- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05705362
Eenvoudige crossover versus zijtakopening bij patiënten met niet-linker hoofdbifurcatielaesie (CROSS-COBIS)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van eenvoudige cross-over versus zijtakopening over klinische resultaten bij patiënten met niet-linkerhoofdbifurcatielaesie (CROSS-COBIS)
Hypothese:
Een eenvoudige crossover-strategie zou niet inferieur zijn aan de SB-openingsstrategie wat betreft het risico op falen van de doellaesie (TLF) bij patiënten met angiografisch gecompromitteerde SB (visueel SB-stenose ≥50%) na voorlopige MV-stenting voor niet-linker hoofdbifurcatielaesie.
In totaal zullen 1000 patiënten (500 per groep) met de angiografisch gecompromitteerde SB (visueel SB-stenose ≥50%) na voorlopige MV-stenting voor niet-linker bifurcatielaesie worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de eenvoudige crossover-strategiegroep of de SB-openingsstrategiegroep op het moment van inschrijving met een verhouding van 1:1. Gestratificeerde randomisatie volgens deelnemend centrum, klinische presentatie (acuut coronair syndroom of stabiele ischemische hartziekte) en type bifurcatielaesies (waar of niet waar) zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in stenttechnieken en -apparaten, blijft percutane coronaire interventie (PCI) voor bifurcatielaesies een van de meest uitdagende en complexe procedures. De huidige richtlijnen bevelen aan dat 1-stenting met voorlopige zijtakbenadering (SB) een initiële behandelingsstrategie zou moeten zijn voor bifurcatielaesies, gebaseerd op de eerdere resultaten van verschillende gerandomiseerde onderzoeken. De standaardisatie van de voorlopige strategie is echter beperkt. In het bijzonder is er een aanbeveling over de behandeltechniek voor SB wanneer SB-interventie vereist is, maar er is niet besloten in welke gevallen SB-behandeling noodzakelijk is, in het laatste consensusdocument van de European Bifurcation Club (EBC).16 In eerdere onderzoeken waren de criteria voor het uitvoeren van SB-opening na MV-stentinterventie in de 1-stenting met voorlopige SB-benadering gevarieerd. In de DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Laesions) of CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) trials, werd SB-interventie uitgevoerd wanneer de SB-diameter stenose meer dan 50%, dissectie graad B of hoger, of verstoring van de bloedstroom (TIMI flow 2 of minder) na het inbrengen van een MV-stent. Aan de andere kant pasten de auteurs in de Scandinavische studie strikte criteria toe voor SB-interventie na het inbrengen van een MV-stent (alleen TIMI flow 2 of minder). Bovendien zijn er tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de klinische en angiografische resultaten van de gevangen SB-openingsstrategie na de stenting van het hoofdvat (MV), vergeleken met de eenvoudige crossover-strategie voor niet-linker bifurcatielaesie.
Tegen deze achtergrond heeft dit onderzoek tot doel de klinische resultaten te vergelijken tussen eenvoudige crossover- en zijtakopeningsstrategieën bij patiënten met de angiografisch gecompromitteerde SB (visueel SB-stenose ≥50%) na voorlopige MV-stenting voor niet-linker bifurcatielaesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chang-Wook Nam, MD
- Telefoonnummer: 82-53-258-7019
- E-mail: namcwcv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ki Hong Choi
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) De proefpersoon moet minstens 19 jaar oud zijn
- (2) Patiënten met niet-linker bifurcatielaesie (SB-diameter ≥2,3 mm)
- (3) Doellaesies vatbaar voor 1-stenting met voorlopige SB-benadering op beslissing van de operator
- (4) Angiografische gecompromitteerde SB (visuele SB-stenose ≥50%) na voorlopige MV-stenting
Uitsluitingscriteria:
- (1) Doellaesies die electieve 2-stentingtechniek vereisen door beslissing van de operator (Observatiegroep 1)*
(2) Patiënten die onvermijdelijk SB-interventie nodig hebben na MV-stenting, als volgt. (Observatiegroep 2)*
- Verminderde SB TIMI-flow (≤2) na MV-stenting
- SB-dissectie na MV-stenting (≥ Type C)
- (3) Patiënten zonder SB-compromis na MV-stenting (visuele SB-stenose <50%) (Observatiegroep 3)*
- (4) Cardiogene shock (Killip klasse IV) bij presentatie
- (5) Patiënten met significante hartklepaandoening of ernstige systolische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <35%)
- (6) Zwangerschap of borstvoeding
- (7) Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
- (8) Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures beschreven in dit protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenvoudige crossover-arm
Deze arm krijgt alleen de stent van het hoofdvat (met proximale optimalisatietechniek).
|
Ongeacht de toegewezen armen, stentimplantatie in de MV (1:1 geselecteerd op basis van de distale MV-maat) gevolgd door systematische proximale optimalisatietechniek (POT, postdilatatie van de stent ter hoogte van de proximale MV met een ballondiameter van 1: 1 volgens de proximale MV) of POT-achtige procedure wordt sterk aanbevolen.
|
|
Actieve vergelijker: Openingsarm zijtak
Deze arm zal een procedure voor het openen van de zijtak ondergaan na de stenting van het hoofdvat.
|
Volgens het meest recente consensusdocument van de European Bifurcation Club (EBC), wordt distale SB-herbedrading gevolgd door kussenballonopblazen (uiteindelijk uitgevoerd met korte niet-conforme ballonnen) en herhaalde POT-procedures ten zeerste aanbevolen.
Een extra stent is toegestaan als tijdens de SB-behandeling een grote dissectie of verminderde TIMI-stroom van SB optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target-laesie falen
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
een samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
Dood door cardiale oorzaken
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
elk hartinfarct
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
myocardinfarct in doelvat
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
Herhaal de revascularisatieprocedure
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium [ARC].
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
Bloeding ARC type 2, 3 of 5 bloeding
|
tot 2 jaar mediane follow-up (tot 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving)
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: op 1 dag
|
procedure tijd
|
op 1 dag
|
|
Totale hoeveelheid contrastgebruik
Tijdsspanne: op 1 dag
|
gebruikte contrasthoeveelheid
|
op 1 dag
|
|
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 72 uur na de indexeringsprocedure
|
gedefinieerd als een toename van creatinine van ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel
|
72 uur na de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROSS-COBIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .