Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MELLÉKFAL MAGAS FREKVENCIÁJÁNAK REZGÉSÉNEK HATÁSA COVID-19-BETEGSÉGBEN KÓRHÁZBAN ÁLLÍTOTT BETEGEKEN (HFCWO IN COVID)

2023. február 8. frissítette: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Véletlenszerű, ennek a tanulmánynak a célja a magas frekvenciájú mellkasfal-oszcilláció hatásának vizsgálata kórházi Covid-19-betegeknél.

A MELLÉKFAL MAGAS FREKVENCIÁJÁNAK REZGÉSÉNEK HATÁSA COVID-19-BETEGSÉGBEN KÓRHÁZBAN ÁLLÍTOTT BETEGEKEN

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás mellkasi oszcilláció hatását kórházi COVID-19-es betegeknél a következőkre:

  1. Gyulladásos markerek: Netrophil/limfocita arány és CRP
  2. Hemodinamikai paraméterek (artériás vérgázok, szívfrekvencia-variabilitás, légzésszám, O2-telítettség).
  3. Légszomj, az oxigénelvonáshoz szükséges idő, a halálozási arány és a kórházi tartózkodás ideje.

Hipotézisek:

Ez az intervenciós tanulmány a következő nullhipotézist teszteli:

  • A HFCWO nem lesz hatással a kórházi COVID-19 betegeknél az artériás vérgázok, a CRP, a nehézlégzés, a pulzusszám változékonysága, a légzésszám, az oxigéntelítettség, az oxigénelválasztáshoz szükséges idő, a halálozási arány és a kórházi tartózkodási időszak tekintetében. Kutatási kérdés:
  • Van-e jelentős hatása a nagyfrekvenciás mellkasfali rezgésnek (HFCWO) a kórházi COVID-19 betegekben?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által világjárványnak nyilvánított, 2019-es új koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzések példátlan globális hatással voltak az emberek mindennapi tevékenységére és életmódjára.

A nagyfrekvenciás mellkasfali oszcilláció (HFCWO) hatékonynak bizonyult a légúti nyálka fellazításában és eltávolításában kórházi kezelés alatt álló betegeknél. A nyálkatömeg nagyobb volt a HFCWO után, mint a hagyományos légúti tisztító beavatkozások után, amelyek magukban foglalták a testtartási drenázst és a kézi ütős és vibrációs technikákat.

A COVID-19 korai diagnosztizálását elősegítheti a pulzusszám (HR) és a szívritmus-variabilitás (HRV) monitorozása. A HR és HRV paraméterek nemcsak a COVID-19 időben történő felismerésében segíthetnek, hanem a szív- és érrendszeri/pulmonális szövődmények kockázatának kitett betegek azonosításában is. Ezenkívül a HRV és HR paraméterek segíthetnek a betegség lefolyásának felmérésében.

Az Egészségügyi Világszervezet szerint a 30 légzés/perc feletti RR nyugalmi érték kritikus jel a súlyos tüdőgyulladás diagnosztizálásához felnőtteknél, míg a gyermekeknél a határérték életkortól függően változik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hatvan kórházba kerülő COVID-19 beteg mindkét nemből 55 és 65 év közötti lesz.
  2. A tüdőfibrózisban szenvedő deszaturált covid-19 betegeket az orvos diagnosztizálja és mellkasi CT-vel igazolja
  3. A betegség időtartama 1 héttől 2 hétig terjedt.
  4. Minden beteg nyugalmi oxigénszaturációja (SpO2) 80-92%
  5. Az O2-terápia orrkanülön vagy arcmaszkon keresztül történik.
  6. A program megkezdése előtt minden beteg jóváhagyja és aláírja a beleegyezési űrlapot, amely tartalmazza a vizsgálat célját, természetét és lehetséges kockázatait, amelyet minden betegnek elmagyaráznak (I. melléklet).

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikailag instabil beteg
  2. pneumothoraxban szenvedő beteg (ha van mellkasi cső)
  3. Asztmás beteg
  4. Mellkasi deformitású beteg
  5. Pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteg
  6. Rekeszizomsérvben szenvedő beteg
  7. Szív- és mellkasi műtéten átesett beteg
  8. Mechanikusan lélegeztetett és intubált betegek.
  9. Metabolikus vagy szív- és érrendszeri betegségek.
  10. A betegeknél (SpO2) kevesebb, mint 80%.
  11. Súlyos tüdőfibrózisban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: A kontrollcsoport (I)
A kontrollcsoport (I): A résztvevők a hagyományos tüdőrehabilitációs programot követik, beleértve (a légzéstechnika aktív ciklusa, légzésszabályozás, mélylégzési gyakorlatok, szuszogás). A foglalkozás időtartama napi kétszer 30 perc között lesz 15 napon keresztül, az alany fáradtságától és kényelmétől függően. (A dyspnoe Borg-skála szerint a monitorozáshoz).
ACTIVE_COMPARATOR: A tanulócsoport (II.
A vizsgálati csoport (II): A résztvevők aktív légzéstechnikai ciklust, légzésszabályozást, mélylégzési gyakorlatokat (15 perc) kapnak a (HFCWO) mellett; a beteg helyzete félig fekvő helyzetben lesz, mellény körül tekerve. A (HFCWO) protokoll 3-5 ciklust tartalmazott, +10 és +40 IP cmH2O közötti nyomástartománnyal, és a páciens életkorának, a váladékok számának, a betegek toleranciájának és a mellkasi auszkultációnak megfelelően lesz beállítva. Az összes készlet száma 3-5 15 perces időtartammal, naponta, két alkalomra/nap, időintervallumban a páciens képességei szerint. (Çelik et al., 2021).
Eszköz: NAGY FREKVENCIUS MELLKASFAL OSCILLÁCIÓ
A HFCWO készülék háromszög alakú hullámformát használt, amely jobban megnöveli a légáramlás sebességét, mint más eszközök. Ezért a ragadós légúti nyálka és alveoláris váladékok eltávolítása és a légutak átjárhatóságának fenntartása jelenleg a legsürgetőbb kérdéssé vált a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek lélegeztetési kezelésében.
Más nevek:
  • A (HFCWO) (Comfort Cough II, DÉL-KOREA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás vérgázok (ABG)
Időkeret: 2 hét
Az artériás vérgáz-analízis gyakori vizsgálat a sürgősségi osztályokon és az intenzív osztályokon akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek megfigyelésére. Az ABG-nek az általános gyakorlatban is van néhány alkalmazása, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek otthoni oxigénterápia szükségességének felmérése. Az artériás vérgáz eredmény segíthet a páciens gázcseréjének, lélegeztetőgép-szabályozásának és sav-bázis egyensúlyának felmérésében. (Verma et al., 2010)
2 hét
Netrophil/limfocita arány
Időkeret: 2 hét
A neutrofil-limfocita arány (NLR) egy gyulladásos marker, amely az abszolút vér neutrofil- és limfocitaszámának kombinálásából származik, két, klinikai körülmények között rutinszerűen elvégzett paraméter. A közelmúltban tanulmányok arról számoltak be, hogy az NLR-szintek magasabbak voltak a súlyosabb betegeknél, és azt javasolták, hogy prognosztikai értéket adjon a COVID-19-betegeknél (Lagunas et al., 2020).
2 hét
pulzusszám változékonyság
Időkeret: 2 hét
A COVID-19 korai diagnosztizálását elősegítheti a pulzusszám (HR) és a szívritmus-variabilitás (HRV) monitorozása. A HR és HRV paraméterek nemcsak a COVID-19 időben történő felismerésében segíthetnek, hanem a szív- és érrendszeri/pulmonális szövődmények kockázatának kitett betegek azonosításában is. Ezenkívül a HRV és HR paraméterek segíthetnek a betegség lefolyásának felmérésében. (Buchhorn et al., 2020).
2 hét
légzésszám
Időkeret: 2 hét

Az Egészségügyi Világszervezet szerint az RR > 30 légzés/perc nyugalmi érték kritikus jel a súlyos tüdőgyulladás diagnosztizálásához felnőtteknél, míg a gyermekeknél a határérték életkortól függően változik (Egészségügyi Világszervezet, 2020).

A nyugalmi RR-értékek szintén hozzájárulnak a COVID-19-betegek prognózisához, mivel az intenzív osztályra kerülés és a mortalitás szignifikánsan magasabb RR-értékekkel jár, mint a nem intenzív osztályú betegekhez és a túlélőkhöz képest (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020).
2 hét
O2 telítettség
Időkeret: 2 hét
Úgy tűnik, hogy a nehézlégzés szintje jelentősen eltér a COVID-19-ben szenvedő betegek között, 18,6 és 59% között. (Guan et al., 2020). A közelmúltban Li és munkatársai (2020) 1994 COVID-19-beteg szisztematikus áttekintése szerint ezen felül a betegek 21,9%-a tapasztalt nehézlégzést. Huang et al. A légszomj előfordulási gyakorisága az intenzív osztályokon kórházba került COVID-19 betegek 92%-a, míg a nem intenzív osztályokon ez az arány 37%. (Huang et al., 2020).
2 hét
CRP
Időkeret: 2 hét
C-reaktív fehérje) CRP) független kockázati tényező volt a súlyos COVID-19 kialakulásában. Az optimális munkapont 38,55 mg/l volt. Ez összhangban van a korábbi kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy a hipoalbuminémia, a limfopenia és a 40 mg/l-nél nagyobb CRP volt a tüdőgyulladás légzési elégtelenségig terjedő előrehaladásának előrejelző tényezője (Ko et al., 2016). Emellett a magasabb CRP-értéket összefüggésbe hozták a COVID-19 betegségek kedvezőtlen aspektusaival, mint például a szívsérülés, az ARDS kialakulása és a halálozás. (Terpos et al., 2020).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nehézlégzés kérdőív
Időkeret: 2 hét
A Dyspnea-12 (D-12) Kérdőív egy kényelmes, a betegek által bejelentett skála a légszomj súlyosságának mérésére. A légszomj számszerűsítése 12 leíró segítségével történik, amelyek mind a fizikai, mind a pszichológiai dimenziókat lefedik. A D-12 megalapozta érvényességét és megbízhatóságát COPD, asztma, intersticiális tüdőbetegség és pulmonális hipertónia esetén. (Yorke et al., 2010).
2 hét
Kórházi tartózkodás
Időkeret: egy hónap
A súlyos COVID-19 betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeztek magasabb szintű gyulladás a kórházi felvételkor.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.T.REC/012/003890

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a NAGY FREKVENCIUS MELLKASFAL OSCILLÁCIÓ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel