- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705115
Solución de Ringer Acetada en Hipovolemia Experimental (Volu-Flow)
Un estudio aleatorizado para investigar los efectos hemodinámicos centrales y cerebrales y la cinética del volumen del acetato de Ringer en comparación con la ausencia de líquidos intravenosos, durante la hipovolemia experimental en comparación con la euvolemia, en voluntarios humanos sanos
A menudo se administran líquidos por vía intravenosa para aumentar el volumen sistólico y, por lo tanto, mejorar el suministro global de oxígeno. Sin embargo, el efecto suele ser transitorio, pero el efecto de un bolo de líquido sobre el volumen sistólico y otras variables hemodinámicas a lo largo del tiempo no está bien descrito. El efecto de volumen de un bolo de líquido (efecto sobre el volumen sanguíneo) se puede calcular midiendo la hemoglobina. El propósito de este estudio es dilucidar los efectos hemodinámicos de un bolo de líquido durante la normovolemia y la hipovolemia en voluntarios sanos. Los detalles del estudio incluyen:
• Duración del estudio: 2 visitas de aproximadamente 2 h de duración cada una + visita de seguimiento. Las visitas 1 y 2 tienen al menos 2 días de diferencia. Número de participantes: se inscribirá un máximo de 15 participantes para estudiar la intervención de modo que 12 participantes evaluables completen el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de fluidos intravenosos es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en anestesia, cuidados intensivos y medicina de emergencia. Se pueden administrar líquidos por vía intravenosa para lograr objetivos específicos según el tipo de líquido, pero a menudo, el líquido se administra simplemente para expandir el volumen intravascular. Sin embargo, el efecto de expansión del volumen de los líquidos intravenosos depende del tiempo y, a menudo, tiene una duración limitada, ya que el líquido se distribuye fuera del espacio intravascular y se elimina principalmente en los riñones.
El objetivo de la expansión del volumen intravascular es mejorar las variables hemodinámicas, como SV, CO y ABP. El razonamiento es que la expansión de volumen aumenta el SV mediado principalmente por el mecanismo de Frank-Starling. El grado en que SV aumenta con la expansión de volumen se denomina capacidad de respuesta a los fluidos.1 Sin embargo, el aumento de SV en la mayoría de los casos parece ser transitorio. Se desconoce el motivo de la naturaleza transitoria de la respuesta hemodinámica, pero puede estar relacionado con la reducción de la expansión del volumen intravascular como se describió anteriormente u otros factores, como la vasodilatación.
Cálculo de la expansión de volumen:
El efecto de expansión de volumen de los líquidos intravenosos se ha estudiado midiendo la concentración de hemoglobina. Bajo el supuesto de que la hemoglobina se distribuye uniformemente y no sale del espacio intravascular, se puede calcular el volumen intravascular y se pueden realizar estudios cinéticos del efecto del volumen (cinética del volumen).
Hb = cantidad de hemoglobina intravascular V0 = volumen intravascular en el momento 0 Vt = volumen intravascular en el momento t [Hb]0 = concentración de hemoglobina en el momento 0 [Hb]t = concentración de hemoglobina en el momento t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Ecuación 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Suponiendo que la cantidad de hemoglobina es constante, de Eq 1 ang Eq 2, se deduce que:
Eq 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t que por lo tanto da el valor relativo del volumen intravascular en el tiempo=t comparado con el tiempo=0; Vt_rel.
Modelo cinético de resultados:
Similar a la expansión de volumen, se puede calcular el valor relativo de las variables hemodinámicas en comparación con la línea de base, expresado como valor en el tiempo = t, Vt.
A continuación, se puede ajustar un modelo farmacocinético a las observaciones. En un modelo de dos compartimentos, el valor relativo (p. volumen) del valor observado en el tiempo=t (Vt) se puede describir como:
Ecuación 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Un modelo de un compartimento se puede describir como:
Ecuación 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Un modelo de dos compartimentos normalmente describirá un equilibrio rápido con un compartimento y una eliminación más lenta. Inicialmente, la reducción de Vt está dominada por la distribución y luego por la eliminación más lenta. Cada uno de estos efectos tiene sus propias vidas medias, dadas por α y β. Para un modelo de un compartimento, la reducción de Vt se describe mejor mediante una sola vida media.
Modelo LBNP:
LBNP es un modelo que se ha utilizado durante varias décadas. La presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP, por sus siglas en inglés) es un modelo de hipovolemia central en el que se aplica presión negativa al cuerpo desde la cintura hacia abajo. De este modo, la sangre se desplaza desde el compartimiento central de la parte superior del cuerpo hacia las extremidades inferiores y la pelvis. El modelo se ha utilizado durante más de medio siglo y se considera un modelo útil para estudiar la hipovolemia en voluntarios conscientes.
Se ha demostrado que la cinética del volumen de los líquidos intravenosos se ve afectada por el estado del volumen, con un efecto de volumen más duradero durante la hipovolemia. Los efectos del estado del volumen sobre la respuesta hemodinámica a los líquidos intravenosos se han explorado menos.
Objetivo del estudio El objetivo del presente estudio es explorar los efectos a lo largo del tiempo de un bolo de líquido intravenoso. Se medirán los efectos sobre los efectos de expansión de volumen y los efectos hemodinámicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Noruega, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y ecografía cardíaca enfocada
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
- Requisitos de sexo y anticonceptivos/barrera Participantes masculinos: No corresponde. Mujeres participantes: uso de métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil.
- Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril cuando sea sexualmente activa. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
- La inclusión de WOCBP es posible cuando:
- Usar al menos una medida anticonceptiva eficaz aceptable (anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual). Como mínimo, se debe mantener la anticoncepción hasta la interrupción del tratamiento. o
- Prueba de embarazo de orina o suero altamente sensible confirmada negativa en la selección. Se realiza una prueba de embarazo en cualquier visita antes de administrar IMP si han pasado más de 14 días desde la última prueba de embarazo. No habrá demanda de anticoncepción posterior a la intervención.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Condiciones médicas
- Cualquier condición médica que limite la capacidad de esfuerzo físico o que requiera medicación regular (excepto alergias y anticonceptivos).
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Antecedentes de síncope (excepto síncope de presunta naturaleza vasovagal con factor precipitante conocido).
- Cualquier arritmia cardíaca conocida. Terapia previa/concomitante
- Cualquier fármaco (excepto los anticonceptivos) que se usa regularmente para una afección crónica (excepto las alergias).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: LBNP 0 + sin líquido intravenoso
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Experimental: LBNP 0 + Acetato de Ringer
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Ringer acetato 5 ml/kg.
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Comparador activo: LBNP 40 + sin líquido intravenoso
|
Presión negativa de la parte inferior del cuerpo, 40 mmHg.
Hipovolemia experimental.
|
|
Experimental: LBNP 40 + Acetato de Ringer
|
Ringer acetato 5 ml/kg.
Presión negativa de la parte inferior del cuerpo, 40 mmHg.
Hipovolemia experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico cardíaco
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Vida media de cambio en el volumen sistólico cardíaco
|
120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen intravascular
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Vida media del cambio en el volumen intravascular
|
120 minutos
|
|
Velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Vida media del cambio en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media
|
120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Semividas de la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Volu-Flow
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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