Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetatowany roztwór Ringera w eksperymentalnej hipowolemii (Volu-Flow)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie centralnych i mózgowych efektów hemodynamicznych oraz kinetyki objętości octanu Ringera w porównaniu z brakiem płynów dożylnych, podczas eksperymentalnej hipowolemii w porównaniu z euwolemią, u zdrowych ochotników

Płyny dożylne są często podawane w celu zwiększenia objętości wyrzutowej, a tym samym poprawy globalnego dostarczania tlenu. Efekt ten jest jednak często przejściowy, ale wpływ bolusa płynu na objętość wyrzutową i inne zmienne hemodynamiczne w czasie jest słabo opisany. Efekt objętości płynnego bolusa (wpływ na objętość krwi) można obliczyć, mierząc stężenie hemoglobiny. Celem tego badania jest wyjaśnienie skutków hemodynamicznych płynnego bolusa podczas normowolemii i hipowolemii u zdrowych ochotników. Szczegóły badania obejmują:

• Czas trwania badania: 2 wizyty po około 2 godziny każda + wizyta kontrolna. Wizyty 1 i 2 odbywają się w odstępie co najmniej 2 dni. Liczba uczestników: Maksymalnie 15 uczestników zostanie zapisanych na interwencję badawczą, tak aby 12 ocenianych uczestników ukończyło badanie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podawanie płynów dożylnych jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w anestezjologii, intensywnej terapii i medycynie ratunkowej. Płyny dożylne można podawać w celu osiągnięcia określonych celów w zależności od rodzaju płynu, ale często płyn podaje się po prostu w celu zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej. Efekt zwiększania objętości płynów dożylnych jest jednak zależny od czasu i często ma ograniczony czas trwania, ponieważ płyn jest rozprowadzany z przestrzeni wewnątrznaczyniowej i wydalany głównie przez nerki.

Celem zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej jest poprawa parametrów hemodynamicznych, takich jak SV, CO i ABP. Rozumowanie jest takie, że ekspansja objętości zwiększa SV, głównie za pośrednictwem mechanizmu Franka-Starlinga. Stopień, w jakim SV wzrasta wraz ze wzrostem objętości, nazywany jest reakcją płynową.1 Wzrost SV wydaje się jednak w większości przypadków przejściowy. Przyczyna przejściowego charakteru odpowiedzi hemodynamicznej nie jest znana, ale może być związana ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, jak opisano powyżej, lub z innymi czynnikami, takimi jak rozszerzenie naczyń.

Obliczenie rozszerzenia objętości:

Zwiększający objętość efekt płynów dożylnych badano poprzez pomiar stężenia hemoglobiny. Przy założeniu, że hemoglobina jest równomiernie rozmieszczona i nie opuszcza przestrzeni wewnątrznaczyniowej, można obliczyć objętość wewnątrznaczyniową i przeprowadzić badania kinetyczne efektu objętościowego (kinetyka objętości).

Hb = wewnątrznaczyniowa ilość hemoglobiny V0 = objętość wewnątrznaczyniowa w czasie 0 Vt = objętość wewnątrznaczyniowa w czasie t [Hb]0 = stężenie hemoglobiny w czasie 0 [Hb]t = stężenie hemoglobiny w czasie t Równanie1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Równanie 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.

Zakładając, że ilość hemoglobiny jest stała, z równania 1 do równania 2 wynika, że:

Równanie 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, co zatem daje względną wartość objętości wewnątrznaczyniowej w czasie = t w porównaniu do czasu = 0; Vt_rel.

Kinetyczny model wyników:

Podobnie jak w przypadku ekspansji objętości, można obliczyć względną wartość zmiennych hemodynamicznych w porównaniu z linią bazową, wyrażoną jako wartość w czasie = t, Vt.

Następnie do obserwacji można dopasować model farmakokinetyczny. W modelu dwuprzedziałowym wartość względna (np. objętość) obserwowanej wartości w czasie = t (Vt) można opisać jako:

Równanie 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))

Model jednoprzedziałowy można opisać jako:

Równanie 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Model dwukompartmentowy będzie zazwyczaj opisywał szybkie równoważenie z jednym kompartmentem i wolniejszą eliminację. Początkowo w redukcji Vt dominuje dystrybucja, a później wolniejsza eliminacja. Każdy z tych efektów ma swoje własne okresy półtrwania określone przez α i β. W przypadku modelu jednokomorowego zmniejszenie Vt najlepiej opisuje pojedynczy okres półtrwania.

Model LBNP:

LBNP to model stosowany od kilkudziesięciu lat. Podciśnienie w dolnej części ciała (LBNP) to model centralnej hipowolemii, w którym na ciało przykładane jest podciśnienie od pasa w dół. W ten sposób krew jest przemieszczana z centralnego przedziału górnej części ciała do kończyn dolnych i miednicy. Model jest używany od ponad pół wieku i jest uważany za przydatny do badania hipowolemii u przytomnych ochotników.

Wykazano, że stan objętości płynów wpływa na kinetykę objętości płynów podawanych dożylnie, przy czym efekt objętościowy utrzymuje się dłużej podczas hipowolemii. Wpływ stanu objętościowego na odpowiedź hemodynamiczną na płyny podawane dożylnie był mniej zbadany.

Cel badania Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu w czasie dożylnego bolusa płynów. Zmierzy się wpływ na efekty rozszerzania objętości i efekty hemodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 0586
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i zogniskowanego USG serca
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  • Płeć i antykoncepcja/wymagania dotyczące bariery Uczestnicy płci męskiej: Nie dotyczy. Uczestniczki: Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna podczas aktywności seksualnej. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
  • Włączenie WOCBP jest możliwe, gdy:
  • Stosowanie co najmniej akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji (złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej, hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen związanej z hamowaniem owulacji, wkładki wewnątrzmacicznej, wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony, obustronnej niedrożności jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencji seksualnej). Jako minimum należy stosować antykoncepcję do czasu przerwania leczenia. Lub
  • Potwierdzony ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego. Test ciążowy wykonuje się na każdej wizycie przed podaniem IMP, jeśli od ostatniego testu ciążowego minęło więcej niż 14 dni. Nie będzie zapotrzebowania na antykoncepcję postinterwencyjną.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

  1. Wszelkie schorzenia ograniczające wydolność fizyczną lub wymagające regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem alergii i środków antykoncepcyjnych).
  2. Ciąża.
  3. Karmienie piersią.
  4. Historia omdleń (omdlenie o przypuszczalnym charakterze wazowagalnym z wyjątkiem znanego czynnika wywołującego).
  5. Każda znana arytmia serca. Wcześniejsza/jednoczesna terapia
  6. Każdy lek (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) stosowany regularnie w leczeniu przewlekłej choroby (z wyjątkiem alergii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: LBNP 0 + brak płynu dożylnego
Eksperymentalny: LBNP 0 + octan Ringera
Octan Ringera 5 ml/kg.
Aktywny komparator: LBNP 40 + bez podawania płynu dożylnego
Podciśnienie w dolnej części ciała, 40 mmHg. Eksperymentalna hipowolemia.
Eksperymentalny: LBNP 40 + octan Ringera
Octan Ringera 5 ml/kg.
Podciśnienie w dolnej części ciała, 40 mmHg. Eksperymentalna hipowolemia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: 120 minut
Półokres zmiany objętości wyrzutowej serca
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: 120 minut
Półokres zmiany objętości wewnątrznaczyniowej
120 minut
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 120 minut
Półokres zmiany prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 120 minut
Okresy półtrwania średniego ciśnienia tętniczego, tętna i pojemności minutowej serca
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Volu-Flow

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan Ringera

Subskrybuj