Acetált Ringer oldat kísérleti hipovolémiában (Volu-Flow)
Véletlenszerű vizsgálat a Ringer-acetát központi és agyi hemodinamikai hatásainak és térfogatkinetikájának vizsgálatára intravénás folyadékok nélkül, kísérleti hipovolémiában az euvolémiával összehasonlítva egészséges önkénteseknél
Intravénás folyadékot gyakran adnak a lökettérfogat növelésére és ezáltal a globális oxigénszállítás javítására. A hatás azonban gyakran átmeneti, de a folyékony bólusnak a lökettérfogatra és más hemodinamikai változókra gyakorolt hatása az idő múlásával kevéssé ismert. A folyékony bólus térfogati hatása (a vértérfogatra gyakorolt hatás) a hemoglobin mérésével számítható ki. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy tisztázza a folyékony bólus hemodinamikai hatásait normovolémia és hypovolaemia során egészséges önkénteseknél. A tanulmány részletei a következők:
• A vizsgálat időtartama: 2, egyenként körülbelül 2 órás vizit + utóellenőrző látogatás. Az 1. és 2. látogatás között legalább 2 nap különbség van. Résztvevők száma: Maximum 15 résztvevőt vesznek fel a vizsgálati beavatkozásra úgy, hogy 12 értékelhető résztvevő fejezze be a vizsgálatot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás folyadékok beadása az egyik leggyakrabban végzett eljárás az érzéstelenítésben, a kritikus ellátásban és a sürgősségi orvoslásban. Intravénás folyadék adható bizonyos célok elérése érdekében a folyadék típusától függően, de gyakran a folyadékot egyszerűen az intravaszkuláris térfogat növelésére adják. Az intravénás folyadékok térfogatnövelő hatása azonban időfüggő, és gyakran korlátozott ideig tart, mivel a folyadék az intravaszkuláris térből eloszlik, és főként a vesékben ürül ki.
Az intravaszkuláris térfogatnövelés célja a hemodinamikai változók, például az SV, CO és ABP javítása. Az indoklás az, hogy a térfogat-növekedés növeli az SV-t, főleg a Frank-Starling mechanizmus közvetítésével. Azt, hogy az SV milyen mértékben növekszik a térfogat bővülésével, folyadékérzékenységnek nevezzük.1 Az SV növekedése azonban a legtöbb esetben átmenetinek tűnik. A hemodinamikai válasz átmeneti jellegének oka nem ismert, de összefüggésbe hozható az intravaszkuláris térfogat-növekedés fent leírt csökkenésével vagy más tényezőkkel, például az értágulattal.
Térfogat bővülés számítása:
Az intravénás folyadékok térfogatnövelő hatását a hemoglobin koncentráció mérésével vizsgálták. Feltételezve, hogy a hemoglobin egyenletesen oszlik el az intravaszkuláris térben, és nem hagyja el az intravaszkuláris teret, kiszámítható az intravaszkuláris térfogat, és elvégezhető a térfogathatás kinetikai vizsgálata (volumenkinetika).
Hb = hemoglobin intravaszkuláris mennyisége V0 = intravascularis térfogat a 0 időpontban Vt = intravascularis térfogat a t időpontban [Hb]0 = hemoglobin koncentráció a 0 időpontban [Hb]t = hemoglobin koncentráció a t időpontban Eq1: (Hb)o = Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o 2. egyenlet: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Feltételezve, hogy a hemoglobin mennyisége állandó, az 1. egyenletből és a 2. egyenletből az következik, hogy:
3. egyenlet: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, amely ezért megadja az intravaszkuláris térfogat relatív értékét a t- és az idő 0-hoz viszonyított időpontjában; Vt_rel.
Az eredmények kinetikai modellje:
A térfogat-bővítéshez hasonlóan kiszámítható a hemodinamikai változók alapvonalhoz viszonyított relatív értéke, amelyet időpont=t, Vt értékben fejezünk ki.
A megfigyelésekhez ezután farmakokinetikai modellt lehet illeszteni. Kétrekeszes modellben a relatív érték (pl. térfogata) a megfigyelt érték t időpontban (Vt) a következőképpen írható le:
4. egyenlet: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Az egyrekeszes modell a következőképpen írható le:
5. egyenlet: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Egy kétkompartes modell jellemzően egy gyors kiegyensúlyozást ír le egy rekesszel és egy lassabb eliminációt. A Vt csökkentését kezdetben az eloszlás, majd később a lassabb elimináció uralja. Ezen hatások mindegyikének megvan a maga felezési ideje, amelyet α és β ad meg. Egyrekeszes modell esetén a Vt csökkenését legjobban egyetlen felezési idő írja le.
LBNP-modell:
Az LBNP egy több évtizede használt modell. Az alsó test negatív nyomása (LBNP) a központi hipovolémia modellje, ahol deréktól lefelé negatív nyomást gyakorolnak a testre. Ezáltal a vér a felsőtest központi részéből az alsó végtagokba és a medencébe kerül. A modellt több mint fél évszázada használják, és hasznos modellnek tartják a hypovolemia tanulmányozására tudatos önkénteseknél.
Kimutatták, hogy az intravénás folyadékok térfogat-kinetikájára hatással van a volumen állapota, és a hypovolaemia során hosszabb ideig tartó volumenhatás mutatkozik. A térfogati állapotnak az intravénás folyadékokra adott hemodinamikai válaszra gyakorolt hatásait kevésbé vizsgálták.
A vizsgálat célja Jelen tanulmány célja az intravénás folyadékbólusok időbeli hatásainak feltárása. Mérjük a térfogatnövelő hatásokra és a hemodinamikai hatásokra gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norvégia, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot és a fókuszált szív ultrahangját
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Szex és fogamzásgátlás/korlátozási követelmények Férfi résztvevők: Nem alkalmazható. Női résztvevők: Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nők számára.
- Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha szexuálisan aktívan tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a menopauza utáni állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő.
- A WOCBP felvétele akkor lehetséges, ha:
- Legalább elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása (kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás ovuláció gátlással, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektómizált partner vagy szexuális absztinencia. A fogamzásgátlást legalább a kezelés leállításáig fenn kell tartani. vagy
- Megerősített negatív, nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt a szűréskor. Az IMP beadása előtt minden vizit alkalmával terhességi tesztet kell végezni, ha az utolsó terhességi teszt óta több mint 14 nap telt el. Nem lesz igény a beavatkozás utáni fogamzásgátlásra.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
Egészségi állapot
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely korlátozza a fizikai erőkifejtést vagy rendszeres gyógyszeres kezelést igényel (az allergia és a fogamzásgátlók kivételével).
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Syncope anamnézisében (feltehetően vasovagális természetű syncope, ismert kiváltó faktor kivételével).
- Bármilyen ismert szívritmuszavar. Előzetes/egyidejű terápia
- Bármilyen gyógyszer (a fogamzásgátlók kivételével), amelyet krónikus betegség esetén rendszeresen használnak (kivéve allergia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: LBNP 0 + nincs intravénás folyadék
|
|
|
Kísérleti: LBNP 0 + Ringer-acetát
|
Ringer-acetát 5 ml/kg.
|
|
Aktív összehasonlító: LBNP 40 + nincs intravénás folyadék
|
Alsó test negatív nyomása, 40 Hgmm.
Kísérleti hipovolémia.
|
|
Kísérleti: LBNP 40 + Ringer-acetát
|
Ringer-acetát 5 ml/kg.
Alsó test negatív nyomása, 40 Hgmm.
Kísérleti hipovolémia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív lökettérfogata
Időkeret: 120 perc
|
A szívlökettérfogat változásának felezési ideje
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravascularis térfogat
Időkeret: 120 perc
|
Az intravaszkuláris térfogat változásának felezési ideje
|
120 perc
|
|
A középső agyi artéria véráramlási sebessége
Időkeret: 120 perc
|
A középső agyi artéria véráramlási sebességének változásának felezési ideje
|
120 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai válasz
Időkeret: 120 perc
|
Az átlagos artériás nyomás, a pulzusszám és a perctérfogat felezési ideje
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Volu-Flow
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .