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Crossover semplice rispetto all'apertura del ramo laterale in pazienti con lesione della biforcazione principale non sinistra (CROSS-COBIS)

26 gennaio 2023 aggiornato da: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studio controllato randomizzato di semplice CROSSsover rispetto all'apertura del ramo laterale sugli esiti clinici in pazienti con lesione della biforcazione principale non sinistra (CROSS-COBIS)

Ipotesi:

La semplice strategia crossover sarebbe non inferiore alla strategia di apertura SB nel rischio di insufficienza della lesione target (TLF) in pazienti con SB angiograficamente compromessa (stenosi visivamente SB ≥50%) dopo stent provvisorio MV per lesione della biforcazione principale non sinistra.

Verrà arruolato un totale di 1000 pazienti (500 per ciascun gruppo) con SB angiograficamente compromesso (stenosi visivamente SB ≥50%) dopo stent provvisorio di MV per lesione della biforcazione principale non sinistra. I pazienti saranno randomizzati al gruppo con strategia crossover semplice o al gruppo con strategia di apertura SB al momento dell'arruolamento con rapporto 1:1. Verrà eseguita la randomizzazione stratificata in base al centro partecipante, alla presentazione clinica (sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica stabile) e al tipo di lesioni della biforcazione (vere o non vere).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle tecniche e nei dispositivi di stent, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per le lesioni della biforcazione rimane una delle procedure più impegnative e complesse. Le attuali linee guida raccomandano che l'approccio 1-stenting con ramo laterale provvisorio (SB) dovrebbe essere una strategia di trattamento iniziale per le lesioni della biforcazione, sulla base dei risultati precedenti di diversi studi randomizzati. Tuttavia, la standardizzazione della strategia provvisoria è limitata. In particolare, esiste una raccomandazione sulla tecnica di trattamento per l'SB quando è richiesto l'intervento dell'SB, ma non è stato deciso in quali casi sia necessario il trattamento dell'SB, nell'ultimo documento di consenso del Club europeo delle biforcazioni (EBC).16 In studi precedenti, i criteri per l'esecuzione dell'apertura SB dopo l'intervento di stent MV nell'approccio 1-stenting con SB provvisorio erano diversi. Negli studi DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) o CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents), l'intervento SB è stato eseguito quando la stenosi del diametro SB più superiore al 50%, dissezione di grado B o superiore o disturbo del flusso sanguigno (flusso TIMI 2 o inferiore) dopo l'inserimento dello stent MV. D'altra parte, nello studio nordico, gli autori hanno applicato criteri rigorosi per l'intervento SB dopo l'inserimento dello stent MV (solo flusso TIMI 2 o inferiore). Inoltre, ci sono stati risultati contrastanti per quanto riguarda gli esiti clinici e angiografici della strategia di apertura SB imprigionata dopo lo stenting del vaso principale (MV), rispetto alla semplice strategia crossover per lesione della biforcazione principale non sinistra.

Su questo sfondo, questo studio mira a confrontare i risultati clinici tra le strategie di crossover semplice e di apertura del ramo laterale in pazienti con SB angiograficamente compromesso (stenosi visivamente SB ≥50%) dopo stent provvisorio MV per lesione della biforcazione principale non sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang-Wook Nam, MD
  • Numero di telefono: 82-53-258-7019
  • Email: namcwcv@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Il soggetto deve avere almeno 19 anni
  • (2) Pazienti con lesione della biforcazione principale non sinistra (diametro SB ≥2,3 mm)
  • (3) Lesioni target suscettibili di 1-stenting con approccio SB provvisorio su decisione degli operatori
  • (4) SB angiograficamente compromesso (stenosi visiva SB ≥50%) dopo stent provvisorio della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • (1) Lesioni target che richiedono una tecnica elettiva di 2 stenting su decisione degli operatori (Gruppo di osservazione 1)*

  • (2) Pazienti che richiedono inevitabilmente l'intervento di SB dopo lo stenting di MV, come segue. (Gruppo di osservazione 2)*

    1. Flusso SB TIMI ridotto (≤2) dopo lo stenting della VM
    2. Dissezione SB dopo stenting MV (≥ Tipo C)
  • (3) Pazienti senza compromissione SB dopo stenting MV (stenosi visivamente SB <50%) (Gruppo di osservazione 3)*
  • (4) Shock cardiogeno (classe Killip IV) alla presentazione
  • (5) Pazienti con cardiopatia valvolare significativa o grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <35%)
  • (6) Gravidanza o allattamento
  • (7) Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito)
  • (8) Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio incrociato semplice
Questo braccio riceverà solo lo stenting del vaso principale (con tecnica di ottimizzazione prossimale).
Procedura: Incrocio semplice
Indipendentemente dai bracci assegnati, impianto di stent nella VM (selezionato 1:1 in base alla dimensione della VM distale) seguito da tecnica di ottimizzazione prossimale sistematica (POT, post-dilatazione dello stent a livello della VM prossimale con un diametro del palloncino di misura 1: 1 secondo la VM prossimale) o una procedura simile a POT è fortemente raccomandata.
Comparatore attivo: Braccio di apertura del ramo laterale
Questo braccio riceverà una procedura di apertura del ramo laterale dopo lo stenting del vaso principale.
Procedura: Apertura del ramo laterale
Secondo l'ultimo documento di consenso dell'European Bifurcation Club (EBC), si consiglia vivamente di ricablare l'SB distale seguito dal gonfiaggio del palloncino del bacio (eventualmente condotto con palloncini corti non conformi) e ripetere le procedure POT. Sarà consentito uno stent aggiuntivo se durante il trattamento con SB si verifica una dissezione maggiore o una diminuzione del flusso TIMI di SB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Morte cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Morte per cause cardiache
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
qualsiasi infarto del miocardio
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
infarto del miocardio nel vaso bersaglio
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Ripetere la procedura di rivascolarizzazione
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
trombosi dello stent definita o probabile secondo la definizione dell'Academic Research Consortium [ARC].
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Sanguinamento ARC tipo 2, 3 o 5 sanguinamento
fino a 2 anni di follow-up mediano (fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: a 1 giorno
tempo procedurale
a 1 giorno
Quantità totale di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: a 1 giorno
quantità di contrasto utilizzata
a 1 giorno
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura di indicizzazione
definito come un aumento della creatinina di ≥0,5 mg/dL o ≥25% rispetto al basale entro 72 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
72 ore dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROSS-COBIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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