Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EINFLUSS HOCHFREQUENER BRUSTWANDOSZILLATION BEI KRANKENHAUSPATIENTEN MIT COVID-19 (HFCWO IN COVID)

21. Juli 2024 aktualisiert von: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung hochfrequenter Brustwandoszillationen bei hospitalisierten Covid-19-Patienten zu untersuchen.

EINFLUSS HOCHFREQUENER BRUSTWANDOSZILLATION BEI KRANKENHAUSPATIENTEN MIT COVID-19

Der Zweck dieser Interventionsstudie ist die Untersuchung der Wirkung von hochfrequenter Brustwandoszillation bei hospitalisierten COVID-19-Patienten auf:

  1. Entzündungsmarker: Verhältnis von Netrophil zu Lymphozyten und CRP
  2. Hämodynamische Parameter (arterielle Blutgase, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, O2-Sättigung).
  3. Dyspnoe, für die Sauerstoffentwöhnung benötigte Zeit, Sterblichkeitsrate und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Hypothesen:

Diese interventionelle Studie wird die folgende Nullhypothese testen:

  • HFCWO hat bei hospitalisierten COVID-19-Patienten keine Auswirkungen auf arterielle Blutgase, CRP, Dyspnoe, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, O2-Sättigung, benötigte Zeit für die Sauerstoffentwöhnung, Sterblichkeitsrate und Krankenhausaufenthaltsdauer. Forschungsfrage:
  • Gibt es eine signifikante Wirkung der hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuartigen Infektionen mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie deklariert wurden, hatten beispiellose globale Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensweise der Menschen.

Es hat sich gezeigt, dass hochfrequente Brustwandoszillationen (HFCWO) bei der Lockerung und Entfernung von Atemwegsschleim bei Krankenhauspatienten wirksam sind. Das Schleimgewicht war nach HFCWO größer als nach herkömmlichen Interventionen zur Atemwegsbeseitigung mit posturaler Drainage und manuellen Perkussions- und Vibrationstechniken.

Eine frühere Diagnose von COVID-19 kann durch die Überwachung der Herzfrequenz (HR) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) erleichtert werden. HR- und HRV-Parameter könnten nicht nur dazu beitragen, COVID-19 rechtzeitig zu erkennen, sondern könnten auch dazu beitragen, Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre/pulmonale Komplikationen zu identifizieren. Zusätzlich können HRV- und HR-Parameter helfen, den Krankheitsverlauf einzuschätzen.

Die Weltgesundheitsorganisation gibt an, dass ein Ruhewert von RR > 30 Atemzüge/min ein kritisches Zeichen für die Diagnose einer schweren Lungenentzündung bei Erwachsenen ist, während der Grenzwert für Kinder je nach Alter variiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Ägypten
        • Hadeel Elhannony

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sechzig hospitalisierte Covid-19-Patienten beiderlei Geschlechts werden zwischen 55 und 65 Jahre alt sein.
  2. Entsättigte Covid-19-Patienten mit Lungenfibrose werden vom Arzt diagnostiziert und durch Thorax-CT bestätigt
  3. Die Dauer der Krankheit reichte von 1 Woche bis 2 Wochen.
  4. Alle Patienten haben eine Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) von 80 - 92 %
  5. Die O2-Therapie wird über eine Nasenkanüle oder eine Gesichtsmaske verabreicht.
  6. Alle Patienten genehmigen und unterzeichnen vor Beginn des Programms eine Einverständniserklärung, die den Zweck, die Art und die potenziellen Risiken der Studie enthält und allen Patienten erklärt wird (Anhang I).

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch instabiler Patient
  2. Patient mit Pneumothorax (bei vorhandener Thoraxdrainage)
  3. Asthmatiker
  4. Patient mit Brustdeformitäten
  5. Patient mit Pleuraerguss
  6. Patient mit Zwerchfellbruch
  7. Patient mit Herz- und Thoraxchirurgie
  8. Beatmungs- und intubierte Patienten.
  9. Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  10. Patienten haben (SpO2) weniger als 80 %.
  11. Patient mit schwerer Lungenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe (I)
Die Kontrollgruppe (I): Die Teilnehmer folgen dem traditionellen Lungenrehabilitationsprogramm, einschließlich (aktiver Zyklus der Atemtechnik, Atemkontrolle, tiefe Atemübungen, Schnaufen). Die Sitzungsdauer beträgt 15 Tage lang zweimal täglich 30 Minuten, abhängig von der Ermüdung und dem Komfort des Probanden. (Gemäß der Borg-Skala der Dyspnoe zur Überwachung).
Aktiver Komparator: Die Studiengruppe (II)
Die Studiengruppe (II): Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu (HFCWO) einen aktiven Zyklus aus Atemtechnik, Atemkontrolle und tiefen Atemübungen (15 Minuten); Der Patient befindet sich in einer halb zurückgelehnten Position, wobei die Weste um die Brust gewickelt ist. Das (HFCWO)-Protokoll umfasste 3–5 Zyklen mit einem Druckbereich von +10 bis +40 IP cmH2O und wird bei jeder Sitzung an das Alter des Patienten, die Anzahl der Sekrete, die Verträglichkeit des Patienten und die Brustauskultation angepasst. Die Gesamtzahl der Sätze beträgt 3-5 mit einer Dauer von 15 Minuten, täglich, für zwei Sitzungen pro Tag, Zeitspanne entsprechend den Fähigkeiten des Patienten. (Çelik et al., 2021).
Gerät: HOCHFREQUENZ-BRUSTWAND-OSZILLATION
Das HFCWO-Gerät verwendete eine dreieckige Wellenform, die die Luftstromgeschwindigkeit stärker als andere Geräte erhöht. Daher ist die Entfernung von klebrigem Atemwegsschleim und alveolären Exsudaten und die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege derzeit das dringendste Problem im Beatmungsmanagement von Patienten mit schwerem COVID-19.
Andere Namen:
  • Die (HFCWO) (Comfort Cough II, SÜDKOREA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgase (ABG)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die arterielle Blutgasanalyse ist eine gängige Untersuchung in Notaufnahmen und Intensivstationen zur Überwachung von Patienten mit akutem Lungenversagen. ABG hat auch einige Anwendungen in der Allgemeinmedizin, wie z. B. die Beurteilung der Notwendigkeit einer häuslichen Sauerstofftherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Ein arterielles Blutgasergebnis kann bei der Beurteilung des Gasaustauschs, der Beatmungssteuerung und des Säure-Basen-Gleichgewichts eines Patienten hilfreich sein. (Verma et al., 2010)
2 Wochen
Verhältnis von Netrophil zu Lymphozyten
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) ist ein Entzündungsmarker, der aus der Kombination der absoluten Anzahl von Neutrophilen und Lymphozyten im Blut abgeleitet wird, zwei routinemäßig durchgeführte Parameter in klinischen Umgebungen. Kürzlich haben Studien berichtet, dass die NLR-Spiegel bei schwereren Patienten höher waren, und es wurde vorgeschlagen, dass sie bei COVID-19-Patienten einen prognostischen Wert verleihen (Lagunas et al., 2020).
2 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine frühere Diagnose von COVID-19 kann durch die Überwachung der Herzfrequenz (HR) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) erleichtert werden. HR- und HRV-Parameter könnten nicht nur dazu beitragen, COVID-19 rechtzeitig zu erkennen, sondern könnten auch dazu beitragen, Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre/pulmonale Komplikationen zu identifizieren. Zusätzlich können HRV- und HR-Parameter helfen, den Krankheitsverlauf einzuschätzen. (Buchhorn et al., 2020).
2 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Weltgesundheitsorganisation gibt an, dass ein Ruhewert von RR > 30 Atemzüge/min ein kritisches Zeichen für die Diagnose einer schweren Lungenentzündung bei Erwachsenen ist, während der Grenzwert für Kinder je nach Alter variiert (Weltgesundheitsorganisation, 2020).

RR-Werte im Ruhezustand tragen auch zur Prognose von COVID-19-Patienten bei, da die Aufnahme auf die Intensivstation und die Mortalität im Vergleich zu Patienten und Überlebenden außerhalb der Intensivstation mit signifikant höheren RR-Werten verbunden sind (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020).
2 Wochen
O2-Sättigung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Ausmaß der Dyspnoe scheint bei Patienten, die an COVID-19 leiden, erheblich zu variieren und reicht von 18,6 bis 59 %. (Guan et al., 2020). In jüngerer Zeit zeigte eine systematische Überprüfung von Li et al. (2020) an 1.994 COVID-19-Patienten, dass ein Gesamtprozentsatz von Patienten mit Dyspnoe zusätzlich 21,9 % betrug. Huanget al. fanden eine Prävalenz von Atemnot von bis zu 92 % bei COVID-19-Patienten, die auf Intensivstationen hospitalisiert wurden, gegenüber 37 % auf Nicht-Intensivstationen. (Huang et al., 2020).
2 Wochen
CRP
Zeitfenster: 2 Wochen
C-reaktives Protein) CRP) war ein unabhängiger Risikofaktor für schweres COVID-19. Der optimale Arbeitspunkt lag bei 38,55 mg/L. Dies steht im Einklang mit früheren Forschungsergebnissen, die zeigen, dass Hypoalbuminämie, Lymphopenie und CRP von mehr als 40 mg/l die prädiktiven Faktoren für das Fortschreiten einer Lungenentzündung zu Atemversagen waren (Ko et al., 2016). Außerdem wurde ein höheres CRP mit ungünstigen Aspekten von COVID-19-Erkrankungen wie Herzverletzungen und der Entwicklung von ARDS und Tod in Verbindung gebracht. (Terpos et al., 2020).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Dyspnoe-12 (D-12)-Fragebogen ist eine praktische, von Patienten berichtete Skala zur Messung des Schweregrads von Atemnot. Atemnot wird anhand von 12 Deskriptoren quantifiziert, die sowohl die physische als auch die psychische Dimension abdecken. Der D-12 hat seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei COPD, Asthma, interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie nachgewiesen. (Yorke et al., 2010).
2 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Monat
Patienten mit schwerem COVID-19 zeigten bei Krankenhauseinweisung mit größerer Wahrscheinlichkeit ein höheres Maß an Entzündung.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003890

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur HOCHFREQUENZ-BRUSTWAND-OSZILLATION

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren