- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05705115
Acetierte Ringerlösung bei experimenteller Hypovolämie (Volu-Flow)
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der zentralen und zerebralen hämodynamischen Wirkungen und der Volumenkinetik von Ringer-Acetat im Vergleich zu keinen intravenösen Flüssigkeiten während experimenteller Hypovolämie im Vergleich zu Euvolämie bei gesunden menschlichen Freiwilligen
Intravenöse Flüssigkeiten werden oft verabreicht, um das Schlagvolumen zu erhöhen und dadurch die globale Sauerstoffzufuhr zu verbessern. Die Wirkung ist jedoch oft vorübergehend, aber die Wirkung eines Flüssigkeitsbolus auf das Schlagvolumen und andere hämodynamische Variablen im Laufe der Zeit sind nur unzureichend beschrieben. Die Volumenwirkung eines Flüssigkeitsbolus (Wirkung auf das Blutvolumen) kann durch Messung des Hämoglobins berechnet werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen eines Flüssigkeitsbolus während Normovolämie und Hypovolämie bei gesunden Probanden aufzuklären. Zu den Studiendetails gehören:
• Studiendauer: 2 Besuche von jeweils etwa 2 Stunden Dauer + Folgebesuch. Besuch 1 und 2 liegen mindestens 2 Tage auseinander. Anzahl der Teilnehmer: Es werden maximal 15 Teilnehmer für die Studienintervention eingeschrieben, sodass 12 auswertbare Teilnehmer die Studie abschließen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Anästhesie, Intensivmedizin und Notfallmedizin. Intravenöse Flüssigkeiten können gegeben werden, um je nach Art der Flüssigkeit bestimmte Ziele zu erreichen, aber häufig wird Flüssigkeit einfach verabreicht, um das intravaskuläre Volumen zu erweitern. Die volumenerweiternde Wirkung intravenöser Flüssigkeiten ist jedoch zeitabhängig und oft von begrenzter Dauer, da Flüssigkeit aus dem intravaskulären Raum verteilt und hauptsächlich in den Nieren ausgeschieden wird.
Das Ziel der intravaskulären Volumenexpansion ist die Verbesserung hämodynamischer Variablen wie SV, CO und ABP. Der Grund dafür ist, dass die Volumenexpansion den SV hauptsächlich vermittelt durch den Frank-Starling-Mechanismus erhöht. Der Grad, in dem SV mit der Volumenausdehnung zunimmt, wird als Fluidreaktivität bezeichnet.1 Der Anstieg des SV scheint jedoch in den meisten Fällen vorübergehend zu sein. Der Grund für die vorübergehende Natur der hämodynamischen Reaktion ist nicht bekannt, kann aber mit der Verringerung der intravaskulären Volumenexpansion, wie oben beschrieben, oder anderen Faktoren, wie Vasodilatation, zusammenhängen.
Berechnung der Volumenausdehnung:
Die volumenerweiternde Wirkung intravenöser Flüssigkeiten wurde durch Messung der Hämoglobinkonzentration untersucht. Unter der Annahme, dass Hämoglobin gleichmäßig im Intravasalraum verteilt ist und diesen nicht verlässt, können das intravaskuläre Volumen berechnet und kinetische Untersuchungen des Volumeneffekts (Volumenkinetik) durchgeführt werden.
Hb = intravaskuläre Hämoglobinmenge V0 = intravaskuläres Volumen zum Zeitpunkt 0 Vt = intravaskuläres Volumen zum Zeitpunkt t [Hb]0 = Hämoglobinkonzentration zum Zeitpunkt 0 [Hb]t = Hämoglobinkonzentration zum Zeitpunkt t Gl.1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Gleichung 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Unter der Annahme, dass die Hämoglobinmenge konstant ist, folgt aus Gl. 1 und Gl. 2:
Gleichung 3: Vt/V0 = (Hb)o/(Hb)t, was daher den relativen Wert des intravaskulären Volumens zum Zeitpunkt = t to im Vergleich zum Zeitpunkt = 0 angibt; Vt_rel.
Kinetisches Ergebnismodell:
Ähnlich wie bei der Volumenexpansion kann der relative Wert der hämodynamischen Variablen im Vergleich zur Grundlinie berechnet werden, ausgedrückt als Wert zum Zeitpunkt = t, Vt.
Ein pharmakokinetisches Modell kann dann an die Beobachtungen angepasst werden. In einem Zwei-Kompartiment-Modell ist der relative Wert (z. Volumen) des beobachteten Werts zum Zeitpunkt = t (Vt) kann beschrieben werden als:
Gleichung 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Ein Ein-Kompartiment-Modell kann wie folgt beschrieben werden:
Gleichung 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Ein Zwei-Kompartiment-Modell beschreibt typischerweise eine schnelle Äquilibrierung mit einem Kompartiment und einer langsameren Elimination. Zunächst wird die Verringerung von Vt von der Verteilung dominiert, später von der langsameren Elimination. Jeder dieser Effekte hat seine eigenen Halbwertszeiten, die durch α und β gegeben sind. Bei einem Ein-Kompartiment-Modell wird die Verringerung von Vt am besten durch eine einzelne Halbwertszeit beschrieben.
LBNP-Modell:
LBNP ist ein Modell, das seit mehreren Jahrzehnten verwendet wird. Der Unterkörper-Unterdruck (LBNP) ist ein Modell der zentralen Hypovolämie, bei dem von der Hüfte abwärts Unterdruck auf den Körper ausgeübt wird. Dadurch wird Blut aus dem zentralen Kompartiment des Oberkörpers zu den unteren Extremitäten und dem Becken verdrängt. Das Modell wird seit mehr als einem halben Jahrhundert verwendet und gilt als nützliches Modell zur Untersuchung von Hypovolämie bei wachen Freiwilligen.
Es wurde gezeigt, dass die Volumenkinetik intravenöser Flüssigkeiten durch den Volumenstatus beeinflusst wird, mit einem länger anhaltenden Volumeneffekt während einer Hypovolämie. Die Auswirkungen des Volumenstatus auf die hämodynamische Reaktion auf intravenöse Flüssigkeiten wurden weniger untersucht.
Ziel der Studie Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen eines intravenösen Flüssigkeitsbolus über die Zeit zu untersuchen. Die Auswirkungen auf die volumenexpandierenden Effekte und die hämodynamischen Effekte werden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norwegen, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und fokussiertem Herzultraschall, offensichtlich gesund sind
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind
- Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barrieren Männliche Teilnehmer: Nicht zutreffend. Weibliche Teilnehmer: Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist bei sexueller Aktivität dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Ohne 12-monatige Amenorrhoe ist eine einzelne FSH-Messung jedoch unzureichend.
- Die Aufnahme von WOCBP ist möglich, wenn entweder:
- Anwendung mindestens einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmaßnahme (kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung, hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, beidseitiger Eileiterverschluss, Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz). Als Minimum sollte die Empfängnisverhütung bis zum Absetzen der Behandlung aufrechterhalten werden. oder
- Bestätigter negativer hochempfindlicher Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening. Ein Schwangerschaftstest wird bei jedem Besuch vor der Verabreichung von IMP durchgeführt, wenn seit dem letzten Schwangerschaftstest mehr als 14 Tage vergangen sind. Es wird keine Nachfrage nach postoperativer Empfängnisverhütung geben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
Krankheiten
- Alle Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken oder regelmäßige Medikamente erfordern (ausgenommen Allergien und Verhütungsmittel).
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Geschichte der Synkope (Synkope mit vermuteter vasovagaler Natur mit bekanntem auslösendem Faktor ausgenommen).
- Jede bekannte Herzrhythmusstörung. Vorherige/begleitende Therapie
- Jedes Medikament (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln), das regelmäßig gegen eine chronische Erkrankung eingenommen wird (mit Ausnahme von Allergien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: LBNP 0 + keine intravenöse Flüssigkeit
|
|
|
Experimental: LBNP 0 + Ringer-Acetat
|
Ringeracetat 5 ml/kg.
|
|
Aktiver Komparator: LBNP 40 + keine intravenöse Flüssigkeit
|
Unterkörper-Unterdruck, 40 mmHg.
Experimentelle Hypovolämie.
|
|
Experimental: LBNP 40 + Ringer-Acetat
|
Ringeracetat 5 ml/kg.
Unterkörper-Unterdruck, 40 mmHg.
Experimentelle Hypovolämie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzschlagvolumen
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Halbwertszeit der Änderung des Herzschlagvolumens
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intravaskuläres Volumen
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Halbwertszeit der Änderung des intravaskulären Volumens
|
120 Minuten
|
|
Blutflussgeschwindigkeit der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Halbwertszeit der Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
|
120 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Halbwertszeiten des mittleren arteriellen Drucks, der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Volu-Flow
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ringer Acetat
-
Uppsala UniversityBeendetPostoperative Komplikationen | Flüssigkeitstherapie | Flüssigkeitsüberlastung | Krankheit der Bauchspeicheldrüse | Postoperative PhaseSchweden
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNicht länger verfügbarProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Daniel VaenaAbgeschlossenProstatakrebs | Kastratenresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Region SkaneRekrutierungHerz-Lungen-Bypass | Säure-Basen-Ungleichgewicht | Kristalloide Lösungen | Elektrolytveränderungen | OsmolalitätsstörungSchweden
-
HutchmedAbgeschlossen
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekrutierung
-
Phoenix Molecular ImagingZurückgezogen
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogen
-
University of PennsylvaniaBeendetLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Phoenix Molecular ImagingAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten