- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05705115
Asetatoitu Ringerin liuos kokeellisessa hypovolemiassa (Volu-Flow)
Satunnaistettu tutkimus Ringerin asetaatin keskus- ja aivojen hemodynaamisten vaikutusten ja tilavuuskinetiikkaan verrattuna ilman suonensisäisiä nesteitä kokeellisen hypovolemian aikana verrattuna euvolemiaan terveillä vapaaehtoisilla
Laskimonsisäisiä nesteitä annetaan usein lisäämään iskutilavuutta ja siten parantamaan maailmanlaajuista hapen toimitusta. Vaikutus on kuitenkin usein ohimenevä, mutta nesteboluksen vaikutusta iskutilavuuteen ja muihin hemodynaamisiin muuttujiin ajan mittaan on kuvattu huonosti. Nesteboluksen tilavuusvaikutus (vaikutus veren tilavuuteen) voidaan laskea mittaamalla hemoglobiini. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää nesteboluksen hemodynaamisia vaikutuksia normovolemian ja hypovolemian aikana terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
• Tutkimuksen kesto: 2 käyntiä, joiden kesto on noin 2 tuntia, kumpikin + seurantakäynti. Käyntien 1 ja 2 välissä on vähintään 2 päivää. Osallistujien määrä: Enintään 15 osallistujaa otetaan mukaan tutkimusinterventioon siten, että 12 arvioitavaa osallistujaa suorittaa tutkimuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisten nesteiden antaminen on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä anestesian, tehohoidon ja ensihoidon aloilla. Laskimonsisäisiä nesteitä voidaan antaa tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi nesteen tyypistä riippuen, mutta usein nestettä annetaan vain suonensisäisen tilavuuden laajentamiseksi. Suonensisäisten nesteiden tilavuutta lisäävä vaikutus on kuitenkin ajasta riippuvainen ja usein lyhytkestoinen, koska neste jakautuu suonensisäisestä tilasta ja eliminoituu pääasiassa munuaisissa.
Suonensisäisen tilavuuden laajentamisen tavoitteena on parantaa hemodynaamisia muuttujia, kuten SV, CO ja ABP. Syynä on, että volyymin kasvu lisää SV:tä pääasiassa Frank-Starling-mekanismin välittämänä. Astetta, jolla SV kasvaa tilavuuden kasvaessa, kutsutaan nestevasteeksi.1 SV:n lisääntyminen näyttää kuitenkin useimmissa tapauksissa olevan ohimenevää. Syytä hemodynaamisen vasteen ohimenevään luonteeseen ei tunneta, mutta se voi liittyä intravaskulaarisen tilavuuden vähenemiseen, kuten edellä on kuvattu, tai muihin tekijöihin, kuten vasodilataatioon.
Tilavuuden kasvun laskeminen:
Suonensisäisten nesteiden tilavuutta laajentavaa vaikutusta on tutkittu mittaamalla hemoglobiinipitoisuutta. Olettaen, että hemoglobiini jakautuu tasaisesti suonensisäiseen tilaan eikä poistu siitä, voidaan laskea suonensisäinen tilavuus ja tehdä tilavuusvaikutuksen kineettisiä tutkimuksia (tilavuuskinetiikkaa).
Hb = intravaskulaarinen hemoglobiinin määrä V0 = Suonensisäinen tilavuus hetkellä 0 Vt = Suonensisäinen tilavuus hetkellä t [Hb]0 = Hemoglobiinipitoisuus hetkellä 0 [Hb]t = Hemoglobiinipitoisuus hetkellä t Eq1: (Hb)o = Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Eq 2: (Hb)t = Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Jos oletetaan, että hemoglobiinin määrä on vakio, yhtälöstä 1 ja yhtälöstä 2, seuraa, että:
Yhtälö 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, mikä antaa siten intravaskulaarisen tilavuuden suhteellisen arvon hetkellä = t - verrattuna aikaan = 0; Vt_rel.
Tulosten kineettinen malli:
Samoin kuin tilavuuden laajennus, hemodynaamisten muuttujien suhteellinen arvo perusviivaan verrattuna voidaan laskea ilmaistuna arvona hetkellä = t, Vt.
Farmakokineettinen malli voidaan sitten sovittaa havaintoihin. Kaksiosastoisessa mallissa suhteellinen arvo (esim. tilavuus) havaitusta arvosta hetkellä = t (Vt) voidaan kuvata seuraavasti:
Eq 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Yksiosastoista mallia voidaan kuvata seuraavasti:
Yhtälö 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Kaksiosastoinen malli kuvaa tyypillisesti nopeaa tasapainotusta yhdellä osastolla ja hitaampaa eliminaatiota. Aluksi Vt:n vähenemistä hallitsee jakautuminen ja myöhemmin hitaampi eliminaatio. Jokaisella näistä vaikutuksista on omat puoliintumisaikansa, jotka on annettu arvoilla α ja β. Yksiosastoisessa mallissa Vt:n pienenemistä kuvaa parhaiten yksi puoliintumisaika.
LBNP-malli:
LBNP on vuosikymmeniä käytetty malli. Alavartalon alipaine (LBNP) on malli keskushypovolemiasta, jossa alipaine kohdistetaan kehoon vyötäröstä alaspäin. Tällöin veri siirtyy ylävartalon keskiosastosta alaraajoihin ja lantioon. Mallia on käytetty yli puoli vuosisataa ja sitä pidetään hyödyllisenä mallina hypovolemian tutkimuksessa tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla.
Suonensisäisten nesteiden tilavuuskinetiikkaan on osoitettu vaikuttavan tilavuuden tila, ja tilavuusvaikutus on pidempi hypovolemian aikana. Tilavuustilan vaikutuksia suonensisäisten nesteiden hemodynaamiseen vasteeseen on tutkittu vähemmän.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suonensisäisen nesteboluksen vaikutuksia ajan mittaan. Vaikutukset tilavuutta laajentaviin vaikutuksiin ja hemodynaamisiin vaikutuksiin mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norja, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kohdennettu sydämen ultraääni
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Sukupuoli- ja ehkäisy-/estevaatimukset Miesosallistujat: Ei sovelleta. Naispuoliset osallistujat: Riittävän ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili seksuaalisesti aktiivisena. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
- WOCBP:n sisällyttäminen on mahdollista, kun jompikumpi:
- Vähintään hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, josta on tehty vasektomia tai seksuaalinen raittius). Ehkäisyä tulee käyttää vähintään hoidon lopettamiseen saakka. tai
- Vahvistettu negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa. Raskaustesti tehdään jokaisella käynnillä ennen IMP:n antamista, jos edellisestä raskaustestistä on kulunut yli 14 päivää. Intervention jälkeiselle ehkäisylle ei ole kysyntää.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa fyysistä rasitusta tai vaatii säännöllistä lääkitystä (allergia ja ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta).
- Raskaus.
- Imetys.
- Aiempi pyörtyminen (oletettu vasovagaalinen pyörtyminen tunnettua aiheuttavaa tekijää lukuun ottamatta).
- Mikä tahansa tunnettu sydämen rytmihäiriö. Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Kaikki lääkkeet (ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta), joita käytetään säännöllisesti krooniseen sairauteen (paitsi allergia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: LBNP 0 + ei suonensisäistä nestettä
|
|
|
Kokeellinen: LBNP 0 + Ringerin asetaatti
|
Ringerin asetaatti 5 ml/kg.
|
|
Active Comparator: LBNP 40 + ei suonensisäistä nestettä
|
Alavartalon alipaine, 40 mmHg.
Kokeellinen hypovolemia.
|
|
Kokeellinen: LBNP 40 + Ringerin asetaatti
|
Ringerin asetaatti 5 ml/kg.
Alavartalon alipaine, 40 mmHg.
Kokeellinen hypovolemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen iskun tilavuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Sydämen aivohalvauksen tilavuuden muutoksen puoliintumisaika
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäinen tilavuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Suonensisäisen tilavuuden muutoksen puoliintumisaika
|
120 minuuttia
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon veren virtausnopeus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskimmäisen aivovaltimon verenvirtausnopeuden muutoksen puoliintumisaika
|
120 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen, sykkeen ja sydämen minuuttimäärän puoliintumisajat
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Volu-Flow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ringerin asetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi
-
Medical University of ViennaValmis
-
K. C. RasmussenValmis
-
Vascular Solutions LLCValmis
-
Montreal Heart InstituteValmisVasemman kammion toimintahäiriö Diastolinen toimintahäiriö | Nesteen reagointikykyKanada
-
West Virginia UniversityValmis
-
University of MilanTuntematonVerenkiertohäiriöItalia
-
King Edward Medical UniversityRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaPakistan
-
Assiut UniversityTuntematonMaksan komplikaatio
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis