왼쪽이 아닌 주요 분기부 병변 환자의 단순 교차 대 측면 가지 개구부 (CROSS-COBIS)
왼쪽이 아닌 주요 분지부 병변(CROSS-COBIS) 환자의 임상 결과에 대한 단순 CROSSover 대 측면 분지 개방의 무작위 통제 시험
가설:
왼쪽이 아닌 주요 분기부 병변에 대한 잠정적 MV 스텐트 삽입 후 혈관조영적으로 손상된 SB(시각적으로 SB 협착 ≥50%) 환자의 표적 병변 실패(TLF) 위험에서 단순 교차 전략은 SB 개방 전략보다 열등하지 않을 것입니다.
왼쪽이 아닌 주요 분기부 병변에 대한 잠정적 MV 스텐트 삽입 후 혈관조영적으로 손상된 SB(시각적으로 SB 협착 ≥50%)가 있는 총 1000명의 환자(각 그룹당 500명)가 등록됩니다. 환자는 1:1 비율로 등록 시 단순 교차 전략 그룹 또는 SB 개방 전략 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참여 센터, 임상 증상(급성 관상 동맥 증후군 또는 안정 허혈성 심장 질환) 및 분기 병변 유형(참 또는 거짓)에 따라 층화 무작위 배정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
스텐트 시술 기술과 장치의 발전에도 불구하고 분기 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 여전히 가장 어렵고 복잡한 절차 중 하나입니다. 현재 지침에서는 여러 무작위 시험의 이전 결과를 기반으로 분기부 병변에 대한 초기 치료 전략으로 잠정적 측면 가지(SB) 접근법을 사용한 1-스텐트 삽입을 권장합니다. 그러나 잠정적 전략의 표준화에는 한계가 있다. 특히, SB의 개입이 필요한 경우 SB의 치료기법에 대한 권고가 있으나 최신 EBC(European Bifurcation Club) 컨센서스 문서에는 어떤 경우에 SB 치료가 필요한지 결정되지 않았다.16 이전 연구에서 잠정적 SB 접근법을 사용한 1-스텐트 시술에서 MV 스텐트 개입 후 SB 개방을 수행하는 기준은 다양했습니다. DK-CUSH II(Double Kissing Crush vs Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) 또는 CACTUS(Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) 임상시험에서 SB 직경 협착이 더 심할 때 SB 개입이 시행되었습니다. MV 스텐트 삽입 후 50% 미만, 등급 B 이상 박리 또는 혈류 장애(TIMI 흐름 2 이하). 반면에 Nordic 시험에서 저자는 MV 스텐트 삽입 후 SB 개입에 대해 엄격한 기준을 적용했습니다(TIMI 흐름 2 이하만 해당). 또한, 왼쪽이 아닌 주요 분기부 병변에 대한 단순 크로스오버 전략과 비교하여 주혈관(MV) 스텐트 시술 후 투옥된 SB 개방 전략의 임상 및 혈관조영 결과에 대해 상충되는 결과가 있었습니다.
이러한 배경에서 이 임상시험은 비좌측 주요 분기부 병변에 대한 잠정적 MV 스텐트 삽입 후 혈관조영학적으로 손상된 SB(시각적으로 SB 협착 ≥50%) 환자에서 단순 교차 및 측면 분지 개방 전략 간의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chang-Wook Nam, MD
- 전화번호: 82-53-258-7019
- 이메일: namcwcv@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ki Hong Choi
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: cardiokh@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 피험자는 만 19세 이상이어야 합니다.
- (2) 비좌측 주분지 병변(SB 직경 ≥2.3mm) 환자
- (3) 시술자의 결정에 따라 임시 SB 접근법으로 1-스텐트 시술이 가능한 대상 병변
- (4) 임시 MV 스텐트 시술 후 혈관 조영술로 손상된 SB(시각적 SB 협착 ≥50%)
제외 기준:
- (1) 시술자의 판단에 따라 선택적 2-스텐트 시술이 필요한 대상 병변(관찰군 1)*
(2) 다음과 같이 MV 스텐트 시술 후 불가피하게 SB 중재가 필요한 환자. (관찰군 2)*
- MV 스텐트 시술 후 감소된 SB TIMI 흐름(≤2)
- MV 스텐트 삽입 후 SB 해부(≥ Type C)
- (3) MV 스텐트 시술 후 SB 손상이 없는 환자(시각적으로 SB 협착 <50%)(관찰 그룹 3)*
- (4) 내원 시 심인성 쇼크(Killip class IV)
- (5) 유의한 판막심장질환 또는 중증의 좌심실 수축기 기능장애(박출률 <35%)가 있는 환자
- (6) 임신 또는 수유
- (7) 비심장 동반이환 상태가 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있음(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)
- (8) 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 크로스오버 암
이 팔은 주 혈관 스텐트만 받습니다(근위부 최적화 기술 사용).
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할당된 팔에 관계없이 MV에 스텐트 이식(원위 MV 크기에 따라 1:1 선택) 후 체계적인 근위부 최적화 기술(POT, 크기가 1인 풍선 직경으로 근위 MV 수준에서 스텐트의 사후 확장): 근위 MV에 따른 1) 또는 POT like 절차를 적극 권장합니다.
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활성 비교기: 사이드 브랜치 오프닝 암
이 팔은 주혈관 스텐트 삽입 후 측면 분지 개방 절차를 받게 됩니다.
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최신 EBC(European Bifurcation Club) 합의 문서에 따르면 원위부 SB 재배선에 이어 키스 풍선 팽창(결국 짧은 비순응 풍선으로 수행) 및 반복 POT 절차를 적극 권장합니다.
SB 치료 중 대박리 또는 SB의 TIMI 흐름 감소가 발생하면 추가 스텐트가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 병변 실패
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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심장사, 심근 경색 및 표적 병변 재관류술의 복합
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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심장사
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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심장 원인으로 인한 사망
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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심근 경색증
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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모든 심근 경색
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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표적 혈관 심근 경색
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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표적 혈관의 심근 경색
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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표적 병변 재관류술
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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표적혈관재생술
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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모든 혈관재생술
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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혈관재생술을 반복
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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스텐트 혈전증
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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Academic Research Consortium [ARC] 정의에 의한 확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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출혈
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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출혈 ARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
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최대 2년의 중간 추적 관찰(마지막 환자 등록 후 1년까지)
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총 시술시간
기간: 1일
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절차 시간
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1일
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총 조영제 사용량
기간: 1일
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사용된 대비 양
|
1일
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 인덱스 시술 후 72시간
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조영제 노출 후 72시간 이내에 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 또는 기준선에서 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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