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INFLUENCE DE L'OSCILLATION À HAUTE FRÉQUENCE DE LA PAROI POITRINE CHEZ LES PATIENTS HOSPITALISÉS AVEC COVID-19 (HFCWO IN COVID)

21 juillet 2024 mis à jour par: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Randomisée, cette étude vise à étudier l'effet de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence chez les patients hospitalisés Covid-19.

INFLUENCE DE L'OSCILLATION À HAUTE FRÉQUENCE DE LA PAROI POITRINE CHEZ LES PATIENTS HOSPITALISÉS AVEC COVID-19

Le but de cette étude interventionnelle est d'étudier l'effet de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence chez les patients hospitalisés COVID-19 sur :

  1. Marqueurs inflammatoires : rapport nétrophiles/lymphocytes et CRP
  2. Paramètres hémodynamiques (gaz du sang artériel, variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en O2).
  3. Dyspnée, temps nécessaire au sevrage à l'oxygène, taux de mortalité et durée d'hospitalisation.

Hypothèses :

Cette étude interventionnelle testera l'hypothèse nulle suivante :

  • HFCWO n'aura pas d'effet chez les patients hospitalisés COVID-19 concernant les gaz sanguins artériels, la CRP, la dyspnée, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en O2, le temps nécessaire au sevrage en oxygène, le taux de mortalité et la période d'hospitalisation.Question de recherche :
  • Y a-t-il un effet significatif de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) chez les patients hospitalisés COVID-19 ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouvelles infections à coronavirus 2019 (COVID-19), déclarées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une pandémie, ont eu des effets mondiaux sans précédent sur les activités quotidiennes et le mode de vie des gens.

L'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) s'est avérée efficace pour desserrer et éliminer le mucus des voies respiratoires chez les personnes hospitalisées. Le poids du mucus était plus élevé après HFCWO qu'après les interventions traditionnelles de dégagement des voies respiratoires impliquant un drainage postural et des techniques manuelles de percussion et de vibration.

Un diagnostic plus précoce de la COVID-19 peut être facilité par la surveillance de la fréquence cardiaque (FC) et de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Les paramètres HR et HRV pourraient non seulement aider à détecter le COVID-19 en temps opportun, mais pourraient également aider à identifier les patients à risque de complications cardiovasculaires/pulmonaires. De plus, les paramètres HRV et HR peuvent aider à évaluer l'évolution de la maladie.

L'Organisation mondiale de la santé indique qu'une valeur au repos de RR > 30 respirations/min est un signe critique pour le diagnostic de pneumonie sévère chez l'adulte, tandis que la valeur seuil chez l'enfant varie selon l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte
        • Hadeel Elhannony

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Soixante patients covid-19 hospitalisés des deux sexes, leur âge sera compris entre 55 et 65 ans.
  2. Les patients covid-19 désaturés atteints de fibrose pulmonaire sont diagnostiqués par le médecin et confirmés par un scanner thoracique
  3. La durée de la maladie variait de 1 semaine à 2 semaines.
  4. Tous les patients ont une saturation en oxygène au repos (SpO2) de 80 à 92 %
  5. La thérapie O2 est administrée via une canule nasale ou un masque facial.
  6. Tous les patients approuveront et signeront un formulaire de consentement avant de commencer le programme qui comprendra le but, la nature et les risques potentiels de l'étude qui seront expliqués à tous les patients (Annexe I).

Critère d'exclusion:

  1. Patient hémodynamiquement instable
  2. Patient avec un pneumothorax (si un drain thoracique est présent)
  3. Patient asthmatique
  4. Patient avec des malformations thoraciques
  5. Patient avec épanchement pleural
  6. Patient avec une hernie diaphragmatique
  7. Patient en chirurgie cardiaque et thoracique
  8. Patients ventilés mécaniquement et intubés.
  9. Maladies métaboliques ou cardiovasculaires.
  10. Les patients ont une (SpO2) inférieure à 80 %.
  11. Patient atteint de fibrose pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe témoin (I)
Le groupe témoin (I) : Les participants suivront le programme traditionnel de rééducation pulmonaire comprenant (cycle actif de technique de respiration, contrôle de la respiration, exercices de respiration profonde, souffle). La durée de la séance sera comprise entre 30 minutes deux fois/jour pendant 15 jours en fonction de la fatigue et du confort du sujet. (Selon l'échelle de dyspnée de Borg pour la surveillance).
Comparateur actif: Le groupe d'étude (II)
Le groupe d'étude (II) : Les participants recevront un cycle actif de technique de respiration, de contrôle de la respiration, des exercices de respiration profonde (15 min) en plus du (HFCWO) ; la position du patient sera en position semi-inclinée, avec un gilet enroulé autour de la poitrine. Le protocole (HFCWO) comprenait 3 à 5 cycles, avec une plage de pression de +10 à +40 IP cmH2O et sera ajusté en fonction de l'âge du patient, du nombre de sécrétions, de la tolérance des patients et de l'auscultation thoracique à chaque séance. Le nombre de séries totales sera de 3 à 5 d'une durée de 15 min, quotidiennement, pour deux séances/jour, plage horaire en fonction de la capacité du patient. (Çelik et al., 2021).
Dispositif: OSCILLATION HAUTE FRÉQUENCE DE LA POITRINE
L'appareil HFCWO utilisait une forme d'onde triangulaire qui augmente la vitesse du flux d'air plus que les autres appareils. Par conséquent, l'élimination du mucus collant des voies respiratoires et des exsudats alvéolaires et le maintien de la perméabilité des voies respiratoires sont actuellement devenus le problème le plus urgent dans la prise en charge ventilatoire des patients atteints de COVID-19 sévère.
Autres noms:
  • Le (HFCWO) (Comfort Cough II, CORÉE DU SUD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang artériel (ABG)
Délai: 2 semaines
L'analyse des gaz du sang artériel est une investigation courante dans les services d'urgence et les unités de soins intensifs pour le suivi des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. L'ABG a également quelques applications en médecine générale, telles que l'évaluation de la nécessité d'une oxygénothérapie à domicile chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Un résultat des gaz du sang artériel peut aider à évaluer les échanges gazeux d'un patient, le contrôle du ventilateur et l'équilibre acido-basique. (Verma et al., 2010)
2 semaines
Rapport nétrophiles/lymphocytes
Délai: 2 semaines
Le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) est un marqueur inflammatoire dérivé de la combinaison du nombre absolu de neutrophiles sanguins et de lymphocytes, deux paramètres couramment utilisés en milieu clinique. Récemment, des études ont rapporté que les niveaux de NLR étaient plus élevés chez les patients plus sévères et ont été suggérés pour conférer une valeur pronostique chez les patients COVID-19 (Lagunas et al., 2020).
2 semaines
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 semaines
Un diagnostic plus précoce de la COVID-19 peut être facilité par la surveillance de la fréquence cardiaque (FC) et de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Les paramètres HR et HRV pourraient non seulement aider à détecter le COVID-19 en temps opportun, mais pourraient également aider à identifier les patients à risque de complications cardiovasculaires/pulmonaires. De plus, les paramètres HRV et HR peuvent aider à évaluer l'évolution de la maladie. (Buchhorn et al., 2020).
2 semaines
fréquence respiratoire
Délai: 2 semaines

L'Organisation mondiale de la santé indique qu'une valeur au repos de RR > 30 respirations/min est un signe critique pour le diagnostic de pneumonie grave chez l'adulte, tandis que la valeur seuil pour les enfants varie selon l'âge (Organisation mondiale de la santé, 2020).

Les valeurs de RR au repos contribuent également au pronostic des patients COVID-19, car l'admission et la mortalité en USI sont associées à des valeurs de RR significativement plus élevées par rapport aux patients et aux survivants non en USI (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020).
2 semaines
Saturation en O2
Délai: 2 semaines
Les niveaux de dyspnée semblent varier considérablement parmi les patients souffrant de COVID-19, allant de 18,6 à 59 %. (Guan et al., 2020). Plus récemment, une revue systématique de Li et al (2020) sur 1 994 patients COVID-19 a montré qu'un pourcentage global de patients souffrant de dyspnée était de 21,9 % en plus. Huang et al. ont constaté une prévalence de l'essoufflement pouvant atteindre 92 % chez les patients COVID-19 hospitalisés dans les unités de soins intensifs contre 37 % dans les unités de soins non intensifs. (Huang et al., 2020).
2 semaines
PCR
Délai: 2 semaines
Protéine C-réactive) CRP) était un facteur de risque indépendant de COVID-19 sévère. Le point de travail optimal était de 38,55 mg/L. Ceci est cohérent avec des recherches antérieures montrant que l'hypoalbuminémie, la lymphopénie et une CRP supérieure à 40 mg/L étaient les facteurs prédictifs de la progression de la pneumonie vers l'insuffisance respiratoire (Ko et al., 2016). En outre, une CRP plus élevée a été liée à des aspects défavorables des maladies COVID-19, telles que les lésions cardiaques, le développement du SDRA et la mort. (Terpos et al., 2020).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire sur la dyspnée
Délai: 2 semaines
Le questionnaire Dyspnée-12 (D-12) est une échelle pratique rapportée par le patient pour mesurer la gravité de l'essoufflement. L'essoufflement est quantifié en utilisant 12 descripteurs pour couvrir à la fois les dimensions physiques et psychologiques. Le D-12 a établi sa validité et sa fiabilité dans la BPCO, l'asthme, la pneumopathie interstitielle et l'hypertension pulmonaire. (Yorke et al., 2010).
2 semaines
Séjour à l'hopital
Délai: un mois
Les patients atteints de COVID-19 sévère étaient plus susceptibles de présenter des niveaux d'inflammation plus élevés lors de leur admission à l'hôpital.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/003890

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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