Mamme sane, bambini sani: integrazione multipla di micronutrienti in Etiopia

SCOPO: L'obiettivo generale della valutazione dell'MMS è valutare l'efficacia del programma sul peso alla nascita della somministrazione dell'MMS come parte dell'assistenza prenatale di routine, relativamente alla somministrazione dell'IFA.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo studio sull'efficacia del programma include uno studio randomizzato a grappolo per stimare l'effetto dell'MMS sull'esito primario, il peso alla nascita, con costi incorporati e valutazioni di processo per misurare gli obiettivi secondari.

Il disegno complessivo dello studio è costruito attorno a uno studio randomizzato a grappolo a due bracci, basato sulla struttura, con il distretto come unità di randomizzazione (il cluster), per cui i distretti sono randomizzati a un braccio di confronto che continua a fornire supplementazione di ferro-acido folico (IFA ) come parte del pacchetto di assistenza prenatale standard o a un braccio di intervento in cui l'IFA viene rimosso dal pacchetto di assistenza prenatale standard e sostituito con un'integrazione multimicronutriente (MMS).

PERIODO DI STUDIO: L'intera valutazione MMS continuerà per 36 mesi, a partire da marzo 2022. Nel corso del 2022 si otterranno le autorizzazioni e si scriveranno i protocolli. All'inizio del 2023, verrà implementato un sondaggio sulla struttura di base per raccogliere i dati sul peso alla nascita dell'esito primario più i dati per gli obiettivi secondari. Un sondaggio sulla struttura di fine linea sarà di circa 24 mesi dopo il basale.

LUOGO: La valutazione sarà effettuata in 42 distretti in cinque regioni dell'Etiopia. I distretti sono stati selezionati dal Ministero della Salute etiope come area pilota per implementare il passaggio da MMS a IFA come parte dell'assistenza di routine, con l'intenzione di consentire anche la valutazione RCT di tale passaggio.

42 Distretti in dettaglio: Regione Gambella (2 distretti): Itang especial woreda; Godere;

Regione somala (4 distretti): Kebribaya; Ararso; Awbare; Consapevole;

Regione Oromia (20 distretti): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Raitu; Dodola; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbichù; Gemechis; Adami Tulu Jido; Sire; Guna; Medawelabu; Terribile; Arero; Beco; Jimma Arjo; Ejersa Lafù;

Nazionalità delle nazioni del sud e regione popolare (12 distretti): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Ari Sud; Dugun Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;

Regione di Sidama (4 distretti): Shebedino; Dara; Aleta Chuko; Bona Zuria;

OBIETTIVO PRIMARIO: L'obiettivo primario è stimare l'effetto dell'implementazione dell'MMS sul peso medio alla nascita dei bambini nati nelle strutture sanitarie statali per le donne che vivono nelle aree in cui è implementato l'MMS, rispetto al peso medio alla nascita dei bambini nati nelle strutture sanitarie governative per le donne che vivono nelle aree in cui è implementata la supplementazione prenatale standard di IFA.

RISULTATO PRIMARIO: Il peso alla nascita misurato come parte dell'assistenza maternità di routine nelle strutture iscritte sarà misurato durante le indagini di base e di fine linea nelle aree di intervento e di confronto.

Il protocollo di indagine della struttura per la registrazione dell'esito primario, il peso alla nascita, si allineerà con le pratiche di routine nei reparti di maternità delle strutture sanitarie in cui le ostetriche documentano regolarmente il peso alla nascita. Bilance digitali saranno fornite alle strutture per questo scopo, in sostituzione delle bilance manuali. Il gruppo di studio lavorerà con le ostetriche per garantire la formazione sull'uso appropriato delle bilance digitali, registrazione accurata del peso alla nascita in grammi a quattro cifre e misure di controllo di qualità continue, compresa la calibrazione della bilancia.

OBIETTIVI SECONDARI:

• Per stimare il costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento MMS
• Indagare i processi di implementazione dell'MMS, comprese le domande su come viene raggiunta la consegna e cosa viene effettivamente erogato (fedeltà, dose, adattamenti, portata e contesto) e i meccanismi di impatto (come i fornitori e i clienti rispondono all'MMS e qualsiasi percorso o conseguenza imprevisti )
• Valutare l'accettabilità e l'aderenza dell'MMS

ANALISI E OBIETTIVI SECONDARI: Durante le indagini di baseline e endline verranno utilizzati ulteriori strumenti di raccolta dati tra cui: (i) uno strumento strutturato per acquisire informazioni sulle caratteristiche e sull'assistenza prenatale ricevuta dalle donne che sono incluse nell'analisi dei risultati primari; (ii) uno strumento strutturato per raccogliere dati sui costi di implementazione dell'MMS; (iii) una valutazione strutturata della disponibilità della struttura per raccogliere dati sulla disponibilità di servizi, forniture e personale qualificato; (iv) interviste semi-strutturate con il personale della struttura sulla loro esperienza nella fornitura di servizi di assistenza prenatale; (v) colloqui di uscita semi-strutturati con utenti della struttura sulla loro esperienza nell'utilizzo dei servizi di assistenza prenatale.

Inoltre, durante l'intervallo tra la linea di base e la linea di fine, verrà sviluppato un sistema che si allinea con la segnalazione di routine per acquisire i dati di monitoraggio sui processi di implementazione, le nascite e il peso alla nascita. La necessità di ulteriori interviste qualitative con gli utenti e gli operatori sanitari per esplorare argomenti emergenti riguardanti l'aderenza e l'accettabilità sarà esaminata insieme al team di implementazione quando l'implementazione è iniziata e dopo l'analisi della raccolta dei dati di base.

POPOLAZIONE IN STUDIO: Per l'outcome primario, la popolazione in studio è costituita da coppie madre/bambino residenti nei distretti di studio e che accedono all'assistenza al parto nei centri sanitari di tali distretti. Per gli obiettivi secondari ci sono due popolazioni di studio: (i) il personale sanitario che fornisce servizi di assistenza prenatale nei centri sanitari e (ii) le donne attualmente in gravidanza che accedono alle cure prenatali lì.