Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ КОЛЕБАНИЙ ГРУДНОЙ СТЕНКИ У ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ С COVID-19 (HFCWO IN COVID)

21 июля 2024 г. обновлено: Hadeel Ibrahim Elsayed Elhannony, Cairo University

Это рандомизированное исследование направлено на изучение влияния высокочастотных колебаний грудной клетки у госпитализированных пациентов с Covid-19.

ВЛИЯНИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ КОЛЕБАНИЙ ГРУДНОЙ СТЕНКИ У ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ С COVID-19

Целью этого интервенционного исследования является изучение влияния высокочастотных колебаний грудной клетки у госпитализированных пациентов с COVID-19 на:

  1. Воспалительные маркеры: соотношение нетрофилов к лимфоцитам и СРБ
  2. Параметры гемодинамики (газы артериальной крови, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания, сатурация O2).
  3. Одышка, время, необходимое для отлучения от кислорода, уровень смертности и период пребывания в больнице.

Гипотезы:

Это интервенционное исследование проверит следующую нулевую гипотезу:

  • HFCWO не окажет влияния на госпитализированных пациентов с COVID-19 в отношении газов артериальной крови, CRP, одышки, вариабельности сердечного ритма, частоты дыхания, насыщения O2, времени, необходимого для отлучения от кислорода, уровня смертности и периода пребывания в больнице. Вопрос исследования:
  • Есть ли значительный эффект от высокочастотных колебаний грудной клетки (ВЧСКГ) у госпитализированных пациентов с COVID-19?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), объявленная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) пандемией, оказала беспрецедентное глобальное воздействие на повседневную деятельность и образ жизни людей.

Было показано, что высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO) эффективны для разрыхления и удаления слизи из дыхательных путей у госпитализированных людей. Масса слизи была больше после HFCWO, чем после традиционных вмешательств по очистке дыхательных путей, включающих постуральный дренаж и мануальные методы перкуссии и вибрации.

Более ранней диагностике COVID-19 может способствовать мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Параметры ЧСС и ВСР могут помочь не только своевременно выявить COVID-19, но и выявить пациентов с риском развития сердечно-сосудистых/легочных осложнений. Кроме того, параметры ВСР и ЧСС могут помочь оценить течение заболевания.

Всемирная организация здравоохранения указывает, что значение ЧДД > 30 вдохов/мин в покое является критическим признаком для диагностики тяжелой пневмонии у взрослых, в то время как пороговое значение для детей варьируется в зависимости от возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Египет
        • Hadeel Elhannony

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Шестьдесят госпитализированных пациентов с Covid-19 обоих полов, их возраст будет варьироваться от 55 до 65 лет.
  2. Десатурированные пациенты с covid-19 с фиброзом легких диагностированы врачом и подтверждены КТ грудной клетки.
  3. Длительность заболевания колебалась от 1 недели до 2 недель.
  4. Все пациенты имеют сатурацию кислорода в покое (SpO2) от 80 до 92 %.
  5. О2-терапия проводится через назальную канюлю или лицевую маску.
  6. Все пациенты одобрят и подпишут форму согласия перед началом программы, в которой будут указаны цель, характер и потенциальные риски исследования, которые будут объяснены всем пациентам (Приложение I).

Критерий исключения:

  1. Гемодинамически нестабильный пациент
  2. Пациент с пневмотораксом (при наличии плевральной дренажной трубки)
  3. Астматический больной
  4. Пациент с деформацией грудной клетки
  5. Пациент с плевральным выпотом
  6. Пациент с диафрагмальной грыжей
  7. Пациент с сердечной и торакальной хирургией
  8. Пациенты на ИВЛ и интубированные.
  9. Метаболические или сердечно-сосудистые заболевания.
  10. У больных (SpO2) менее 80 %.
  11. Пациент с тяжелым фиброзом легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (I)
Контрольная группа (I): участники будут следовать традиционной программе легочной реабилитации, включающей (активный цикл техники дыхания, контроль дыхания, упражнения по глубокому дыханию, вдыхание). Продолжительность сеанса составит от 30 минут два раза в день в течение 15 дней в зависимости от усталости и комфорта субъекта. (По шкале одышки Борга для мониторинга).
Активный компаратор: Учебная группа (II)
Учебная группа (II): В дополнение к (HFCWO) участники получат активный цикл техники дыхания, контроля дыхания, упражнений на глубокое дыхание (15 минут); Положение пациента будет полулежащим, с обернутым жилетом вокруг груди. Протокол (HFCWO) включал 3-5 циклов с диапазоном давления от +10 до +40 IP смH2O и корректировался в зависимости от возраста пациента, количества выделений, переносимости пациентов и аускультации грудной клетки при каждом сеансе. Общее количество подходов составит 3-5 продолжительностью 15 минут, ежедневно, по два сеанса в день, диапазон времени зависит от способностей пациента. (Челик и др., 2021).
Устройство: ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ КОЛЕБАНИЯ ГРУДНОЙ СТЕНКИ
В устройстве HFCWO использовалась треугольная форма волны, которая увеличивает скорость воздушного потока больше, чем другие устройства. Таким образом, удаление липкой слизи из дыхательных путей и альвеолярного экссудата, а также поддержание проходимости дыхательных путей стало в настоящее время наиболее актуальной проблемой при искусственной вентиляции легких у пациентов с тяжелым течением COVID-19.
Другие имена:
  • (HFCWO) (Comfort Cough II, ЮЖНАЯ КОРЕЯ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газы артериальной крови (ABG)
Временное ограничение: 2 недели
Анализ газов артериальной крови является распространенным исследованием в отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии для наблюдения за пациентами с острой дыхательной недостаточностью. ABG также имеет некоторые применения в общей практике, например, для оценки потребности в домашней оксигенотерапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Анализ газов артериальной крови может помочь в оценке газообмена пациента, контроля над вентиляцией легких и кислотно-щелочного баланса. (Верма и др., 2010 г.)
2 недели
Соотношение нетрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 2 недели
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) является воспалительным маркером, полученным путем объединения абсолютного количества нейтрофилов и лимфоцитов в крови, двух параметров, обычно определяемых в клинических условиях. Недавние исследования показали, что уровни NLR были выше у более тяжелых пациентов, и было высказано предположение, что они имеют прогностическое значение у пациентов с COVID-19 (Lagunas et al., 2020).
2 недели
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
Более ранней диагностике COVID-19 может способствовать мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Параметры ЧСС и ВСР могут помочь не только своевременно выявить COVID-19, но и выявить пациентов с риском развития сердечно-сосудистых/легочных осложнений. Кроме того, параметры ВСР и ЧСС могут помочь оценить течение заболевания. (Буххорн и др., 2020).
2 недели
частота дыхания
Временное ограничение: 2 недели

Всемирная организация здравоохранения указывает, что значение ЧДД > 30 вдохов/мин в покое является критическим признаком для диагностики тяжелой пневмонии у взрослых, в то время как пороговое значение для детей зависит от возраста (World Health Organization, 2020).

Значения RR в покое также влияют на прогноз пациентов с COVID-19, поскольку госпитализация и смертность в ОИТ связаны со значительно более высокими значениями RR по сравнению с пациентами, не получающими ОИТ, и выжившими (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020).
2 недели
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 2 недели
Уровни одышки, по-видимому, значительно различаются среди пациентов, страдающих COVID-19, от 18,6 до 59%. (Гуан и др., 2020). Совсем недавно Li et al (2020) в систематическом обзоре 1994 пациентов с COVID-19 показали, что общий процент пациентов, испытывающих одышку, дополнительно составил 21,9%. Хуанг и др. обнаружили, что распространенность одышки достигает 92% среди пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, по сравнению с 37% в отделениях не интенсивной терапии. (Хуанг и др., 2020).
2 недели
СРБ
Временное ограничение: 2 недели
С-реактивный белок (СРБ) был независимым фактором риска тяжелого течения COVID-19. Оптимальная рабочая точка составила 38,55 мг/л. Это согласуется с предыдущими исследованиями, показавшими, что гипоальбуминемия, лимфопения и СРБ, превышающие 40 мг/л, были прогностическими факторами прогрессирования пневмонии до дыхательной недостаточности (Ko et al., 2016). Кроме того, более высокий СРБ был связан с неблагоприятными аспектами заболеваний COVID-19, такими как повреждение сердца, развитие ОРДС и смерть. (Терпос и др., 2020).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета одышки
Временное ограничение: 2 недели
Опросник одышки-12 (D-12) представляет собой удобную шкалу, сообщаемую пациентами, для измерения тяжести одышки. Одышка количественно определяется с помощью 12 дескрипторов, охватывающих как физические, так и психологические параметры. Тест D-12 доказал свою достоверность и надежность при ХОБЛ, астме, интерстициальном заболевании легких и легочной гипертензии. (Йорк и др., 2010).
2 недели
Пребывание в больнице
Временное ограничение: один месяц
Пациенты с тяжелым течением COVID-19 с большей вероятностью имели более высокий уровень воспаления при поступлении в больницу.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/003890

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться