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Solução de Ringer Acetato na Hipovolemia Experimental (Volu-Flow)

29 de maio de 2026 atualizado por: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital

Um estudo randomizado para investigar os efeitos hemodinâmicos centrais e cerebrais e a cinética do volume do acetato de Ringer em comparação com fluidos não intravenosos, durante hipovolemia experimental comparada com euvolemia, em voluntários humanos saudáveis

Fluidos intravenosos são frequentemente administrados para aumentar o volume sistólico e, assim, melhorar a oferta global de oxigênio. No entanto, o efeito é muitas vezes transitório, mas o efeito de um bolus de fluido no volume sistólico e outras variáveis ​​hemodinâmicas ao longo do tempo são mal descritos. O efeito de volume de um bolus de fluido (efeito no volume de sangue) pode ser calculado medindo a hemoglobina. O objetivo deste estudo é elucidar os efeitos hemodinâmicos de um bolo de fluido durante normovolemia e hipovolemia em voluntários saudáveis. Os detalhes do estudo incluem:

• Duração do estudo: 2 visitas de aproximadamente 2 horas de duração cada + visita de acompanhamento. As visitas 1 e 2 têm pelo menos 2 dias de intervalo. Número de participantes: Um máximo de 15 participantes serão inscritos para estudar a intervenção, de modo que 12 participantes avaliáveis ​​concluam o estudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de fluidos intravenosos é um dos procedimentos mais comumente realizados em anestesia, cuidados intensivos e medicina de emergência. Fluidos intravenosos podem ser administrados para atingir objetivos específicos, dependendo do tipo de fluido, mas frequentemente, o fluido é administrado simplesmente para expandir o volume intravascular. O efeito de expansão de volume dos fluidos intravenosos é, no entanto, dependente do tempo e geralmente de duração limitada, pois o fluido é distribuído para fora do espaço intravascular e eliminado principalmente nos rins.

O objetivo da expansão do volume intravascular é melhorar as variáveis ​​hemodinâmicas, como VS, CO e PA. O raciocínio é que a expansão do volume aumenta o VS mediado principalmente pelo mecanismo de Frank-Starling. O grau em que o SV aumenta com a expansão do volume é denominado capacidade de resposta a fluidos.1 O aumento de SV, entretanto, na maioria dos casos, parece ser transitório. A razão para a natureza transitória da resposta hemodinâmica não é conhecida, mas pode estar relacionada à redução da expansão do volume intravascular conforme descrito acima ou a outros fatores, como a vasodilatação.

Cálculo da expansão do volume:

O efeito de expansão de volume de fluidos intravenosos foi estudado medindo a concentração de hemoglobina. Sob a suposição de que a hemoglobina é distribuída uniformemente e não sai do espaço intravascular, o volume intravascular pode ser calculado e estudos cinéticos do efeito do volume (cinética do volume) podem ser realizados.

Hb = quantidade intravascular de hemoglobina V0 = volume intravascular no tempo 0 Vt = volume intravascular no tempo t [Hb]0 = concentração de hemoglobina no tempo 0 [Hb]t = concentração de hemoglobina no tempo t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Eq 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.

Assumindo que a quantidade de hemoglobina é constante, de Eq 1 a Eq 2, segue que:

Eq 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t que, portanto, dá o valor relativo do volume intravascular no tempo=t em relação ao tempo=0; Vt_rel.

Modelo cinético de resultados:

Assim como na expansão do volume, pode-se calcular o valor relativo das variáveis ​​hemodinâmicas em relação ao basal, expresso como valor em tempo=t, Vt.

Um modelo farmacocinético pode então ser ajustado às observações. Em um modelo de dois compartimentos, o valor relativo (por exemplo, volume) do valor observado no tempo = t (Vt) pode ser descrito como:

Eq 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))

Um modelo de um compartimento pode ser descrito como:

Eq 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Um modelo de dois compartimentos normalmente descreve um equilíbrio rápido com um compartimento e uma eliminação mais lenta. Inicialmente a redução do Vt é dominada pela distribuição, e posteriormente pela eliminação mais lenta. Cada um desses efeitos tem suas próprias meias-vidas, dadas por α e β. Para um modelo de um compartimento, a redução no Vt é melhor descrita por uma única meia-vida.

Modelo LBNP:

LBNP é um modelo que tem sido usado por várias décadas. A pressão negativa do corpo inferior (LBNP) é um modelo de hipovolemia central onde a pressão negativa é aplicada ao corpo da cintura para baixo. Assim, o sangue é deslocado do compartimento central da parte superior do corpo para as extremidades inferiores e a pelve. O modelo tem sido utilizado por mais de meio século e é considerado um modelo útil para estudar a hipovolemia em voluntários conscientes.

A cinética do volume de fluidos intravenosos demonstrou ser afetada pelo status do volume, com um efeito de volume mais duradouro durante a hipovolemia. Os efeitos do status do volume na resposta hemodinâmica aos fluidos intravenosos foram menos explorados.

Objetivo do estudo O objetivo do presente estudo é explorar os efeitos ao longo do tempo de um bolus de fluido intravenoso. Os efeitos sobre os efeitos de expansão de volume e os efeitos hemodinâmicos serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega, 0586
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e ultrassom cardíaco focalizado
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
  • Requisitos de Sexo e Anticoncepcionais/Barreiras Participantes do sexo masculino: Não aplicável. Participantes do sexo feminino: Uso de controle de natalidade adequado para mulheres com potencial para engravidar.
  • Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril quando sexualmente ativa. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente.
  • A inclusão do WOCBP é possível quando:
  • Usando pelo menos uma medida contraceptiva eficaz aceitável (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), contracepção hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual). No mínimo, a contracepção deve ser mantida até a descontinuação do tratamento. ou
  • Teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível confirmado negativo na triagem. Um teste de gravidez é realizado em qualquer consulta antes da administração do IMP se mais de 14 dias se passaram desde o último teste de gravidez. Não haverá demanda para contracepção pós-intervenção.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

  1. Qualquer condição médica limitando a capacidade de esforço físico ou exigindo medicação regular (exceto alergias e contraceptivos).
  2. Gravidez.
  3. Amamentação.
  4. História de síncope (síncope de natureza vasovagal presumida com exceção de fator precipitante conhecido).
  5. Qualquer arritmia cardíaca conhecida. Terapia Prévia/Concomitante
  6. Qualquer medicamento (exceto anticoncepcionais) usado regularmente para uma condição crônica (exceto alergia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: LBNP 0 + sem fluido intravenoso
Experimental: LBNP 0 + acetato de Ringer
Acetato de Ringer 5 ml/kg.
Comparador Ativo: LBNP 40 + sem fluido intravenoso
Pressão negativa na parte inferior do corpo, 40 mmHg. Hipovolemia experimental.
Experimental: LBNP 40 + Acetato de Ringer
Acetato de Ringer 5 ml/kg.
Pressão negativa na parte inferior do corpo, 40 mmHg. Hipovolemia experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ejeção cardíaca
Prazo: 120 minutos
Meia-vida de mudança no volume de ejeção cardíaco
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume intravascular
Prazo: 120 minutos
Meia-vida de mudança no volume intravascular
120 minutos
Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média
Prazo: 120 minutos
Meia-vida de mudança na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média
120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica
Prazo: 120 minutos
Meias-vidas da pressão arterial média, frequência cardíaca e débito cardíaco
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Volu-Flow

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ringer acetato

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