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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05705115
Solution de Ringer acétate dans l'hypovolémie expérimentale (Volu-Flow)
Une étude randomisée pour étudier les effets hémodynamiques centraux et cérébraux et la cinétique de volume de l'acétate de Ringer par rapport à l'absence de liquides intraveineux, pendant l'hypovolémie expérimentale par rapport à l'euvolémie, chez des volontaires humains en bonne santé
Des fluides intraveineux sont souvent administrés pour augmenter le volume d'éjection systolique et ainsi améliorer l'apport global d'oxygène. L'effet est cependant souvent transitoire, mais l'effet d'un bolus liquidien sur le volume d'éjection systolique et d'autres variables hémodynamiques au fil du temps est mal décrit. L'effet volume d'un bolus de liquide (effet sur le volume sanguin) peut être calculé en mesurant l'hémoglobine. Le but de cette étude est d'élucider les effets hémodynamiques d'un bolus de liquide pendant la normovolémie et l'hypovolémie chez des volontaires sains. Les détails de l'étude comprennent :
• Durée de l'étude : 2 visites d'environ 2 h chacune + visite de suivi. Les visites 1 et 2 sont espacées d'au moins 2 jours. Nombre de participants : Un maximum de 15 participants seront inscrits pour étudier l'intervention de sorte que 12 participants évaluables terminent l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de liquides intraveineux est l'une des procédures les plus couramment réalisées en anesthésie, en soins intensifs et en médecine d'urgence. Des fluides intraveineux peuvent être administrés pour atteindre des objectifs spécifiques en fonction du type de fluide, mais souvent, le fluide est administré simplement pour augmenter le volume intravasculaire. L'effet d'expansion volumique des fluides intraveineux est cependant dépendant du temps et souvent de durée limitée car le fluide est distribué hors de l'espace intravasculaire et éliminé principalement dans les reins.
L'objectif de l'expansion du volume intravasculaire est d'améliorer les variables hémodynamiques, telles que SV, CO et ABP. Le raisonnement est que l'expansion du volume augmente la SV principalement médiée par le mécanisme de Frank-Starling. Le degré auquel SV augmente avec l'expansion du volume est appelé réactivité liquidienne.1 L'augmentation de SV semble cependant dans la plupart des cas être transitoire. La raison de la nature transitoire de la réponse hémodynamique n'est pas connue, mais peut être liée à la réduction de l'expansion du volume intravasculaire comme décrit ci-dessus ou à d'autres facteurs, tels que la vasodilatation.
Calcul de l'expansion volumique :
L'effet d'expansion volumique des fluides intraveineux a été étudié en mesurant la concentration d'hémoglobine. En supposant que l'hémoglobine est uniformément répartie dans l'espace intravasculaire et ne le quitte pas, le volume intravasculaire peut être calculé et des études cinétiques de l'effet de volume (cinétique de volume) peuvent être effectuées.
Hb = quantité intravasculaire d'hémoglobine V0 = volume intravasculaire au temps 0 Vt = volume intravasculaire au temps t [Hb]0 = concentration d'hémoglobine au temps 0 [Hb]t = concentration d'hémoglobine au temps t Eq1 : (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Éq 2 : (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
En supposant que la quantité d'hémoglobine est constante, de l'Eq 1 à l'Eq 2, il s'ensuit que :
Eq 3 : Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t qui donne donc la valeur relative du volume intravasculaire au temps=t à par rapport au temps=0 ; Vt_rel.
Modèle cinétique des résultats :
Semblable à l'expansion volumique, la valeur relative des variables hémodynamiques par rapport à la ligne de base peut être calculée, exprimée en valeur au temps = t, Vt.
Un modèle pharmacocinétique peut alors être adapté aux observations. Dans un modèle à deux compartiments, la valeur relative (par ex. volume) de la valeur observée au temps=t (Vt) peut être décrite comme :
Éq 4 : V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Un modèle à un compartiment peut être décrit comme suit :
Eq 5 : V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Un modèle à deux compartiments décrira typiquement une équilibration rapide avec un compartiment et une élimination plus lente. Initialement, la réduction de Vt est dominée par la distribution, et plus tard par l'élimination plus lente. Chacun de ces effets a sa propre demi-vie, donnée par α et β. Pour un modèle à un compartiment, la réduction de Vt est mieux décrite par une seule demi-vie.
Modèle LBNP :
Le LBNP est un modèle utilisé depuis plusieurs décennies. La pression négative du bas du corps (LBNP) est un modèle d'hypovolémie centrale où une pression négative est appliquée sur le corps à partir de la taille vers le bas. Ainsi, le sang est déplacé du compartiment central du haut du corps vers les membres inférieurs et le bassin. Le modèle est utilisé depuis plus d'un demi-siècle et est considéré comme un modèle utile pour étudier l'hypovolémie chez des volontaires conscients.
Il a été démontré que la cinétique volumique des fluides intraveineux est affectée par le statut volumique, avec un effet volume plus durable pendant l'hypovolémie. Les effets du statut volumique sur la réponse hémodynamique aux fluides intraveineux ont été moins explorés.
But de l'étude Le but de la présente étude est d'explorer les effets dans le temps d'un bolus de liquide intraveineux. Les effets sur les effets d'expansion volumique et les effets hémodynamiques seront mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo
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Oslo, Oslo, Norvège, 0586
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, un examen physique et une échographie cardiaque focalisée
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
- Sexe et Contraceptif/Exigences de Barrière Participants masculins : Sans objet. Participantes : Utilisation d'un moyen de contraception adéquat pour les femmes en âge de procréer.
- Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile lorsqu'elle est sexuellement active. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante.
- L'inclusion de WOCBP est possible lorsque :
- Utilisation d'au moins une mesure contraceptive efficace acceptable (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle). Au minimum, la contraception doit être maintenue jusqu'à l'arrêt du traitement. ou
- Test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible confirmé négatif lors du dépistage. Un test de grossesse est effectué à chaque visite avant l'administration d'IMP si plus de 14 jours se sont écoulés depuis le dernier test de grossesse. Il n'y aura pas de demande de contraception post-intervention.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Les conditions médicales
- Toute condition médicale limitant la capacité d'effort physique ou nécessitant une médication régulière (sauf allergie et contraceptifs).
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Antécédents de syncope (syncope de nature vasovagale présumée avec facteur déclenchant connu excepté).
- Toute arythmie cardiaque connue. Traitement antérieur/concomitant
- Tout médicament (à l'exception des contraceptifs) utilisé de façon régulière pour une affection chronique (à l'exception des allergies).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: LBNP 0 + pas de liquide intraveineux
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Expérimental: LBNP 0 + acétate de Ringer
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Ringer acétate 5 ml/kg.
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Comparateur actif: LBNP 40 + pas de liquide intraveineux
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Pression négative du bas du corps, 40 mmHg.
Hypovolémie expérimentale.
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Expérimental: LBNP 40 + acétate de Ringer
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Ringer acétate 5 ml/kg.
Pression négative du bas du corps, 40 mmHg.
Hypovolémie expérimentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume systolique cardiaque
Délai: 120 minutes
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Demi-vie du changement du volume systolique cardiaque
|
120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume intravasculaire
Délai: 120 minutes
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Demi-vie du changement de volume intravasculaire
|
120 minutes
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Vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne
Délai: 120 minutes
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Demi-vie du changement de la vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne
|
120 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse hémodynamique
Délai: 120 minutes
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Demi-vies de la pression artérielle moyenne, de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Volu-Flow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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