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INFLUENZA DELL'OSCILLAZIONE DELLA PARETE TORACE AD ALTA FREQUENZA IN PAZIENTI OSPEDALIZZATI CON COVID-19 (HFCWO IN COVID)

21 luglio 2024 aggiornato da: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Questo studio randomizzato mira a indagare sull'effetto dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza nei pazienti ospedalizzati con Covid-19.

INFLUENZA DELL'OSCILLAZIONE DELLA PARETE TORACE AD ALTA FREQUENZA IN PAZIENTI OSPEDALIZZATI CON COVID-19

Lo scopo di questo studio interventistico è indagare l'effetto dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica nei pazienti COVID-19 ospedalizzati su:

  1. Marcatori infiammatori: rapporto tra netrofili e linfociti e PCR
  2. Parametri emodinamici (emogas, variabilità frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione O2).
  3. Dispnea, tempo necessario per lo svezzamento dell'ossigeno, tasso di mortalità e periodo di degenza ospedaliera.

Ipotesi:

Questo studio interventistico verificherà la seguente ipotesi nulla:

  • L'HFCWO non avrà alcun effetto nei pazienti COVID-19 ospedalizzati per quanto riguarda emogasanalisi, CRP, dispnea, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di O2, tempo necessario per lo svezzamento dell'ossigeno, tasso di mortalità e periodo di degenza ospedaliera. Domanda di ricerca:
  • Esiste un effetto significativo dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) nei pazienti COVID-19 ospedalizzati?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nuove infezioni da coronavirus 2019 (COVID-19), dichiarate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come una pandemia, hanno avuto effetti globali senza precedenti sulle attività quotidiane e sullo stile di vita delle persone.

L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) si è dimostrata efficace nell'allentamento e nella rimozione del muco delle vie aeree nelle persone ricoverate. Il peso del muco era maggiore dopo HFCWO che dopo i tradizionali interventi di pulizia delle vie aeree che comportavano drenaggio posturale e tecniche manuali di percussione e vibrazione.

La diagnosi precoce di COVID-19 può essere facilitata dal monitoraggio della frequenza cardiaca (HR) e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I parametri HR e HRV potrebbero non solo aiutare a rilevare il COVID-19 in modo tempestivo, ma potrebbero anche aiutare a identificare i pazienti a rischio di complicanze cardiovascolari/polmonari. Inoltre, i parametri HRV e HR possono aiutare a valutare il decorso della malattia.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità indica che un valore a riposo di RR > 30 respiri/min è un segno critico per la diagnosi di polmonite grave negli adulti, mentre il valore di cut-off per i bambini varia a seconda dell'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto
        • Hadeel Elhannony

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sessanta pazienti covid-19 ospedalizzati di entrambi i sessi, la loro età sarà compresa tra 55 e 65 anni.
  2. I pazienti covid-19 desaturati con fibrosi polmonare vengono diagnosticati dal medico e confermati dalla TC del torace
  3. La durata della malattia variava da 1 settimana a 2 settimane.
  4. Tutti i pazienti hanno una saturazione di ossigeno a riposo (SpO2) dall'80 al 92%
  5. La terapia O2 viene erogata tramite cannula nasale o maschera facciale.
  6. Tutti i pazienti approveranno e firmeranno un modulo di consenso prima di iniziare il programma che includerà lo scopo, la natura e i potenziali rischi dello studio che saranno spiegati a tutti i pazienti (Appendice I).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente emodinamicamente instabile
  2. Paziente con pneumotorace (se è presente un tubo toracico)
  3. Paziente asmatico
  4. Paziente con deformità toraciche
  5. Paziente con versamento pleurico
  6. Paziente con ernia diaframmatica
  7. Paziente con chirurgia cardiaca e toracica
  8. Pazienti ventilati meccanicamente e intubati.
  9. Malattie metaboliche o cardiovascolari.
  10. I pazienti hanno (SpO2) inferiore all'80%.
  11. Paziente con grave fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il gruppo di controllo (I)
Il gruppo di controllo (I): i partecipanti seguiranno il tradizionale programma di riabilitazione polmonare che include (ciclo attivo di tecniche di respirazione, controllo della respirazione, esercizi di respirazione profonda, sbuffare). La durata della sessione sarà compresa tra 30 minuti due volte al giorno per 15 giorni in base all'affaticamento e al comfort del soggetto. (Secondo la scala di Borg della dispnea per il monitoraggio).
Comparatore attivo: Il gruppo di studio (II)
Il gruppo di studio (II): I partecipanti riceveranno un ciclo attivo di tecnica di respirazione, controllo della respirazione, esercizi di respirazione profonda (15 min) oltre a (HFCWO); la posizione del paziente sarà semi-reclinata, con il giubbotto avvolto attorno al torace. Il protocollo (HFCWO) comprendeva 3-5 cicli, con un intervallo di pressione compreso tra +10 e +40 IP cmH2O e sarà adattato in base all'età del paziente, al numero di secrezioni, alla tolleranza dei pazienti e all'auscultazione del torace in ogni sessione. Il numero di serie totali sarà 3-5 con una durata di 15 min, giornalieri, per due sedute/giorno, range di tempo a seconda delle capacità del paziente. (Çelik et al., 2021).
Dispositivo: OSCILLAZIONE DELLA PARETE TORACE AD ALTA FREQUENZA
Il dispositivo HFCWO utilizzava una forma d'onda triangolare che aumenta la velocità del flusso d'aria più di altri dispositivi. Pertanto, eliminare il muco appiccicoso delle vie aeree e gli essudati alveolari e mantenere la pervietà delle vie aeree è diventato attualmente il problema più urgente nella gestione ventilatoria dei pazienti con COVID-19 grave.
Altri nomi:
  • Il (HFCWO) (Comfort Cough II, COREA DEL SUD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi (emogasanalisi)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'emogasanalisi arteriosa è un'indagine comune nei reparti di emergenza e nelle unità di terapia intensiva per il monitoraggio dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. L'emogasanalisi ha anche alcune applicazioni nella medicina generale, come la valutazione della necessità di ossigenoterapia domiciliare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Un risultato dell'emogasanalisi arteriosa può aiutare nella valutazione dello scambio gassoso di un paziente, del controllo del ventilatore e dell'equilibrio acido-base. (Verma et al., 2010)
2 settimane
Rapporto tra netrofili e linfociti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) è un marker infiammatorio derivato dalla combinazione della conta assoluta dei neutrofili e dei linfociti nel sangue, due parametri eseguiti di routine in ambito clinico. Recentemente, studi hanno riportato che i livelli di NLR erano più alti nei pazienti più gravi e sono stati suggeriti per conferire un valore prognostico nei pazienti con COVID-19 (Lagunas et al., 2020).
2 settimane
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 settimane
La diagnosi precoce di COVID-19 può essere facilitata dal monitoraggio della frequenza cardiaca (HR) e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I parametri HR e HRV potrebbero non solo aiutare a rilevare il COVID-19 in modo tempestivo, ma potrebbero anche aiutare a identificare i pazienti a rischio di complicanze cardiovascolari/polmonari. Inoltre, i parametri HRV e HR possono aiutare a valutare il decorso della malattia. (Buchhorn et al., 2020).
2 settimane
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 settimane

L'Organizzazione Mondiale della Sanità indica che un valore a riposo di RR > 30 respiri/min è un segno critico per la diagnosi di polmonite grave negli adulti, mentre il valore soglia per i bambini varia in base all'età (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2020).

I valori RR a riposo contribuiscono anche alla prognosi dei pazienti COVID-19 poiché l'ammissione e la mortalità in terapia intensiva sono associate a valori RR significativamente più elevati rispetto ai pazienti e ai sopravvissuti non in terapia intensiva (Huang et al., 2020 e Zhou et al., 2020).
2 settimane
Saturazione O2
Lasso di tempo: 2 settimane
I livelli di dispnea sembrano variare in modo significativo tra i pazienti affetti da COVID-19, dal 18,6 al 59%. (Guan et al., 2020). Più recentemente, la revisione sistematica di Li et al (2020) su 1.994 pazienti affetti da COVID-19 ha mostrato che una percentuale complessiva di pazienti con dispnea era pari al 21,9%. Huan et al. ha riscontrato una prevalenza di dispnea fino al 92% tra i pazienti COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva rispetto al 37% nelle unità di terapia non intensiva. (Huang et al., 2020).
2 settimane
PCR
Lasso di tempo: 2 settimane
Proteina C-reattiva) CRP) era un fattore di rischio indipendente per COVID-19 grave. Il punto di lavoro ottimale era 38,55 mg/L. Ciò è coerente con ricerche precedenti che mostravano che ipoalbuminemia, linfopenia e CRP più che pari a 40 mg/L erano i fattori predittivi per la progressione della polmonite verso l'insufficienza respiratoria (Ko et al., 2016). Inoltre, una CRP più elevata è stata collegata ad aspetti sfavorevoli delle malattie COVID-19, come lesioni cardiache, sviluppo di ARDS e morte. (Terpos et al., 2020).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sulla dispnea
Lasso di tempo: 2 settimane
Il questionario Dispnea-12 (D-12) è una comoda scala riferita dal paziente per misurare la gravità della mancanza di respiro. La mancanza di respiro viene quantificata utilizzando 12 descrittori per coprire sia la dimensione fisica che quella psicologica. Il D-12 ha stabilito la sua validità e affidabilità nella BPCO, nell'asma, nella malattia polmonare interstiziale e nell'ipertensione polmonare. (Yorke et al., 2010).
2 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
I pazienti con COVID-19 grave avevano maggiori probabilità di presentare livelli più elevati di infiammazione al momento del ricovero in ospedale.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003890

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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