Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetated Ringer's Solution i eksperimentel hypovolæmi (Volu-Flow)

29. maj 2026 opdateret af: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital

En randomiseret undersøgelse til undersøgelse af centrale og cerebrale hæmodynamiske virkninger og volumenkinetik af Ringers acetat sammenlignet med ingen intravenøse væsker under eksperimentel hypovolæmi sammenlignet med euvolæmi hos raske menneskelige frivillige

Intravenøse væsker gives ofte for at øge slagvolumen og derved forbedre den globale ilttilførsel. Effekten er dog ofte forbigående, men effekten af ​​en væskebolus på slagvolumen og andre hæmodynamiske variabler over tid er dårligt beskrevet. Volumeneffekten af ​​en væskebolus (effekt på blodvolumen) kan beregnes ved at måle Hæmoglobin. Formålet med denne undersøgelse er at belyse de hæmodynamiske virkninger af en væskebolus under normovolæmi og hypovolæmi hos raske frivillige. Undersøgelsesdetaljer omfatter:

• Studievarighed: 2 besøg af ca. 2 timers varighed hver + opfølgningsbesøg. Besøg 1 og 2 er med mindst 2 dages mellemrum. Antal deltagere: Maksimalt 15 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsesintervention, således at 12 evaluerbare deltagere fuldfører undersøgelsen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Administration af intravenøse væsker er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for anæstesi, kritisk pleje og akutmedicin. Intravenøse væsker kan gives for at opnå specifikke mål afhængigt af typen af ​​væske, men ofte gives væske blot for at udvide det intravaskulære volumen. Den volumenudvidende effekt af intravenøse væsker er dog tidsafhængig og ofte af begrænset varighed, da væske fordeles ud af det intravaskulære rum og elimineres hovedsageligt i nyrerne.

Målet med intravaskulær volumenudvidelse er at forbedre hæmodynamiske variabler, såsom SV, CO og ABP. Begrundelsen er, at volumenudvidelse øger SV hovedsageligt medieret af Frank-Starling-mekanismen. Den grad, hvormed SV stiger med volumenudvidelse, betegnes væskereaktionsevne.1 Stigningen i SV synes dog i de fleste tilfælde at være forbigående. Årsagen til den forbigående karakter af det hæmodynamiske respons er ikke kendt, men kan være relateret til reduktion i intravaskulær volumenudvidelse som beskrevet ovenfor eller andre faktorer, såsom vasodilatation.

Beregning af volumenudvidelse:

Den volumenudvidende effekt af intravenøse væsker er blevet undersøgt ved at måle koncentrationen af ​​hæmoglobin. Under antagelsen om, at hæmoglobin er jævnt fordelt i, og ikke forlader det intravaskulære rum, kan intravaskulært volumen beregnes og kinetiske undersøgelser af volumeneffekten (volumenkinetik) udføres.

Hb = intravaskulær mængde hæmoglobin V0 = Intravaskulært volumen på tidspunktet 0 Vt = Intravaskulært volumen på tidspunktet t [Hb]0 = Hæmoglobinkoncentrationen på tidspunktet 0 [Hb]t = Hæmoglobinkoncentrationen på tidspunktet t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Eq 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.

Hvis man antager, at mængden af ​​hæmoglobin er konstant, fra ligning 1 ang ligning 2, følger det, at:

Eq 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, som derfor giver den relative værdi af intravaskulært volumen på tidspunkt=t til sammenlignet med tid=0; Vt_rel.

Kinetisk model for resultater:

I lighed med volumenudvidelsen kan den relative værdi af de hæmodynamiske variable sammenlignet med baseline beregnes, udtrykt som værdi ved tid=t, Vt.

En farmakokinetisk model kan derefter tilpasses til observationerne. I en to-rumsmodel er den relative værdi (f.eks. volumen) af den observerede værdi på tidspunkt = t (Vt) kan beskrives som:

Eq 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))

En model med ét rum kan beskrives som:

Lignende 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) En to-rumsmodel vil typisk beskrive en hurtig ligevægt med ét rum og en langsommere eliminering. Til at begynde med er reduktionen i Vt domineret af distribution og senere af den langsommere eliminering. Hver af disse effekter har deres egen halveringstid, givet af α og β. For en et-kompartment model er reduktionen i Vt bedst beskrevet ved en enkelt halveringstid.

LBNP-model:

LBNP er en model, der har været brugt i flere årtier. Nedre kropsundertryk (LBNP) er en model for central hypovolæmi, hvor der påføres undertryk på kroppen fra taljen og ned. Derved forskydes blod fra det centrale rum i overkroppen til underekstremiteterne og bækkenet. Modellen har været brugt i mere end et halvt århundrede og anses for nyttig model til at studere hypovolæmi hos bevidste frivillige.

Volumenkinetikken af ​​intravenøse væsker har vist sig at blive påvirket af volumenstatus med en længerevarende volumeneffekt under hypovolæmi. Effekterne af volumenstatus på den hæmodynamiske respons på intravenøse væsker er blevet mindre undersøgt.

Formålet med undersøgelsen Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge virkningerne over tid af en intravenøs væskebolus. Effekterne på de volumenudvidende effekter og de hæmodynamiske effekter vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0586
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og fokuseret hjerteultralyd
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
  • Køn og præventions-/barrierekrav Mandlige deltagere: Ikke relevant. Kvindelige deltagere: Brug af passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril, når den er seksuelt aktiv. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
  • Inkludering af WOCBP er mulig, når enten:
  • Brug af mindst en acceptabel effektiv prævention (kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed). Som et minimum bør prævention opretholdes indtil behandlingen seponeres. eller
  • Bekræftet negativ højsensitiv urin- eller serumgraviditetstest ved screening. En graviditetstest udføres ved ethvert besøg før administration af IMP, hvis der er gået mere end 14 dage siden sidste graviditetstest. Der vil ikke være efterspørgsel efter post-intervention prævention.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Enhver medicinsk tilstand, der begrænser den fysiske anstrengelsesevne eller kræver regelmæssig medicin (undtaget allergi og præventionsmidler).
  2. Graviditet.
  3. Amning.
  4. Anamnese med synkope (synkope af formodet vasovagal karakter med undtagelse af kendt udfældningsfaktor).
  5. Enhver kendt hjertearytmi. Forudgående/Samtidig terapi
  6. Ethvert lægemiddel (undtagen præventionsmidler), der anvendes regelmæssigt til en kronisk tilstand (undtaget allergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: LBNP 0 + ingen intravenøs væske
Eksperimentel: LBNP 0 + Ringers acetat
Ringeracetat 5 ml/kg.
Aktiv komparator: LBNP 40 + ingen intravenøs væske
Undertryk i underkroppen, 40 mmHg. Eksperimentel hypovolæmi.
Eksperimentel: LBNP 40 + Ringers acetat
Ringeracetat 5 ml/kg.
Undertryk i underkroppen, 40 mmHg. Eksperimentel hypovolæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteslagvolumen
Tidsramme: 120 minutter
Halveringstid af ændring i hjerteslagvolumen
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaskulært volumen
Tidsramme: 120 minutter
Halveringstid af ændring i intravaskulært volumen
120 minutter
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 120 minutter
Halveringstid af ændring i den midterste cerebrale arterie-blodstrømningshastighed
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: 120 minutter
Halveringstider for gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og hjertevolumen
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Volu-Flow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringer acetat

Abonner