此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高频胸壁振动对 COVID-19 住院患者的影响 (HFCWO IN COVID)

2024年7月21日 更新者：Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony、Cairo University

这项研究是随机的，旨在调查高频胸壁振荡对住院的 Covid-19 患者的影响。

高频胸壁振动对 COVID-19 住院患者的影响

这项干预性研究的目的是调查高频胸壁振荡对住院 COVID-19 患者的影响：

  1. 炎症标志物：中性粒细胞与淋巴细胞比值和 CRP
  2. 血液动力学参数（动脉血气、心率变异性、呼吸频率、O2 饱和度）。
  3. 呼吸困难、断氧所需时间、死亡率和住院时间。

假设：

这项干预性研究将检验以下零假设：

  • HFCWO 不会对住院的 COVID-19 患者的动脉血气、CRP、呼吸困难、心率变异性、呼吸频率、O2 饱和度、断氧所需时间、死亡率和住院时间产生影响。研究问题：
  • 高频胸壁振荡 (HFCWO) 对住院的 COVID-19 患者有显着影响吗？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

世界卫生组织 (WHO) 宣布新型冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染为大流行病，对人们的日常活动和生活方式产生了前所未有的全球影响。

高频胸壁振荡 (HFCWO) 已被证明可有效疏松和清除住院患者的气道粘液。 HFCWO 后的粘液重量比传统的气道清理干预（包括体位引流和手动敲击和振动技术）后更大。

心率 (HR) 和心率变异性 (HRV) 监测可以促进 COVID-19 的早期诊断。 HR 和 HRV 参数不仅可以帮助及时检测 COVID-19，还可以帮助识别有心血管/肺部并发症风险的患者。 此外，HRV 和 HR 参数可能有助于评估疾病的进程。

世界卫生组织指出，静息时RR>30次/分是诊断成人重症肺炎的重要标志，而儿童的临界值则因年龄而异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • القاهرة
      • Cairo、القاهرة、埃及
        • Hadeel Elhannony

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 60 名住院的 covid-19 患者，年龄介于 55 至 65 岁之间。
  2. Desaturated covid-19 肺纤维化患者经医生诊断并经胸部 CT 确诊
  3. 病程从 1 周到 2 周不等。
  4. 所有患者的静息氧饱和度 (SpO2) 都在 80 - 92 %
  5. O2 治疗通过鼻插管或面罩进行。
  6. 在开始该计划之前，所有患者都将批准并签署同意书，其中包括将向所有患者解释的研究目的、性质和潜在风险（附录 I）。

排除标准：

  1. 血流动力学不稳定的患者
  2. 气胸患者（如果有胸管）
  3. 哮喘患者
  4. 胸部畸形患者
  5. 胸腔积液患者
  6. 膈疝患者
  7. 心脏和胸部手术患者
  8. 机械通气和插管患者。
  9. 代谢或心血管疾病。
  10. 患者 (SpO2) 低于 80 %。
  11. 患有严重肺纤维化的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组（一）
对照组（I）：参与者将遵循传统的肺康复计划，包括（主动循环呼吸技术、呼吸控制、深呼吸练习、呼气）。 疗程持续时间为 30 分钟/天两次，持续 15 天，以受试者疲劳和舒适度为指导。 （根据博格呼吸困难量表进行监测）。
有源比较器：研究组（二）
研究组（II）：除了（HFCWO）之外，参与者还将接受主动循环呼吸技术、呼吸控制、深呼吸练习（15分钟）；患者位置将处于半斜躺位置，胸部包裹背心。 (HFCWO)方案包括3-5个周期，压力范围为+10至+40 IP cmH2O，并将根据患者年龄、分泌物数量、患者耐受性以及每次疗程的胸部听诊进行调整。 总组数为 3-5 组，持续时间 15 分钟，每天，每天两次，时间范围根据患者的能力而定。 （Çelik 等人，2021）。
设备：高频胸壁振动
HFCWO 设备使用三角波形式，比其他设备增加气流速度更多。 因此，清除粘性气道粘液和肺泡渗出物，保持气道通畅成为当前重症COVID-19患者通气管理中最紧迫的问题。
其他名称：
  • (HFCWO)（Comfort Cough II，韩国）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血气 (ABG)
大体时间：2周
动脉血气分析是急诊科和重症监护病房监测急性呼吸衰竭患者的一项常见调查。 ABG 在一般实践中也有一些应用，例如评估慢性阻塞性肺病患者的家庭氧疗需求。 动脉血气结果有助于评估患者的气体交换、呼吸机控制和酸碱平衡。 （维尔玛等人，2010）
2周
中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间：2周
嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率 (NLR) 是一种炎症标志物，源自血液绝对嗜中性粒细胞和淋巴细胞计数的结合，这是临床环境中的两个常规参数。 最近，研究报告说，NLR 水平在更严重的患者中更高，并被建议赋予 COVID-19 患者的预后价值（Lagunas 等人，2020）。
2周
心率变异性
大体时间：2周
心率 (HR) 和心率变异性 (HRV) 监测可以促进 COVID-19 的早期诊断。 HR 和 HRV 参数不仅可以帮助及时检测 COVID-19，还可以帮助识别有心血管/肺部并发症风险的患者。 此外，HRV 和 HR 参数可能有助于评估疾病的进程。 （Buchhorn 等人，2020 年）。
2周
呼吸频率
大体时间：2周

世界卫生组织指出，静息时RR值＞30次/分钟是诊断成人重症肺炎的关键标志，而儿童的临界值则因年龄而异（世界卫生组织，2020）。

静息 RR 值也有助于 COVID-19 患者的预后，因为与非 ICU 患者和幸存者相比，入住 ICU 和死亡率与显着更高的 RR 值相关（Huang 等人，2020 年和 Zhou 等人，2020 年）。
2周
氧饱和度
大体时间：2周
COVID-19 患者的呼吸困难程度似乎差异很大，从 18.6% 到 59% 不等。 （关等人，2020）。 最近，Li 等人（2020 年）对 1,994 名 COVID-19 患者进行的系统回顾显示，此外，出现呼吸困难的患者的总百分比为 21.9%。 黄等。发现在重症监护病房住院的 COVID-19 患者中呼吸困难的患病率高达 92%，而在非重症监护病房中为 37%。 （黄等人，2020）。
2周
协调研究计划
大体时间：2周
C反应蛋白）CRP）是重症COVID-19的独立危险因素。 最佳工作点为38.55 mg/L。 这与之前的研究一致，表明低白蛋白血症、淋巴细胞减少和 CRP 大于等于 40 mg/L 是肺炎进展为呼吸衰竭的预测因素（Ko 等人，2016 年）。 此外，较高的 CRP 与 COVID-19 疾病的不利方面有关，例如心脏损伤、ARDS 发展和死亡。 （Terpos 等人，2020 年）。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难问卷
大体时间：2周
呼吸困难 12 (D-12) 问卷是一种方便的患者报告量表，用于测量呼吸困难的严重程度。 呼吸困难是通过使用 12 个描述符来量化的，以涵盖身体和心理方面。 D-12 已在慢性阻塞性肺病、哮喘、间质性肺病和肺动脉高压中确立了其有效性和可靠性。 （约克等人，2010 年）。
2周
住院
大体时间：一个月
重症 COVID-19 患者入院时更有可能出现更高水平的炎症。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月28日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月21日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/003890

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