Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste skrzyżowanie kontra otwarcie gałęzi bocznej u pacjentów z nielewą główną zmianą bifurkacyjną (CROSS-COBIS)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba prostego otwarcia krzyżowego w porównaniu z otwarciem gałęzi bocznej w odniesieniu do wyników klinicznych u pacjentów z nielewą główną zmianą rozdwojoną (CROSS-COBIS)

Hipoteza:

Prosta strategia krzyżowania byłaby nie gorsza niż strategia otwierania SB w ryzyku niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) u pacjentów z angiograficznie upośledzoną SB (wizualne zwężenie SB ≥50%) po tymczasowym stentowaniu MV z powodu nielewej głównej zmiany bifurkacyjnej.

W sumie zostanie włączonych 1000 pacjentów (500 na każdą grupę) z angiograficznie upośledzoną SB (wizualne zwężenie SB ≥50%) po tymczasowym stentowaniu MV z powodu nielewego głównego uszkodzenia bifurkacyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ze strategią prostego skrzyżowania lub do grupy ze strategią otwarcia SB w momencie rejestracji w stosunku 1:1. Przeprowadzona zostanie randomizacja warstwowa według uczestniczącego ośrodka, obrazu klinicznego (ostry zespół wieńcowy lub stabilna choroba niedokrwienna serca) oraz rodzaju zmian bifurkacyjnych (prawdziwych lub nieprawdziwych).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w technikach i urządzeniach stentujących, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w przypadku zmian bifurkacyjnych pozostaje jedną z najtrudniejszych i najbardziej złożonych procedur. Obecne wytyczne zalecają, w oparciu o wcześniejsze wyniki kilku badań z randomizacją, wszczepienie 1 stentu z tymczasowym odgałęzieniem bocznym (SB) powinno być wstępną strategią leczenia zmian bifurkacyjnych. Standaryzacja tymczasowej strategii jest jednak ograniczona. W szczególności, istnieje zalecenie dotyczące techniki leczenia SB, gdy wymagana jest interwencja SB, ale nie zdecydowano, w jakich przypadkach leczenie SB jest konieczne, w najnowszym dokumencie konsensusu European Bifurcation Club (EBC).16 We wcześniejszych badaniach kryteria wykonania otwarcia SB po interwencji stentu MV w dostępie 1-stentowym z prowizoryczną SB były zróżnicowane. W badaniach DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) lub CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique using Sirolimus-Eluting Stents) interwencja SB była wykonywana, gdy zwężenie średnicy SB było więcej > 50%, rozwarstwienie stopnia B lub wyższego lub zaburzenie przepływu krwi (przepływ TIMI 2 lub mniej) po wprowadzeniu stentu MV. Z drugiej strony w badaniu Nordic autorzy zastosowali ścisłe kryteria interwencji SB po założeniu stentu MV (tylko przepływ TIMI 2 lub mniej). Co więcej, pojawiły się sprzeczne wyniki dotyczące klinicznych i angiograficznych wyników strategii otwierania uwięzionej SB po stentowaniu głównego naczynia (MV) w porównaniu z prostą strategią skrzyżowania dla nielewej głównej zmiany bifurkacyjnej.

Na tym tle niniejsza próba ma na celu porównanie wyników klinicznych między prostymi strategiami krzyżowania i otwierania odgałęzień bocznych u pacjentów z angiograficznie upośledzoną SB (wizualne zwężenie SB ≥50%) po tymczasowym stentowaniu MV z powodu nielewej zmiany rozwidlenia głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat
  • (2) Pacjenci z nielewą zmianą rozwidlenia głównego (średnica SB ≥2,3 mm)
  • (3) Docelowe zmiany nadające się do wszczepienia 1 stentu z tymczasowym podejściem SB na podstawie decyzji operatora
  • (4) Zaburzona angiograficznie SB (wizualne zwężenie SB ≥50%) po tymczasowym stentowaniu MV

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Docelowe zmiany wymagające planowej techniki wszczepienia 2 stentów na podstawie decyzji operatora (grupa obserwacji 1)*

  • (2) Pacjenci, którzy nieuchronnie wymagają interwencji SB po stentowaniu MV, jak poniżej. (grupa obserwacyjna 2)*

    1. Zmniejszony przepływ SB TIMI (≤2) po stentowaniu MV
    2. Rozwarstwienie SB po stentowaniu MV (≥ typ C)
  • (3) Pacjenci bez upośledzenia SB po stentowaniu MV (wizualne zwężenie SB <50%) (grupa obserwacyjna 3)*
  • (4) Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) podczas prezentacji
  • (5) Pacjenci z istotną wadą zastawkową serca lub ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • (6) Ciąża lub karmienie piersią
  • (7) Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
  • (8) Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proste ramię krzyżowe
W tym ramieniu zostanie wstawiony tylko stent do naczynia głównego (z techniką optymalizacji proksymalnej).
Procedura: Proste skrzyżowanie
Niezależnie od przydzielonych ramion, implantacja stentu do MV (wybranego 1:1 w zależności od dystalnego rozmiaru MV), a następnie technika systematycznej optymalizacji proksymalnej (POT, postdylatacja stentu na poziomie proksymalnego MV balonem o średnicy 1: 1 zgodnie z proksymalnym MV) lub POT jest zdecydowanie zalecane.
Aktywny komparator: Boczne ramię otwierające gałąź
Ramię to zostanie poddane zabiegowi otwarcia bocznych odgałęzień po stentowaniu głównego naczynia.
Procedura: Boczne otwarcie gałęzi
Zgodnie z najnowszym dokumentem konsensusu Europejskiego Klubu Bifurkacyjnego (EBC), wysoce zalecane jest ponowne okablowanie dystalnej SB, a następnie napełnianie balonika całującego (ostatecznie przeprowadzane za pomocą krótkich, niespełniających wymagań balonów) i powtórzenie procedur POT. Dodatkowy stent będzie dozwolony, jeśli podczas leczenia SB wystąpi duże rozwarstwienie lub zmniejszony przepływ TIMI w SB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Śmierć z przyczyn sercowych
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
jakikolwiek zawał mięśnia sercowego
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Powtórz procedurę rewaskularyzacji
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie według definicji Academic Research Consortium [ARC].
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Krwawienie
Ramy czasowe: do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Krwawienie Krwawienie typu ARC 2, 3 lub 5
do 2 lat mediany okresu obserwacji (do 1 roku od ostatniej rejestracji pacjenta)
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: w 1 dniu
czas zabiegu
w 1 dniu
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: w 1 dniu
użytej ilości kontrastu
w 1 dniu
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu indeksacji
zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny o ≥0,5 mg/dl lub o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 72 godzin po ekspozycji na kontrast
72 godziny po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROSS-COBIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Proste skrzyżowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj