Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетатный раствор Рингера при экспериментальной гиповолемии (Volu-Flow)

29 мая 2026 г. обновлено: Lars Øivind Høiseth, Oslo University Hospital

Рандомизированное исследование для изучения центральных и церебральных гемодинамических эффектов и объемной кинетики ацетата Рингера по сравнению с отсутствием внутривенных жидкостей, во время экспериментальной гиповолемии по сравнению с эуволемией у здоровых добровольцев

Внутривенные жидкости часто вводят для увеличения ударного объема и, таким образом, улучшения общей доставки кислорода. Эффект, однако, часто бывает преходящим, но влияние болюса жидкости на ударный объем и другие гемодинамические переменные во времени плохо описано. Объемный эффект болюса жидкости (влияние на объем крови) можно рассчитать путем измерения гемоглобина. Целью данного исследования является выяснение гемодинамических эффектов болюса жидкости при нормоволемии и гиповолемии у здоровых добровольцев. Детали исследования включают:

• Продолжительность исследования: 2 визита примерно по 2 часа каждый + визит для последующего наблюдения. Посещения 1 и 2 проводятся с интервалом не менее 2 дней. Количество участников: максимум 15 участников будут зарегистрированы для участия в исследовании, так что 12 поддающихся оценке участников завершат исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение внутривенных жидкостей является одной из наиболее часто выполняемых процедур в анестезиологии, интенсивной терапии и неотложной медицине. Внутривенные жидкости можно вводить для достижения определенных целей в зависимости от типа жидкости, но часто жидкость вводят просто для увеличения внутрисосудистого объема. Однако эффект увеличения объема внутривенных жидкостей зависит от времени и часто имеет ограниченную продолжительность, поскольку жидкость распределяется вне внутрисосудистого пространства и выводится в основном почками.

Целью увеличения внутрисосудистого объема является улучшение показателей гемодинамики, таких как УО, СВ и АД. Причина в том, что расширение объема увеличивает SV, в основном опосредованное механизмом Франка-Старлинга. Степень, в которой УО увеличивается с увеличением объема, называется реакцией жидкости.1 Однако увеличение УО в большинстве случаев кажется временным. Причина преходящего характера гемодинамического ответа неизвестна, но может быть связана с уменьшением увеличения внутрисосудистого объема, как описано выше, или с другими факторами, такими как вазодилатация.

Расчет объемного расширения:

Эффект увеличения объема внутривенных жидкостей был изучен путем измерения концентрации гемоглобина. В предположении, что гемоглобин равномерно распределяется во внутрисосудистом пространстве и не покидает его, можно рассчитать внутрисосудистый объем и провести кинетические исследования объемного эффекта (объемная кинетика).

Hb = внутрисосудистое количество гемоглобина V0 = внутрисосудистый объем в момент времени 0 Vt = внутрисосудистый объем в момент времени t [Hb]0 = концентрация гемоглобина в момент времени 0 [Hb]t = концентрация гемоглобина в момент времени t Уравнение 1: (Hb)o = Hb/Vo . Vo = Hb/(Hb)o Уравнение 2: (Hb)t= Hb/Vt. Vo = Hb/(Hb)t.

Предполагая, что количество гемоглобина постоянно, из уравнения 1 и уравнения 2 следует, что:

Уравнение 3: Vt/V0=(Hb)o/(Hb)t, что, таким образом, дает относительное значение внутрисосудистого объема в момент времени=t по сравнению с временем=0; Vt_отн.

Кинетическая модель результатов:

Подобно объемному расширению, можно рассчитать относительное значение гемодинамических переменных по сравнению с исходным уровнем, выраженное как значение в момент времени = t, Vt.

Фармакокинетическая модель затем может быть приспособлена к наблюдениям. В двухкамерной модели относительное значение (например, объем) наблюдаемого значения в момент времени=t (Vt) можно описать как:

Уравнение 4: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)+〖Be〗^(-βt))

Однокамерная модель может быть описана как:

Уравнение 5: V_(t_rel)=D(〖Ae〗^(-αt)) Двухкомпонентная модель обычно описывает быстрое уравновешивание с одним отсеком и более медленное устранение. Первоначально в снижении Vt преобладает распределение, а затем более медленное выведение. Каждый из этих эффектов имеет свои периоды полураспада, определяемые α и β. Для однокамерной модели снижение Vt лучше всего описывается одним периодом полувыведения.

LBNP-модель:

LBNP — это модель, которая используется уже несколько десятилетий. Отрицательное давление в нижней части тела (LBNP) представляет собой модель центральной гиповолемии, при которой отрицательное давление оказывается на тело ниже пояса. Таким образом, кровь вытесняется из центрального отдела верхней части тела в нижние конечности и таз. Модель используется более полувека и считается полезной моделью для изучения гиповолемии у добровольцев в сознании.

Было показано, что на объемную кинетику внутривенных жидкостей влияет объемный статус с более продолжительным эффектом объема во время гиповолемии. Влияние объемного статуса на гемодинамический ответ на внутривенные жидкости менее изучено.

Цель исследования Целью настоящего исследования является изучение эффектов внутривенного болюса жидкости с течением времени. Будет измерено влияние на эффекты расширения объема и гемодинамические эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 0586
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и сфокусированное ультразвуковое исследование сердца.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  • Требования к сексу и противозачаточным средствам/барьерам Участники мужского пола: Неприменимо. Женщины-участники: использование адекватных противозачаточных средств для женщин детородного возраста.
  • Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), то есть фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не остается бесплодной во время сексуальной активности. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.
  • Включение WOCBP возможно, если:
  • Использование по крайней мере приемлемой эффективной меры контрацепции (комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание). Как минимум контрацепция должна поддерживаться до прекращения лечения. или
  • Подтвержденный отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге. Тест на беременность проводится при каждом посещении перед введением ИЛП, если с момента последнего теста на беременность прошло более 14 дней. Спроса на контрацепцию после вмешательства не будет.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Медицинские условия

  1. Любое заболевание, ограничивающее физические нагрузки или требующее регулярного приема лекарств (за исключением аллергии и противозачаточных средств).
  2. Беременность.
  3. Грудное вскармливание.
  4. Обмороки в анамнезе (за исключением обмороков предположительно вазовагальной природы с известным провоцирующим фактором).
  5. Любая известная сердечная аритмия. Предшествующая/сопутствующая терапия
  6. Любые лекарственные препараты (за исключением противозачаточных), используемые на регулярной основе при хронических заболеваниях (за исключением аллергии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: LBNP 0 + отсутствие внутривенного введения жидкости
Экспериментальный: LBNP 0 + ацетат Рингера
Рингера ацетат 5 мл/кг.
Активный компаратор: LBNP 40 + отсутствие внутривенного введения жидкости
Отрицательное давление в нижней части тела 40 мм рт. Экспериментальная гиповолемия.
Экспериментальный: LBNP 40 + ацетат Рингера
Рингера ацетат 5 мл/кг.
Отрицательное давление в нижней части тела 40 мм рт. Экспериментальная гиповолемия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный ударный объем
Временное ограничение: 120 минут
Период полураспада изменения ударного объема сердца
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрисосудистый объем
Временное ограничение: 120 минут
Период полувыведения изменения внутрисосудистого объема
120 минут
Скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: 120 минут
Период полувыведения изменения скорости кровотока в средней мозговой артерии
120 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: 120 минут
Периоды полураспада среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений и сердечного выброса
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Volu-Flow

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться