Ouverture de branche croisée simple versus ouverture latérale chez les patients présentant une lésion de bifurcation principale non gauche (CROSS-COBIS)
Essai contrôlé randomisé d'ouverture de branche CROSSsover simple versus latérale sur les résultats cliniques chez les patients atteints de lésion de bifurcation principale non gauche (CROSS-COBIS)
Hypothèse:
La stratégie de croisement simple serait non inférieure à la stratégie d'ouverture du SB dans le risque d'échec de la lésion cible (TLF) chez les patients présentant un SB compromis angiographiquement (sténose visuelle du SB ≥ 50 %) après pose provisoire d'un stent MV pour une lésion de bifurcation principale non gauche.
Un total de 1 000 patients (500 pour chaque groupe) présentant une SB compromise sur le plan angiographique (sténose visuelle de la SB ≥ 50 %) après pose provisoire d'un stent MV pour une lésion de bifurcation principale non gauche seront recrutés. Les patients seront randomisés soit dans le groupe de stratégie de croisement simple, soit dans le groupe de stratégie d'ouverture SB au moment de l'inscription avec un rapport de 1:1. Une randomisation stratifiée en fonction du centre participant, de la présentation clinique (syndrome coronarien aigu ou cardiopathie ischémique stable) et du type de lésions de bifurcation (vraies ou non vraies) sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès des techniques et des dispositifs de stenting, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les lésions de bifurcation reste l'une des procédures les plus difficiles et les plus complexes. Les directives actuelles recommandent que l'approche à 1 stent avec branche latérale provisoire (SB) soit une stratégie de traitement initiale pour les lésions de bifurcation, sur la base des résultats précédents de plusieurs essais randomisés. Cependant, la standardisation de la stratégie provisoire est limitée. En particulier, il existe une recommandation sur la technique de traitement du SB lorsqu'une intervention SB est nécessaire, mais il n'a pas été décidé dans quels cas le traitement SB est nécessaire, dans le dernier document de consensus du European Bifurcation Club (EBC).16 Dans les études précédentes, les critères d'exécution de l'ouverture du SB après l'intervention d'un stent MV dans l'approche à 1 stent avec SB provisoire étaient variés. Dans les essais DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) ou CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents), l'intervention SB a été réalisée lorsque la sténose de diamètre SB plus supérieur à 50 %, dissection de grade B ou supérieur, ou perturbation du flux sanguin (TIMI flow 2 ou moins) après l'insertion d'un stent MV. D'autre part, dans l'essai nordique, les auteurs ont appliqué des critères stricts pour l'intervention SB après l'insertion d'un stent MV (TIMI flow 2 ou moins uniquement). En outre, il y a eu des résultats contradictoires concernant les résultats cliniques et angiographiques de la stratégie d'ouverture du SB emprisonné après le stenting du vaisseau principal (MV), par rapport à la stratégie de croisement simple pour la lésion de bifurcation principale non gauche.
Dans ce contexte, cet essai vise à comparer les résultats cliniques entre les stratégies de croisement simple et d'ouverture de branche latérale chez les patients présentant un SB compromis angiographiquement (sténose visuelle du SB ≥ 50 %) après pose provisoire d'un stent MV pour une lésion de bifurcation principale non gauche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang-Wook Nam, MD
- Numéro de téléphone: 82-53-258-7019
- E-mail: namcwcv@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
- (2) Patients présentant une lésion de bifurcation principale non gauche (diamètre SB ≥ 2,3 mm)
- (3) Lésions cibles justiciables d'un 1-stenting avec approche SB provisoire par décision des opérateurs
- (4) SB compromise sur le plan angiographique (sténose SB visuelle ≥ 50 %) après mise en place d'un stent MV provisoire
Critère d'exclusion:
- (1) Lésions cibles nécessitant une technique élective de 2 stents par décision des opérateurs (Observation Group 1)*
(2) Patients nécessitant inévitablement une intervention SB après pose d'un stent MV, comme suit. (Groupe d'observation 2)*
- Réduction du débit SB TIMI (≤2) après pose d'un stent MV
- Dissection SB après stenting MV (≥ Type C)
- (3) Patients sans compromis SB après pose d'un stent MV (sténose visuelle SB < 50 %) (groupe d'observation 3)*
- (4) Choc cardiogénique (Killip classe IV) à la présentation
- (5) Patients présentant une cardiopathie valvulaire importante ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection < 35 %)
- (6) Grossesse ou allaitement
- (7) Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
- (8) Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans le présent protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras croisé simple
Ce bras recevra uniquement le stenting du vaisseau principal (avec technique d'optimisation proximale).
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Indépendamment des bras attribués, implantation de stent dans la VM (choisie 1:1 en fonction de la taille de la VM distale) suivie d'une technique d'optimisation proximale systématique (POT, post-dilatation du stent au niveau de la VM proximale avec un ballonnet de diamètre 1 : 1 selon la MV proximale) ou une procédure de type POT est fortement recommandée.
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Comparateur actif: Bras d'ouverture de branche latérale
Ce bras recevra une procédure d'ouverture de branche latérale après le stenting du vaisseau principal.
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Selon le dernier document de consensus de l'European Bifurcation Club (EBC), le recâblage distal du SB suivi d'un gonflage du ballonnet embrassant (éventuellement effectué avec des ballonnets courts non conformes) et des procédures répétées de POT sont fortement recommandés.
Un stent supplémentaire sera autorisé si une dissection majeure ou une diminution du flux TIMI de SB se produit pendant le traitement SB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Mort quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Mort cardiaque
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Décès de causes cardiaques
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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tout infarctus du myocarde
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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infarctus du myocarde dans le vaisseau cible
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Toute revascularisation
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Répéter la procédure de revascularisation
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Thrombose de stent
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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thrombose de stent certaine ou probable selon la définition de l'Academic Research Consortium [ARC]
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Saignement
Délai: jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Saignement ARC type 2, 3 ou 5
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jusqu'à 2 ans de suivi médian (jusqu'à 1 an après la dernière inscription du patient)
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Durée totale de la procédure
Délai: à 1 jour
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temps de procédure
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à 1 jour
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Quantité totale d'utilisation de contraste
Délai: à 1 jour
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quantité de contraste utilisée
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à 1 jour
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Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 72 heures après la procédure d'indexation
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défini comme une augmentation de la créatinine de ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25 % par rapport au départ dans les 72 heures suivant l'exposition au produit de contraste
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72 heures après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CROSS-COBIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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