- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05705362
Crossover Simples versus Abertura de Ramo Lateral em Pacientes com Lesão da Bifurcação Principal Não Esquerda (CROSS-COBIS)
Ensaio controlado randomizado de CROSSsover simples versus abertura de ramo lateral em resultados clínicos em pacientes com lesão de bifurcação principal não esquerda (CROSS-COBIS)
Hipótese:
A estratégia de crossover simples seria não inferior à estratégia de abertura do SB no risco de falha da lesão-alvo (TLF) em pacientes com SB comprometido angiograficamente (estenose visual do SB ≥50%) após implante de stent provisório de MV para lesão da bifurcação principal não esquerda.
Um total de 1.000 pacientes (500 por cada grupo) com o SB comprometido angiograficamente (estenose visual do SB ≥50%) após implante de stent provisório de VM para lesão não-esquerda da bifurcação principal será inscrito. Os pacientes serão randomizados para o grupo de estratégia de crossover simples ou grupo de estratégia de abertura SB no momento da inscrição com proporção de 1:1. Será realizada randomização estratificada de acordo com centro participante, apresentação clínica (síndrome coronariana aguda ou cardiopatia isquêmica estável) e tipo de lesão de bifurcação (verdadeiro ou falso).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas técnicas e dispositivos de stent, a intervenção coronária percutânea (ICP) para lesões de bifurcação continua sendo um dos procedimentos mais desafiadores e complexos. As diretrizes atuais recomendam 1-stent com abordagem provisória de ramo lateral (SB) deve ser uma estratégia de tratamento inicial para as lesões de bifurcação, com base nos resultados anteriores de vários estudos randomizados. No entanto, a padronização da estratégia provisória é limitada. Em particular, há uma recomendação sobre a técnica de tratamento para BS quando a intervenção SB é necessária, mas não foi decidido em quais casos o tratamento SB é necessário, no último documento de consenso do European Bifurcation Club (EBC).16 Em estudos anteriores, os critérios para realizar a abertura do SB após intervenção com stent VM na abordagem de 1 stent com SB provisório foram variados. Nos ensaios DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) ou CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents), a intervenção SB foi realizada quando a estenose de diâmetro SB mais de 50%, dissecção de grau B ou superior ou distúrbio do fluxo sanguíneo (fluxo TIMI 2 ou inferior) após a inserção do stent MV. Por outro lado, no estudo nórdico, os autores aplicaram critérios rígidos para intervenção SB após a inserção do stent VM (somente fluxo TIMI 2 ou inferior). Além disso, houve resultados conflitantes em relação aos resultados clínicos e angiográficos da estratégia de abertura do SB preso após o implante de stent no vaso principal (MV), em comparação com a estratégia de cruzamento simples para lesão da bifurcação principal não esquerda.
Com base nisso, este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre as estratégias de cruzamento simples e abertura de ramo lateral em pacientes com SB comprometido angiograficamente (estenose visual SB ≥50%) após implante de stent provisório de MV para lesão não da bifurcação principal esquerda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chang-Wook Nam, MD
- Número de telefone: 82-53-258-7019
- E-mail: namcwcv@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ki Hong Choi
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- (2) Pacientes com lesão da bifurcação principal não esquerda (diâmetro SB ≥2,3 mm)
- (3) Lesões-alvo passíveis de 1-stent com abordagem SB provisória por decisão dos operadores
- (4) SB comprometido angiograficamente (estenose SB visual ≥50%) após colocação de stent MV provisório
Critério de exclusão:
- (1) Lesões-alvo que requerem técnica eletiva de 2 stents por decisão dos operadores (Grupo de Observação 1)*
(2) Pacientes que inevitavelmente necessitam de intervenção SB após colocação de stent em VM, como segue. (Grupo de Observação 2)*
- Fluxo SB TIMI reduzido (≤2) após colocação de stent em VM
- Dissecção SB após implante de stent MV (≥ Tipo C)
- (3) Pacientes sem comprometimento do BS após implante de stent MV (estenose visual do SB <50%) (Grupo de Observação 3)*
- (4) Choque cardiogênico (Killip classe IV) na apresentação
- (5) Pacientes com doença cardíaca valvular significativa ou disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <35%)
- (6) Gravidez ou amamentação
- (7) Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
- (8) Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço cruzado simples
Este braço receberá apenas o stent do vaso principal (com técnica de otimização proximal).
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Independentemente dos braços alocados, implante de stent na VM (selecionado 1:1 de acordo com o tamanho da VM distal) seguido de técnica de otimização proximal sistemática (POT, pós-dilatação do stent no nível da VM proximal com balão de diâmetro 1: 1 de acordo com o MV proximal) ou procedimento tipo POT é fortemente recomendado.
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Comparador Ativo: Braço de abertura lateral
Este braço receberá um procedimento de abertura do ramo lateral após a colocação do stent no vaso principal.
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De acordo com o mais recente documento de consenso do European Bifurcation Club (EBC), a religação distal do SB seguida de inflação do balão kissing (eventualmente realizada com balões curtos não complacentes) e procedimentos repetidos de POT são altamente recomendados.
Um stent adicional será permitido se dissecção maior ou fluxo TIMI diminuído de SB ocorrer durante o tratamento de SB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão-alvo
Prazo: até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo
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até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
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Morte por qualquer causa
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até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
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Morte cardíaca
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Morte por causas cardíacas
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até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Infarto do miocárdio
Prazo: até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
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qualquer infarto do miocárdio
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até 2 anos de acompanhamento médio (até 1 ano após a última inscrição do paciente)
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Infarto do miocárdio em vaso-alvo
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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infarto do miocárdio em vaso-alvo
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até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Revascularização da lesão-alvo
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
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até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Revascularização do vaso-alvo
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
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até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Qualquer revascularização
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Repita o procedimento de revascularização
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até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Trombose de stent
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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trombose de stent definida ou provável pela definição do Academic Research Consortium [ARC]
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até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Sangramento
Prazo: até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Sangramento ARC tipo 2, 3 ou 5 sangramento
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até 2 anos de seguimento mediano (até 1 ano após a inclusão do último paciente)
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Tempo total do procedimento
Prazo: em 1 dia
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tempo de procedimento
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em 1 dia
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Quantidade total de uso de contraste
Prazo: em 1 dia
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quantidade de contraste usada
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em 1 dia
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Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 72 horas após o procedimento de indexação
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definido como um aumento na creatinina de ≥0,5mg/dL ou ≥25% da linha de base dentro de 72 horas após a exposição ao contraste
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72 horas após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CROSS-COBIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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