Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetátový Ringerův roztok v experimentální hypovolémii (Volu-Flow)

29. května 2026 aktualizováno: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital

Randomizovaná studie ke zkoumání centrálních a cerebrálních hemodynamických účinků a objemové kinetiky Ringerova acetátu ve srovnání s žádnými intravenózními tekutinami během experimentální hypovolémie ve srovnání s euvolémií u zdravých lidských dobrovolníků

Intravenózní tekutiny jsou často podávány ke zvýšení zdvihového objemu a tím ke zlepšení celkové dodávky kyslíku. Účinek je však často přechodný, ale účinek bolusu tekutiny na tepový objem a další hemodynamické proměnné v průběhu času jsou špatně popsány. Objemový účinek bolusu tekutiny (vliv na objem krve) lze vypočítat měřením hemoglobinu. Účelem této studie je objasnit hemodynamické účinky bolusu tekutiny během normovolemie a hypovolemie u zdravých dobrovolníků. Podrobnosti ke studiu zahrnují:

• Délka studie: 2 návštěvy v délce přibližně 2 hodiny každá + následná návštěva. Návštěvy 1 a 2 jsou od sebe minimálně 2 dny. Počet účastníků: Do studijní intervence bude zapsáno maximálně 15 účastníků tak, aby studii dokončilo 12 hodnotitelných účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Podání intravenózních tekutin je jedním z nejčastěji prováděných postupů v anestezii, intenzivní péči a urgentní medicíně. Intravenózní tekutiny mohou být podávány k dosažení specifických cílů v závislosti na typu tekutiny, ale často se tekutina podává jednoduše k rozšíření intravaskulárního objemu. Objem expandující účinek intravenózních tekutin je však závislý na čase a často má omezenou dobu trvání, protože tekutina je distribuována mimo intravaskulární prostor a eliminována hlavně ledvinami.

Cílem expanze intravaskulárního objemu je zlepšit hemodynamické proměnné, jako jsou SV, CO a ABP. Důvodem je, že objemová expanze zvyšuje SV hlavně zprostředkovanou Frank-Starlingovým mechanismem. Stupeň, do kterého se SV zvyšuje s objemovou expanzí, se nazývá reakce na tekutiny.1 Zvýšení SV se však ve většině případů zdá být přechodné. Důvod pro přechodnou povahu hemodynamické odpovědi není znám, ale může souviset se snížením expanze intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, nebo s jinými faktory, jako je vazodilatace.

Výpočet objemové expanze:

Objemově expandující účinek intravenózních tekutin byl studován měřením koncentrace hemoglobinu. Za předpokladu, že hemoglobin je rovnoměrně distribuován v intravaskulárním prostoru a neopouští jej, lze vypočítat intravaskulární objem a provést kinetické studie objemového efektu (objemová kinetika).

Hb = intravaskulární množství hemoglobinu V0 = intravaskulární objem v čase 0 Vt = intravaskulární objem v čase t [Hb]0 = koncentrace hemoglobinu v čase 0 [Hb]t = koncentrace hemoglobinu v čase t Eq1: (Hb)o= Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Rovnice 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.

Za předpokladu, že množství hemoglobinu je konstantní, z rovnice 1 a rovnice 2 vyplývá, že:

Rovnice 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, což tedy dává relativní hodnotu intravaskulárního objemu v čase=t ve srovnání s časem=0; Vt_rel.

Kinetický model výsledků:

Podobně jako u objemové expanze lze vypočítat relativní hodnotu hemodynamických proměnných ve srovnání s výchozí hodnotou, vyjádřenou jako hodnota v čase=t, Vt.

Farmakokinetický model pak může být přizpůsoben pozorování. U dvoukomorového modelu je relativní hodnota (např. objem) pozorované hodnoty v čase=t (Vt) lze popsat jako:

Rovnice 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))

Jednokomorový model lze popsat jako:

Rovnice 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Dvoukomorový model bude typicky popisovat rychlou ekvilibraci s jedním kompartmentem a pomalejší eliminaci. Zpočátku ve snižování Vt dominuje distribuce a později pomalejší eliminace. Každý z těchto efektů má své vlastní poločasy, dané α a β. U jednokomorového modelu lze snížení Vt nejlépe popsat jediným poločasem rozpadu.

LBNP-model:

LBNP je model, který se používá již několik desetiletí. Podtlak v dolní části těla (LBNP) je model centrální hypovolemie, kdy podtlak působí na tělo od pasu dolů. Tím je krev přemístěna z centrálního kompartmentu horní části těla do dolních končetin a pánve. Model se používá více než půl století a je považován za užitečný model pro studium hypovolemie u dobrovolníků při vědomí.

Ukázalo se, že objemová kinetika intravenózních tekutin je ovlivněna stavem objemu, s déle trvajícím objemovým efektem během hypovolémie. Účinky stavu objemu na hemodynamickou odpověď na intravenózní tekutiny byly méně prozkoumány.

Cíl studie Cílem této studie je prozkoumat účinky intravenózního bolusu tekutiny v průběhu času. Budou měřeny účinky na účinky rozpínání objemu a hemodynamické účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norsko, 0586
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a soustředěného ultrazvuku srdce
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • Sex a antikoncepce/bariérové ​​požadavky Muži účastníci: Neuplatňuje se. Účastnice: Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní, když je sexuálně aktivní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
  • Zahrnutí WOCBP je možné, když:
  • Používání alespoň přijatelného účinného antikoncepčního opatření (kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, vazektomie partnera nebo sexuální abstinence). Minimálně je třeba používat antikoncepci až do ukončení léčby. nebo
  • Při screeningu potvrzen negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra. Těhotenský test se provádí při každé návštěvě před podáním IMP, pokud od posledního těhotenského testu uplynulo více než 14 dní. Po pointervenční antikoncepci nebude poptávka.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

  1. Jakýkoli zdravotní stav omezující fyzickou námahu nebo vyžadující pravidelnou medikaci (s výjimkou alergií a antikoncepce).
  2. Těhotenství.
  3. Kojení.
  4. Synkopa v anamnéze (synkopa předpokládané vazovagální povahy s výjimkou známého vyvolávacího faktoru).
  5. Jakákoli známá srdeční arytmie. Předcházející/souběžná terapie
  6. Jakýkoli lék (s výjimkou antikoncepce) užívaný pravidelně na chronické onemocnění (s výjimkou alergie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: LBNP 0 + žádná intravenózní tekutina
Experimentální: LBNP 0 + Ringerův acetát
Ringer acetát 5 ml/kg.
Aktivní komparátor: LBNP 40 + žádná intravenózní tekutina
Podtlak v dolní části těla, 40 mmHg. Experimentální hypovolémie.
Experimentální: LBNP 40 + Ringerův acetát
Ringer acetát 5 ml/kg.
Podtlak v dolní části těla, 40 mmHg. Experimentální hypovolémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční tepový objem
Časové okno: 120 minut
Poločas změny srdečního tepového objemu
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravaskulární objem
Časové okno: 120 minut
Poločas změny intravaskulárního objemu
120 minut
Rychlost průtoku krve střední cerebrální tepnou
Časové okno: 120 minut
Poločas změny rychlosti průtoku krve střední cerebrální tepnou
120 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odpověď
Časové okno: 120 minut
Poločasy středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence a srdečního výdeje
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Volu-Flow

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringer acetát

Předplatit