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INFLUÊNCIA DA OSCILAÇÃO DA PAREDE TORÁCICA DE ALTA FREQUÊNCIA EM PACIENTES HOSPITALIZADOS COM COVID-19 (HFCWO IN COVID)

21 de julho de 2024 atualizado por: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Randomizado, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da oscilação da parede torácica de alta frequência em pacientes hospitalizados com Covid-19.

INFLUÊNCIA DA OSCILAÇÃO DA PAREDE TORÁCICA DE ALTA FREQUÊNCIA EM PACIENTES HOSPITALIZADOS COM COVID-19

O objetivo deste estudo intervencional é investigar o efeito da oscilação da parede torácica de alta frequência em pacientes hospitalizados com COVID-19 em:

  1. Marcadores inflamatórios: proporção de netrófilos para linfócitos e PCR
  2. Parâmetros hemodinâmicos (Gasometria Arterial, Variabilidade da Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória, Saturação de O2).
  3. Dispnéia, tempo necessário para desmame de oxigênio, taxa de mortalidade e tempo de internação.

Hipóteses:

Este estudo de intervenção testará a seguinte hipótese nula:

  • O HFCWO não terá efeito em pacientes hospitalizados com COVID-19 em relação a Gases Arteriais, PCR, Dispneia, Variabilidade da Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória, Saturação de O2, tempo necessário para Desmame de Oxigênio, Taxa de Mortalidade e Período de Permanência Hospitalar. Pergunta de Pesquisa:
  • Existe um efeito significativo da oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) em pacientes hospitalizados com COVID-19?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As novas infecções pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19), declaradas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma pandemia, tiveram efeitos globais sem precedentes nas atividades diárias e no modo de vida das pessoas.

A oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) demonstrou ser eficaz para soltar e remover o muco das vias aéreas em pessoas hospitalizadas. O peso do muco foi maior após HFCWO do que após intervenções tradicionais de desobstrução das vias aéreas envolvendo drenagem postural e técnicas manuais de percussão e vibração.

O diagnóstico precoce de COVID-19 pode ser facilitado pelo monitoramento da frequência cardíaca (FC) e da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os parâmetros de FC e VFC podem não apenas ajudar a detectar o COVID-19 em tempo hábil, mas também ajudar a identificar pacientes com risco de complicações cardiovasculares/pulmonares. Além disso, os parâmetros VFC e FC podem ajudar a avaliar o curso da doença.

A Organização Mundial de Saúde indica que um valor de repouso de FR > 30 respirações/min é um sinal crítico para o diagnóstico de pneumonia grave em adultos, enquanto o valor de corte para crianças varia de acordo com a idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egito
        • Hadeel Elhannony

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sessenta pacientes com covid-19 hospitalizados de ambos os sexos, com idades entre 55 e 65 anos.
  2. Pacientes com Covid-19 dessaturados com fibrose pulmonar são diagnosticados pelo médico e confirmados por tomografia de tórax
  3. A duração da doença variou de 1 semana a 2 semanas.
  4. Todos os pacientes têm saturação de oxigênio em repouso (SpO2) de 80 a 92%
  5. A terapia de O2 é administrada via cânula nasal ou máscara facial.
  6. Todos os pacientes aprovarão e assinarão um termo de consentimento antes de iniciar o programa, que incluirá o objetivo, a natureza e os riscos potenciais do estudo, que serão explicados a todos os pacientes (Apêndice I).

Critério de exclusão:

  1. Paciente hemodinamicamente instável
  2. Paciente com pneumotórax (se houver dreno torácico)
  3. paciente asmático
  4. Paciente com deformidades torácicas
  5. Paciente com derrame pleural
  6. Paciente com hérnia diafragmática
  7. Paciente com cirurgia cardíaca e torácica
  8. Pacientes ventilados mecanicamente e intubados.
  9. Doenças metabólicas ou cardiovasculares.
  10. Os pacientes têm (SpO2) inferior a 80%.
  11. Paciente com fibrose pulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: O grupo controle (I)
O grupo controle (I): Os participantes seguirão o programa tradicional de reabilitação pulmonar incluindo (ciclo ativo de técnica respiratória, controle respiratório, exercícios de respiração profunda, bufar). A duração da sessão será de 30 minutos, duas vezes ao dia, durante 15 dias, conforme orientado pela fadiga e conforto do sujeito. (De acordo com a escala de Borg de dispneia para monitorização).
Comparador Ativo: O grupo de estudos (II)
O grupo de estudo (II): Os participantes receberão ciclo ativo de técnica respiratória, controle respiratório, exercícios de respiração profunda (15 min) além de (HFCWO); a posição do paciente será semi-reclinada, com colete enrolado no peito. O protocolo (HFCWO) incluiu 3-5 ciclos, com faixa de pressão de +10 a +40 IP cmH2O e será ajustado de acordo com a idade do paciente, número de secreções, tolerância dos pacientes e ausculta torácica a cada sessão. Os números de séries totais serão de 3 a 5 com duração de 15 min, diariamente, durante duas sessões/dia, intervalo de tempo de acordo com a capacidade do paciente. (Çelik et al., 2021).
Dispositivo: OSCILAÇÃO DA PAREDE TORÁCICA DE ALTA FREQUÊNCIA
O dispositivo HFCWO usou uma forma de onda triangular que aumenta a velocidade do fluxo de ar mais do que outros dispositivos. Portanto, limpar o muco pegajoso das vias aéreas e exsudatos alveolares e manter a permeabilidade das vias aéreas tornou-se atualmente a questão mais urgente no manejo ventilatório de pacientes com COVID-19 grave.
Outros nomes:
  • O (HFCWO) (Comfort Cough II, COREIA DO SUL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gases sanguíneos arteriais (ABG)
Prazo: 2 semanas
A gasometria arterial é uma investigação comum em serviços de emergência e unidades de terapia intensiva para monitoramento de pacientes com insuficiência respiratória aguda. A ABG também tem algumas aplicações na prática geral, como avaliar a necessidade de oxigenoterapia domiciliar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Um resultado de gasometria arterial pode ajudar na avaliação das trocas gasosas, controle do ventilador e equilíbrio ácido-base do paciente. (Verma e outros, 2010)
2 semanas
Proporção de netrófilos para linfócitos
Prazo: 2 semanas
A relação neutrófilo-linfócito (NLR) é um marcador inflamatório derivado da combinação das contagens absolutas de neutrófilos e linfócitos no sangue, dois parâmetros realizados rotineiramente em ambientes clínicos. Recentemente, estudos relataram que os níveis de NLR eram mais altos em pacientes mais graves e foram sugeridos para conferir um valor prognóstico em pacientes com COVID-19 (Lagunas et al., 2020).
2 semanas
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2 semanas
O diagnóstico precoce de COVID-19 pode ser facilitado pelo monitoramento da frequência cardíaca (FC) e da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os parâmetros de FC e VFC podem não apenas ajudar a detectar o COVID-19 em tempo hábil, mas também ajudar a identificar pacientes com risco de complicações cardiovasculares/pulmonares. Além disso, os parâmetros VFC e FC podem ajudar a avaliar o curso da doença. (Buchhorn et al., 2020).
2 semanas
frequência respiratória
Prazo: 2 semanas

A Organização Mundial da Saúde indica que um valor de repouso de FR > 30 respirações/min é um sinal crítico para o diagnóstico de pneumonia grave em adultos, enquanto o valor de corte para crianças varia de acordo com a idade (Organização Mundial da Saúde, 2020).

Os valores de RR em repouso também contribuem para o prognóstico de pacientes com COVID-19, pois a internação na UTI e a mortalidade estão associadas a valores de RR significativamente mais altos em comparação com pacientes não internados na UTI e sobreviventes (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020).
2 semanas
Saturação de O2
Prazo: 2 semanas
Os níveis de dispneia parecem variar significativamente entre os pacientes que sofrem de COVID-19, variando de 18,6 a 59%. (Guan e outros, 2020). Mais recentemente, a revisão sistemática de Li et al (2020) em 1.994 pacientes com COVID-19 mostrou que uma porcentagem geral de pacientes com dispneia foi de 21,9%. Huang e outros. encontraram uma prevalência de dispneia de até 92% entre pacientes com COVID-19 hospitalizados em unidades de terapia intensiva versus 37% em unidades de terapia não intensiva. (Huang et al., 2020).
2 semanas
PCR
Prazo: 2 semanas
Proteína C-reativa) PCR) foi um fator de risco independente para COVID-19 grave. O ponto ótimo de trabalho foi de 38,55 mg/L. Isso é consistente com pesquisas anteriores mostrando que hipoalbuminemia, linfopenia e PCR maior que 40 mg/L foram os fatores preditivos para a progressão da pneumonia para insuficiência respiratória (Ko et al., 2016). Além disso, a PCR mais alta tem sido associada a aspectos desfavoráveis ​​das doenças por COVID-19, como lesão cardíaca, desenvolvimento de SDRA e morte. (Terpos et al., 2020).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de dispneia
Prazo: 2 semanas
O questionário Dyspnea-12 (D-12) é uma escala conveniente relatada pelo paciente para medir a gravidade da falta de ar. A falta de ar é quantificada usando 12 descritores para cobrir as dimensões físicas e psicológicas. O D-12 estabeleceu sua validade e confiabilidade em DPOC, asma, doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar. (Yorke e outros, 2010).
2 semanas
Internação hospitalar
Prazo: um mês
Pacientes graves com COVID-19 eram mais propensos a apresentar níveis mais altos de inflamação na admissão hospitalar.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/003890

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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