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健康的妈妈，健康的宝宝：埃塞俄比亚的多种微量营养素补充剂

2024年12月9日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

埃塞俄比亚的健康妈妈和健康婴儿：一项整群随机试验，旨在评估通过常规产前保健向孕妇提供多种微量营养素补充剂以改善新生儿出生体重的计划有效性

背景：这项计划有效性研究响应了对埃塞俄比亚常规产前保健从铁叶酸补充剂 (IFA) 转换为多种微量营养素补充剂 (MMS) 对出生体重影响的证据的需求。 2019 年的一项试验数据荟萃分析报告称，与服用 IFA 的妇女相比，在怀孕期间服用 MMS 的妇女所生的新生儿出生体重平均增加 35 克。 作为对这一证据的回应，世界卫生组织于 2020 年将其全球 MMS 指南从“不推荐”更新为“在严格研究的背景下推荐”。 该指南将优先研究确定为“确定将常规产前 IFA 转换为 MMS 对不同国家环境中的重要健康结果、公平性、可接受性、可行性、可持续性和医疗保健资源的影响”。 2022 年，埃塞俄比亚卫生部 (MoH) 将在一组试点地区从 MMS 改为 IFA。 EPHI 和 LSHTM 已被要求评估这种变化对平均出生体重的影响，并为此目的提出当前试验。

总体目标是评估与提供 IFA 相比，提供 MMS 作为常规产前保健的一部分对平均出生体重的计划有效性。

调查结果将支持卫生部就在埃塞俄比亚大规模实施 MMS 做出基于证据的决策，并为 MMS 在规划环境中有效性的全球证据基础做出贡献。

方法：将使用双臂整群随机试验来评估项目变化对平均出生体重的影响，并在试验设计中嵌入成本效益和过程评估。

年龄在 15-49 岁之间且在研究区卫生机构（母婴二人组）分娩活产婴儿的妇女将有资格参加该研究。

主要结果测量将是出生体重，作为常规产妇护理的一部分，出生时在设施中记录。

次要目标包括提供 MMS 的成本、MMS 的可接受性、坚持产前微量营养素补充和实施挑战。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：MMS 评估的总体目标是评估提供 MMS 作为常规产前保健的一部分相对于提供 IFA 对出生体重的计划有效性。

研究设计：该计划有效性研究包括一项整群随机试验，用于评估 MMS 对主要结果、出生体重的影响，以及用于衡量次要目标的嵌入式成本和过程评估。

总体研究设计围绕双组、基于设施的集群随机试验构建，以地区作为随机化单元（集群），其中地区被随机分配到继续提供铁-叶酸补充剂的比较组（IFA ) 作为标准产前护理包的一部分，或将 IFA 从标准产前护理包中移除并替换为多微量营养素补充剂 (MMS) 的干预组。

研究期：从 2022 年 3 月开始，整个 MMS 评估将持续 36 个月。 在 2022 年期间，将获得许可并编写协议。 2023 年初，将实施基线设施调查，以收集主要结果出生体重数据和次要目标数据。 基线后大约 24 个月将进行终线设施调查。

地点：评估将在埃塞俄比亚五个地区的 42 个地区进行。 这些地区被埃塞俄比亚卫生部选为试点地区，以实施从 MMS 到 IFA 的转换，作为常规护理的一部分，目的还在于允许对该转换进行 RCT 评估。

42 个区的详细信息： Gambella Region（2 个区）：Itang especial woreda；戈德雷；

索马里地区（4个区）：Kebribaya；阿拉索；哎呀；意识到的;

奥罗米亚州（20个区）：Gursum；鹿;戈巴科里查；贝勒·格斯加；瑞图；多多拉；元都；克萨；埃杰雷；金比丘; Gemechis;阿达米·图鲁吉多；陛下；古纳;美达维拉布；可怕的；阿雷罗；贝乔;吉玛阿乔；埃杰萨·拉福；

Southern Nations Nationals, and People's Region（12个区）：Sodo；恩莫尔;沙希戈； Chencha Zuria；阿托特·乌洛；南阿里;杜古纳方戈； Kachabira Bira;锡尔蒂;沃纳戈；扎拉；卡拉苏里亚；

Sidama 地区（4 个区）：Shebedino；达拉；阿莱塔丘科；博纳苏里亚；

主要目标：主要目标是评估实施 MMS 对生活在实施 MMS 地区的妇女在政府卫生机构出生的婴儿的平均出生体重的影响，相对于在政府卫生机构出生的婴儿对生活在该地区的妇女的平均出生体重在实施标准产前 IFA 补充剂的地区。

主要结果：在干预和比较区域的基线和终点设施调查期间，将测量登记设施中作为常规产妇护理一部分的出生体重。

用于记录主要结果（出生体重）的机构调查协议将与卫生机构产科病房的常规做法保持一致，助产士通常会记录出生体重。 为此，将向设施提供数字秤，以取代手动秤。 研究小组将与助产士合作，以确保在正确使用数字秤、以克为单位准确记录出生体重至四位数以及包括秤校准在内的持续质量控制措施方面进行培训。

次要目标：

  • 估计 MMS 干预的成本和成本效益
  • 调查 MMS 实施过程，包括解决有关如何实现交付和实际交付的内容（保真度、剂量、适应性、范围和背景）和影响机制（提供者和客户如何响应 MMS 以及任何意外途径或后果）的问题)
  • 评估 MMS 的可接受性和依从性

次要分析和目标：在基线和最终设施调查期间，将使用额外的数据收集工具，包括：(i) 一个结构化工具，用于获取有关被纳入主要结果分析的妇女的特征和接受的产前护理的信息； (ii) 用于收集实施 MMS 成本数据的结构化工具； (iii) 结构化的设施准备情况评估，以收集有关服务、用品和受过培训的工作人员可用性的数据 (iv) 对设施工作人员进行半结构化访谈，了解他们提供产前护理服务的经验； (v) 与设施用户就他们使用产前护理服务的经验进行半结构式离职面谈。

此外，在基线和终点之间的间隔期间，将开发一个与常规报告一致的系统，以捕获有关实施过程、出生和出生体重的监测数据。 在实施开始时和基线数据收集分析之后，将与实施团队一起审查是否需要与医疗保健用户和医疗保健提供者进行额外的定性访谈，以探索有关依从性和可接受性的新主题。

研究人群：对于主要结果，研究人群是居住在研究区并在这些区的健康中心获得分娩护理的母婴二人组。 对于次要目标，有两个研究人群：(i) 在保健中心提供产前保健服务的保健人员和 (ii) 目前正在那里接受产前保健的孕妇。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25620

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃塞俄比亚
      • Addis Ababa、埃塞俄比亚
        • 尚未招聘
        • Ethiopia Public Health Institute
        • 接触：
    • Gambella Region
      • Itang、Gambella Region、埃塞俄比亚
    • Oromia Region
      • Gīmbīcho、Oromia Region、埃塞俄比亚
    • Sidama Region
      • Bona Gena、Sidama Region、埃塞俄比亚
    • Snnpr Region
      • Dara、Snnpr Region、埃塞俄比亚
    • Somali Region
      • Aware、Somali Region、埃塞俄比亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

用于测量出生体重的研究人群是母亲和婴儿对：在 42 个研究区（集群）的基线和终线横断面调查期间，在注册医疗机构进行分娩护理的妇女所生的活新生儿。 注册医疗机构是所有提供分娩服务的政府医疗机构，平均每月至少管理 15 名新生儿（由政府数据库“地区卫生信息系统”确定）。 在承认与健康相关的排除标准的同时，所有在干预区和比较区的医疗机构接受分娩护理的妇女都有可能符合纳入条件，无论其常住地或个人特征如何。 出生体重的基线和终线横断面调查数据的招募是在每个调查期间的普查基础上进行的，所有母婴对都可能符合条件，直到达到整群样本量。

描述

纳入标准：

  • 对于主要结果，在登记的医疗机构中分娩活产婴儿并愿意/同意参与研究的母亲。
  • 对于次要目标，将包括调查期间所有参加常规产前保健的产前保健人员和孕妇。

排除标准：

  • 对于主要结果，死产将被排除在外。 随后仍在设施中死亡的任何新生儿的数据将被排除在所有二次分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干涉
已用 MMS 代替 IFA 作为常规产前保健的一部分的地区
膳食补充剂：多种微量营养素补充剂 (MMS)
埃塞俄比亚将分发含有 30 毫克铁的 UNIMMAP（联合国国际多种微量营养素产前准备）配方。 该补充剂含有 15 种必需的维生素和矿物质，包括： 视黄醇（维生素 A-醋酸盐）800 微克；维生素 E（作为维生素 E-醋酸盐）10 毫克；维生素 D（作为胆钙化醇）200 IU；维生素 B1（硫胺素单硝酸盐）1.4 毫克；维生素 B2（作为核黄素）1.4 毫克；维生素 B3（作为烟酰胺）18 毫克；维生素 B6（作为吡哆醇 1.9 毫克；维生素 B12（作为氰钴胺素）2.6 毫克；叶酸 400 微克；维生素 C（作为抗坏血酸）70 毫克；铁（作为硫酸亚铁）30 毫克；锌（作为硫酸锌）15 毫克；铜（作为硫酸铜）2 毫克；硒（作为亚硒酸钠）65 微克；碘（作为碘酸钾）150 微克。
比较
继续提供 IFA 作为常规产前保健的一部分的地区
膳食补充剂：叶酸铁补充剂 (IFA)
根据现行政策，IFA 作为常规产前护理的一部分提供

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间：1 月 23 日至 12 月 24 日期间登记机构内所有活产婴儿的出生体重
主要目标是评估实施 MMS 对生活在实施 MMS 的地区的妇女在政府卫生设施中出生的婴儿的平均出生体重的影响，相对于生活在实施 MMS 的地区的妇女在政府卫生设施中出生的婴儿的平均出生体重的影响。实施标准产前 IFA 补充。
1 月 23 日至 12 月 24 日期间登记机构内所有活产婴儿的出生体重

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London School of Hygiene and Tropical Medicine

合作者

Ethiopian Public Health Institute

调查人员

  • 首席研究员：Tanya Marchant, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 研究主任：Masresha Tessema, PhD、Ethiopian Public Health Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101534IC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完全匿名的数据将使用机构存储库进行开放访问。

开放获取 IPD 将没有超出研究臂分配和区域的标识符。

包括的数据点将是胎次、产前保健服务的使用、服务使用的经验、出生体重（女性）和产前保健服务的提供（卫生工作者）。

IPD 共享时间框架

数据将在完成初步分析一年后开放获取。

IPD 共享访问标准

完全开放访问此完全匿名的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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