- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05705115
Soluzione di Ringer acetato nell'ipovolemia sperimentale (Volu-Flow)
Uno studio randomizzato per indagare gli effetti emodinamici centrali e cerebrali e la cinetica del volume dell'acetato di Ringer rispetto a nessun fluido endovenoso, durante l'ipovolemia sperimentale rispetto all'euvolemia, in volontari umani sani
I fluidi per via endovenosa vengono spesso somministrati per aumentare la gittata sistolica e quindi migliorare l'erogazione globale di ossigeno. L'effetto è tuttavia spesso transitorio, ma l'effetto di un bolo fluido sulla gittata sistolica e altre variabili emodinamiche nel tempo sono scarsamente descritti. L'effetto sul volume di un bolo fluido (effetto sul volume del sangue) può essere calcolato misurando l'emoglobina. Lo scopo di questo studio è chiarire gli effetti emodinamici di un bolo fluido durante la normovolemia e l'ipovolemia in volontari sani. I dettagli dello studio includono:
• Durata dello studio: 2 visite della durata di circa 2 ore ciascuna + visita di follow-up. Le visite 1 e 2 sono distanziate di almeno 2 giorni. Numero di partecipanti: un massimo di 15 partecipanti sarà arruolato per studiare l'intervento in modo tale che 12 partecipanti valutabili completino lo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di fluidi per via endovenosa è una delle procedure più comunemente eseguite in anestesia, terapia intensiva e medicina d'urgenza. I fluidi per via endovenosa possono essere somministrati per raggiungere obiettivi specifici a seconda del tipo di fluido, ma spesso il fluido viene somministrato semplicemente per espandere il volume intravascolare. L'effetto di espansione del volume dei fluidi per via endovenosa è tuttavia dipendente dal tempo e spesso di durata limitata poiché il fluido viene distribuito fuori dallo spazio intravascolare ed eliminato principalmente nei reni.
L'obiettivo dell'espansione del volume intravascolare è migliorare le variabili emodinamiche, come SV, CO e ABP. Il ragionamento è che l'espansione del volume aumenta SV principalmente mediata dal meccanismo di Frank-Starling. Il grado in cui SV aumenta con l'espansione del volume è chiamato risposta ai fluidi.1 L'aumento di SV, tuttavia, nella maggior parte dei casi sembra essere transitorio. La ragione della natura transitoria della risposta emodinamica non è nota, ma potrebbe essere correlata alla riduzione dell'espansione del volume intravascolare come descritto sopra o ad altri fattori, come la vasodilatazione.
Calcolo dell'espansione del volume:
L'effetto di espansione del volume dei fluidi per via endovenosa è stato studiato misurando la concentrazione di emoglobina. Partendo dal presupposto che l'emoglobina sia distribuita uniformemente e non lasci lo spazio intravascolare, è possibile calcolare il volume intravascolare ed eseguire studi cinetici dell'effetto volume (cinetica del volume).
Hb = quantità intravascolare di emoglobina V0 = volume intravascolare al tempo 0 Vt = volume intravascolare al tempo t [Hb]0 = concentrazione di emoglobina al tempo 0 [Hb]t = concentrazione di emoglobina al tempo t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Eq 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Supponendo che la quantità di emoglobina sia costante, da Eq 1 ang Eq 2, segue che:
Eq 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t che quindi fornisce il valore relativo del volume intravascolare al tempo=t rispetto al tempo=0; Vt_rel.
Modello cinetico dei risultati:
Analogamente all'espansione del volume, è possibile calcolare il valore relativo delle variabili emodinamiche rispetto al basale, espresso come valore al tempo=t, Vt.
Un modello farmacocinetico può quindi essere adattato alle osservazioni. In un modello a due compartimenti, il valore relativo (ad es. volume) del valore osservato al tempo=t (Vt) può essere descritto come:
Eq 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Un modello a un compartimento può essere descritto come:
Eq 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Un modello a due compartimenti descriverà tipicamente un rapido equilibrio con un compartimento e un'eliminazione più lenta. Inizialmente la riduzione di Vt è dominata dalla distribuzione e successivamente dalla più lenta eliminazione. Ciascuno di questi effetti ha le proprie emivite, date da α e β. Per un modello a un compartimento, la riduzione di Vt è meglio descritta da una singola emivita.
Modello LBNP:
LBNP è un modello utilizzato da diversi decenni. La pressione negativa del corpo inferiore (LBNP) è un modello di ipovolemia centrale in cui la pressione negativa viene applicata al corpo dalla vita in giù. In tal modo, il sangue viene spostato dal compartimento centrale della parte superiore del corpo alle estremità inferiori e al bacino. Il modello è stato utilizzato per più di mezzo secolo ed è considerato un modello utile per studiare l'ipovolemia in volontari coscienti.
È stato dimostrato che la cinetica del volume dei fluidi per via endovenosa è influenzata dallo stato del volume, con un effetto volume più duraturo durante l'ipovolemia. Gli effetti dello stato del volume sulla risposta emodinamica ai fluidi per via endovenosa sono stati meno esplorati.
Scopo dello studio Lo scopo del presente studio è quello di esplorare gli effetti nel tempo di un bolo di liquidi per via endovenosa. Saranno misurati gli effetti sugli effetti di espansione del volume e gli effetti emodinamici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0586
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Lars Øivind Høiseth, MD, PhD
- Numero di telefono: 90749409
- Email: lars.oivind.hoiseth@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico e l'ecografia cardiaca focalizzata
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
- Requisiti relativi a sesso e contraccezione/barriera Partecipanti di sesso maschile: non applicabile. Partecipanti di sesso femminile: uso di un adeguato controllo delle nascite per le donne in età fertile.
- Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile quando sessualmente attiva. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.
- L'inclusione di WOCBP è possibile quando:
- Utilizzare almeno una misura contraccettiva efficace accettabile (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale). Come minimo la contraccezione deve essere mantenuta fino all'interruzione del trattamento. O
- Test di gravidanza su siero o urina ad alta sensibilità confermato negativo allo screening. Un test di gravidanza viene eseguito ad ogni visita prima della somministrazione di IMP se sono trascorsi più di 14 giorni dall'ultimo test di gravidanza. Non ci sarà alcuna richiesta di contraccezione post-intervento.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
Condizioni mediche
- Qualsiasi condizione medica che limiti la capacità di sforzo fisico o che richieda farmaci regolari (esclusi allergia e contraccettivi).
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Anamnesi di sincope (sincope di presunta natura vasovagale con fattore precipitante noto escluso).
- Qualsiasi aritmia cardiaca nota. Terapia precedente/concomitante
- Qualsiasi farmaco (contraccettivi esclusi) utilizzato regolarmente per una condizione cronica (allergia esclusa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: LBNP 0 + nessun fluido endovenoso
|
|
Sperimentale: LBNP 0 + acetato di Ringer
|
Ringer acetato 5 ml/kg.
|
Comparatore attivo: LBNP 40 + nessun fluido endovenoso
|
Pressione negativa della parte inferiore del corpo, 40 mmHg.
Ipovolemia sperimentale.
|
Sperimentale: LBNP 40 + acetato di Ringer
|
Ringer acetato 5 ml/kg.
Pressione negativa della parte inferiore del corpo, 40 mmHg.
Ipovolemia sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume sistolico cardiaco
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Emivita della variazione della gittata sistolica cardiaca
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume intravascolare
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Emivita della variazione del volume intravascolare
|
120 minuti
|
Velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Emivita del cambiamento nella velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media
|
120 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Emivite della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Volu-Flow
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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