Jednoduché zkřížení versus otevření boční větve u pacientů s nelevou hlavní bifurkační lézí (CROSS-COBIS)
Randomizovaná kontrolovaná studie jednoduchého CROSSsover versus otevření postranní větve na klinických výsledcích u pacientů s levou hlavní bifurkační lézí (CROSS-COBIS)
Hypotéza:
Jednoduchá zkřížená strategie by nebyla horší než strategie otevření SB v riziku selhání cílové léze (TLF) u pacientů s angiograficky kompromitovanou SB (vizuálně stenóza SB ≥50 %) po provizorním MV stentingu pro nelevou hlavní bifurkační lézi.
Celkem bude zařazeno 1000 pacientů (500 na každou skupinu) s angiograficky narušeným SB (vizuálně SB stenóza ≥50 %) po provizorním MV stentingu pro nelevou hlavní bifurkační lézi. Pacienti budou randomizováni do skupiny s jednoduchou zkříženou strategií nebo do skupiny se strategií otevření SB v době zařazení s poměrem 1:1. Bude provedena stratifikovaná randomizace podle zúčastněného centra, klinického obrazu (akutní koronární syndrom nebo stabilní ischemická choroba srdeční) a typu bifurkačních lézí (pravé nebo nepravdivé).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes pokroky v technikách a zařízeních stentování zůstává perkutánní koronární intervence (PCI) u bifurkačních lézí jedním z nejnáročnějších a nejsložitějších postupů. Současné doporučené postupy doporučují na základě předchozích výsledků několika randomizovaných studií počáteční léčebnou strategií pro bifurkační léze 1-stenting s přístupem provizorní boční větve (SB). Standardizace prozatímní strategie je však omezená. Zejména existuje doporučení ohledně techniky léčby SB, když je nutná intervence SB, ale v posledním dokumentu konsensu Evropského bifurkačního klubu (EBC) nebylo rozhodnuto, ve kterých případech je léčba SB nezbytná.16 V předchozích studiích byla kritéria pro provedení otevření SB po intervenci MV stentu v 1-stentingu s provizorním SB přístupem různá. Ve studiích DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) nebo CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique using Sirolimus-Eluting Stents) byla intervence SB provedena, když byla stenóza průměru SB větší. než 50 %, disekce stupně B nebo vyšší nebo porucha průtoku krve (TIMI průtok 2 nebo méně) po zavedení MV stentu. Na druhou stranu v severské studii autoři aplikovali přísná kritéria pro intervenci SB po zavedení MV stentu (pouze TIMI průtok 2 nebo méně). Kromě toho existují protichůdné výsledky týkající se klinických a angiografických výsledků strategie otevření SB ve vězení po stentování hlavní cévy (MV) ve srovnání s jednoduchou zkříženou strategií pro nelevé hlavní bifurkační léze.
Na tomto pozadí je cílem této studie porovnat klinické výsledky mezi strategiemi jednoduchého zkříženého a postranního otevření větve u pacientů s angiograficky narušeným SB (vizuálně stenóza SB ≥ 50 %) po provizorním MV stentingu pro nelevou hlavní bifurkační lézi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chang-Wook Nam, MD
- Telefonní číslo: 82-53-258-7019
- E-mail: namcwcv@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ki Hong Choi
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Subjekt musí být starší 19 let
- (2) Pacienti s nelevou hlavní bifurkační lézí (průměr SB ≥2,3 mm)
- (3) Cílové léze vhodné pro 1-stenting s provizorním přístupem SB na základě rozhodnutí operátora
- (4) Angiograficky kompromitovaná SB (vizuální stenóza SB ≥50 %) po provizorním MV stentu
Kritéria vyloučení:
- (1) Cílové léze vyžadující elektivní techniku 2 stentování na základě rozhodnutí operátora (observační skupina 1)*
(2) Pacienti, kteří po zavedení MV stentu nevyhnutelně vyžadují SB intervenci, jak je uvedeno dále. (Skupina pozorování 2)*
- Snížený průtok SB TIMI (≤2) po zavedení MV stentu
- SB disekce po MV stentování (≥ typ C)
- (3) Pacienti bez kompromisu SB po MV stentingu (vizuálně SB stenóza <50 %) (observační skupina 3)*
- (4) Kardiogenní šok (Killip třída IV) při prezentaci
- (5) Pacienti s významným onemocněním srdečních chlopní nebo těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce < 35 %)
- (6) Těhotenství nebo kojení
- (7) Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
- (8) Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduché křížové rameno
Do tohoto ramene bude zaveden pouze hlavní cévní stent (s proximální optimalizační technikou).
|
Bez ohledu na přidělená ramena implantace stentu do MV (voleno 1:1 podle distální velikosti MV) následovaná technikou systematické proximální optimalizace (POT, post-dilatace stentu na úrovni proximálního MV s průměrem balónku velikosti 1: 1 podle proximálního MV) nebo se důrazně doporučuje postup podobný POT.
|
|
Aktivní komparátor: Otevírací rameno boční větve
Toto rameno podstoupí proceduru otevření boční větve po zavedení stentu hlavní cévy.
|
Podle nejnovějšího dokumentu Evropského bifurkačního klubu (EBC) se důrazně doporučuje přepojení distálního SB s následným nafouknutím balónku z líbání (eventuálně provedeno s krátkými nevyhovujícími balónky) a opakování procedur POT.
Další stent bude povolen, pokud během léčby SB dojde k velké disekci nebo snížení průtoku TIMI SB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
Smrt z jakýchkoliv příčin
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
Smrt ze srdečních příčin
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
jakýkoli infarkt myokardu
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Cílový cévní infarkt myokardu
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
infarkt myokardu v cílové cévě
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
Opakujte revaskularizační proceduru
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium [ARC]
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Krvácející
Časové okno: až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
Krvácení Krvácení ARC typu 2, 3 nebo 5
|
až 2 roky mediánu sledování (do 1 roku od posledního zařazení pacienta)
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: za 1 den
|
doba procedury
|
za 1 den
|
|
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: za 1 den
|
použité množství kontrastu
|
za 1 den
|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 72 hodin po indexační proceduře
|
definováno jako zvýšení kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě během 72 hodin po expozici kontrastu
|
72 hodin po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CROSS-COBIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .