- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05705661
ВЛИЯНИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ КОЛЕБАНИЙ ГРУДНОЙ СТЕНКИ У ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ С COVID-19 (HFCWO IN COVID)
Это рандомизированное исследование направлено на изучение влияния высокочастотных колебаний грудной клетки у госпитализированных пациентов с Covid-19.
ВЛИЯНИЕ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ КОЛЕБАНИЙ ГРУДНОЙ СТЕНКИ У ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ С COVID-19
Целью этого интервенционного исследования является изучение влияния высокочастотных колебаний грудной клетки у госпитализированных пациентов с COVID-19 на:
- Воспалительные маркеры: соотношение нетрофилов к лимфоцитам и СРБ
- Параметры гемодинамики (газы артериальной крови, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания, сатурация O2).
- Одышка, время, необходимое для отлучения от кислорода, уровень смертности и период пребывания в больнице.
Гипотезы:
Это интервенционное исследование проверит следующую нулевую гипотезу:
- HFCWO не окажет влияния на госпитализированных пациентов с COVID-19 в отношении газов артериальной крови, CRP, одышки, вариабельности сердечного ритма, частоты дыхания, насыщения O2, времени, необходимого для отлучения от кислорода, уровня смертности и периода пребывания в больнице. Вопрос исследования:
- Есть ли значительный эффект от высокочастотных колебаний грудной клетки (ВЧСКГ) у госпитализированных пациентов с COVID-19?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), объявленная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) пандемией, оказала беспрецедентное глобальное воздействие на повседневную деятельность и образ жизни людей.
Было показано, что высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO) эффективны для разрыхления и удаления слизи из дыхательных путей у госпитализированных людей. Масса слизи была больше после HFCWO, чем после традиционных вмешательств по очистке дыхательных путей, включающих постуральный дренаж и мануальные методы перкуссии и вибрации.
Более ранней диагностике COVID-19 может способствовать мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Параметры ЧСС и ВСР могут помочь не только своевременно выявить COVID-19, но и выявить пациентов с риском развития сердечно-сосудистых/легочных осложнений. Кроме того, параметры ВСР и ЧСС могут помочь оценить течение заболевания.
Всемирная организация здравоохранения указывает, что значение ЧДД > 30 вдохов/мин в покое является критическим признаком для диагностики тяжелой пневмонии у взрослых, в то время как пороговое значение для детей варьируется в зависимости от возраста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadeel Elhannony, B.Sc. in Physical Therapy
- Номер телефона: +201150595011
- Электронная почта: dr.hadeel1990@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шестьдесят госпитализированных пациентов с Covid-19 обоих полов, их возраст будет варьироваться от 55 до 65 лет.
- Десатурированные пациенты с covid-19 с фиброзом легких диагностированы врачом и подтверждены КТ грудной клетки.
- Длительность заболевания колебалась от 1 недели до 2 недель.
- Все пациенты имеют сатурацию кислорода в покое (SpO2) от 80 до 92 %.
- О2-терапия проводится через назальную канюлю или лицевую маску.
- Все пациенты одобрят и подпишут форму согласия перед началом программы, в которой будут указаны цель, характер и потенциальные риски исследования, которые будут объяснены всем пациентам (Приложение I).
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильный пациент
- Пациент с пневмотораксом (при наличии плевральной дренажной трубки)
- Астматический больной
- Пациент с деформацией грудной клетки
- Пациент с плевральным выпотом
- Пациент с диафрагмальной грыжей
- Пациент с сердечной и торакальной хирургией
- Пациенты на ИВЛ и интубированные.
- Метаболические или сердечно-сосудистые заболевания.
- У больных (SpO2) менее 80 %.
- Пациент с тяжелым фиброзом легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (I)
Контрольная группа (I): Участники будут следовать традиционной программе легочной реабилитации, включающей (активный цикл дыхательной техники, контроль дыхания, упражнения на глубокое дыхание, пыхтение).
Продолжительность сеанса будет составлять от 30 минут два раза в день в течение 15 дней в зависимости от усталости и комфорта субъекта.
(По шкале одышки Борга для мониторинга).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Учебная группа (II)
Учебная группа (II): Участники получат активный цикл дыхательной техники, контроль дыхания, упражнения на глубокое дыхание (15 мин) в дополнение к (HFCWO); положение пациента будет в полулежачем положении с обернутым жилетом вокруг груди.
Протокол (HFCWO) включал 3-5 циклов с диапазоном давления от +10 до +40 IP см H2O и будет корректироваться в зависимости от возраста пациента, количества выделений, переносимости пациентов и аускультации грудной клетки на каждом сеансе.
Общее количество подходов будет 3-5 с продолжительностью 15 минут, ежедневно, по два сеанса в день, диапазон времени зависит от способностей пациента.
(Челик и др., 2021).
|
В устройстве HFCWO использовалась треугольная форма волны, которая увеличивает скорость воздушного потока больше, чем другие устройства.
Таким образом, удаление липкой слизи из дыхательных путей и альвеолярного экссудата, а также поддержание проходимости дыхательных путей стало в настоящее время наиболее актуальной проблемой при искусственной вентиляции легких у пациентов с тяжелым течением COVID-19.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Газы артериальной крови (ABG)
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ газов артериальной крови является распространенным исследованием в отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии для наблюдения за пациентами с острой дыхательной недостаточностью.
ABG также имеет некоторые применения в общей практике, например, для оценки потребности в домашней оксигенотерапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Анализ газов артериальной крови может помочь в оценке газообмена пациента, контроля над вентиляцией легких и кислотно-щелочного баланса.
(Верма и др., 2010 г.)
|
2 недели
|
Соотношение нетрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 2 недели
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) является воспалительным маркером, полученным путем объединения абсолютного количества нейтрофилов и лимфоцитов в крови, двух параметров, обычно определяемых в клинических условиях.
Недавние исследования показали, что уровни NLR были выше у более тяжелых пациентов, и было высказано предположение, что они имеют прогностическое значение у пациентов с COVID-19 (Lagunas et al., 2020).
|
2 недели
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
|
Более ранней диагностике COVID-19 может способствовать мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Параметры ЧСС и ВСР могут помочь не только своевременно выявить COVID-19, но и выявить пациентов с риском развития сердечно-сосудистых/легочных осложнений.
Кроме того, параметры ВСР и ЧСС могут помочь оценить течение заболевания.
(Буххорн и др., 2020).
|
2 недели
|
частота дыхания
Временное ограничение: 2 недели
|
Всемирная организация здравоохранения указывает, что значение ЧДД > 30 вдохов/мин в покое является критическим признаком для диагностики тяжелой пневмонии у взрослых, в то время как пороговое значение для детей зависит от возраста (World Health Organization, 2020). Значения RR в покое также влияют на прогноз пациентов с COVID-19, поскольку госпитализация и смертность в ОИТ связаны со значительно более высокими значениями RR по сравнению с пациентами, не получающими ОИТ, и выжившими (Huang et al., 2020 & Zhou et al., 2020). |
2 недели
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровни одышки, по-видимому, значительно различаются среди пациентов, страдающих COVID-19, от 18,6 до 59%.
(Гуан и др., 2020).
Совсем недавно Li et al (2020) в систематическом обзоре 1994 пациентов с COVID-19 показали, что общий процент пациентов, испытывающих одышку, дополнительно составил 21,9%.
Хуанг и др. обнаружили, что распространенность одышки достигает 92% среди пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, по сравнению с 37% в отделениях не интенсивной терапии.
(Хуанг и др., 2020).
|
2 недели
|
СРБ
Временное ограничение: 2 недели
|
С-реактивный белок (СРБ) был независимым фактором риска тяжелого течения COVID-19.
Оптимальная рабочая точка составила 38,55 мг/л.
Это согласуется с предыдущими исследованиями, показавшими, что гипоальбуминемия, лимфопения и СРБ, превышающие 40 мг/л, были прогностическими факторами прогрессирования пневмонии до дыхательной недостаточности (Ko et al., 2016).
Кроме того, более высокий СРБ был связан с неблагоприятными аспектами заболеваний COVID-19, такими как повреждение сердца, развитие ОРДС и смерть.
(Терпос и др., 2020).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анкета одышки
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник одышки-12 (D-12) представляет собой удобную шкалу, сообщаемую пациентами, для измерения тяжести одышки.
Одышка количественно определяется с помощью 12 дескрипторов, охватывающих как физические, так и психологические параметры.
Тест D-12 доказал свою достоверность и надежность при ХОБЛ, астме, интерстициальном заболевании легких и легочной гипертензии.
(Йорк и др., 2010).
|
2 недели
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: один месяц
|
Пациенты с тяжелым течением COVID-19 с большей вероятностью имели более высокий уровень воспаления при поступлении в больницу.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003890
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай