Terveet äidit, terveet vauvat: Monien hivenravinteiden täydennys Etiopiassa
Terveet äidit, terveet vauvat Etiopiassa: satunnaistettu klusteritutkimus, jolla arvioitiin raskaana oleville naisille rutiinihoidon kautta vastasyntyneen syntymäpainon parantamiseksi toimitetun usean hivenravintolisän ohjelman tehokkuutta
Taustaa: Tämä ohjelman tehokkuustutkimus vastaa tarpeeseen saada todisteita vaikutuksista syntymäpainoon, kun rauta-foolihappolisähoidosta (IFA) siirtyy useiden mikroravinteiden täydennyksiin (MMS) osana rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa Etiopiassa. Vuoden 2019 tutkimustietojen meta-analyysin mukaan vastasyntyneiden syntymäpaino parani keskimäärin 35 grammalla vastasyntyneillä, jotka syntyivät MMS:ää raskauden aikana saaneille naisille verrattuna IFA:ta saaneisiin naisiin. Vastauksena tähän näyttöön Maailman terveysjärjestö päivitti vuonna 2020 maailmanlaajuisen MMS-ohjeensa "ei suositella" arvoon "suositellaan tiukan tutkimuksen yhteydessä". Ohjeessa yksilöidään ensisijainen tutkimus, jonka mukaan "tutkitaan rutiininomaisen synnytystä edeltävän IFA:n vaihtamisen MMS:ään vaikutusten tärkeisiin terveysvaikutuksiin, tasapuolisuuteen, hyväksyttävyyteen, toteutettavuuteen, kestävyyteen ja terveydenhuoltoresursseihin eri maissa." Vuonna 2022 Etiopian terveysministeriö (MoH) muuttaa MMS:stä IFA:ksi joukossa pilottipiirejä. EPHI:tä ja LSHTM:ää on pyydetty arvioimaan tämän muutoksen vaikutusta keskimääräiseen syntymäpainoon ja ehdottamaan nykyistä tutkimusta tätä tarkoitusta varten.
Yleisenä tavoitteena on arvioida ohjelman tehokkuutta keskimääräiseen syntymäpainoon MMS:n antamisen osana rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa verrattuna IFA:n tarjoamiseen.
Havainnot tukevat MoH:ta tekemään näyttöön perustuvia päätöksiä MMS:n laajamittaisesta käyttöönotosta Etiopiassa ja edistävät myös maailmanlaajuista näyttöpohjaa MMS:n tehokkuudesta ohjelmallisessa ympäristössä.
Menetelmät: Arvioimaan ohjelman muutoksen vaikutusta keskimääräiseen syntymäpainoon käytetään kaksihaaraista satunnaistettua klusteritutkimusta, jossa kustannustehokkuus ja prosessiarvioinnit sisällytetään kokeen suunnitteluun.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 15–49-vuotiaat naiset, jotka synnyttävät elävänä lapsen opintopiirin terveyskeskuksessa (äiti/vauva-dyadit).
Ensisijainen tulosmitta on syntymäpaino, joka kirjataan tiloihin syntymähetkellä osana rutiininomaista äitiyshoitoa.
Toissijaisia tavoitteita ovat mm. MMS:n tarjoamisen kustannukset, MMS:n hyväksyttävyys, synnytystä edeltävien hivenravintolisien noudattaminen ja täytäntöönpanon haasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: MMS-arvioinnin yleisenä tavoitteena on arvioida ohjelman tehokkuutta syntymäpainoon MMS-palvelun tarjoamisen osana rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa suhteessa IFA:n tarjoamiseen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä ohjelman tehokkuustutkimus sisältää satunnaistetun klusteritutkimuksen, jossa arvioidaan MMS:n vaikutusta ensisijaiseen tulokseen, syntymäpainoon, sekä upotettuja kustannus- ja prosessiarvioita toissijaisten tavoitteiden mittaamiseksi.
Kokonaistutkimuksen suunnittelu rakentuu kaksihaaraisen, laitospohjaisen, satunnaistetun klusteritutkimuksen ympärille, jossa piiri on satunnaistuksen yksikkö (klusteri), jossa piirit satunnaistetaan vertailuryhmään, joka jatkaa rauta-foolihappolisää (IFA) ) osana normaalia synnytystä edeltävää hoitopakettia tai interventiovarteen, jossa IFA poistetaan normaalista synnytystä edeltävästä hoitopaketista ja korvataan multi-micronutrient täydennyksellä (MMS).
TUTKIMUSAIKA: Koko MMS-arviointi jatkuu 36 kuukautta maaliskuusta 2022 alkaen. Vuoden 2022 aikana hankitaan luvat ja kirjoitetaan pöytäkirjat. Vuoden 2023 alussa toteutetaan perustilatutkimus, jossa kerätään ensisijaiset tulosten syntymäpainotiedot sekä tiedot toissijaisista tavoitteista. Tilastotutkimus tehdään noin 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
SIJAINTI: Arviointi suoritetaan 42 piirissä viidellä Etiopian alueella. Etiopian terveysministeriö valitsi piirit pilottialueeksi, jolla siirrytään MMS:stä IFA:han osana rutiinihoitoa. Tarkoituksena on myös mahdollistaa kyseisen vaihdon RCT-arviointi.
