- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05705115
Acetátový Ringerův roztok v experimentální hypovolémii (Volu-Flow)
Randomizovaná studie ke zkoumání centrálních a cerebrálních hemodynamických účinků a objemové kinetiky Ringerova acetátu ve srovnání s žádnými intravenózními tekutinami během experimentální hypovolémie ve srovnání s euvolémií u zdravých lidských dobrovolníků
Intravenózní tekutiny jsou často podávány ke zvýšení zdvihového objemu a tím ke zlepšení celkové dodávky kyslíku. Účinek je však často přechodný, ale účinek bolusu tekutiny na tepový objem a další hemodynamické proměnné v průběhu času jsou špatně popsány. Objemový účinek bolusu tekutiny (vliv na objem krve) lze vypočítat měřením hemoglobinu. Účelem této studie je objasnit hemodynamické účinky bolusu tekutiny během normovolemie a hypovolemie u zdravých dobrovolníků. Podrobnosti ke studiu zahrnují:
• Délka studie: 2 návštěvy v délce přibližně 2 hodiny každá + následná návštěva. Návštěvy 1 a 2 jsou od sebe minimálně 2 dny. Počet účastníků: Do studijní intervence bude zapsáno maximálně 15 účastníků tak, aby studii dokončilo 12 hodnotitelných účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podání intravenózních tekutin je jedním z nejčastěji prováděných postupů v anestezii, intenzivní péči a urgentní medicíně. Intravenózní tekutiny mohou být podávány k dosažení specifických cílů v závislosti na typu tekutiny, ale často se tekutina podává jednoduše k rozšíření intravaskulárního objemu. Objem expandující účinek intravenózních tekutin je však závislý na čase a často má omezenou dobu trvání, protože tekutina je distribuována mimo intravaskulární prostor a eliminována hlavně ledvinami.
Cílem expanze intravaskulárního objemu je zlepšit hemodynamické proměnné, jako jsou SV, CO a ABP. Důvodem je, že objemová expanze zvyšuje SV hlavně zprostředkovanou Frank-Starlingovým mechanismem. Stupeň, do kterého se SV zvyšuje s objemovou expanzí, se nazývá reakce na tekutiny.1 Zvýšení SV se však ve většině případů zdá být přechodné. Důvod pro přechodnou povahu hemodynamické odpovědi není znám, ale může souviset se snížením expanze intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, nebo s jinými faktory, jako je vazodilatace.
Výpočet objemové expanze:
Objemově expandující účinek intravenózních tekutin byl studován měřením koncentrace hemoglobinu. Za předpokladu, že hemoglobin je rovnoměrně distribuován v intravaskulárním prostoru a neopouští jej, lze vypočítat intravaskulární objem a provést kinetické studie objemového efektu (objemová kinetika).
Hb = intravaskulární množství hemoglobinu V0 = intravaskulární objem v čase 0 Vt = intravaskulární objem v čase t [Hb]0 = koncentrace hemoglobinu v čase 0 [Hb]t = koncentrace hemoglobinu v čase t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Rovnice 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.
Za předpokladu, že množství hemoglobinu je konstantní, z rovnice 1 a rovnice 2 vyplývá, že:
Rovnice 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, což tedy dává relativní hodnotu intravaskulárního objemu v čase=t ve srovnání s časem=0; Vt_rel.
Kinetický model výsledků:
Podobně jako u objemové expanze lze vypočítat relativní hodnotu hemodynamických proměnných ve srovnání s výchozí hodnotou, vyjádřenou jako hodnota v čase=t, Vt.
Farmakokinetický model pak může být přizpůsoben pozorování. U dvoukomorového modelu je relativní hodnota (např. objem) pozorované hodnoty v čase=t (Vt) lze popsat jako:
Rovnice 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))
Jednokomorový model lze popsat jako:
Rovnice 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Dvoukomorový model bude typicky popisovat rychlou ekvilibraci s jedním kompartmentem a pomalejší eliminaci. Zpočátku ve snižování Vt dominuje distribuce a později pomalejší eliminace. Každý z těchto efektů má své vlastní poločasy, dané α a β. U jednokomorového modelu lze snížení Vt nejlépe popsat jediným poločasem rozpadu.
LBNP-model:
LBNP je model, který se používá již několik desetiletí. Podtlak v dolní části těla (LBNP) je model centrální hypovolemie, kdy podtlak působí na tělo od pasu dolů. Tím je krev přemístěna z centrálního kompartmentu horní části těla do dolních končetin a pánve. Model se používá více než půl století a je považován za užitečný model pro studium hypovolemie u dobrovolníků při vědomí.
Ukázalo se, že objemová kinetika intravenózních tekutin je ovlivněna stavem objemu, s déle trvajícím objemovým efektem během hypovolémie. Účinky stavu objemu na hemodynamickou odpověď na intravenózní tekutiny byly méně prozkoumány.
Cíl studie Cílem této studie je prozkoumat účinky intravenózního bolusu tekutiny v průběhu času. Budou měřeny účinky na účinky rozpínání objemu a hemodynamické účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norsko, 0586
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a soustředěného ultrazvuku srdce
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
- Sex a antikoncepce/bariérové požadavky Muži účastníci: Neuplatňuje se. Účastnice: Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku.
- Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní, když je sexuálně aktivní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
- Zahrnutí WOCBP je možné, když:
- Používání alespoň přijatelného účinného antikoncepčního opatření (kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, vazektomie partnera nebo sexuální abstinence). Minimálně je třeba používat antikoncepci až do ukončení léčby. nebo
- Při screeningu potvrzen negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra. Těhotenský test se provádí při každé návštěvě před podáním IMP, pokud od posledního těhotenského testu uplynulo více než 14 dní. Po pointervenční antikoncepci nebude poptávka.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Zdravotní podmínky
- Jakýkoli zdravotní stav omezující fyzickou námahu nebo vyžadující pravidelnou medikaci (s výjimkou alergií a antikoncepce).
- Těhotenství.
- Kojení.
- Synkopa v anamnéze (synkopa předpokládané vazovagální povahy s výjimkou známého vyvolávacího faktoru).
- Jakákoli známá srdeční arytmie. Předcházející/souběžná terapie
- Jakýkoli lék (s výjimkou antikoncepce) užívaný pravidelně na chronické onemocnění (s výjimkou alergie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: LBNP 0 + žádná intravenózní tekutina
|
|
|
Experimentální: LBNP 0 + Ringerův acetát
|
Ringer acetát 5 ml/kg.
|
|
Aktivní komparátor: LBNP 40 + žádná intravenózní tekutina
|
Podtlak v dolní části těla, 40 mmHg.
Experimentální hypovolémie.
|
|
Experimentální: LBNP 40 + Ringerův acetát
|
Ringer acetát 5 ml/kg.
Podtlak v dolní části těla, 40 mmHg.
Experimentální hypovolémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tepový objem
Časové okno: 120 minut
|
Poločas změny srdečního tepového objemu
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravaskulární objem
Časové okno: 120 minut
|
Poločas změny intravaskulárního objemu
|
120 minut
|
|
Rychlost průtoku krve střední cerebrální tepnou
Časové okno: 120 minut
|
Poločas změny rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou
|
120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odpověď
Časové okno: 120 minut
|
Poločasy středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence a srdečního výdeje
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Volu-Flow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringer acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko