Egyszerű crossover versus oldalág nyitás nem bal fő bifurkációs lézióban szenvedő betegeknél (CROSS-COBIS)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az egyszerű keresztirányú elágazás versus oldalágának megnyitásáról a nem bal oldali fő bifurkációs elváltozásban (CROSS-COBIS) szenvedő betegek klinikai eredményeire vonatkozóan
Hipotézis:
Az egyszerű keresztezési stratégia nem rosszabb, mint az SB nyitási stratégia a céllézió kudarcának (TLF) kockázatában angiográfiailag károsodott SB-ben (vizuálisan SB stenosis ≥50%) szenvedő betegeknél a nem bal fő bifurkációs lézió miatti ideiglenes MV stentelést követően.
Összesen 1000 beteget (csoportonként 500-at) vonnak be az angiográfiailag károsodott SB-vel (vizuálisan SB szűkület ≥50%) a nem bal fő bifurkációs lézió miatti ideiglenes MV stentelés után. A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyszerű keresztezési stratégiai csoportba vagy az SB nyitási stratégiai csoportba a felvétel időpontjában 1:1 arányban. A részt vevő központ, a klinikai kép (akut koszorúér-szindróma vagy stabil ischaemiás szívbetegség) és a bifurkációs elváltozások típusa (igaz vagy nem igaz) szerint rétegzett randomizációt végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stentelési technikák és eszközök fejlődése ellenére a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) a bifurkációs elváltozások esetében továbbra is az egyik legnagyobb kihívást jelentő és legösszetettebb eljárás. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a bifurkációs léziók kezdeti kezelési stratégiája az 1-stenting ideiglenes oldalág (SB) megközelítéssel, több randomizált vizsgálat korábbi eredményei alapján. Az ideiglenes stratégia szabványosítása azonban korlátozott. A legfrissebb Európai Bifurkációs Klub (EBC) konszenzusos dokumentumában különösen az SB kezelési technikájára van ajánlás, amikor SB beavatkozásra van szükség, de még nem döntöttek arról, hogy mely esetekben szükséges az SB kezelés.16 A korábbi vizsgálatokban az MV stent beavatkozás utáni SB nyitás kritériumai az 1-stentingben, ideiglenes SB megközelítéssel változatosak voltak. A DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronaria Bifurcation Lesions) vagy a CACTUS (Coronaria Bifurcations: The Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) vizsgálatokban SB beavatkozást végeztek, amikor az SB átmérőjű szűkület nagyobb volt. mint 50%, B vagy magasabb fokozatú disszekció, vagy véráramlási zavar (TIMI flow 2 vagy kevesebb) az MV stent behelyezése után. Másrészt a skandináv kísérletben a szerzők szigorú kritériumokat alkalmaztak az SB beavatkozáshoz az MV stent behelyezése után (csak a TIMI flow 2 vagy annál kevesebb). Ezenkívül ellentmondásos eredmények születtek a fő ér (MV) stentelés utáni bezárt SB-nyitási stratégia klinikai és angiográfiás kimenetelét illetően, összehasonlítva a nem bal fő bifurkációs lézió egyszerű keresztezési stratégiájával.
Ennek alapján a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket az egyszerű crossover és az oldalág nyitási stratégiái között olyan betegeknél, akiknél angiográfiailag veszélyeztetett SB (vizuálisan SB stenosis ≥50%) volt, ideiglenes MV stentelést követően nem bal fő bifurkációs lézió miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang-Wook Nam, MD
- Telefonszám: 82-53-258-7019
- E-mail: namcwcv@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ki Hong Choi
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie
- (2) Nem bal oldali fő bifurkációs lézióban szenvedő betegek (SB átmérő ≥2,3 mm)
- (3) Az operátor döntése alapján ideiglenes SB megközelítéssel 1 stenteléssel kezelhető célléziók
- (4) Angiográfiailag veszélyeztetett SB (vizuális SB szűkület ≥50%) ideiglenes MV stentelés után
Kizárási kritériumok:
- 1
(2) Azok a betegek, akiknél elkerülhetetlenül SB beavatkozásra van szükség MV stentelés után, az alábbiak szerint. (2. megfigyelési csoport)*
- Csökkentett SB TIMI áramlás (≤2) MV stentelés után
- SB disszekció MV stentelés után (≥ C típus)
- (3) Azok a betegek, akiknél nincs SB-kompromisszum MV stentelés után (vizuálisan SB szűkület <50%) (3. megfigyelési csoport)*
- (4) Kardiogén sokk (IV. Killip osztály) a bemutatáskor
- (5) Jelentős szívbillentyű-betegségben vagy súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (ejekciós frakció <35%) szenvedő betegek
- (6) Terhesség vagy szoptatás
- (7) Nem szívvel összefüggő társbetegségek vannak jelen, a várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni kutató orvosi megítélése szerint)
- (8) Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerű crossover kar
Ez a kar csak a fő ér stentezését kapja meg (proximális optimalizálási technikával).
|
A kiosztott karoktól függetlenül a stent beültetése az MV-be (a distalis MV méretének megfelelően 1:1 arányban van kiválasztva), majd szisztematikus proximális optimalizálási technika (POT, a stent utólagos dilatációja a proximális MV szintjén 1-es méretű ballon átmérővel): 1 proximális MV) vagy POT-szerű eljárás erősen ajánlott.
|
|
Aktív összehasonlító: Oldalágat nyitó kar
A fő ér stentelése után ez a kar oldalág-nyitási eljárást kap.
|
Az Európai Bifurkációs Klub (EBC) legfrissebb konszenzusos dokumentuma szerint erősen ajánlott a disztális SB újrahuzalozás, majd a ballonok felfújása (végül rövid, nem megfelelő léggömbökkel) és a POT eljárások megismétlése.
Ha az SB kezelés során jelentős disszekció vagy csökkent TIMI-áramlás következik be, akkor egy további stent is megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél-lézió kudarca
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
szívhalál, szívinfarktus és céllézió revaszkularizáció kombinációja
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
Halál bármilyen okból
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Szívhalál
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
Szív eredetű halálozás
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
bármilyen szívinfarktus
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Célér-szívizominfarktus
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
szívinfarktus a célérben
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
Klinikailag javallott cél-lézió revaszkularizáció
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
Klinikailag javallott cél-ér revaszkularizáció
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
Ismételje meg a revascularisatiós eljárást
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
határozott vagy valószínű stent trombózis az Academic Research Consortium [ARC] meghatározása szerint
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Vérzés
Időkeret: legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
Vérzés ARC 2., 3. vagy 5. típusú vérzés
|
legfeljebb 2 éves medián követési idő (az utolsó betegfelvétel után 1 évig)
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: 1 napon
|
eljárás ideje
|
1 napon
|
|
A kontraszthasználat teljes mennyisége
Időkeret: 1 napon
|
használt kontraszt mennyiség
|
1 napon
|
|
A kontraszt által kiváltott nephropathia előfordulása
Időkeret: 72 órával az indexeljárás után
|
a kreatininszint ≥0,5 mg/dl vagy ≥25%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest a kontrasztexpozíciót követő 72 órán belül
|
72 órával az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROSS-COBIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .