- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05705115
Acetated Ringer's Solution i eksperimentel hypovolæmi (Volu-Flow)
En randomiseret undersøgelse til undersøgelse af centrale og cerebrale hæmodynamiske virkninger og volumenkinetik af Ringers acetat sammenlignet med ingen intravenøse væsker under eksperimentel hypovolæmi sammenlignet med euvolæmi hos raske menneskelige frivillige
Intravenøse væsker gives ofte for at øge slagvolumen og derved forbedre den globale ilttilførsel. Effekten er dog ofte forbigående, men effekten af en væskebolus på slagvolumen og andre hæmodynamiske variabler over tid er dårligt beskrevet. Volumeneffekten af en væskebolus (effekt på blodvolumen) kan beregnes ved at måle Hæmoglobin. Formålet med denne undersøgelse er at belyse de hæmodynamiske virkninger af en væskebolus under normovolæmi og hypovolæmi hos raske frivillige. Undersøgelsesdetaljer omfatter:
• Studievarighed: 2 besøg af ca. 2 timers varighed hver + opfølgningsbesøg. Besøg 1 og 2 er med mindst 2 dages mellemrum. Antal deltagere: Maksimalt 15 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsesintervention, således at 12 evaluerbare deltagere fuldfører undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administration af intravenøse væsker er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for anæstesi, kritisk pleje og akutmedicin. Intravenøse væsker kan gives for at opnå specifikke mål afhængigt af typen af væske, men ofte gives væske blot for at udvide det intravaskulære volumen. Den volumenudvidende effekt af intravenøse væsker er dog tidsafhængig og ofte af begrænset varighed, da væske fordeles ud af det intravaskulære rum og elimineres hovedsageligt i nyrerne.
Målet med intravaskulær volumenudvidelse er at forbedre hæmodynamiske variabler, såsom SV, CO og ABP. Begrundelsen er, at volumenudvidelse øger SV hovedsageligt medieret af Frank-Starling-mekanismen. Den grad, hvormed SV stiger med volumenudvidelse, betegnes væskereaktionsevne.1 Stigningen i SV synes dog i de fleste tilfælde at være forbigående. Årsagen til den forbigående karakter af det hæmodynamiske respons er ikke kendt, men kan være relateret til reduktion i intravaskulær volumenudvidelse som beskrevet ovenfor eller andre faktorer, såsom vasodilatation.
Beregning af volumenudvidelse:
Den volumenudvidende effekt af intravenøse væsker er blevet undersøgt ved at måle koncentrationen af hæmoglobin. Under antagelsen om, at hæmoglobin er jævnt fordelt i, og ikke forlader det intravaskulære rum, kan intravaskulært volumen beregnes og kinetiske undersøgelser af volumeneffekten (volumenkinetik) udføres.
Hb = intravaskulær mængde hæmoglobin V0 = Intravaskulært volumen på tidspunktet 0 Vt = Intravaskulært volumen på tidspunktet t [Hb]0 = Hæmoglobinkoncentrationen på tidspunktet 0 [Hb]t = Hæmoglobinkoncentrationen på tidspunktet t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Eq 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Hvis man antager, at mængden af hæmoglobin er konstant, fra ligning 1 ang ligning 2, følger det, at:
Eq 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, som derfor giver den relative værdi af intravaskulært volumen på tidspunkt=t til sammenlignet med tid=0; Vt_rel.
Kinetisk model for resultater:
I lighed med volumenudvidelsen kan den relative værdi af de hæmodynamiske variable sammenlignet med baseline beregnes, udtrykt som værdi ved tid=t, Vt.
En farmakokinetisk model kan derefter tilpasses til observationerne. I en to-rumsmodel er den relative værdi (f.eks. volumen) af den observerede værdi på tidspunkt = t (Vt) kan beskrives som:
Eq 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
En model med ét rum kan beskrives som:
Lignende 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) En to-rumsmodel vil typisk beskrive en hurtig ligevægt med ét rum og en langsommere eliminering. Til at begynde med er reduktionen i Vt domineret af distribution og senere af den langsommere eliminering. Hver af disse effekter har deres egen halveringstid, givet af α og β. For en et-kompartment model er reduktionen i Vt bedst beskrevet ved en enkelt halveringstid.
LBNP-model:
LBNP er en model, der har været brugt i flere årtier. Nedre kropsundertryk (LBNP) er en model for central hypovolæmi, hvor der påføres undertryk på kroppen fra taljen og ned. Derved forskydes blod fra det centrale rum i overkroppen til underekstremiteterne og bækkenet. Modellen har været brugt i mere end et halvt århundrede og anses for nyttig model til at studere hypovolæmi hos bevidste frivillige.
Volumenkinetikken af intravenøse væsker har vist sig at blive påvirket af volumenstatus med en længerevarende volumeneffekt under hypovolæmi. Effekterne af volumenstatus på den hæmodynamiske respons på intravenøse væsker er blevet mindre undersøgt.
Formålet med undersøgelsen Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge virkningerne over tid af en intravenøs væskebolus. Effekterne på de volumenudvidende effekter og de hæmodynamiske effekter vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og fokuseret hjerteultralyd
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
- Køn og præventions-/barrierekrav Mandlige deltagere: Ikke relevant. Kvindelige deltagere: Brug af passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
- En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril, når den er seksuelt aktiv. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
- Inkludering af WOCBP er mulig, når enten:
- Brug af mindst en acceptabel effektiv prævention (kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed). Som et minimum bør prævention opretholdes indtil behandlingen seponeres. eller
- Bekræftet negativ højsensitiv urin- eller serumgraviditetstest ved screening. En graviditetstest udføres ved ethvert besøg før administration af IMP, hvis der er gået mere end 14 dage siden sidste graviditetstest. Der vil ikke være efterspørgsel efter post-intervention prævention.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
Medicinske forhold
- Enhver medicinsk tilstand, der begrænser den fysiske anstrengelsesevne eller kræver regelmæssig medicin (undtaget allergi og præventionsmidler).
- Graviditet.
- Amning.
- Anamnese med synkope (synkope af formodet vasovagal karakter med undtagelse af kendt udfældningsfaktor).
- Enhver kendt hjertearytmi. Forudgående/Samtidig terapi
- Ethvert lægemiddel (undtagen præventionsmidler), der anvendes regelmæssigt til en kronisk tilstand (undtaget allergi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: LBNP 0 + ingen intravenøs væske
|
|
|
Eksperimentel: LBNP 0 + Ringers acetat
|
Ringeracetat 5 ml/kg.
|
|
Aktiv komparator: LBNP 40 + ingen intravenøs væske
|
Undertryk i underkroppen, 40 mmHg.
Eksperimentel hypovolæmi.
|
|
Eksperimentel: LBNP 40 + Ringers acetat
|
Ringeracetat 5 ml/kg.
Undertryk i underkroppen, 40 mmHg.
Eksperimentel hypovolæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteslagvolumen
Tidsramme: 120 minutter
|
Halveringstid af ændring i hjerteslagvolumen
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaskulært volumen
Tidsramme: 120 minutter
|
Halveringstid af ændring i intravaskulært volumen
|
120 minutter
|
|
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: 120 minutter
|
Halveringstid af ændring i den midterste cerebrale arterie-blodstrømningshastighed
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: 120 minutter
|
Halveringstider for gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og hjertevolumen
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Volu-Flow
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ringer acetat
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Syrebase ubalance | Krystalloide opløsninger | Elektrolytændringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shaanxi Provincial Cancer Hospital; Shanxi Bethune Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrystkræftpatienter behandlet med T-DXd
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret/metastatisk brystkræft | HER2+, Lav, eller Ultralav Avanceret/Metastatisk BrystkræftKina