実験的血液量減少症における酢酸リンゲル液 (Volu-Flow)
健康な人間のボランティアにおける、正常血液量と比較した実験的血液量減少中の、静脈内輸液なしと比較したリンゲル酢酸塩の中枢および大脳の血行動態効果と体積動態を調査するための無作為化研究
静脈内輸液は、多くの場合、一回拍出量を増やして全体的な酸素供給を改善するために行われます。 しかし、その効果はしばしば一過性のものであるが、輸液ボーラスが 1 回拍出量やその他の血行力学的変数に与える効果は、ほとんど説明されていない。 輸液ボーラスの体積効果 (血液量に対する効果) は、ヘモグロビンを測定することによって計算できます。 この研究の目的は、健康なボランティアの血液量正常時と血液量減少時の液体ボーラスの血行動態への影響を解明することです。 研究の詳細は次のとおりです。
• 研究期間: それぞれ約 2 時間の 2 回の訪問 + フォローアップ訪問。 訪問 1 と 2 は、少なくとも 2 日離れています。 参加者数: 12 人の評価可能な参加者が研究を完了するように、最大 15 人の参加者が介入を研究するために登録されます。
調査の概要
詳細な説明
静脈内輸液の投与は、麻酔、救急医療、救急医療において最も一般的に行われる処置の 1 つです。 静脈内輸液は、輸液の種類に応じて特定の目標を達成するために投与できますが、多くの場合、輸液は単に血管内の容量を拡張するために投与されます。 しかし、静脈内輸液の容積拡張効果は時間に依存し、輸液は血管内空間から分配され、主に腎臓で除去されるため、多くの場合持続時間が限られています。
血管内容積拡張の目標は、SV、CO、ABP などの血行動態変数を改善することです。 その理由は、主にフランク・スターリング機構によって、体積膨張が SV を増加させるからです。 体積の膨張に伴って SV が増加する程度は、流体応答性と呼ばれます。 ただし、ほとんどの場合、SV の増加は一時的なものと思われます。 血行力学的応答の一過性の理由は不明ですが、上記の血管内容積拡張の減少または血管拡張などの他の要因に関連している可能性があります。
体積膨張の計算:
ヘモグロビンの濃度を測定することにより、静脈内輸液の体積拡張効果が研究されています。 ヘモグロビンが血管内空間に均等に分布し、血管内空間を離れないという仮定の下で、血管内容積を計算し、容積効果 (容積動力学) の動態研究を行うことができます。
Hb = ヘモグロビンの血管内量 V0 = 時間 0 での血管内容積 Vt = 時間 t での血管内容積 [Hb]0 = 時間 0 でのヘモグロビン濃度 [Hb]t = 時間 t でのヘモグロビン濃度 Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o 式 2: (Hb)t = Hb/Vt。 Vo = Hb/(Hb)t。
ヘモグロビンの量が一定であると仮定すると、式 1 と式 2 から、次のようになります。
式3:Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t したがって、時間=0と比較した時間=tでの血管内容積の相対値を与える。 Vt_rel.
結果の動態モデル:
容量拡張と同様に、ベースラインと比較した血行動態変数の相対値を計算でき、時間 = t、Vt での値として表されます。
次に、薬物動態モデルを観察に適合させることができます。 2 コンパートメント モデルでは、相対値 (例: 時間 = t での観測値 (Vt) のボリューム) は、次のように記述できます。
式 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
1 コンパートメント モデルは、次のように記述できます。
式 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) 2 つのコンパートメント モデルは、通常、1 つのコンパートメントで急速に平衡化し、ゆっくりと排出されます。 最初は、Vt の減少は分布によって支配され、その後、より遅い除去によって支配されます。 これらの効果のそれぞれには、α と β によって与えられる独自の半減期があります。 1 コンパートメント モデルの場合、Vt の減少は単一の半減期で最もよく表されます。
LBNP モデル:
LBNPは数十年にわたって使用されてきたモデルです。 下半身陰圧 (LBNP) は、ウエストダウンから体に陰圧がかかる中枢性循環血液量減少のモデルです。 これにより、血液は上半身の中央コンパートメントから下肢および骨盤に移動します。 このモデルは半世紀以上にわたって使用されており、意識のあるボランティアの血液量減少を研究するための有用なモデルと考えられています。
静脈内輸液の容量動態は、容量状態によって影響を受けることが示され、血液量減少中の容量効果がより長く持続します。
研究の目的 本研究の目的は、経時的な静脈内輸液ボーラスの効果を調査することです。 容積拡張効果および血行動態効果に対する効果が測定される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0586
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト:
- Lars Øivind Høiseth, MD, PhD
- 電話番号:90749409
- メール:lars.oivind.hoiseth@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、集束心臓超音波などの医学的評価によって決定された明らかに健康である参加者
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 性別および避妊/バリアの要件 男性参加者: 該当なし。 女性参加者:出産の可能性のある女性のための適切な避妊の使用。
- 女性は、性的に活動しているときに永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性(WOCBP)、つまり妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。
- 次のいずれかの場合に、WOCBP を含めることができます。
- 少なくとも許容できる効果的な避妊手段を使用する(組み合わせた(エストロゲンとプロゲストゲンを含む)ホルモン避妊、排卵の抑制に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲)。 治療を中止するまでは、最低限の避妊を継続する必要があります。 また
- -スクリーニング時に高感度の尿または血清妊娠検査が陰性であることが確認されました。 前回の妊娠検査から 14 日以上経過している場合は、IMP を投与する前にいつでも妊娠検査を行います。 介入後の避妊の需要はありません。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
医学的状態
- -身体運動能力を制限する、または定期的な投薬を必要とする病状(アレルギーおよび避妊薬を除く)。
- 妊娠。
- 母乳育児。
- -失神の病歴(既知の誘発因子を除く血管迷走神経性と推定される失神)。
- -既知の不整脈。 前/併用療法
- 慢性疾患(アレルギーを除く)のために定期的に使用される薬物(避妊薬を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:LBNP 0 + 点滴なし
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実験的:LBNP 0 + リンゲル酢酸塩
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酢酸リンゲル 5 ml/kg。
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アクティブコンパレータ:LBNP 40 + 点滴なし
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下半身陰圧、40mmHg。
実験的血液量減少。
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実験的:LBNP 40 + 酢酸リンゲル
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酢酸リンゲル 5 ml/kg。
下半身陰圧、40mmHg。
実験的血液量減少。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓の一回拍出量
時間枠:120分
|
心拍出量の変化の半減期
|
120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血管内容積
時間枠:120分
|
血管内容積変化の半減期
|
120分
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中大脳動脈血流速度
時間枠:120分
|
中大脳動脈血流速度変化の半減期
|
120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血行動態反応
時間枠:120分
|
平均動脈圧、心拍数、心拍出量の半減期
|
120分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸リンゲルの臨床試験
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Population Councilわからない