- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05705115
실험적 저혈량증에서의 아세테이트 링거 솔루션 (Volu-Flow)
건강한 인간 지원자에서 정맥 수액을 투여하지 않은 경우와 비교한 링거 아세테이트의 중추 및 대뇌 혈역학 효과 및 체적 역학을 조사하기 위한 무작위 연구
정맥 수액은 종종 박출량을 증가시켜 전반적인 산소 전달을 개선합니다. 그러나 그 효과는 종종 일시적이지만 시간이 지남에 따라 박출량 및 기타 혈역학 변수에 대한 유체 덩어리의 효과는 제대로 설명되지 않습니다. 유체 덩어리의 부피 효과(혈액 부피에 대한 효과)는 헤모글로빈을 측정하여 계산할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자의 정상 혈량증 및 저혈량증 동안 유체 덩어리의 혈역학적 효과를 밝히는 것입니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
• 연구 기간: 각각 약 2시간 동안 2회 방문 + 후속 방문. 방문 1과 2는 최소 2일 간격입니다. 참가자 수: 최대 15명의 참가자가 연구 개입에 등록되어 12명의 평가 가능한 참가자가 연구를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 수액 투여는 마취, 중환자 치료 및 응급 의학에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다. 수액의 종류에 따라 특정 목표를 달성하기 위해 정맥 수액을 투여할 수 있지만 종종 단순히 혈관 내 부피를 확장하기 위해 수액을 투여합니다. 그러나 정맥 수액의 부피 확장 효과는 시간 의존적이며 수액이 혈관 내 공간 밖으로 분포되어 주로 신장에서 제거되기 때문에 종종 제한된 기간입니다.
혈관 내 용적 확장의 목표는 SV, CO 및 ABP와 같은 혈역학적 변수를 개선하는 것입니다. 그 이유는 체적 팽창이 주로 Frank-Starling 메커니즘에 의해 매개되는 SV를 증가시키기 때문입니다. 체적 팽창에 따라 SV가 증가하는 정도를 유체 반응성이라고 합니다.1 그러나 SV의 증가는 대부분의 경우 일시적인 것으로 보입니다. 혈역학적 반응의 일시적 특성에 대한 이유는 알려져 있지 않지만 위에서 설명한 혈관내 부피 팽창의 감소 또는 혈관 확장과 같은 다른 요인과 관련이 있을 수 있습니다.
체적 팽창 계산:
정맥 수액의 체적 확장 효과는 헤모글로빈 농도를 측정하여 연구되었습니다. 헤모글로빈이 혈관 내 공간에 고르게 분포되어 있고 밖으로 나가지 않는다는 가정 하에 혈관 내 용적을 계산할 수 있고 용적 효과(용적 동역학)에 대한 동역학 연구를 수행할 수 있습니다.
Hb = 혈관 내 헤모글로빈 양 V0 = 시간 0에서 혈관 내 부피 Vt = 시간 t에서 혈관 내 부피 [Hb]0 = 시간 0에서 헤모글로빈 농도 [Hb]t = 시간 t에서 헤모글로빈 농도 Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o 식 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
헤모글로빈의 양이 일정하다고 가정하면 식 1과 식 2로부터 다음과 같다.
방정식 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t 따라서 시간=0과 비교하여 시간=t에서의 혈관내 용적의 상대적 값을 제공합니다. Vt_rel.
운동 결과 모델:
용적 팽창과 유사하게, 기준선과 비교한 혈류역학적 변수의 상대 값을 계산할 수 있으며, 시간 = t, Vt에서의 값으로 표현됩니다.
그런 다음 약동학 모델을 관찰에 맞출 수 있습니다. 두 구획 모델에서 상대 값(예: 시간=t(Vt)에서 관찰된 값의 부피)는 다음과 같이 설명할 수 있습니다.
방정식 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
단일 구획 모델은 다음과 같이 설명할 수 있습니다.
식 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) 2구획 모델은 일반적으로 1구획의 빠른 평형과 느린 제거를 설명합니다. 처음에 Vt의 감소는 분배에 의해 지배되고 나중에는 더 느린 제거에 의해 지배됩니다. 이러한 각 효과에는 α 및 β로 지정된 고유한 반감기가 있습니다. 단일 구획 모델의 경우 Vt 감소는 단일 반감기로 가장 잘 설명됩니다.
LBNP 모델:
LBNP는 수십 년 동안 사용되어 온 모델입니다. LBNP(Lower Body Negative Pressure)는 허리 아래에서 신체에 음압이 가해지는 중추성 저혈량증의 모델입니다. 따라서 혈액은 상체 중앙 구획에서 하지와 골반으로 이동합니다. 이 모델은 반세기 이상 사용되어 왔으며 의식이 있는 지원자의 저혈량증 연구에 유용한 모델로 간주됩니다.
정맥 수액의 체적 동역학은 체적 상태에 의해 영향을 받는 것으로 나타났으며, 저혈량증 동안 체적 효과가 더 오래 지속됩니다. 체적 상태가 정맥 체액에 대한 혈역학적 반응에 미치는 영향은 덜 연구되었습니다.
연구의 목적 현재 연구의 목적은 정맥 유체 덩어리의 시간 경과에 따른 효과를 탐색하는 것입니다. 체적 확장 효과 및 혈류역학 효과에 대한 효과를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo
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Oslo, Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 신체검사, 집중심장초음파 등의 의학적 평가를 통해 명백히 건강하다고 판단되는 참여자
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 성별 및 피임/장벽 요구 사항 남성 참가자: 해당 없음. 여성 참가자: 가임 여성을 위한 적절한 피임법 사용.
- 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
- WOCBP 포함은 다음과 같은 경우에 가능합니다.
- 최소한 허용 가능한 효과적인 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 복합 호르몬 피임법, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕)을 사용합니다. 치료를 중단할 때까지 최소한의 피임법을 유지해야 합니다. 또는
- 스크리닝에서 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성으로 확인되었습니다. 임신 테스트는 마지막 임신 테스트 이후 14일 이상이 경과한 경우 IMP를 투여하기 전에 모든 방문에서 수행됩니다. 개입 후 피임에 대한 요구는 없을 것입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
건강 상태
- 신체 활동 능력을 제한하거나 정기적인 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태(알레르기 및 피임약 제외).
- 임신.
- 모유 수유.
- 실신의 병력
- 모든 알려진 심장 부정맥. 사전/동시 요법
- 만성 질환(알레르기 제외)에 정기적으로 사용되는 모든 약물(피임약 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: LBNP 0 + 정맥 수액 없음
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실험적: LBNP 0 + 링거 아세테이트
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링거 아세테이트 5 ml/kg.
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활성 비교기: LBNP 40 + 정맥 수액 없음
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하체 음압, 40mmHg.
실험적 저혈량증.
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실험적: LBNP 40 + 링거 아세테이트
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링거 아세테이트 5 ml/kg.
하체 음압, 40mmHg.
실험적 저혈량증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 박동량
기간: 120분
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심장박동량 변화의 반감기
|
120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 내 용적
기간: 120분
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혈관 내 용적 변화의 반감기
|
120분
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중대뇌동맥 혈류속도
기간: 120분
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중대뇌동맥 혈류속도 변화의 반감기
|
120분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 반응
기간: 120분
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평균 동맥압, 심박수 및 심박출량의 반감기
|
120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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링거 아세테이트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...알려지지 않은