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Solution de Ringer acétate dans l'hypovolémie expérimentale (Volu-Flow)

29 mai 2026 mis à jour par: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital

Une étude randomisée pour étudier les effets hémodynamiques centraux et cérébraux et la cinétique de volume de l'acétate de Ringer par rapport à l'absence de liquides intraveineux, pendant l'hypovolémie expérimentale par rapport à l'euvolémie, chez des volontaires humains en bonne santé

Des fluides intraveineux sont souvent administrés pour augmenter le volume d'éjection systolique et ainsi améliorer l'apport global d'oxygène. L'effet est cependant souvent transitoire, mais l'effet d'un bolus liquidien sur le volume d'éjection systolique et d'autres variables hémodynamiques au fil du temps est mal décrit. L'effet volume d'un bolus de liquide (effet sur le volume sanguin) peut être calculé en mesurant l'hémoglobine. Le but de cette étude est d'élucider les effets hémodynamiques d'un bolus de liquide pendant la normovolémie et l'hypovolémie chez des volontaires sains. Les détails de l'étude comprennent :

• Durée de l'étude : 2 visites d'environ 2 h chacune + visite de suivi. Les visites 1 et 2 sont espacées d'au moins 2 jours. Nombre de participants : Un maximum de 15 participants seront inscrits pour étudier l'intervention de sorte que 12 participants évaluables terminent l'étude

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'administration de liquides intraveineux est l'une des procédures les plus couramment réalisées en anesthésie, en soins intensifs et en médecine d'urgence. Des fluides intraveineux peuvent être administrés pour atteindre des objectifs spécifiques en fonction du type de fluide, mais souvent, le fluide est administré simplement pour augmenter le volume intravasculaire. L'effet d'expansion volumique des fluides intraveineux est cependant dépendant du temps et souvent de durée limitée car le fluide est distribué hors de l'espace intravasculaire et éliminé principalement dans les reins.

L'objectif de l'expansion du volume intravasculaire est d'améliorer les variables hémodynamiques, telles que SV, CO et ABP. Le raisonnement est que l'expansion du volume augmente la SV principalement médiée par le mécanisme de Frank-Starling. Le degré auquel SV augmente avec l'expansion du volume est appelé réactivité liquidienne.1 L'augmentation de SV semble cependant dans la plupart des cas être transitoire. La raison de la nature transitoire de la réponse hémodynamique n'est pas connue, mais peut être liée à la réduction de l'expansion du volume intravasculaire comme décrit ci-dessus ou à d'autres facteurs, tels que la vasodilatation.

Calcul de l'expansion volumique :

L'effet d'expansion volumique des fluides intraveineux a été étudié en mesurant la concentration d'hémoglobine. En supposant que l'hémoglobine est uniformément répartie dans l'espace intravasculaire et ne le quitte pas, le volume intravasculaire peut être calculé et des études cinétiques de l'effet de volume (cinétique de volume) peuvent être effectuées.

Hb = quantité intravasculaire d'hémoglobine V0 = volume intravasculaire au temps 0 Vt = volume intravasculaire au temps t [Hb]0 = concentration d'hémoglobine au temps 0 [Hb]t = concentration d'hémoglobine au temps t Eq1 : (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Éq 2 : (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.

En supposant que la quantité d'hémoglobine est constante, de l'Eq 1 à l'Eq 2, il s'ensuit que :

Eq 3 : Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t qui donne donc la valeur relative du volume intravasculaire au temps=t à par rapport au temps=0 ; Vt_rel.

Modèle cinétique des résultats :

Semblable à l'expansion volumique, la valeur relative des variables hémodynamiques par rapport à la ligne de base peut être calculée, exprimée en valeur au temps = t, Vt.

Un modèle pharmacocinétique peut alors être adapté aux observations. Dans un modèle à deux compartiments, la valeur relative (par ex. volume) de la valeur observée au temps=t (Vt) peut être décrite comme :

Éq 4 : V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))

Un modèle à un compartiment peut être décrit comme suit :

Eq 5 : V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Un modèle à deux compartiments décrira typiquement une équilibration rapide avec un compartiment et une élimination plus lente. Initialement, la réduction de Vt est dominée par la distribution, et plus tard par l'élimination plus lente. Chacun de ces effets a sa propre demi-vie, donnée par α et β. Pour un modèle à un compartiment, la réduction de Vt est mieux décrite par une seule demi-vie.

Modèle LBNP :

Le LBNP est un modèle utilisé depuis plusieurs décennies. La pression négative du bas du corps (LBNP) est un modèle d'hypovolémie centrale où une pression négative est appliquée sur le corps à partir de la taille vers le bas. Ainsi, le sang est déplacé du compartiment central du haut du corps vers les membres inférieurs et le bassin. Le modèle est utilisé depuis plus d'un demi-siècle et est considéré comme un modèle utile pour étudier l'hypovolémie chez des volontaires conscients.

Il a été démontré que la cinétique volumique des fluides intraveineux est affectée par le statut volumique, avec un effet volume plus durable pendant l'hypovolémie. Les effets du statut volumique sur la réponse hémodynamique aux fluides intraveineux ont été moins explorés.

But de l'étude Le but de la présente étude est d'explorer les effets dans le temps d'un bolus de liquide intraveineux. Les effets sur les effets d'expansion volumique et les effets hémodynamiques seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvège, 0586
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, un examen physique et une échographie cardiaque focalisée
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
  • Sexe et Contraceptif/Exigences de Barrière Participants masculins : Sans objet. Participantes : Utilisation d'un moyen de contraception adéquat pour les femmes en âge de procréer.
  • Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile lorsqu'elle est sexuellement active. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante.
  • L'inclusion de WOCBP est possible lorsque :
  • Utilisation d'au moins une mesure contraceptive efficace acceptable (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle). Au minimum, la contraception doit être maintenue jusqu'à l'arrêt du traitement. ou
  • Test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible confirmé négatif lors du dépistage. Un test de grossesse est effectué à chaque visite avant l'administration d'IMP si plus de 14 jours se sont écoulés depuis le dernier test de grossesse. Il n'y aura pas de demande de contraception post-intervention.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Les conditions médicales

  1. Toute condition médicale limitant la capacité d'effort physique ou nécessitant une médication régulière (sauf allergie et contraceptifs).
  2. Grossesse.
  3. Allaitement maternel.
  4. Antécédents de syncope (syncope de nature vasovagale présumée avec facteur déclenchant connu excepté).
  5. Toute arythmie cardiaque connue. Traitement antérieur/concomitant
  6. Tout médicament (à l'exception des contraceptifs) utilisé de façon régulière pour une affection chronique (à l'exception des allergies).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: LBNP 0 + pas de liquide intraveineux
Expérimental: LBNP 0 + acétate de Ringer
Ringer acétate 5 ml/kg.
Comparateur actif: LBNP 40 + pas de liquide intraveineux
Pression négative du bas du corps, 40 mmHg. Hypovolémie expérimentale.
Expérimental: LBNP 40 + acétate de Ringer
Ringer acétate 5 ml/kg.
Pression négative du bas du corps, 40 mmHg. Hypovolémie expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique cardiaque
Délai: 120 minutes
Demi-vie du changement du volume systolique cardiaque
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume intravasculaire
Délai: 120 minutes
Demi-vie du changement de volume intravasculaire
120 minutes
Vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne
Délai: 120 minutes
Demi-vie du changement de la vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique
Délai: 120 minutes
Demi-vies de la pression artérielle moyenne, de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Volu-Flow

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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