Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PÅVIRKNING AF HØJ FREKVENS BRYSTEVÆGSVÆGGELSE HOS PATIENTER, DER ER HOSPITALISEREDE MED COVID-19 (HFCWO IN COVID)

8. februar 2023 opdateret af: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Randomiseret sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​højfrekvent brystvægssvingning hos hospitalsindlagte Covid-19-patienter.

PÅVIRKNING AF HØJ FREKVENS BRYSTEVÆGSVÆGGELSE HOS PATIENTER, DER ER HOSPITALISEREDE MED COVID-19

Formålet med dette interventionsstudie er at undersøge effekten af ​​højfrekvente brystvægsoscillationer hos indlagte COVID-19 patienter på:

  1. Inflammatoriske markører: Netrofil til lymfocytforhold og CRP
  2. Hæmodynamiske parametre (arterielle blodgasser, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, O2-mætning).
  3. Dyspnø, tid nødvendig for ilt fravænning, dødelighed og hospitalsopholdsperiode.

Hypoteser:

Denne interventionsundersøgelse vil teste følgende nulhypotese:

  • HFCWO vil ikke have en effekt hos indlagte COVID-19-patienter med hensyn til arterielle blodgasser, CRP, dyspnø, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, O2-mætning, nødvendig tid til iltafvænning, dødelighed og hospitalsopholdsperiode. Forskningsspørgsmål:
  • Er der en signifikant effekt af højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) hos indlagte COVID-19-patienter?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye infektioner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en pandemi, havde hidtil usete globale effekter på folks daglige aktiviteter og livsstil.

Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) har vist sig at være effektiv til at løsne og fjerne slim i luftvejene hos indlagte personer. Slimvægten var større efter HFCWO end efter traditionelle luftvejsclearance-interventioner, der involverede postural dræning og manuelle percussion- og vibrationsteknikker.

Tidligere diagnosticering af COVID-19 kan lettes ved overvågning af hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HR- og HRV-parametre kunne ikke kun hjælpe med at opdage COVID-19 rettidigt, men kunne også hjælpe med at identificere patienter med risiko for kardiovaskulære/pulmonale komplikationer. Derudover kan HRV- og HR-parametre være med til at vurdere sygdomsforløbet.

Verdenssundhedsorganisationen angiver, at en hvileværdi på RR > 30 vejrtrækninger/min. er et kritisk tegn for diagnosticering af svær lungebetændelse hos voksne, mens afskæringsværdien for børn varierer efter alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tres indlagte covid-19-patienter fra begge køn i deres aldre vil være i alderen 55-65 år.
  2. Desaturated covid-19 patienter med lungefibrose diagnosticeres af lægen og bekræftes ved thorax CT
  3. Sygdommens varighed varierede fra 1 uge til 2 uger.
  4. Alle patienter har hvilende iltmætning (SpO2) fra 80 - 92 %
  5. O2-terapi leveres via næsekanyle eller ansigtsmaske.
  6. Alle patienter vil godkende og underskrive en samtykkeerklæring, før programmet påbegyndes, som vil omfatte undersøgelsens formål, karakter og potentielle risici, som vil blive forklaret for alle patienter (bilag I).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabil patient
  2. Patient med pneumothorax (hvis brystrør er til stede)
  3. Astmatisk patient
  4. Patient med brystdeformiteter
  5. Patient med pleural effusion
  6. Patient med diafragmabrok
  7. Patient med hjerte- og thoraxkirurgi
  8. Mekanisk ventilerede og intuberede patienter.
  9. Metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme.
  10. Patienterne har (SpO2) mindre end 80 %.
  11. Patient med svær lungefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppen (I)
Kontrolgruppen (I): Deltagerne vil følge det traditionelle lungerehabiliteringsprogram inklusive (aktiv cyklus af vejrtrækningsteknik, vejrtrækningskontrol, dybe vejrtrækningsøvelser, huffing). Sessionens varighed vil være mellem 30 minutter to gange om dagen i 15 dage styret af emnets træthed og komfort. (Ifølge Borg skala for dyspnø til overvågning).
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppen (II)
Studiegruppen (II): Deltagerne vil modtage aktiv cyklus af vejrtrækningsteknik, vejrtrækningskontrol, dybe vejrtrækningsøvelser (15 min) foruden (HFCWO); patientens stilling vil være i en semi-tilbagelænet stilling med svøbt vest omkring brystet. (HFCWO)-protokollen inkluderede 3-5 cyklusser med et trykområde på +10 til +40 IP cmH2O og vil blive justeret i henhold til patientens alder, antal sekreter, patienters tolerance og brystauskultation hver session. Antallet af samlede sæt vil være 3-5 med en varighed på 15 minutter, dagligt, i to sessioner/dag, tidsinterval i henhold til patientens evne. (Çelik et al., 2021).
Enhed: HØJ FREKVENS OSCILLATION AF BRYSTEVÆG
HFCWO-enheden brugte en trekantet bølgeform, som øger luftstrømmens hastighed mere end andre enheder. Derfor er rensning af klæbrig luftvejsslim og alveolære ekssudater og opretholdelse af luftvejs åbenhed blevet det i øjeblikket mest presserende problem i den respiratoriske behandling af patienter med svær COVID-19.
Andre navne:
  • (HFCWO) (Comfort Cough II, SYDKOREA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser (ABG)
Tidsramme: 2 uger
Arteriel blodgasanalyse er en almindelig undersøgelse på akutafdelinger og intensivafdelinger til overvågning af patienter med akut respirationssvigt. ABG har også nogle anvendelser i almen praksis, såsom vurdering af behovet for domicilær iltbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Et resultat af arteriel blodgas kan hjælpe med vurderingen af ​​en patients gasudveksling, ventilatorkontrol og syre-base balance. (Verma et al., 2010)
2 uger
Netrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: 2 uger
Neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) er en inflammatorisk markør afledt af at kombinere det absolutte antal neutrofile blodceller og lymfocytter, to rutinemæssigt udførte parametre i kliniske omgivelser. For nylig har undersøgelser rapporteret, at NLR-niveauer var højere hos mere alvorlige patienter og blev foreslået at give en prognostisk værdi hos COVID-19-patienter (Lagunas et al., 2020).
2 uger
pulsvariation
Tidsramme: 2 uger
Tidligere diagnosticering af COVID-19 kan lettes ved overvågning af hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HR- og HRV-parametre kunne ikke kun hjælpe med at opdage COVID-19 rettidigt, men kunne også hjælpe med at identificere patienter med risiko for kardiovaskulære/pulmonale komplikationer. Derudover kan HRV- og HR-parametre være med til at vurdere sygdomsforløbet. (Buchhorn et al., 2020).
2 uger
respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 uger

Verdenssundhedsorganisationen indikerer, at en hvileværdi på RR > 30 vejrtrækninger/min. er et kritisk tegn for diagnosticering af svær lungebetændelse hos voksne, mens grænseværdien for børn varierer efter alder (World Health Organization, 2020).

Hvilende RR-værdier bidrager også til prognosen for COVID-19-patienter, da ICU-indlæggelse og -dødelighed er forbundet med signifikant højere RR-værdier sammenlignet med ikke-ICU-patienter og overlevende (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020).
2 uger
O2 mætning
Tidsramme: 2 uger
Niveauer af dyspnø synes at variere betydeligt blandt patienter, der lider af COVID-19, fra 18,6 til 59 %. (Guan et al., 2020). For nylig viste Li et al (2020) systematisk gennemgang af 1.994 COVID-19-patienter, at en samlet procentdel af patienter, der oplevede dyspnø, var 21,9 % derudover. Huang et al. fandt en forekomst af åndenød så høj som 92 % blandt COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelinger mod 37 % på ikke-intensive afdelinger. (Huang et al., 2020).
2 uger
CRP
Tidsramme: 2 uger
C-reaktivt protein) CRP) var en uafhængig risikofaktor for svær COVID-19. Det optimale arbejdspunkt var 38,55 mg/L. Dette er i overensstemmelse med tidligere forskning, der viser, at hypoalbuminæmi, lymfopeni og CRP mere end lig med 40 mg/L var de prædiktive faktorer for lungebetændelseprogression til respirationssvigt (Ko et al., 2016). Desuden er højere CRP blevet forbundet med ugunstige aspekter af COVID-19 sygdomme, såsom hjerteskade og ARDS-udvikling og død. (Terpos et al., 2020).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyspnø spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Dyspnø-12 (D-12) spørgeskemaet er en praktisk patientrapporteret skala til måling af sværhedsgraden af ​​åndenød. Åndenød er kvantificeret ved at bruge 12 deskriptorer til at dække både de fysiske og de psykologiske dimensioner. D-12 har etableret sin validitet og pålidelighed ved KOL, astma, interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension. (Yorke et al., 2010).
2 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: en måned
Svære COVID-19-patienter var mere tilbøjelige til at præsentere højere niveauer af inflammation ved hospitalsindlæggelse.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/003890

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med HØJ FREKVENS OSCILLATION AF BRYSTEVÆG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner