Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW Oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (HFCWO IN COVID)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19.

WPŁYW Oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 na:

  1. Markery stanu zapalnego: stosunek liczby netrofili do limfocytów i CRP
  2. Parametry hemodynamiczne (gazometria krwi tętniczej, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, nasycenie O2).
  3. Duszność, czas potrzebny na odstawienie tlenu, śmiertelność i czas pobytu w szpitalu.

hipotezy:

To badanie interwencyjne przetestuje następującą hipotezę zerową:

  • HFCWO nie będzie miało wpływu na hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w odniesieniu do gazometrii krwi tętniczej, CRP, duszności, zmienności rytmu serca, częstości oddechów, nasycenia tlenem, czasu potrzebnego do odstawienia tlenu, śmiertelności i okresu pobytu w szpitalu. Pytanie badawcze:
  • Czy istnieje znaczący wpływ oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19), uznane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię, miały bezprecedensowy globalny wpływ na codzienne czynności i styl życia ludzi.

Wykazano, że oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) jest skuteczna w rozluźnianiu i usuwaniu śluzu z dróg oddechowych u osób hospitalizowanych. Masa śluzu była większa po HFCWO niż po tradycyjnych interwencjach udrażniania dróg oddechowych obejmujących drenaż ułożeniowy oraz ręczne techniki perkusyjne i wibracyjne.

Wcześniejsze rozpoznanie COVID-19 może ułatwić monitorowanie tętna (HR) i zmienności rytmu serca (HRV). Parametry HR i HRV mogą nie tylko pomóc w wykryciu COVID-19 w odpowiednim czasie, ale mogą również pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych powikłaniami sercowo-naczyniowymi/płucnymi. Dodatkowo parametry HRV i HR mogą pomóc w ocenie przebiegu choroby.

Światowa Organizacja Zdrowia wskazuje, że wartość spoczynkowa RR > 30 oddechów/min jest krytycznym objawem rozpoznania ciężkiego zapalenia płuc u dorosłych, podczas gdy wartość odcięcia dla dzieci różni się w zależności od wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sześćdziesięciu hospitalizowanych pacjentów z Covid-19 obojga płci będzie w wieku od 55 do 65 lat.
  2. Desaturowani pacjenci z covid-19 ze zwłóknieniem płuc są diagnozowani przez lekarza i potwierdzani przez tomografię komputerową klatki piersiowej
  3. Czas trwania choroby wahał się od 1 tygodnia do 2 tygodni.
  4. Wszyscy pacjenci mają spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) od 80 do 92 %
  5. Terapia O2 jest dostarczana przez kaniulę nosową lub maskę na twarz.
  6. Wszyscy pacjenci zatwierdzą i podpiszą formularz zgody przed rozpoczęciem programu, który będzie zawierał cel, charakter i potencjalne ryzyko badania, które zostanie wyjaśnione wszystkim pacjentom (Załącznik I).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent niestabilny hemodynamicznie
  2. Pacjent z odmą opłucnową (jeśli obecny jest przewód w klatce piersiowej)
  3. Pacjent z astmą
  4. Pacjent ze zniekształceniami klatki piersiowej
  5. Pacjent z wysiękiem opłucnowym
  6. Pacjent z przepukliną przeponową
  7. Pacjent po operacjach kardiochirurgicznych i torakochirurgicznych
  8. Pacjenci wentylowani mechanicznie i zaintubowani.
  9. Choroby metaboliczne lub sercowo-naczyniowe.
  10. Pacjenci mają (SpO2) mniej niż 80%.
  11. Pacjent z ciężkim zwłóknieniem płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (I)
Grupa kontrolna (I): Uczestnicy będą realizować tradycyjny program rehabilitacji oddechowej obejmujący (aktywny cykl techniki oddychania, kontrolę oddechu, ćwiczenia głębokiego oddychania, sapanie). Czas trwania sesji będzie wynosił od 30 minut dwa razy dziennie przez 15 dni, kierując się zmęczeniem i komfortem pacjenta. (Według skali Borga duszności do monitorowania).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa badawcza (II)
Grupa badawcza (II): Uczestnicy otrzymają aktywny cykl techniki oddychania, kontrolę oddechu, ćwiczenia głębokiego oddychania (15 min) oprócz (HFCWO); pozycja pacjenta będzie w pozycji półleżącej, z owiniętą kamizelką wokół klatki piersiowej. Protokół (HFCWO) obejmował 3-5 cykli, z zakresem ciśnienia od +10 do +40 IP cmH2O i będzie dostosowywany do wieku pacjenta, liczby wydzielin, tolerancji pacjentów i osłuchiwania klatki piersiowej podczas każdej sesji. Całkowita liczba zestawów będzie wynosić 3-5, z czasem trwania 15 minut, codziennie, przez dwie sesje dziennie, zakres czasowy w zależności od możliwości pacjenta. (Çelik i in., 2021).
Urządzenie: Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Urządzenie HFCWO wykorzystywało falę trójkątną, która zwiększa prędkość przepływu powietrza bardziej niż inne urządzenia. Dlatego usuwanie lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych i wysięków pęcherzykowych oraz utrzymanie drożności dróg oddechowych stało się obecnie najpilniejszą kwestią w postępowaniu wentylacyjnym pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19.
Inne nazwy:
  • The (HFCWO) (Krystaliczny kaszel II, KOREA POŁUDNIOWA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza gazometrii krwi tętniczej jest powszechnym badaniem na oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii w celu monitorowania pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. ABG ma również pewne zastosowania w praktyce ogólnej, takie jak ocena zapotrzebowania na tlenoterapię domową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Wynik gazometrii krwi tętniczej może pomóc w ocenie wymiany gazowej pacjenta, kontroli respiratora i równowagi kwasowo-zasadowej. (Verma i in., 2010)
2 tygodnie
Stosunek netrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosunek liczby neutrofili do limfocytów (NLR) jest markerem stanu zapalnego uzyskiwanym z połączenia bezwzględnej liczby neutrofili i limfocytów we krwi, dwóch rutynowo wykonywanych parametrów w warunkach klinicznych. Niedawno badania wykazały, że poziomy NLR były wyższe u pacjentów z cięższym przebiegiem i sugerowano, że mają wartość prognostyczną u pacjentów z COVID-19 (Lagunas i in., 2020).
2 tygodnie
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wcześniejsze rozpoznanie COVID-19 może ułatwić monitorowanie tętna (HR) i zmienności rytmu serca (HRV). Parametry HR i HRV mogą nie tylko pomóc w wykryciu COVID-19 w odpowiednim czasie, ale mogą również pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych powikłaniami sercowo-naczyniowymi/płucnymi. Dodatkowo parametry HRV i HR mogą pomóc w ocenie przebiegu choroby. (Buchhorn i in., 2020).
2 tygodnie
częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Światowa Organizacja Zdrowia wskazuje, że wartość spoczynkowa RR > 30 oddechów/min jest krytycznym objawem rozpoznania ciężkiego zapalenia płuc u dorosłych, podczas gdy wartość odcięcia dla dzieci różni się w zależności od wieku (Światowa Organizacja Zdrowia, 2020).

Spoczynkowe wartości RR również mają wpływ na rokowanie pacjentów z COVID-19, ponieważ przyjęcie na OIOM i śmiertelność są związane ze znacznie wyższymi wartościami RR w porównaniu z pacjentami spoza OIT i osobami, które przeżyły (Huang i in., 2020 & Zhou i in., 2020).
2 tygodnie
Nasycenie O2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wydaje się, że nasilenie duszności różni się znacznie wśród pacjentów cierpiących na COVID-19 i waha się od 18,6 do 59%. (Guan i in., 2020). Niedawno przegląd systematyczny Li i wsp. (2020) obejmujący 1994 pacjentów z COVID-19 wykazał, że ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła duszność, wynosił dodatkowo 21,9%. Huang i in. stwierdzili, że częstość występowania duszności sięga 92% wśród pacjentów z COVID-19 hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii w porównaniu z 37% na oddziałach nieintensywnej terapii. (Huang i in., 2020).
2 tygodnie
CRP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Białko C-reaktywne) CRP) było niezależnym czynnikiem ryzyka ciężkiego COVID-19. Optymalny punkt roboczy wynosił 38,55 mg/l. Jest to zgodne z wcześniejszymi badaniami, które wykazały, że hipoalbuminemia, limfopenia i CRP powyżej 40 mg/l były czynnikami predykcyjnymi progresji zapalenia płuc do niewydolności oddechowej (Ko i in., 2016). Poza tym wyższe CRP zostało powiązane z niekorzystnymi aspektami chorób COVID-19, takimi jak uraz serca, rozwój ARDS i śmierć. (Terpos i in., 2020).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz duszności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz Dyspnea-12 (D-12) jest wygodną skalą zgłaszaną przez pacjentów do pomiaru nasilenia duszności. Duszność określa się ilościowo za pomocą 12 deskryptorów obejmujących zarówno wymiar fizyczny, jak i psychologiczny. D-12 potwierdził swoją ważność i niezawodność w leczeniu POChP, astmy, śródmiąższowej choroby płuc i nadciśnienia płucnego. (Yorke i in., 2010).
2 tygodnie
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pacjenci z ciężkim przebiegiem COVID-19 byli bardziej narażeni na wyższy poziom stanu zapalnego po przyjęciu do szpitala.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/003890

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj