Enkel crossover versus sidegrenåpning hos pasienter med ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon (CROSS-COBIS)
Randomisert kontrollert utprøving av enkel CROSSsover versus sidegrenåpning på kliniske resultater hos pasienter med ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon (CROSS-COBIS)
Hypotese:
Enkel crossover-strategi ville ikke være dårligere enn SB-åpningsstrategi i risikoen for mållesjonssvikt (TLF) hos pasienter med angiografisk kompromittert SB (visuelt SB-stenose ≥50%) etter provisorisk MV-stenting for ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon.
Totalt 1000 pasienter (500 per hver gruppe) med angiografisk kompromittert SB (visuelt SB-stenose ≥50%) etter provisorisk MV-stenting for ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon vil bli registrert. Pasienter vil bli randomisert til enten den enkle crossover-strategigruppen eller SB-åpningsstrategigruppen ved registreringstidspunktet med 1:1-forhold. Stratifisert randomisering i henhold til deltakende senter, klinisk presentasjon (akutt koronarsyndrom eller stabil iskemisk hjertesykdom), og type bifurkasjonslesjoner (sant eller ikke-sant) vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen stentingteknikker og -utstyr, er perkutan koronar intervensjon (PCI) for bifurkasjonslesjoner fortsatt en av de mest utfordrende og komplekse prosedyrene. Gjeldende retningslinjer anbefaler at 1-stenting med provisorisk sidegren (SB) tilnærming bør være en innledende behandlingsstrategi for bifurkasjonslesjonene, basert på tidligere resultater fra flere randomiserte studier. Standardiseringen av den foreløpige strategien er imidlertid begrenset. Spesielt er det en anbefaling om behandlingsteknikk for SB når SB-intervensjon er nødvendig, men det er ikke bestemt i hvilke tilfeller SB-behandling er nødvendig, i det siste konsensusdokumentet for European Bifurcation Club (EBC).16 I tidligere studier var kriteriene for å utføre SB-åpning etter MV-stentintervensjon i 1-stenting med provisorisk SB-tilnærming variert. I forsøkene DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) eller CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluing Stents) ble SB-intervensjon utført når SB-diameteren stenoser mer enn 50 %, grad B eller høyere disseksjon, eller blodstrømsforstyrrelse (TIMI flow 2 eller mindre) etter MV stentinnsetting. På den annen side, i den nordiske studien, brukte forfatterne strenge kriterier for SB-intervensjon etter MV-stentinnsetting (kun TIMI flow 2 eller mindre). Videre har det vært motstridende resultater angående de kliniske og angiografiske utfallene av den fengslede SB-åpningsstrategien etter stenting av hovedkaret (MV), sammenlignet med den enkle crossover-strategien for ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon.
På denne bakgrunn har denne studien som mål å sammenligne de kliniske resultatene mellom enkle crossover- og sidegrenåpningsstrategier hos pasienter med angiografisk kompromittert SB (visuelt SB-stenose ≥50%) etter provisorisk MV-stenting for ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chang-Wook Nam, MD
- Telefonnummer: 82-53-258-7019
- E-post: namcwcv@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
- (2) Pasienter med ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon (SB-diameter ≥2,3 mm)
- (3) Mållesjoner som er mottakelige for 1-stenting med provisorisk SB-tilnærming etter operatørens beslutning
- (4) Angiografisk kompromittert SB (visuell SB-stenose ≥50%) etter provisorisk MV-stenting
Ekskluderingskriterier:
- (1) Mållesjoner som krever elektiv 2-stentingteknikk etter operatørens beslutning (observasjonsgruppe 1)*
(2) Pasienter som uunngåelig krever SB-intervensjon etter MV-stenting, som følger. (Observasjonsgruppe 2)*
- Redusert SB TIMI flow (≤2) etter MV stenting
- SB-disseksjon etter MV-stenting (≥ Type C)
- (3) Pasienter uten SB-kompromittering etter MV-stenting (visuelt SB-stenose <50%) (Observasjonsgruppe 3)*
- (4) Kardiogent sjokk (Killip klasse IV) ved presentasjon
- (5) Pasienter med signifikant hjerteklaffsykdom eller alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon <35 %)
- (6) Graviditet eller amming
- (7) Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering)
- (8) Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel crossover arm
Denne armen vil kun motta stenting av hovedkaret (med proksimal optimaliseringsteknikk).
|
Uavhengig av tildelte armer, stentimplantasjon i MV (valgt 1:1 i henhold til den distale MV-størrelsen) etterfulgt av systematisk proksimal optimaliseringsteknikk (POT, post-dilatasjon av stenten på nivået av proksimal MV med en ballongdiameter størrelse 1: 1 i henhold til proksimal MV) eller POT-lignende prosedyre anbefales sterkt.
|
|
Aktiv komparator: Sidegrenåpningsarm
Denne armen vil motta en sidegrenåpningsprosedyre etter stenting av hovedkaret.
|
I henhold til det siste konsensusdokumentet for European Bifurcation Club (EBC), anbefales distal SB-omkobling etterfulgt av kysseballongoppblåsing (til slutt utført med korte ikke-kompatible ballonger) og gjentatte POT-prosedyrer.
En ekstra stent vil bli tillatt dersom større disseksjon eller redusert TIMI-strøm av SB oppstår under SB-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål-lesjonssvikt
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
Død av alle årsaker
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Hjertedød
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
Død av hjerteårsaker
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
ethvert hjerteinfarkt
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
hjerteinfarkt i målkar
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Revaskularisering av målkar
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
Gjenta revaskulariseringsprosedyren
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Stent trombose
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
definitiv eller sannsynlig stenttrombose etter definisjon av Academic Research Consortium [ARC]
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Blør
Tidsramme: opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
Blødning ARC type 2, 3 eller 5 blødninger
|
opptil 2 år med median oppfølging (inntil 1 år etter siste pasientregistrering)
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: på 1 dag
|
prosedyre tid
|
på 1 dag
|
|
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: på 1 dag
|
brukt kontrastmengde
|
på 1 dag
|
|
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 72 timer etter indeksprosedyren
|
definert som en økning i kreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline innen 72 timer etter kontrasteksponering
|
72 timer etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROSS-COBIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .