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Crossover Simples versus Abertura de Ramo Lateral em Pacientes com Lesão da Bifurcação Principal Não Esquerda (CROSS-COBIS)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Ensaio controlado randomizado de CROSSsover simples versus abertura de ramo lateral em resultados clínicos em pacientes com lesão de bifurcação principal não esquerda (CROSS-COBIS)

Hipótese:

A estratégia de crossover simples seria não inferior à estratégia de abertura do SB no risco de falha da lesão-alvo (TLF) em pacientes com SB comprometido angiograficamente (estenose visual do SB ≥50%) após implante de stent provisório de MV para lesão da bifurcação principal não esquerda.

Um total de 1.000 pacientes (500 por cada grupo) com o SB comprometido angiograficamente (estenose visual do SB ≥50%) após implante de stent provisório de VM para lesão não-esquerda da bifurcação principal será inscrito. Os pacientes serão randomizados para o grupo de estratégia de crossover simples ou grupo de estratégia de abertura SB no momento da inscrição com proporção de 1:1. Será realizada randomização estratificada de acordo com centro participante, apresentação clínica (síndrome coronariana aguda ou cardiopatia isquêmica estável) e tipo de lesão de bifurcação (verdadeiro ou falso).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Apesar dos avanços nas técnicas e dispositivos de stent, a intervenção coronária percutânea (ICP) para lesões de bifurcação continua sendo um dos procedimentos mais desafiadores e complexos. As diretrizes atuais recomendam 1-stent com abordagem provisória de ramo lateral (SB) deve ser uma estratégia de tratamento inicial para as lesões de bifurcação, com base nos resultados anteriores de vários estudos randomizados. No entanto, a padronização da estratégia provisória é limitada. Em particular, há uma recomendação sobre a técnica de tratamento para BS quando a intervenção SB é necessária, mas não foi decidido em quais casos o tratamento SB é necessário, no último documento de consenso do European Bifurcation Club (EBC).16 Em estudos anteriores, os critérios para realizar a abertura do SB após intervenção com stent VM na abordagem de 1 stent com SB provisório foram variados. Nos ensaios DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) ou CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents), a intervenção SB foi realizada quando a estenose de diâmetro SB mais de 50%, dissecção de grau B ou superior ou distúrbio do fluxo sanguíneo (fluxo TIMI 2 ou inferior) após a inserção do stent MV. Por outro lado, no estudo nórdico, os autores aplicaram critérios rígidos para intervenção SB após a inserção do stent VM (somente fluxo TIMI 2 ou inferior). Além disso, houve resultados conflitantes em relação aos resultados clínicos e angiográficos da estratégia de abertura do SB preso após o implante de stent no vaso principal (MV), em comparação com a estratégia de cruzamento simples para lesão da bifurcação principal não esquerda.

Com base nisso, este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre as estratégias de cruzamento simples e abertura de ramo lateral em pacientes com SB comprometido angiograficamente (estenose visual SB ≥50%) após implante de stent provisório de MV para lesão não da bifurcação principal esquerda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang-Wook Nam, MD
  • Número de telefone: 82-53-258-7019
  • E-mail: namcwcv@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
  • (2) Pacientes com lesão da bifurcação principal não esquerda (diâmetro SB ≥2,3 mm)
  • (3) Lesões-alvo passíveis de 1-stent com abordagem SB provisória por decisão dos operadores
  • (4) SB comprometido angiograficamente (estenose SB visual ≥50%) após colocação de stent MV provisório

Critério de exclusão:

  • (1) Lesões-alvo que requerem técnica eletiva de 2 stents por decisão dos operadores (Grupo de Observação 1)*
  • (2) Pacientes que inevitavelmente necessitam de intervenção SB após colocação de stent em VM, como segue. (Grupo de Observação 2)*

    1. Fluxo SB TIMI reduzido (≤2) após colocação de stent em VM
    2. Dissecção SB após implante de stent MV (≥ Tipo C)
  • (3) Pacientes sem comprometimento do BS após implante de stent MV (estenose visual do SB <50%) (Grupo de Observação 3)*
  • (4) Choque cardiogênico (Killip classe IV) na apresentação
  • (5) Pacientes com doença cardíaca valvular significativa ou disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <35%)
  • (6) Gravidez ou amamentação
  • (7) Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
  • (8) Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço cruzado simples
Este braço receberá apenas o stent do vaso principal (com técnica de otimização proximal).
Independentemente dos braços alocados, implante de stent na VM (selecionado 1:1 de acordo com o tamanho da VM distal) seguido de técnica de otimização proximal sistemática (POT, pós-dilatação do stent no nível da VM proximal com balão de diâmetro 1: 1 de acordo com o MV proximal) ou procedimento tipo POT é fortemente recomendado.
Comparador Ativo: Braço de abertura lateral
Este braço receberá um procedimento de abertura do ramo lateral após a colocação do stent no vaso principal.
De acordo com o mais recente documento de consenso do European Bifurcation Club (EBC), a religação distal do SB seguida de inflação do balão kissing (eventualmente realizada com balões curtos não complacentes) e procedimentos repetidos de POT são altamente recomendados. Um stent adicional será permitido se dissecção maior ou fluxo TIMI diminuído de SB ocorrer durante o tratamento de SB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão-alvo
Prazo: até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo
até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
Morte por qualquer causa
até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
Morte cardíaca
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Morte por causas cardíacas
até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Infarto do miocárdio
Prazo: até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
qualquer infarto do miocárdio
até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
Infarto do miocárdio em vaso-alvo
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
infarto do miocárdio em vaso-alvo
até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Revascularização da lesão-alvo
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Revascularização do vaso-alvo
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Qualquer revascularização
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Repita o procedimento de revascularização
até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Trombose de stent
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
trombose de stent definida ou provável pela definição do Academic Research Consortium [ARC]
até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Sangramento
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Sangramento ARC tipo 2, 3 ou 5 sangramento
até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
Tempo total do procedimento
Prazo: em 1 dia
tempo de procedimento
em 1 dia
Quantidade total de uso de contraste
Prazo: em 1 dia
quantidade de contraste usada
em 1 dia
Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
definido como um aumento na creatinina de ≥0,5mg/dL ou ≥25% da linha de base dentro de 72 horas após a exposição ao contraste
72 horas após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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