Yksinkertainen crossover vs. sivuhaaran avaaminen potilailla, joilla on ei-vasen päähaaroittumisleesio (CROSS-COBIS)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yksinkertaisesta CROSSsover-sivuhaaran avaamisesta kliinisissä tuloksissa potilailla, joilla on ei-vasen päähaaroittumisleesio (CROSS-COBIS)
Hypoteesi:
Yksinkertainen crossover-strategia ei olisi huonompi kuin SB:n avaamisstrategia kohdeleesion epäonnistumisen (TLF) riskissä potilailla, joilla on angiografisesti heikentynyt SB (näkevä SB-stenoosi ≥50 %) väliaikaisen MV-stentoinnin jälkeen ei-vasemman päähaaroittumisleesion vuoksi.
Mukaan otetaan yhteensä 1 000 potilasta (500 kustakin ryhmästä), joilla on angiografisesti heikentynyt SB (näön SB-stenoosi ≥50 %) väliaikaisen MV-stentoinnin jälkeen ei-vasemman päähaaroittumisleesion vuoksi. Potilaat satunnaistetaan joko yksinkertaiseen crossover-strategiaryhmään tai SB-aloitusstrategiaryhmään ilmoittautumishetkellä suhteessa 1:1. Suoritetaan ositettu satunnaistaminen osallistuvan keskuksen, kliinisen esityksen (akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai stabiili iskeeminen sydänsairaus) ja haaroittumisleesioiden tyypin (tosi tai ei-todellinen) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta stentointitekniikoiden ja -laitteiden edistymisestä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) haaroittumisleesioihin on edelleen yksi haastavimmista ja monimutkaisimmista toimenpiteistä. Nykyiset ohjeet suosittelevat 1-stentointia väliaikaisella sivuhaaralla (SB) -menetelmällä, jonka tulisi olla ensimmäinen hoitostrategia haaroittumisleesioiden hoidossa useiden satunnaistettujen tutkimusten aikaisempien tulosten perusteella. Alustavan strategian standardointi on kuitenkin rajallista. Erityisesti SB:n hoitotekniikasta on suositus, kun SB-hoitoa tarvitaan, mutta viimeisimmässä European Bifurcation Clubin (EBC) konsensusasiakirjassa ei ole päätetty, missä tapauksissa SB-hoito on tarpeen.16 Aiemmissa tutkimuksissa kriteerit SB-avaamisen suorittamiselle MV-stentin toimenpiteen jälkeen 1-stentissä väliaikaisella SB-menetelmällä vaihtelivat. DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Leesions) tai CACTUS (Coronary Bifurcations: Crushing Technique using Sirolimus-Eluting Stents) -tutkimuksissa SB-interventio suoritettiin, kun SB-halkaisijan ahtauma oli suurempi. yli 50 %, asteen B tai korkeampi dissektio tai verenvirtaushäiriö (TIMI-virtaus 2 tai vähemmän) MV-stentin asettamisen jälkeen. Toisaalta pohjoismaisessa tutkimuksessa kirjoittajat sovelsivat tiukkoja kriteerejä SB-interventioon MV-stentin asettamisen jälkeen (vain TIMI-virtaus 2 tai vähemmän). Lisäksi on saatu ristiriitaisia tuloksia vankilaan SB:n avausstrategian kliinisistä ja angiografisista tuloksista pääsuonen (MV) stentoinnin jälkeen verrattuna yksinkertaiseen risteytysstrategiaan ei-vasemman päähaaroittumisleesion tapauksessa.
Tätä taustaa vasten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia yksinkertaisten risteytys- ja sivuhaarojen avaamisstrategioiden välillä potilailla, joilla on angiografisesti heikentynyt SB (näkevä SB-stenoosi ≥50 %) väliaikaisen MV-stentauksen jälkeen ei-vasemman päähaaroittumisleesion vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-Wook Nam, MD
- Puhelinnumero: 82-53-258-7019
- Sähköposti: namcwcv@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ki Hong Choi
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
- (2) Potilaat, joilla on ei-vasen päähaaroittumisleesio (SB:n halkaisija ≥ 2,3 mm)
- (3) Kohdevauriot, jotka voidaan stentoida yhdellä väliaikaisella SB-menetelmällä käyttäjien päätöksellä
- (4) Angiografisesti vaarantunut SB (näön SB-stenoosi ≥50 %) väliaikaisen MV-stentauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kohdevauriot, jotka edellyttävät elektiivistä 2-stentointitekniikkaa operaattorin päätöksellä (havaintoryhmä 1)*
(2) Potilaat, jotka väistämättä tarvitsevat SB-interventiota MV-stentauksen jälkeen, seuraavasti. (Havaintoryhmä 2)*
- Vähentynyt SB TIMI -virtaus (≤2) MV-stentauksen jälkeen
- SB-dissektio MV-stentauksen jälkeen (≥ tyyppi C)
- (3) Potilaat, joilla ei ole SB-kompromissia MV-stentauksen jälkeen (suuaalisesti SB-stenoosi <50 %) (havaintoryhmä 3)*
- (4) Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) esittelyhetkellä
- (5) Potilaat, joilla on merkittävä sydänläppäsairaus tai vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio <35 %)
- (6) Raskaus tai imetys
- (7) Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- (8) Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen ristikkovarsi
Tämä käsivarsi saa vain pääsuonen stentoinnin (proksimaalisella optimointitekniikalla).
|
Riippumatta allokoiduista käsivarsista, stentin implantointi MV:hen (valittu 1:1 distaalisen MV-koon mukaan), jota seuraa systemaattinen proksimaalinen optimointitekniikka (POT, stentin jälkilaajennus proksimaalisen MV:n tasolla pallon halkaisijan koon 1:llä): 1 proksimaalisen MV:n mukaan) tai POT:n kaltainen menettely on erittäin suositeltavaa.
|
|
Active Comparator: Sivuhaarojen avausvarsi
Tämä käsivarsi saa sivuhaaran avaustoimenpiteen pääsuonen stentoinnin jälkeen.
|
Viimeisimmän European Bifurcation Clubin (EBC) konsensusasiakirjan mukaan distaalinen SB-uudelleenjohdotus, jonka jälkeen ilmapallojen täyttö (joka tehdään lopulta lyhyillä ei-yhteensopivilla ilmapalloilla) ja POT-toimenpiteiden toistaminen on erittäin suositeltavaa.
Lisästentti sallitaan, jos SB-hoidon aikana tapahtuu suurta dissektiota tai vähentynyt TIMI-virtaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde-leesion epäonnistuminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Kuolema sydänsyistä
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
mikä tahansa sydäninfarkti
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Kohde-suonen sydäninfarkti
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
sydäninfarkti kohdesuoneen
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Toista revaskularisaatiomenettely
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
selvä tai todennäköinen stenttitromboosi Academic Research Consortium [ARC] määritelmän mukaan
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Verenvuoto ARC tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
|
enintään 2 vuotta mediaaniseurantaa (yhteen vuoteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivänä
|
menettelyn aika
|
1 päivänä
|
|
Kontrastin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivänä
|
käytetty kontrastimäärä
|
1 päivänä
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
|
määritellään kreatiniinin nousuksi ≥0,5 mg/dl tai ≥25 % lähtötasosta 72 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen
|
72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROSS-COBIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .