Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel korsningsöppning kontra sidogrenöppning hos patienter med icke-vänster huvudbifurkationsskada (CROSS-COBIS)

26 januari 2023 uppdaterad av: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Randomiserat kontrollerat försök med enkel CROSSsover versus sidogrenöppning på kliniska resultat hos patienter med icke-vänster Main BIfurcation LeSion (CROSS-COBIS)

Hypotes:

Enkel överkorsningsstrategi skulle vara icke sämre än SB-öppningsstrategi i risken för mållesionssvikt (TLF) hos patienter med angiografiskt kompromitterad SB (visuellt SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stenting för icke-vänster huvudbifurkationsskada.

Totalt 1000 patienter (500 per varje grupp) med angiografiskt kompromitterad SB (visuellt SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stenting för icke-vänster huvudbifurkationsskada kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till antingen den enkla crossover-strategigruppen eller SB-öppningsstrategigruppen vid tidpunkten för inskrivningen med förhållandet 1:1. Stratifierad randomisering enligt deltagande centrum, klinisk presentation (akut kranskärlssyndrom eller stabil ischemisk hjärtsjukdom) och typ av bifurkationslesioner (sant eller icke-sanna) kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom stentteknik och -anordningar är perkutan kranskärlsintervention (PCI) för bifurkationsskador fortfarande en av de mest utmanande och komplexa procedurerna. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att 1-stenting med provisorisk sidogren (SB) bör vara en initial behandlingsstrategi för bifurkationsskadorna, baserat på tidigare resultat från flera randomiserade studier. Standardiseringen av den provisoriska strategin är dock begränsad. I synnerhet finns det en rekommendation om behandlingstekniken för SB när SB-intervention krävs, men det har inte beslutats i vilka fall SB-behandling är nödvändig, i det senaste konsensusdokumentet för European Bifurcation Club (EBC).16 I tidigare studier varierades kriterierna för att utföra SB-öppning efter MV-stentintervention i 1-stenting med provisorisk SB-metod. I försöken DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) eller CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluing Stents) utfördes SB-intervention när SB-diametern stenos mer än 50 %, grad B eller högre dissektion, eller blodflödesstörning (TIMI-flöde 2 eller mindre) efter insättning av MV-stent. Å andra sidan, i den nordiska studien tillämpade författarna strikta kriterier för SB-intervention efter MV-stentinsättning (endast TIMI flow 2 eller mindre). Dessutom har det förekommit motstridiga resultat angående de kliniska och angiografiska resultaten av den fängslade SB-öppningsstrategin efter huvudkärlets (MV) stenting, jämfört med den enkla crossover-strategin för icke-vänster huvudbifurkationsskada.

Mot denna bakgrund syftar denna studie till att jämföra de kliniska resultaten mellan enkla korsnings- och sidogrenöppningsstrategier hos patienter med angiografiskt kompromitterad SB (visuellt SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stenting för icke-vänster huvudbifurkationsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal
  • (2) Patienter med icke-vänster huvudbifurkationsskada (SB-diameter ≥2,3 mm)
  • (3) Målskador som är mottagliga för 1-stenting med provisorisk SB-metod enligt operatörens beslut
  • (4) Angiografiskt försämrad SB (visuell SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stent

Exklusions kriterier:

  • (1) Målskador som kräver elektiv 2-stentteknik enligt operatörens beslut (observationsgrupp 1)*
  • (2) Patienter som oundvikligen kräver SB-intervention efter MV-stenting, enligt följande. (Observationsgrupp 2)*

    1. Minskat SB TIMI-flöde (≤2) efter MV-stenting
    2. SB-dissektion efter MV-stenting (≥ Typ C)
  • (3) Patienter utan SB-kompromettering efter MV-stenting (visuellt SB-stenos <50%) (Observationsgrupp 3)*
  • (4) Kardiogen chock (Killip klass IV) vid presentation
  • (5) Patienter med signifikant hjärtklaffsjukdom eller allvarlig systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion <35 %)
  • (6) Graviditet eller amning
  • (7) Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning)
  • (8) Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel korsad arm
Denna arm kommer endast att ta emot huvudkärlets stenting (med proximal optimeringsteknik).
Oavsett tilldelade armar, stentimplantation i MV (vald 1:1 enligt den distala MV-storleken) följt av systematisk proximal optimeringsteknik (POT, postdilatation av stenten i nivå med proximal MV med en ballongdiameter storlek 1: 1 enligt den proximala MV) eller POT-liknande proceduren rekommenderas starkt.
Aktiv komparator: Sidogrenöppningsarm
Denna arm kommer att få en sidogrenöppningsprocedur efter stentningen av huvudkärlet.
Enligt det senaste konsensusdokumentet för European Bifurcation Club (EBC) rekommenderas starkt omkoppling av distal SB följt av kyssande ballonguppblåsning (så småningom med korta ballonger som inte uppfyller kraven) och upprepade POT-procedurer. En ytterligare stent kommer att tillåtas om större dissektion eller minskat TIMI-flöde av SB inträffar under SB-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskada
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Död av alla orsaker
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Hjärtdöd
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Död av hjärtorsaker
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
någon hjärtinfarkt
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Myokardinfarkt i målkärl
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
hjärtinfarkt i målkärl
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Målskada revaskularisering
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Kliniskt indikerad mål-lesionsrevaskularisering
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Revaskularisering av målkärl
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Någon revaskularisering
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Upprepa revaskulariseringsprocedur
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Stenttrombos
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
definitiv eller trolig stenttrombos enligt definitionen av Academic Research Consortium [ARC]
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Blödning
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Blödning ARC typ 2, 3 eller 5 blödning
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
Total procedurtid
Tidsram: vid 1 dag
procedurtid
vid 1 dag
Total mängd kontrastanvändning
Tidsram: vid 1 dag
använd kontrastmängd
vid 1 dag
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
definieras som en ökning av kreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % från baslinjen inom 72 timmar efter kontrastexponering
72 timmar efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera