非左主干分叉病变患者的简单交叉与侧支开口 (CROSS-COBIS)
简单交叉与侧支开口对非左主干分叉病变患者临床结果的随机对照试验 (CROSS-COBIS)
假设：
对于非左主干分叉病变的临时 MV 支架置入术后血管造影受损的 SB（视觉 SB 狭窄≥50%）患者，简单交叉策略在靶病变失败（TLF）风险方面不劣于 SB 开放策略。
在对非左主干分叉病变进行临时 MV 支架植入后，总共 1000 名患者（每组 500 名）的血管造影受损 SB（视觉 SB 狭窄 ≥ 50%）将被纳入。 患者将在入组时以 1:1 的比例随机分配到简单交叉策略组或 SB 开放策略组。 根据参与中心、临床表现（急性冠脉综合征或稳定性缺血性心脏病）和分叉病变类型（真实或非真实）进行分层随机化。
研究概览
详细说明
尽管支架技术和设备取得了进步，但分叉病变的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 仍然是最具挑战性和最复杂的手术之一。 目前的指南建议 1-stenting with provisional side branch (SB) 方法应该是分叉病变的初始治疗策略，基于之前的几项随机试验的结果。 然而，临时策略的标准化是有限的。 特别是，在需要 SB 干预时，有关于 SB 治疗技术的建议，但在最新的 European Bifurcation Club (EBC) 共识文件中尚未确定在哪些情况下需要 SB 治疗。 16 在以前的研究中，在临时 SB 方法的 1 支架植入 MV 支架干预后执行 SB 开放的标准是多种多样的。 在 DK-CUSH II（Double Kissing Crush vs Provisional Stenting Technology for Treatment of Corary Bifurcation Lesion）或 CACTUS（冠状动脉分叉：使用西罗莫司洗脱支架的挤压技术的应用）试验中，当 SB 直径狭窄更严重时进行 SB 干预超过 50%，B 级或更高的夹层，或 MV 支架插入后血流障碍（TIMI 流量 2 或更低）。 另一方面，在北欧试验中，作者对 MV 支架插入后的 SB 干预应用了严格的标准（仅限 TIMI 流量 2 或更低）。 此外，与非左主干分叉病变的简单交叉策略相比，主血管 (MV) 支架置入术后 jailed SB 开放策略的临床和血管造影结果存在相互矛盾的结果。
在此背景下，本试验旨在比较简单交叉和侧支开放策略在非左主干分叉病变临时 MV 支架置入术后血管造影受损 SB（视觉 SB 狭窄 ≥ 50%）患者中的临床结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chang-Wook Nam, MD
- 电话号码：82-53-258-7019
- 邮箱：namcwcv@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ki Hong Choi
- 电话号码：82-2-3410-6653
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (1) 受试者必须年满 19 岁
- (2)非左主干分叉病变患者(SB直径≥2.3mm)
- (3) 由操作者决定的适合采用临时 SB 方法进行 1 支架置入术的目标病变
- (4) 临时 MV 支架术后血管造影受损的 SB（视觉 SB 狭窄 ≥ 50%）
排除标准：
- (1) 由操作者决定需要选择性 2 支架技术的目标病变（观察组 1）*
(2) MV支架术后不可避免需要SB干预的患者，如下。 （观察组 2）*
- MV 支架术后 SB TIMI 流量减少 (≤2)
- MV 支架术后 SB 夹层（≥ C 型）
- (3) MV 支架术后无 SB 妥协的患者（视觉 SB 狭窄 <50%）（观察组 3）*
- (4) 就诊时出现心源性休克（Killip IV 级）
- (5) 有明显心脏瓣膜病或严重左心室收缩功能不全（射血分数<35%）患者
- (6) 怀孕或哺乳
- (7) 存在预期寿命<1 年或可能导致不遵守协议的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断）
- (8) 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简单的交叉臂
该手臂将仅接受主血管支架置入术（采用近端优化技术）。
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无论分配的臂如何，在 MV 中植入支架（根据远端 MV 大小选择 1:1），然后进行系统的近端优化技术（POT，在近端 MV 水平支架后扩张，球囊直径大小为 1： 1 根据近端 MV) 或 POT 类程序强烈推荐。
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有源比较器：侧支开臂
在主血管支架置入后，这只手臂将接受侧支开放手术。
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根据最新的欧洲分叉俱乐部 (EBC) 共识文件，强烈建议在远端 SB 重新布线后接吻气球充气（最终使用不合规的短气球进行）和重复 POT 程序。
如果在 SB 治疗期间发生大的夹层或 SB 的 TIMI 流量减少，则允许使用额外的支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建的复合
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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任何原因导致的死亡
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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心脏死亡
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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心脏病死亡
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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心肌梗塞
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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任何心肌梗塞
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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靶血管心肌梗死
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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靶血管心肌梗死
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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靶病变血运重建
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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有临床指征的靶病变血运重建
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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靶血管血运重建
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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有临床指征的靶血管血运重建
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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任何血运重建
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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重复血运重建程序
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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支架内血栓
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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学术研究联盟 [ARC] 定义的明确或可能的支架内血栓形成
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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流血的
大体时间：长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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出血 ARC 2、3 或 5 型出血
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长达 2 年的中位随访（直到最后一次患者登记后 1 年）
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总手术时间
大体时间：在 1 天
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手术时间
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在 1 天
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造影剂使用总量
大体时间：在 1 天
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使用的对比量
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在 1 天
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造影剂肾病的发生率
大体时间：索引程序后 72 小时
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定义为对比剂暴露后 72 小时内肌酐增加 ≥ 0.5 mg/dL 或从基线增加 ≥ 25%
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索引程序后 72 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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