Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel crossover versus sidegrenåbning hos patienter med ikke-venstre hovedbifurkationslæsion (CROSS-COBIS)

26. januar 2023 opdateret af: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med simpel CROSSsover versus sidegrenåbning på kliniske resultater hos patienter med ikke-venstre hovedbifurkationslæsion (CROSS-COBIS)

Hypotese:

Simpel crossover-strategi ville være ikke-inferiør i forhold til SB-åbningsstrategi i risikoen for mållæsionssvigt (TLF) hos patienter med angiografisk kompromitteret SB (visuelt SB-stenose ≥50%) efter provisorisk MV-stenting for ikke-venstre hovedbifurkationslæsion.

I alt 1000 patienter (500 pr. hver gruppe) med den angiografisk kompromitterede SB (visuel SB-stenose ≥50%) efter provisorisk MV-stenting for ikke-venstre hovedbifurkationslæsion vil blive indskrevet. Patienter vil blive randomiseret til enten den simple crossover-strategigruppe eller SB-åbningsstrategigruppen på tidspunktet for indskrivningen med et forhold på 1:1. Stratificeret randomisering i henhold til deltagende center, klinisk præsentation (akut koronarsyndrom eller stabil iskæmisk hjertesygdom) og type af bifurkationslæsioner (sand eller ikke-sand) vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for stentingteknikker og -anordninger er perkutan koronar intervention (PCI) for bifurkationslæsioner fortsat en af ​​de mest udfordrende og komplekse procedurer. Nuværende retningslinjer anbefaler, at 1-stenting med provisorisk sidegren (SB) tilgang bør være en indledende behandlingsstrategi for bifurkationslæsioner, baseret på de tidligere resultater fra flere randomiserede forsøg. Standardiseringen af ​​den foreløbige strategi er dog begrænset. Der er især en anbefaling om behandlingsteknikken for SB, når SB-intervention er påkrævet, men det er ikke besluttet, i hvilke tilfælde SB-behandling er nødvendig, i det seneste European Bifurcation Club (EBC) konsensusdokument.16 I tidligere studier blev kriterierne for at udføre SB-åbning efter MV-stentintervention i 1-stenting med provisorisk SB-tilgang varieret. I forsøgene DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Læsions) eller CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluing Stents) blev SB-intervention udført, når SB-diameterstenosen var mere end 50 %, grad B eller højere dissektion, eller blodgennemstrømningsforstyrrelse (TIMI flow 2 eller mindre) efter MV stentindsættelse. På den anden side anvendte forfatterne i det nordiske forsøg strenge kriterier for SB-intervention efter MV stentindsættelse (kun TIMI flow 2 eller mindre). Ydermere har der været modstridende resultater vedrørende de kliniske og angiografiske udfald af den fængslede SB-åbningsstrategi efter hovedkar (MV) stenting sammenlignet med den simple crossover-strategi for ikke-venstre hovedbifurkationslæsion.

På denne baggrund sigter dette forsøg på at sammenligne de kliniske resultater mellem simple crossover- og sidegrenåbningsstrategier hos patienter med den angiografisk kompromitterede SB (visuel SB-stenose ≥50%) efter provisorisk MV-stenting for ikke-venstre hovedbifurkationslæsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
  • (2) Patienter med ikke-venstre hovedbifurkationslæsion (SB-diameter ≥2,3 mm)
  • (3) Mållæsioner, der er modtagelige for 1-stenting med foreløbig SB-tilgang efter operatørens beslutning
  • (4) Angiografisk kompromitteret SB (visuel SB-stenose ≥50%) efter provisorisk MV-stenting

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Mållæsioner, der kræver elektiv 2-stentingteknik efter operatørens beslutning (observationsgruppe 1)*

  • (2) Patienter, der uundgåeligt kræver SB-intervention efter MV-stenting, som følger. (Observationsgruppe 2)*

    1. Reduceret SB TIMI flow (≤2) efter MV stenting
    2. SB-dissektion efter MV-stenting (≥ Type C)
  • (3) Patienter uden SB-kompromittering efter MV-stenting (visuelt SB-stenose <50%) (Observationsgruppe 3)*
  • (4) Kardiogent shock (Killip klasse IV) ved præsentation
  • (5) Patienter med signifikant hjerteklapsygdom eller svær systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (ejektionsfraktion <35 %)
  • (6) Graviditet eller amning
  • (7) Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med en forventet levetid på <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  • (8) Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkel crossover arm
Denne arm vil kun modtage stenting af hovedkarret (med proksimal optimeringsteknik).
Procedure: Simpel crossover
Uanset tildelte arme, stentimplantation i MV (valgt 1:1 i henhold til den distale MV-størrelse) efterfulgt af systematisk proksimal optimeringsteknik (POT, post-dilatation af stenten på niveau med proksimal MV med en ballondiameter størrelse 1: 1 i henhold til den proksimale MV) eller POT-lignende procedure anbefales kraftigt.
Aktiv komparator: Sidegrenåbningsarm
Denne arm vil modtage en sidegrenåbningsprocedure efter stenting af hovedkarret.
Procedure: Sidegrenåbning
I henhold til det seneste konsensusdokument for European Bifurcation Club (EBC) anbefales distal SB-omledning efterfulgt af kysseballonoppustning (til sidst udført med korte ikke-kompatible balloner) og gentagne POT-procedurer. En ekstra stent vil være tilladt, hvis der opstår større dissektion eller nedsat TIMI-flow af SB under SB-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål-læsion svigt
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og target-læsion revaskularisering
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Død af enhver årsag
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Hjertedød
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Død af hjerteårsager
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
ethvert myokardieinfarkt
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
myokardieinfarkt i målkar
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Klinisk indiceret mål-læsion revaskularisering
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Enhver revaskularisering
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Gentag revaskulariseringsproceduren
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Stent trombose
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
definitiv eller sandsynlig stenttrombose ifølge Academic Research Consortium [ARC] definition
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Blødende
Tidsramme: op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Blødning ARC type 2, 3 eller 5 blødning
op til 2 års medianopfølgning (indtil 1 år efter sidste patientindskrivning)
Samlet procedure tid
Tidsramme: på 1 dag
procedure tid
på 1 dag
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: ved 1 dag
brugt kontrastmængde
ved 1 dag
Forekomst af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 72 timer efter indeksproceduren
defineret som en stigning i kreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline inden for 72 timer efter kontrasteksponering
72 timer efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Skøn)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROSS-COBIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner