- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705362
Cruce simple versus apertura de rama lateral en pacientes con lesión en bifurcación principal no izquierda (CROSS-COBIS)
Ensayo controlado aleatorizado de CROSSsover simple versus apertura de rama lateral sobre los resultados clínicos en pacientes con lesión de bifurcación principal no izquierda (CROSS-COBIS)
Hipótesis:
La estrategia cruzada simple no sería inferior a la estrategia de apertura de la SB en cuanto al riesgo de falla de la lesión diana (TLF) en pacientes con SB comprometida angiográficamente (estenosis visual de la SB ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM para una lesión en la bifurcación principal no izquierda.
Se inscribirá un total de 1000 pacientes (500 por cada grupo) con la RL comprometida angiográficamente (estenosis visual de la RL ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM por una lesión en la bifurcación principal no izquierda. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de estrategia cruzada simple o al grupo de estrategia de apertura de SB en el momento de la inscripción con una proporción de 1:1. Se realizará una aleatorización estratificada según centro participante, presentación clínica (síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica estable) y tipo de lesiones en bifurcación (verdaderas o no verdaderas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las técnicas y dispositivos de colocación de stents, la intervención coronaria percutánea (ICP) para las lesiones en bifurcación sigue siendo uno de los procedimientos más desafiantes y complejos. Las directrices actuales recomiendan que la colocación de un stent con un abordaje de rama lateral provisional (SB) sea una estrategia de tratamiento inicial para las lesiones de bifurcación, según los resultados previos de varios ensayos aleatorios. Sin embargo, la estandarización de la estrategia provisional es limitada. En particular, existe una recomendación sobre la técnica de tratamiento de la RS cuando se requiere intervención de la RS, pero no se ha decidido en qué casos es necesario el tratamiento de la RS, en el último documento de consenso del European Bifurcation Club (EBC)16. En estudios previos, los criterios para realizar la apertura de la SB después de la intervención del stent en la VM en el abordaje de 1 stent con SB provisional fueron variados. En los ensayos DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stentting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) o CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents), la intervención de la SB se realizó cuando la estenosis del diámetro de la SB era mayor. del 50 %, disección de grado B o superior, o alteración del flujo sanguíneo (flujo TIMI 2 o menos) después de la inserción del stent VM. Por otro lado, en el ensayo nórdico, los autores aplicaron criterios estrictos para la intervención de SB después de la inserción del stent VM (solo flujo TIMI 2 o menos). Además, ha habido resultados contradictorios con respecto a los resultados clínicos y angiográficos de la estrategia de apertura de la RL encarcelada después de la colocación de stent en el vaso principal (VM), en comparación con la estrategia cruzada simple para la lesión de la bifurcación principal no izquierda.
En este contexto, este ensayo tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre el cruce simple y las estrategias de apertura de la rama lateral en pacientes con RS angiográficamente comprometida (estenosis visual de RS ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM para una lesión en la bifurcación principal no izquierda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-Wook Nam, MD
- Número de teléfono: 82-53-258-7019
- Correo electrónico: namcwcv@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ki Hong Choi
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) El sujeto debe tener al menos 19 años de edad
- (2) Pacientes con lesión de bifurcación principal no izquierda (diámetro de SB ≥2,3 mm)
- (3) Lesiones diana susceptibles de colocación de 1 stent con abordaje SB provisional por decisión del operador
- (4) RS comprometida angiográficamente (estenosis visual de RS ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM
Criterio de exclusión:
- (1) Lesiones diana que requieren técnica electiva de 2 stents por decisión de los operadores (Grupo de observación 1)*
(2) Pacientes que inevitablemente requieren intervención de SB después de la colocación de stent en VM, de la siguiente manera. (Observación Grupo 2)*
- Flujo TIMI de SB reducido (≤2) después de la colocación de stent en VM
- Disección de RS tras colocación de stent en VM (≥ tipo C)
- (3) Pacientes sin compromiso de la SB después de la colocación de un stent en la VM (estenosis visual de la SB <50 %) (Grupo de observación 3)*
- (4) Choque cardiogénico (Killip clase IV) en la presentación
- (5) Pacientes con enfermedad cardíaca valvular significativa o disfunción sistólica ventricular izquierda grave (fracción de eyección <35%)
- (6) Embarazo o lactancia
- (7) Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
- (8) Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo cruzado simple
Este brazo recibirá el stent del vaso principal únicamente (con técnica de optimización proximal).
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Independientemente de los brazos asignados, implante de stent en la VM (seleccionado 1:1 según el tamaño de la VM distal) seguido de técnica sistemática de optimización proximal (POT, posdilatación del stent a nivel de la VM proximal con un balón de diámetro 1: 1 de acuerdo con el VM proximal) o se recomienda encarecidamente un procedimiento similar al POT.
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Comparador activo: Brazo de apertura de ramal lateral
Este brazo recibirá un procedimiento de apertura de la rama lateral después de la colocación del stent en el vaso principal.
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De acuerdo con el último documento de consenso del European Bifurcation Club (EBC), se recomienda enfáticamente volver a cablear el SB distal seguido del inflado del kissing balloon (realizado eventualmente con globos cortos no compatibles) y repetir los procedimientos de POT.
Se permitirá un stent adicional si se produce una disección importante o una disminución del flujo TIMI de SB durante el tratamiento de SB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Muerte por cualquier causa
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Muerte por causas cardiacas
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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cualquier infarto de miocardio
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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infarto de miocardio en vaso diana
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Repetir el procedimiento de revascularización
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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trombosis del stent definitiva o probable según la definición del Consorcio de Investigación Académica [ARC]
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Sangrado
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Sangrado ARC tipo 2, 3 o 5 sangrado
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hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: en 1 dia
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tiempo de procedimiento
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en 1 dia
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Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: en 1 día
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cantidad de contraste utilizada
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en 1 día
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
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definido como un aumento de la creatinina de ≥0,5 mg/dl o ≥25 % desde el inicio dentro de las 72 horas posteriores a la exposición al contraste
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72 horas después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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