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COVID-19 の入院患者における高周波胸壁振動の影響 (HFCWO IN COVID)

2023年2月8日 更新者：Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony、Cairo University

無作為化されたこの研究は、入院中のCovid-19患者における高周波胸壁振動の影響を調査することを目的としています。

COVID-19 の入院患者における高周波胸壁振動の影響

この介入研究の目的は、入院中の COVID-19 患者における高周波胸壁振動の影響を調査することです。

  1. 炎症マーカー：好中球対リンパ球比およびCRP
  2. 血行動態パラメータ (動脈血ガス、心拍変動、呼吸数、酸素飽和度)。
  3. 呼吸困難、酸素離脱に必要な時間、死亡率、入院期間。

仮説 :

この介入研究では、次の帰無仮説をテストします。

  • HFCWO は、動脈血ガス、CRP、呼吸困難、心拍変動、呼吸数、O2 飽和度、酸素ウィーニングに必要な時間、死亡率、入院期間に関して、入院中の COVID-19 患者に影響を与えません。研究の質問:
  • 入院中の COVID-19 患者に高周波胸壁振動 (HFCWO) の重大な影響はありますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) によってパンデミックとして宣言された 2019 年の新型コロナウイルス病 (COVID-19) 感染症は、人々の日常の活動や生活様式に前例のない世界的な影響を与えました。

高周波胸壁振動 (HFCWO) は、入院患者の気道粘液を緩めて除去するのに効果的であることが示されています。 粘液重量は、体位ドレナージおよび手動パーカッションおよびバイブレーション技術を含む従来の気道クリアランス介入後よりも HFCWO 後の方が大きかった。

COVID-19 の早期診断は、心拍数 (HR) と心拍変動 (HRV) のモニタリングによって容易になる可能性があります。 HR および HRV パラメーターは、COVID-19 をタイムリーに検出するのに役立つだけでなく、心血管/肺合併症のリスクがある患者を特定するのにも役立ちます。 さらに、HRV および HR パラメータは、疾患の経過を評価するのに役立ちます。

世界保健機関は、RR > 30 呼吸/分の安静時値が成人の重度の肺炎の診断の重要な兆候であることを示していますが、子供のカットオフ値は年齢によって異なります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hadeel Elhannony, B.Sc. in Physical Therapy
  • 電話番号：+201150595011
  • メール：dr.hadeel1990@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院中のcovid-19患者60人は、性別と年齢が55〜65歳の範囲です。
  2. 肺線維症の低飽和状態のcovid-19患者は、医師によって診断され、胸部CTによって確認されます
  3. 病気の期間は 1 週間から 2 週間の範囲でした。
  4. すべての患者の安静時酸素飽和度 (SpO2) は 80 ～ 92 % です
  5. O2 療法は、鼻カニューレまたはフェイス マスクを介して提供されます。
  6. すべての患者は、プログラムを開始する前に、すべての患者に説明される研究の目的、性質、および潜在的なリスクを含む同意書に承認および署名します (付録 I)。

除外基準:

  1. 血行動態が不安定な患者
  2. 気胸の患者（胸腔チューブが存在する場合）
  3. 喘息患者
  4. 胸部奇形の患者
  5. 胸水のある患者
  6. 横隔膜ヘルニア患者
  7. 心臓および胸部手術を受けた患者
  8. 人工呼吸器および挿管された患者。
  9. 代謝疾患または心血管疾患。
  10. 患者の (SpO2) は 80% 未満です。
  11. 重度の肺線維症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：対照群 (I)
対照群 (I): 参加者は、(呼吸法のアクティブなサイクル、呼吸制御、深呼吸の練習、ハッフィング) を含む伝統的な肺リハビリテーション プログラムに従います。 セッション期間は、被験者の疲労と快適さによって導かれるように、15 日間、1 日 2 回 30 分の間になります。 （モニタリングのための呼吸困難のボルグスケールによる）。
ACTIVE_COMPARATOR：研究会（Ⅱ）
研究グループ (II): 参加者は、(HFCWO) に加えて、呼吸法、呼吸制御、深呼吸演習 (15 分) のアクティブなサイクルを受けます。患者の体位はセミリクライニングで、ベストを胸に巻き付けます。 (HFCWO) プロトコルには、+10 ～ +40 IP cmH2O の圧力範囲で 3 ～ 5 サイクルが含まれており、患者の年齢、分泌物数、患者の耐性、セッションごとの胸部聴診に応じて調整されます。 合計セット数は、患者の能力に応じて、1 日 2 セッション、1 日 15 分の期間で 3 ～ 5 セットになります。 (チェリック他、2021年)。
デバイス：高周波胸壁振動
HFCWOデバイスは、他のデバイスよりも気流速度を増加させる三角波フォームを使用しました。 したがって、粘着性の気道粘液と肺胞滲出液を除去し、気道の開存性を維持することは、現在、重度の COVID-19 患者の換気管理において最も緊急の課題となっています。
他の名前：
  • (HFCWO) (Comfort Cough II、韓国)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス (ABG)
時間枠：2週間
動脈血ガス分析は、救急部門や集中治療室で急性呼吸不全患者をモニタリングするための一般的な検査です。 ABG は、慢性閉塞性肺疾患患者における在宅酸素療法の必要性の評価など、一般診療にもいくつかの用途があります。 動脈血ガスの結果は、患者のガス交換、人工呼吸器の制御、および酸塩基平衡の評価に役立ちます。 (ヴェルマ他、2010)
2週間
リンパ球に対する好中球の比率
時間枠：2週間
好中球対リンパ球比 (NLR) は、血中好中球とリンパ球の絶対数を組み合わせることで得られる炎症マーカーであり、臨床現場で日常的に実行される 2 つのパラメーターです。 最近の研究では、NLR レベルは重症患者ほど高く、COVID-19 患者の予後予測に役立つことが示唆されていることが報告されています (Lagunas et al.,2020)。
2週間
心拍変動
時間枠：2週間
COVID-19 の早期診断は、心拍数 (HR) と心拍変動 (HRV) のモニタリングによって容易になる可能性があります。 HR および HRV パラメーターは、COVID-19 をタイムリーに検出するのに役立つだけでなく、心血管/肺合併症のリスクがある患者を特定するのにも役立ちます。 さらに、HRV および HR パラメータは、疾患の経過を評価するのに役立ちます。 (Buchhorn et al., 2020)。
2週間
呼吸数
時間枠：2週間

世界保健機関は、RR > 30 呼吸/分の安静値が成人の重症肺炎の診断の重要な兆候であると示していますが、子供のカットオフ値は年齢によって異なります (世界保健機関、2020 年)。

ICU への入院と死亡率は、非 ICU 患者および生存者と比較して有意に高い RR 値と関連しているため、安静時 RR 値は COVID-19 患者の予後にも寄与します (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020)。
2週間
酸素飽和度
時間枠：2週間
呼吸困難のレベルは、COVID-19 に苦しむ患者の間で 18.6% から 59% の範囲で大きく異なるようです。 (Guan et al., 2020)。 最近では、1,994 人の COVID-19 患者に関する Li et al (2020) のシステマティック レビューで、呼吸困難を経験している患者の全体的な割合が 21.9% であることが示されました。 黄ら。集中治療室に入院した COVID-19 患者の息切れの有病率は 92% であるのに対し、非集中治療室では 37% であることがわかりました。 (黄ら、2020)。
2週間
CRP
時間枠：2週間
C 反応性タンパク質 (CRP) は、重度の COVID-19 の独立した危険因子でした。 最適作業点は 38.55 mg/L でした。 これは、低アルブミン血症、リンパ球減少症、および 40 mg/L 以上の CRP が肺炎の呼吸不全への進行の予測因子であることを示した以前の研究と一致しています (Ko et al., 2016)。 さらに、より高い CRP は、心臓損傷、ARDS の発症、および死亡など、COVID-19 疾患の不利な側面に関連しています。 (Terpos et al., 2020)。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難アンケート
時間枠：2週間
Dyspnea-12 (D-12) Questionnaire は、息切れの重症度を測定するための便利な患者報告尺度です。 息切れは、物理的側面と心理的側面の両方をカバーする 12 の記述子を使用して定量化されます。 D-12 は、COPD、喘息、間質性肺疾患、および肺高血圧症における有効性と信頼性を確立しています。 （ヨークら、2010）。
2週間
入院
時間枠：一か月
重度の COVID-19 患者は、入院時に高レベルの炎症を呈する可能性が高くなりました。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月15日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/003890

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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