- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05705362
Enkel korsningsöppning kontra sidogrenöppning hos patienter med icke-vänster huvudbifurkationsskada (CROSS-COBIS)
Randomiserat kontrollerat försök med enkel CROSSsover versus sidogrenöppning på kliniska resultat hos patienter med icke-vänster Main BIfurcation LeSion (CROSS-COBIS)
Hypotes:
Enkel överkorsningsstrategi skulle vara icke sämre än SB-öppningsstrategi i risken för mållesionssvikt (TLF) hos patienter med angiografiskt kompromitterad SB (visuellt SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stenting för icke-vänster huvudbifurkationsskada.
Totalt 1000 patienter (500 per varje grupp) med angiografiskt kompromitterad SB (visuellt SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stenting för icke-vänster huvudbifurkationsskada kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till antingen den enkla crossover-strategigruppen eller SB-öppningsstrategigruppen vid tidpunkten för inskrivningen med förhållandet 1:1. Stratifierad randomisering enligt deltagande centrum, klinisk presentation (akut kranskärlssyndrom eller stabil ischemisk hjärtsjukdom) och typ av bifurkationslesioner (sant eller icke-sanna) kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom stentteknik och -anordningar är perkutan kranskärlsintervention (PCI) för bifurkationsskador fortfarande en av de mest utmanande och komplexa procedurerna. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att 1-stenting med provisorisk sidogren (SB) bör vara en initial behandlingsstrategi för bifurkationsskadorna, baserat på tidigare resultat från flera randomiserade studier. Standardiseringen av den provisoriska strategin är dock begränsad. I synnerhet finns det en rekommendation om behandlingstekniken för SB när SB-intervention krävs, men det har inte beslutats i vilka fall SB-behandling är nödvändig, i det senaste konsensusdokumentet för European Bifurcation Club (EBC).16 I tidigare studier varierades kriterierna för att utföra SB-öppning efter MV-stentintervention i 1-stenting med provisorisk SB-metod. I försöken DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) eller CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluing Stents) utfördes SB-intervention när SB-diametern stenos mer än 50 %, grad B eller högre dissektion, eller blodflödesstörning (TIMI-flöde 2 eller mindre) efter insättning av MV-stent. Å andra sidan, i den nordiska studien tillämpade författarna strikta kriterier för SB-intervention efter MV-stentinsättning (endast TIMI flow 2 eller mindre). Dessutom har det förekommit motstridiga resultat angående de kliniska och angiografiska resultaten av den fängslade SB-öppningsstrategin efter huvudkärlets (MV) stenting, jämfört med den enkla crossover-strategin för icke-vänster huvudbifurkationsskada.
Mot denna bakgrund syftar denna studie till att jämföra de kliniska resultaten mellan enkla korsnings- och sidogrenöppningsstrategier hos patienter med angiografiskt kompromitterad SB (visuellt SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stenting för icke-vänster huvudbifurkationsskada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chang-Wook Nam, MD
- Telefonnummer: 82-53-258-7019
- E-post: namcwcv@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal
- (2) Patienter med icke-vänster huvudbifurkationsskada (SB-diameter ≥2,3 mm)
- (3) Målskador som är mottagliga för 1-stenting med provisorisk SB-metod enligt operatörens beslut
- (4) Angiografiskt försämrad SB (visuell SB-stenos ≥50%) efter provisorisk MV-stent
Exklusions kriterier:
- (1) Målskador som kräver elektiv 2-stentteknik enligt operatörens beslut (observationsgrupp 1)*
(2) Patienter som oundvikligen kräver SB-intervention efter MV-stenting, enligt följande. (Observationsgrupp 2)*
- Minskat SB TIMI-flöde (≤2) efter MV-stenting
- SB-dissektion efter MV-stenting (≥ Typ C)
- (3) Patienter utan SB-kompromettering efter MV-stenting (visuellt SB-stenos <50%) (Observationsgrupp 3)*
- (4) Kardiogen chock (Killip klass IV) vid presentation
- (5) Patienter med signifikant hjärtklaffsjukdom eller allvarlig systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion <35 %)
- (6) Graviditet eller amning
- (7) Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning)
- (8) Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkel korsad arm
Denna arm kommer endast att ta emot huvudkärlets stenting (med proximal optimeringsteknik).
|
Oavsett tilldelade armar, stentimplantation i MV (vald 1:1 enligt den distala MV-storleken) följt av systematisk proximal optimeringsteknik (POT, postdilatation av stenten i nivå med proximal MV med en ballongdiameter storlek 1: 1 enligt den proximala MV) eller POT-liknande proceduren rekommenderas starkt.
|
Aktiv komparator: Sidogrenöppningsarm
Denna arm kommer att få en sidogrenöppningsprocedur efter stentningen av huvudkärlet.
|
Enligt det senaste konsensusdokumentet för European Bifurcation Club (EBC) rekommenderas starkt omkoppling av distal SB följt av kyssande ballonguppblåsning (så småningom med korta ballonger som inte uppfyller kraven) och upprepade POT-procedurer.
En ytterligare stent kommer att tillåtas om större dissektion eller minskat TIMI-flöde av SB inträffar under SB-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Målskada misslyckande
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskada
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av alla orsaker
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Död av alla orsaker
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Hjärtdöd
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Död av hjärtorsaker
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
någon hjärtinfarkt
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Myokardinfarkt i målkärl
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
hjärtinfarkt i målkärl
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Målskada revaskularisering
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Kliniskt indikerad mål-lesionsrevaskularisering
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Revaskularisering av målkärl
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Någon revaskularisering
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Upprepa revaskulariseringsprocedur
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Stenttrombos
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
definitiv eller trolig stenttrombos enligt definitionen av Academic Research Consortium [ARC]
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Blödning
Tidsram: upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Blödning ARC typ 2, 3 eller 5 blödning
|
upp till 2 års medianuppföljning (till 1 år efter den senaste patientregistreringen)
|
Total procedurtid
Tidsram: vid 1 dag
|
procedurtid
|
vid 1 dag
|
Total mängd kontrastanvändning
Tidsram: vid 1 dag
|
använd kontrastmängd
|
vid 1 dag
|
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 72 timmar efter indexproceduren
|
definieras som en ökning av kreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % från baslinjen inom 72 timmar efter kontrastexponering
|
72 timmar efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROSS-COBIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna