Простой перекрест в сравнении с открытием боковой ветви у пациентов с поражением не левой главной бифуркации (CROSS-COBIS)
Рандомизированное контролируемое исследование простого CROSSsover по сравнению с открытием боковой ветви по клиническим исходам у пациентов с поражением не левой главной бифуркации (CROSS-COBIS)
Гипотеза:
Стратегия простого перекреста не уступает стратегии вскрытия ствола в отношении риска несостоятельности целевого поражения (TLF) у пациентов с ангиографически скомпрометированным стволом ствола (визуально стеноз ствола ствола ≥50%) после временного стентирования МК по поводу поражения, отличного от левой главной бифуркации.
Всего будет включено 1000 пациентов (по 500 в каждой группе) с ангиографически скомпрометированным СК (визуально стеноз СК ≥50%) после временного стентирования МК по поводу поражения не левой главной бифуркации. Пациенты будут рандомизированы либо в группу простой перекрестной стратегии, либо в группу начальной стратегии SB во время регистрации с соотношением 1:1. Будет проведена стратифицированная рандомизация в соответствии с участвующим центром, клинической картиной (острый коронарный синдром или стабильная ишемическая болезнь сердца) и типом бифуркационных поражений (истинные или неистинные).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на достижения в технике и устройствах для стентирования, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при бифуркационных поражениях остается одной из самых сложных процедур. Текущие руководства рекомендуют 1-стентирование с доступом с временной боковой ветвью (SB) в качестве начальной стратегии лечения бифуркационных поражений, основываясь на предыдущих результатах нескольких рандомизированных исследований. Однако стандартизация предварительной стратегии ограничена. В частности, есть рекомендации по технике лечения SB, когда требуется вмешательство SB, но в последнем консенсусном документе Европейского бифуркационного клуба (EBC) не было решено, в каких случаях необходимо лечение SB.16 В предыдущих исследованиях критерии выполнения вскрытия СБ после стентирования МК при 1-стентировании с временным доступом СБ варьировали. В исследованиях DK-CUSH II (двойное поцелуйное раздавливание по сравнению с временным стентированием для лечения бифуркационных поражений коронарных артерий) или CACTUS (коронарные бифуркации: применение техники раздавливания с использованием стентов, выделяющих сиролимус) вмешательство СБ выполняли, когда диаметр стеноза СБ превышал более 50%, расслоение степени B или выше или нарушение кровотока (поток TIMI 2 или меньше) после установки стента МК. С другой стороны, в исследовании Nordic авторы применяли строгие критерии для вмешательства SB после установки стента МК (только поток TIMI 2 или меньше). Кроме того, были получены противоречивые результаты в отношении клинических и ангиографических результатов стратегии вскрытия тонкого ствола после стентирования основного сосуда (МК) по сравнению со стратегией простого перекреста при поражении не левой главной бифуркации.
На этом фоне данное исследование направлено на сравнение клинических исходов между стратегиями простого перекреста и открытия боковой ветви у пациентов с ангиографически скомпрометированным СК (визуально стеноз СК ≥50%) после временного стентирования МК по поводу поражения не левой главной бифуркации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chang-Wook Nam, MD
- Номер телефона: 82-53-258-7019
- Электронная почта: namcwcv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ki Hong Choi
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) Субъекту должно быть не менее 19 лет.
- (2) Пациенты с поражением не левой главной бифуркации (диаметр SB ≥2,3 мм)
- (3) Целевые поражения, поддающиеся 1-стентированию с временным доступом SB по решению оператора.
- (4) Ангиографически скомпрометированная СБ (визуальный стеноз СБ ≥50%) после временного стентирования МК
Критерий исключения:
- (1) Целевые поражения, требующие плановой методики 2-стентирования по решению оператора (группа наблюдения 1)*
(2) Пациенты, которым неизбежно требуется вмешательство SB после стентирования МК, как указано ниже. (Группа наблюдения 2)*
- Снижение потока SB TIMI (≤2) после стентирования МК
- Диссекция СБ после стентирования МК (≥ Тип С)
- (3) Пациенты без компрометации СБ после стентирования МК (визуально стеноз СБ <50%) (3-я группа наблюдения)*
- (4) Кардиогенный шок (IV класс по Киллипу) при поступлении
- (5) Пациенты со значительным клапанным пороком сердца или тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <35%).
- (6) Беременность или кормление грудью
- (7) Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению следователя).
- (8) Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Простая перекрестная рука
В эту руку будет стентирован только основной сосуд (с техникой проксимальной оптимизации).
|
Независимо от выделенных ветвей, имплантация стента в МК (выбирается 1:1 в соответствии с размером дистального МК) с последующей систематической методикой проксимальной оптимизации (ПО, постдилатация стента на уровне проксимального МК с диаметром баллона 1: 1 в соответствии с проксимальной МК) или процедура, аналогичная POT, настоятельно рекомендуется.
|
|
Активный компаратор: Рычаг открывания бокового ответвления
В этой руке после стентирования основного сосуда будет проведена процедура открытия боковой ветви.
|
Согласно последнему консенсусному документу Европейского бифуркационного клуба (EBC), настоятельно рекомендуется перепрошивка дистального SB с последующим надуванием баллона с поцелуями (в конечном итоге с использованием коротких несоответствующих баллонов) и повторными процедурами POT.
Дополнительный стент будет разрешен, если во время лечения SB произойдет значительное расслоение или сниженный поток TIMI SB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
Смерть от любых причин
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
Смерть от сердечных причин
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
любой инфаркт миокарда
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
инфаркт миокарда в сосуде-мишени
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
Повторите процедуру реваскуляризации
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
определенный или вероятный тромбоз стента по определению Академического исследовательского консорциума [ARC]
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
Кровотечение ARC тип 2, 3 или 5 кровотечение
|
медиана наблюдения до 2 лет (до 1 года после регистрации последнего пациента)
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: в 1 день
|
время процедуры
|
в 1 день
|
|
Общее количество использованного контраста
Временное ограничение: в 1 день
|
использованное количество контраста
|
в 1 день
|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 72 часа после процедуры индексации
|
определяется как увеличение креатинина ≥0,5 мг/дл или ≥25% от исходного уровня в течение 72 часов после воздействия контраста
|
72 часа после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CROSS-COBIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Простой кроссовер
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктура | Периампулярная опухоль | Билиарная обструкция из-за камня общего желчного протока | ГемобилияГонконг, Корея, Республика, Таиланд, Австралия, Саудовская Аравия, Япония, Индия, Пакистан, Сингапур, Южная Африка
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerЗавершенный