- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705115
Acetatowany roztwór Ringera w eksperymentalnej hipowolemii (Volu-Flow)
Randomizowane badanie mające na celu zbadanie centralnych i mózgowych efektów hemodynamicznych oraz kinetyki objętości octanu Ringera w porównaniu z brakiem płynów dożylnych, podczas eksperymentalnej hipowolemii w porównaniu z euwolemią, u zdrowych ochotników
Płyny dożylne są często podawane w celu zwiększenia objętości wyrzutowej, a tym samym poprawy globalnego dostarczania tlenu. Efekt ten jest jednak często przejściowy, ale wpływ bolusa płynu na objętość wyrzutową i inne zmienne hemodynamiczne w czasie jest słabo opisany. Efekt objętości płynnego bolusa (wpływ na objętość krwi) można obliczyć, mierząc stężenie hemoglobiny. Celem tego badania jest wyjaśnienie skutków hemodynamicznych płynnego bolusa podczas normowolemii i hipowolemii u zdrowych ochotników. Szczegóły badania obejmują:
• Czas trwania badania: 2 wizyty po około 2 godziny każda + wizyta kontrolna. Wizyty 1 i 2 odbywają się w odstępie co najmniej 2 dni. Liczba uczestników: Maksymalnie 15 uczestników zostanie zapisanych na interwencję badawczą, tak aby 12 ocenianych uczestników ukończyło badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie płynów dożylnych jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w anestezjologii, intensywnej terapii i medycynie ratunkowej. Płyny dożylne można podawać w celu osiągnięcia określonych celów w zależności od rodzaju płynu, ale często płyn podaje się po prostu w celu zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej. Efekt zwiększania objętości płynów dożylnych jest jednak zależny od czasu i często ma ograniczony czas trwania, ponieważ płyn jest rozprowadzany z przestrzeni wewnątrznaczyniowej i wydalany głównie przez nerki.
Celem zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej jest poprawa parametrów hemodynamicznych, takich jak SV, CO i ABP. Rozumowanie jest takie, że ekspansja objętości zwiększa SV, głównie za pośrednictwem mechanizmu Franka-Starlinga. Stopień, w jakim SV wzrasta wraz ze wzrostem objętości, nazywany jest reakcją płynową.1 Wzrost SV wydaje się jednak w większości przypadków przejściowy. Przyczyna przejściowego charakteru odpowiedzi hemodynamicznej nie jest znana, ale może być związana ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, jak opisano powyżej, lub z innymi czynnikami, takimi jak rozszerzenie naczyń.
Obliczenie rozszerzenia objętości:
Zwiększający objętość efekt płynów dożylnych badano poprzez pomiar stężenia hemoglobiny. Przy założeniu, że hemoglobina jest równomiernie rozmieszczona i nie opuszcza przestrzeni wewnątrznaczyniowej, można obliczyć objętość wewnątrznaczyniową i przeprowadzić badania kinetyczne efektu objętościowego (kinetyka objętości).
Hb = wewnątrznaczyniowa ilość hemoglobiny V0 = objętość wewnątrznaczyniowa w czasie 0 Vt = objętość wewnątrznaczyniowa w czasie t [Hb]0 = stężenie hemoglobiny w czasie 0 [Hb]t = stężenie hemoglobiny w czasie t Równanie1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Równanie 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Zakładając, że ilość hemoglobiny jest stała, z równania 1 do równania 2 wynika, że:
Równanie 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, co zatem daje względną wartość objętości wewnątrznaczyniowej w czasie = t w porównaniu do czasu = 0; Vt_rel.
Kinetyczny model wyników:
Podobnie jak w przypadku ekspansji objętości, można obliczyć względną wartość zmiennych hemodynamicznych w porównaniu z linią bazową, wyrażoną jako wartość w czasie = t, Vt.
Następnie do obserwacji można dopasować model farmakokinetyczny. W modelu dwuprzedziałowym wartość względna (np. objętość) obserwowanej wartości w czasie = t (Vt) można opisać jako:
Równanie 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Model jednoprzedziałowy można opisać jako:
Równanie 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Model dwukompartmentowy będzie zazwyczaj opisywał szybkie równoważenie z jednym kompartmentem i wolniejszą eliminację. Początkowo w redukcji Vt dominuje dystrybucja, a później wolniejsza eliminacja. Każdy z tych efektów ma swoje własne okresy półtrwania określone przez α i β. W przypadku modelu jednokomorowego zmniejszenie Vt najlepiej opisuje pojedynczy okres półtrwania.
Model LBNP:
LBNP to model stosowany od kilkudziesięciu lat. Podciśnienie w dolnej części ciała (LBNP) to model centralnej hipowolemii, w którym na ciało przykładane jest podciśnienie od pasa w dół. W ten sposób krew jest przemieszczana z centralnego przedziału górnej części ciała do kończyn dolnych i miednicy. Model jest używany od ponad pół wieku i jest uważany za przydatny do badania hipowolemii u przytomnych ochotników.
Wykazano, że stan objętości płynów wpływa na kinetykę objętości płynów podawanych dożylnie, przy czym efekt objętościowy utrzymuje się dłużej podczas hipowolemii. Wpływ stanu objętościowego na odpowiedź hemodynamiczną na płyny podawane dożylnie był mniej zbadany.
Cel badania Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu w czasie dożylnego bolusa płynów. Zmierzy się wpływ na efekty rozszerzania objętości i efekty hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norwegia, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego i zogniskowanego USG serca
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
- Płeć i antykoncepcja/wymagania dotyczące bariery Uczestnicy płci męskiej: Nie dotyczy. Uczestniczki: Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna podczas aktywności seksualnej. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
- Włączenie WOCBP jest możliwe, gdy:
- Stosowanie co najmniej akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji (złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej, hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen związanej z hamowaniem owulacji, wkładki wewnątrzmacicznej, wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony, obustronnej niedrożności jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencji seksualnej). Jako minimum należy stosować antykoncepcję do czasu przerwania leczenia. Lub
- Potwierdzony ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego. Test ciążowy wykonuje się na każdej wizycie przed podaniem IMP, jeśli od ostatniego testu ciążowego minęło więcej niż 14 dni. Nie będzie zapotrzebowania na antykoncepcję postinterwencyjną.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne
- Wszelkie schorzenia ograniczające wydolność fizyczną lub wymagające regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem alergii i środków antykoncepcyjnych).
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Historia omdleń (omdlenie o przypuszczalnym charakterze wazowagalnym z wyjątkiem znanego czynnika wywołującego).
- Każda znana arytmia serca. Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Każdy lek (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) stosowany regularnie w leczeniu przewlekłej choroby (z wyjątkiem alergii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: LBNP 0 + brak płynu dożylnego
|
|
|
Eksperymentalny: LBNP 0 + octan Ringera
|
Octan Ringera 5 ml/kg.
|
|
Aktywny komparator: LBNP 40 + bez podawania płynu dożylnego
|
Podciśnienie w dolnej części ciała, 40 mmHg.
Eksperymentalna hipowolemia.
|
|
Eksperymentalny: LBNP 40 + octan Ringera
|
Octan Ringera 5 ml/kg.
Podciśnienie w dolnej części ciała, 40 mmHg.
Eksperymentalna hipowolemia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: 120 minut
|
Półokres zmiany objętości wyrzutowej serca
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: 120 minut
|
Półokres zmiany objętości wewnątrznaczyniowej
|
120 minut
|
|
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Półokres zmiany prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
|
120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 120 minut
|
Okresy półtrwania średniego ciśnienia tętniczego, tętna i pojemności minutowej serca
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Volu-Flow
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octan Ringera
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...ZakończonyZarządzanie płynami pooperacyjnymiEgipt
-
Region SkaneRekrutacyjnyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Brak równowagi kwasowo-zasadowej | Roztwory krystaloidów | Zmiany elektrolitowe | Zaburzenia osmolalnościSzwecja
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyChoroba StargardtaStany Zjednoczone
-
K. C. RasmussenZakończonyZaburzenia krzepnięcia
-
West Virginia UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
University of MilanNieznanyNiewydolność krążeniaWłochy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario NegriZakończonyWstrząs septycznyWłochy
-
Assiut UniversityNieznanyNiedociśnienie wywołane lekami
-
University of Sao PauloZakończonyWstrząs septyczny | Ciężka sepsaBrazylia
-
RenJi HospitalNieznanyZespół wewnątrzwątrobowej atrezji dróg żółciowychChiny