42 Piirit yksityiskohtaisesti: Gambellan alue (2 piiriä): Itang especial woreda; Godere;
Somalian alue (4 piiriä): Kebribaya; Ararso; Awbare; Tietoinen;
Oromian alue (20 piiriä): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodola; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbichu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Isä; Guna; Medawelabu; Dire; Arero; Becho; Jimma Arjo; Ejersa Lafoo;
Eteläisten kansakuntien kansallisuudet ja kansanalue (12 piiriä): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Etelä-Ari; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;
Sidaman alue (4 piiriä): Shebedino; Dara; Aleta chuko; Bona Zuria;
ENSISIJAISET TAVOITE: Ensisijainen tavoite on arvioida MMS-täytäntöönpanon vaikutus valtion terveydenhuollon laitoksissa syntyneiden vauvojen keskimääräiseen syntymäpainoon alueilla, joilla MMS:ää käytetään, suhteessa valtion terveydenhuollon laitoksissa syntyneiden vauvojen keskimääräiseen syntymäpainoon. alueilla, joilla käytetään tavallista synnytystä edeltävää IFA-lisää.
ENSISIJAISET TULOKSET: Syntymäpaino, joka mitataan osana rutiininomaista äitiyshoitoa ilmoittautuneissa laitoksissa, mitataan perus- ja lopputilatutkimusten aikana interventio- ja vertailualueilla.
Tilatutkimusprotokolla ensisijaisen tuloksen, syntymäpainon, kirjaamiseksi on yhdenmukainen terveydenhuollon synnytysosastoilla rutiininomaisten käytäntöjen kanssa, jolloin kätilöt dokumentoivat rutiininomaisesti syntymäpainon. Laitteisiin toimitetaan tätä tarkoitusta varten digitaaliset vaa'at, jotka korvaavat manuaaliset vaa'at. Tutkimusryhmä työskentelee kätilöiden kanssa varmistaakseen koulutuksen digitaalisten vaakojen asianmukaisessa käytössä, syntymäpainon tarkan kirjaamisen grammoina neljään numeroon ja jatkuvat laadunvalvontatoimenpiteet, mukaan lukien vaa'an kalibrointi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida MMS-intervention kustannuksia ja kustannustehokkuutta
- Tutkia MMS-toteutusprosesseja, mukaan lukien kysymys siitä, kuinka toimitus saavutetaan ja mitä todellisuudessa toimitetaan (uskollisuus, annos, mukautukset, kattavuus ja konteksti) ja vaikutusmekanismeja (miten palveluntarjoajat ja asiakkaat reagoivat multimediaviestiin ja mahdollisiin odottamattomiin reitteihin tai seurauksiin). )
- MMS-viestien hyväksyttävyyden ja noudattamisen arvioiminen
TOISSIJAISET ANALYYSIT JA TAVOITTEET: Perus- ja lopputilatutkimusten aikana käytetään lisätiedonkeruutyökaluja, mukaan lukien: (i) jäsennelty työkalu tietojen keräämiseen ensisijaiseen tulosanalyysiin sisältyvien naisten saamasta synnytystä edeltävästä hoidosta; ii) jäsennelty työkalu multimediaviestien käyttöönoton kustannuksia koskevien tietojen keräämiseen; iii) jäsennelty laitoksen valmiusarviointi tietojen keräämiseksi palvelujen, tarvikkeiden ja koulutetun henkilöstön saatavuudesta. iv) puolistrukturoidut haastattelut laitoksen henkilökunnan kanssa heidän kokemuksistaan synnytystä edeltäneiden hoitopalvelujen tarjoamisesta; (v) puolistrukturoidut poistumishaastattelut tilojen käyttäjien kanssa heidän kokemuksistaan synnytyksen hoitopalvelujen käytöstä.
Lisäksi perus- ja lopputilanteen välisenä aikana kehitetään rutiiniraportointiin sopiva järjestelmä, joka kerää seurantatietoja toteutusprosesseista, syntymistä ja syntymäpainoista. Tarve tehdä laadullisia lisähaastatteluja terveydenhuollon käyttäjien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa nousevien sitoutumiseen ja hyväksyttävyyteen liittyvien aiheiden selvittämiseksi tarkastellaan yhdessä toteutusryhmän kanssa, kun käyttöönotto on alkanut ja perustietojen keruun analysoinnin jälkeen.
TUTKIMUSOPULAATIO: Ensisijaisena tuloksena tutkimuspopulaatio on äiti/vauvadiadit, jotka asuvat opintopiireissä ja jotka pääsevät synnytykseen näiden piirien terveyskeskuksissa. Toissijaisia tavoitteita varten on kaksi tutkimuspopulaatiota: (i) terveydenhuoltohenkilöstö, joka tarjoaa synnytyksen hoitopalveluja terveyskeskuksissa ja (ii) raskaana olevat naiset, jotka saavat siellä synnytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanya Marchant, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)7713088730
- Sähköposti: tanya.marchant@lshtm.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Masresha Tassema, PhD
- Puhelinnumero: +251 91 9782082
- Sähköposti: dr.masresha.tessema@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Ei vielä rekrytointia
- Ethiopia Public Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Masresha Tessema, PhD
- Puhelinnumero: +251 91 978 2082
- Sähköposti: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
-
Gambella Region
-
Itang, Gambella Region, Etiopia
- Rekrytointi
- Gambella
-
Ottaa yhteyttä:
- Atkure Defar, PhD
- Puhelinnumero: +251911048401
- Sähköposti: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Oromia Region
-
Gīmbīcho, Oromia Region, Etiopia
- Rekrytointi
- Oromia
-
Ottaa yhteyttä:
- Atkure Defar, PhD
- Puhelinnumero: +251911048401
- Sähköposti: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Sidama Region
-
Bona Gena, Sidama Region, Etiopia
- Rekrytointi
- Sidama
-
Ottaa yhteyttä:
- Atkure Defar, PhD
- Puhelinnumero: +251911048401
- Sähköposti: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Snnpr Region
-
Dara, Snnpr Region, Etiopia
- Rekrytointi
- SNNPR
-
Ottaa yhteyttä:
- Atkure Defar, PhD
- Puhelinnumero: +251911048401
- Sähköposti: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Somali Region
-
Aware, Somali Region, Etiopia
- Rekrytointi
- Somali
-
Ottaa yhteyttä:
- Atkure Defar, PhD
- Puhelinnumero: +251911048401
- Sähköposti: Atkure.Deghebo@lshtm.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaisena tuloksena äidit, jotka synnyttävät elävänä lapsen ilmoittautuneissa terveydenhuoltolaitoksissa ja jotka ovat halukkaita/suostumisia osallistumaan tutkimukseen.
- Toissijaisissa tavoitteissa otetaan mukaan kaikki kyselyjaksojen aikana rutiininomaisessa synnytyshoidossa olevat raskaana olevat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisen tuloksen osalta kuolleena syntyneet poissuljetaan. Tiedot kaikista vastasyntyneistä, jotka myöhemmin kuolevat ollessaan laitoksessa, jätetään pois kaikista toissijaisista analyyseistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Piirit, jotka ovat korvanneet IFA:n multimediaviestillä osana rutiininomaista synnytystä
|
Etiopia jakelee UNIMMAP-valmistetta (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation), joka sisältää 30 mg rautaa.
Lisäravinne sisältää 15 välttämätöntä vitamiinia ja kivennäisainetta, mukaan lukien: Retinoli (A-vitamiiniasetaatti) 800 μg; E-vitamiini (E-vitamiiniasetaattina) 10 mg; D-vitamiini (kolekalsiferolina) 200 IU; B1-vitamiini (tiamiinimononitraatti) 1,4 mg; B2-vitamiini (riboflaviinina) 1,4 mg; B3-vitamiini (nikotiiniamidina) 18 mg; B6-vitamiini (pyridoksiinina 1,9 mg; B12-vitamiini (syanokobalamiinina) 2,6 mg; foolihappo 400 μg; C-vitamiini (askorbiinihappona) 70 mg; rauta (rautasulfaattina) 30 mg; sinkki (sinkkisulfaattina) 15 mg; Kupari (kuparisulfaattina) 2 mg; seleeni (natriumseleniittinä) 65 μg; jodi (kaliumjodaattina) 150 μg.
|
|
Vertailu
Piirit, jotka jatkavat IFA:n toimittamista osana rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa
|
IFA toimitetaan osana rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa nykyisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymäpaino kaikista elävänä syntyneistä ilmoittautuneissa tiloissa 23.1.-24.12
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MMS-täytäntöönpanon vaikutus valtion terveydenhuollon laitoksissa syntyneiden vauvojen keskimääräiseen syntymäpainoon alueilla, joilla MMS:ää käytetään, suhteessa valtion terveydenhuoltolaitoksissa syntyneiden vauvojen keskimääräiseen syntymäpainoon alueilla, joilla asuu. Normaali synnytystä edeltävä IFA-lisä on otettu käyttöön.
|
Syntymäpaino kaikista elävänä syntyneistä ilmoittautuneissa tiloissa 23.1.-24.12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Opintojohtaja: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101534IC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysin anonymisoiduista tiedoista tehdään avoin pääsy institutionaalisen arkiston avulla.
Avoimen pääsyn IPD:llä ei ole tunnisteita tutkimusryhmän jaon ja alueen ulkopuolella.
Mukana olevat tietopisteet ovat pariteetti, synnytyshoidon palvelujen käyttö, kokemus palvelun käytöstä ja syntymäpaino (naiset) ja synnytyspalvelujen tarjoaminen (terveydenhuollon työntekijät).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .