格 5 ml/kg。
|
有源比较器:LBNP 40 + 无静脉输液
|
下半身负压,40 mmHg。
实验性低血容量。
|
实验性的:LBNP 40 + 醋酸林格氏液
|
醋酸林格 5 ml/kg。
下半身负压,40 mmHg。
实验性低血容量。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心搏量
大体时间:120分钟
|
心搏量变化的半衰期
|
120分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血管内容量
大体时间:120分钟
|
血管内容量变化的半衰期
|
120分钟
|
大脑中动脉血流速度
大体时间:120分钟
|
大脑中动脉血流速度变化的半衰期
|
120分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血流动力学反应
大体时间:120分钟
|
平均动脉压、心率和心输出量的半衰期
|
120分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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