- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05705115
Solução de Ringer Acetato na Hipovolemia Experimental (Volu-Flow)
Um estudo randomizado para investigar os efeitos hemodinâmicos centrais e cerebrais e a cinética do volume do acetato de Ringer em comparação com fluidos não intravenosos, durante hipovolemia experimental comparada com euvolemia, em voluntários humanos saudáveis
Fluidos intravenosos são frequentemente administrados para aumentar o volume sistólico e, assim, melhorar a oferta global de oxigênio. No entanto, o efeito é muitas vezes transitório, mas o efeito de um bolus de fluido no volume sistólico e outras variáveis hemodinâmicas ao longo do tempo são mal descritos. O efeito de volume de um bolus de fluido (efeito no volume de sangue) pode ser calculado medindo a hemoglobina. O objetivo deste estudo é elucidar os efeitos hemodinâmicos de um bolo de fluido durante normovolemia e hipovolemia em voluntários saudáveis. Os detalhes do estudo incluem:
• Duração do estudo: 2 visitas de aproximadamente 2 horas de duração cada + visita de acompanhamento. As visitas 1 e 2 têm pelo menos 2 dias de intervalo. Número de participantes: Um máximo de 15 participantes serão inscritos para estudar a intervenção, de modo que 12 participantes avaliáveis concluam o estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de fluidos intravenosos é um dos procedimentos mais comumente realizados em anestesia, cuidados intensivos e medicina de emergência. Fluidos intravenosos podem ser administrados para atingir objetivos específicos, dependendo do tipo de fluido, mas frequentemente, o fluido é administrado simplesmente para expandir o volume intravascular. O efeito de expansão de volume dos fluidos intravenosos é, no entanto, dependente do tempo e geralmente de duração limitada, pois o fluido é distribuído para fora do espaço intravascular e eliminado principalmente nos rins.
O objetivo da expansão do volume intravascular é melhorar as variáveis hemodinâmicas, como VS, CO e PA. O raciocínio é que a expansão do volume aumenta o VS mediado principalmente pelo mecanismo de Frank-Starling. O grau em que o SV aumenta com a expansão do volume é denominado capacidade de resposta a fluidos.1 O aumento de SV, entretanto, na maioria dos casos, parece ser transitório. A razão para a natureza transitória da resposta hemodinâmica não é conhecida, mas pode estar relacionada à redução da expansão do volume intravascular conforme descrito acima ou a outros fatores, como a vasodilatação.
Cálculo da expansão do volume:
O efeito de expansão de volume de fluidos intravenosos foi estudado medindo a concentração de hemoglobina. Sob a suposição de que a hemoglobina é distribuída uniformemente e não sai do espaço intravascular, o volume intravascular pode ser calculado e estudos cinéticos do efeito do volume (cinética do volume) podem ser realizados.
Hb = quantidade intravascular de hemoglobina V0 = volume intravascular no tempo 0 Vt = volume intravascular no tempo t [Hb]0 = concentração de hemoglobina no tempo 0 [Hb]t = concentração de hemoglobina no tempo t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Eq 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Assumindo que a quantidade de hemoglobina é constante, de Eq 1 a Eq 2, segue que:
Eq 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t que, portanto, dá o valor relativo do volume intravascular no tempo=t em relação ao tempo=0; Vt_rel.
Modelo cinético de resultados:
Assim como na expansão do volume, pode-se calcular o valor relativo das variáveis hemodinâmicas em relação ao basal, expresso como valor em tempo=t, Vt.
Um modelo farmacocinético pode então ser ajustado às observações. Em um modelo de dois compartimentos, o valor relativo (por exemplo, volume) do valor observado no tempo = t (Vt) pode ser descrito como:
Eq 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Um modelo de um compartimento pode ser descrito como:
Eq 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Um modelo de dois compartimentos normalmente descreve um equilíbrio rápido com um compartimento e uma eliminação mais lenta. Inicialmente a redução do Vt é dominada pela distribuição, e posteriormente pela eliminação mais lenta. Cada um desses efeitos tem suas próprias meias-vidas, dadas por α e β. Para um modelo de um compartimento, a redução no Vt é melhor descrita por uma única meia-vida.
Modelo LBNP:
LBNP é um modelo que tem sido usado por várias décadas. A pressão negativa do corpo inferior (LBNP) é um modelo de hipovolemia central onde a pressão negativa é aplicada ao corpo da cintura para baixo. Assim, o sangue é deslocado do compartimento central da parte superior do corpo para as extremidades inferiores e a pelve. O modelo tem sido utilizado por mais de meio século e é considerado um modelo útil para estudar a hipovolemia em voluntários conscientes.
A cinética do volume de fluidos intravenosos demonstrou ser afetada pelo status do volume, com um efeito de volume mais duradouro durante a hipovolemia. Os efeitos do status do volume na resposta hemodinâmica aos fluidos intravenosos foram menos explorados.
Objetivo do estudo O objetivo do presente estudo é explorar os efeitos ao longo do tempo de um bolus de fluido intravenoso. Os efeitos sobre os efeitos de expansão de volume e os efeitos hemodinâmicos serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Noruega, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e ultrassom cardíaco focalizado
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
- Requisitos de Sexo e Anticoncepcionais/Barreiras Participantes do sexo masculino: Não aplicável. Participantes do sexo feminino: Uso de controle de natalidade adequado para mulheres com potencial para engravidar.
- Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril quando sexualmente ativa. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente.
- A inclusão do WOCBP é possível quando:
- Usando pelo menos uma medida contraceptiva eficaz aceitável (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), contracepção hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual). No mínimo, a contracepção deve ser mantida até a descontinuação do tratamento. ou
- Teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível confirmado negativo na triagem. Um teste de gravidez é realizado em qualquer consulta antes da administração do IMP se mais de 14 dias se passaram desde o último teste de gravidez. Não haverá demanda para contracepção pós-intervenção.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições médicas
- Qualquer condição médica limitando a capacidade de esforço físico ou exigindo medicação regular (exceto alergias e contraceptivos).
- Gravidez.
- Amamentação.
- História de síncope (síncope de natureza vasovagal presumida com exceção de fator precipitante conhecido).
- Qualquer arritmia cardíaca conhecida. Terapia Prévia/Concomitante
- Qualquer medicamento (exceto anticoncepcionais) usado regularmente para uma condição crônica (exceto alergia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: LBNP 0 + sem fluido intravenoso
|
|
|
Experimental: LBNP 0 + acetato de Ringer
|
Acetato de Ringer 5 ml/kg.
|
|
Comparador Ativo: LBNP 40 + sem fluido intravenoso
|
Pressão negativa na parte inferior do corpo, 40 mmHg.
Hipovolemia experimental.
|
|
Experimental: LBNP 40 + Acetato de Ringer
|
Acetato de Ringer 5 ml/kg.
Pressão negativa na parte inferior do corpo, 40 mmHg.
Hipovolemia experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de ejeção cardíaca
Prazo: 120 minutos
|
Meia-vida de mudança no volume de ejeção cardíaco
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume intravascular
Prazo: 120 minutos
|
Meia-vida de mudança no volume intravascular
|
120 minutos
|
|
Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média
Prazo: 120 minutos
|
Meia-vida de mudança na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média
|
120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta hemodinâmica
Prazo: 120 minutos
|
Meias-vidas da pressão arterial média, frequência cardíaca e débito cardíaco
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Volu-Flow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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