Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges anyukák, egészséges babák: többféle mikrotápanyag-kiegészítés Etiópiában

2024. december 9. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Egészséges anyukák, egészséges csecsemők Etiópiában: egy klaszter-randomizált kísérlet a terhes nőknek rutinszerű terhesgondozáson keresztül az újszülött születési súlyának javítása érdekében szállított több mikrotápanyag-kiegészítő program hatékonyságának értékelésére

Háttér: Ez a program hatékonysági tanulmánya megfelel az Etiópiában végzett rutin terhesgondozás részeként a vas-folsav-kiegészítésről (IFA) a többszörös mikrotápanyag-pótlásra (MMS) való átállásnak a születési súlyra gyakorolt ​​​​hatására vonatkozó bizonyítékok iránti igényre. A kísérleti adatok 2019-es metaanalízise szerint az újszülöttek születési súlya átlagosan 35 grammal javult a terhesség alatt MMS-t szedő nők újszülöttjei között az IFA-t szedő nőkhöz képest. Erre a bizonyítékra reagálva az Egészségügyi Világszervezet 2020-ban frissítette az MMS-re vonatkozó globális iránymutatását „nem ajánlott”-ról „a szigorú kutatás keretében ajánlott”-ra. Az iránymutatás a prioritást élvező kutatást határozza meg, hogy „a rutin szülés előtti IFA-nak MMS-re váltása milyen hatással van a fontos egészségügyi eredményekre, a méltányosságra, az elfogadhatóságra, a megvalósíthatóságra, a fenntarthatóságra és az egészségügyi erőforrásokra a különböző országokban”. 2022-ben Etiópia Egészségügyi Minisztériuma (MoH) az MMS-ről IFA-ra változik egy sor kísérleti körzetben. Az EPHI-t és az LSHTM-et felkérték, hogy értékeljék ennek a változásnak az átlagos születési súlyra gyakorolt ​​hatását, és javasolják a jelenlegi vizsgálatot erre a célra.

Az általános cél az, hogy értékeljük a program hatékonyságát az átlagos születési súlyra vonatkozóan, ha a rutin terhesgondozás részeként nyújtott MMS-t az IFA-hoz képest.

Az eredmények támogatják az EM-et abban, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozzon az MMS nagyszabású Etiópiában történő bevezetésével kapcsolatban, és hozzájárul az MMS programozott környezetben történő hatékonyságára vonatkozó globális bizonyítékbázishoz.

Módszerek: Kétkarú klaszteres, randomizált vizsgálatot alkalmaznak a programváltozás átlagos születési súlyra gyakorolt ​​hatásának becslésére, a költséghatékonyság és a folyamatértékelések beágyazásával a vizsgálati tervbe.

A 15 és 49 év közötti nők, akik élve született gyermeket szülnek egy tanulmányi körzet egészségügyi intézményében (anya/csecsemő diádok), jogosultak a vizsgálatra.

Az elsődleges eredménymérő a születési súly lesz, amelyet a születés időpontjában rögzítenek az intézményekben a rutin anyasági ellátás részeként.

A másodlagos célok között szerepel az MMS szolgáltatás költségei, az MMS elfogadhatósága, a születés előtti mikrotápanyag-kiegészítés betartása és a megvalósítás kihívásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Az MMS-értékelés általános célja, hogy értékelje a program hatékonyságát a születési súly alapján a rutin terhesgondozás részeként nyújtott MMS-szolgáltatás, az IFA-hoz viszonyítva.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE: Ez a program hatékonysági tanulmánya egy véletlenszerű klaszteres vizsgálatot tartalmaz az MMS elsődleges kimenetelre, a születési súlyra gyakorolt ​​hatásának becslésére, beágyazott költség- és folyamatértékelésekkel a másodlagos célok mérésére.

A teljes vizsgálati terv egy kétágú, létesítményalapú, klaszteres, randomizált vizsgálat köré épül, ahol a körzet a randomizáció egysége (a klaszter), ahol a körzeteket randomizálják egy összehasonlító karba, amely továbbra is vas-folsav-kiegészítést (IFA) biztosít. ).

VIZSGÁLATI IDŐSZAK: A teljes MMS-értékelés 36 hónapig tart, 2022 márciusától kezdve. 2022 folyamán megtörténik az engedélyek beszerzése és a jegyzőkönyvek megírása. 2023 elején egy alaphelyzeti létesítményfelmérést hajtanak végre az elsődleges születési súlyadatok és a másodlagos célok adatainak összegyűjtésére. Egy végvonali létesítményfelmérés körülbelül 24 hónappal az alaphelyzet után történik.

HELYSZÍN: Az értékelésre Etiópia öt régiójának 42 körzetében kerül sor. Az etióp egészségügyi minisztérium kísérleti területként választotta ki a körzeteket az MMS-ről az IFA-ra való átállás végrehajtására a rutinellátás részeként, azzal a szándékkal, hogy lehetővé tegyék az átállás RCT-értékelését is.

42 kerület részletesen: Gambella régió (2 körzet): Itang especial woreda; Godere;

Szomáli régió (4 körzet): Kebribaya; Ararso; Awbare; Tudatos;

Oromia régió (20 körzet): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodola; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbichu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Sire; Guna; Medawelabu; Szörnyű; Arero; Becho; Jimma Arjo; Ejersa Lafoo;

Déli Nemzetek Nemzetiségei és Népi Régiója (12 körzet): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Dél-Ari; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;

Sidama régió (4 körzet): Shebedino; Dara; Aleta chuko; Bona Zuria;

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Az elsődleges cél az MMS bevezetésének a kormányzati egészségügyi intézményekben született csecsemők átlagos születési súlyára gyakorolt ​​hatásának becslése olyan területeken élő nők esetében, ahol MMS-t alkalmaznak, az állami egészségügyi intézményekben született csecsemők átlagos születési súlyához viszonyítva az élő nőkhöz viszonyítva. azokon a területeken, ahol standard szülés előtti IFA-kiegészítést alkalmaznak.

ELSŐDLEGES EREDMÉNY: A beiratkozott intézményekben a rutin szülési ellátás részeként mért születési súlyt a beavatkozási és összehasonlítási területeken végzett alap- és végvonali intézményi felmérések során mérik.

Az elsődleges eredmény, a születési súly rögzítésére szolgáló intézményi felmérési protokoll összhangban lesz az egészségügyi intézmények szülészeti osztályán alkalmazott rutin gyakorlattal, amely szerint a szülésznők rendszeresen dokumentálják a születési súlyt. A kézi mérlegek helyett digitális mérleget biztosítanak az intézményeknek erre a célra. A kutatócsoport szülésznőkkel fog együttműködni, hogy biztosítsa a digitális mérlegek megfelelő használatára vonatkozó képzést, a születési súly pontos grammban és négy számjegyű rögzítését, valamint a folyamatos minőség-ellenőrzési intézkedéseket, beleértve a mérleg kalibrálását.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az MMS beavatkozás költségének és költséghatékonyságának becslése
  • Az MMS bevezetési folyamatainak vizsgálata, beleértve az arra vonatkozó kérdések megválaszolását, hogy hogyan valósul meg a kézbesítés, és mi történik valójában (hűség, dózis, adaptációk, elérés és kontextus), valamint a hatásmechanizmusokat (hogyan reagálnak a szolgáltatók és az ügyfelek az MMS-re és a váratlan útvonalakra vagy következményekre). )
  • Az MMS elfogadhatóságának és betartásának felmérése

MÁSODLAGOS ELEMZÉSEK ÉS CÉLKITŰZÉSEK: A kiindulási és végvonali létesítményi felmérések során további adatgyűjtési eszközöket fognak használni, beleértve: (i) egy strukturált eszközt az elsődleges eredményelemzésbe bevont nők jellemzőiről és a terhesgondozás jellemzőiről szóló információk rögzítésére; ii. egy strukturált eszköz az MMS megvalósításának költségeire vonatkozó adatok gyűjtésére; iii. strukturált intézményi készenléti felmérés a szolgáltatások elérhetőségére, az ellátásra és a képzett személyzetre vonatkozó adatok gyűjtésére; iv. félig strukturált interjúk az intézmény személyzetével a várandósgondozási szolgáltatások nyújtásával kapcsolatos tapasztalataikról; (v) félig strukturált kilépési interjúk a létesítmény használóival a várandósgondozási szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos tapasztalataikról.

Ezen túlmenően az alapvonal és a végvonal közötti időszakban egy olyan rendszert fejlesztenek ki, amely igazodik a rutin jelentésekhez, hogy rögzítse a végrehajtási folyamatok, a születések és a születési súlyok megfigyelési adatait. Az egészségügyi felhasználókkal és egészségügyi szolgáltatókkal folytatott további kvalitatív interjúk szükségességét az adherenciával és elfogadhatósággal kapcsolatos felmerülő témák feltárása érdekében a megvalósítás megkezdésekor és az alapadatgyűjtés elemzése után a végrehajtó csoporttal együtt felülvizsgálják.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Az elsődleges eredmény szempontjából a vizsgált populáció anya/csecsemő diádok, akik tanulmányi körzetben élnek, és akik ezen körzetek egészségügyi központjaiban vesznek igénybe szülési ellátást. A másodlagos célok tekintetében két vizsgálati populáció létezik: (i) az egészségügyi központokban várandós gondozási szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi személyzet és (ii) az ott várandós ellátást igénybe vevő, jelenleg várandós nők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25620

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Még nincs toborzás
        • Ethiopia Public Health Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gambella Region
      • Itang, Gambella Region, Etiópia
    • Oromia Region
      • Gīmbīcho, Oromia Region, Etiópia
    • Sidama Region
      • Bona Gena, Sidama Region, Etiópia
    • Snnpr Region
      • Dara, Snnpr Region, Etiópia
    • Somali Region
      • Aware, Somali Region, Etiópia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A születési súly mérésére szolgáló vizsgálati populáció anya- és csecsemőpárok: élő újszülöttek, akik olyan nőktől születtek, akik a 42 vizsgálati körzetben (klaszterben) az alap- és végvonali keresztmetszeti felmérések során részt vesznek a szüléssel kapcsolatos egészségügyi intézményekben. A beiratkozott egészségügyi intézmény minden olyan állami egészségügyi intézmény, amely szülési szolgáltatásokat nyújt, és amelyek átlagosan legalább havi 15 születést kezelnek (amelyet a „Kerületi Egészségügyi Információs Rendszer” kormányzati adatbázis határozza meg). Az egészséggel összefüggő kizárási kritériumok elismerése mellett, az intervenciós és összehasonlító körzetben a szülést végző egészségügyi intézményekben részt vevő összes nő jogosult a felvételre, függetlenül szokásos tartózkodási helyétől vagy egyéni jellemzőitől. A születési súlyra vonatkozó kiindulási és végvonali keresztmetszeti felmérési adatok felvétele népszámlálási alapon történik az egyes felmérési időszakokban, és az összes nő-csecsemő pár alkalmas lehet mindaddig, amíg a klaszter minta mérete nem teljesül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges eredményként azok az anyák, akik élve született gyermeket szülnek beiratkozott egészségügyi intézményekben, és hajlandóak/beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe.
  • A másodlagos célok tekintetében a felmérés időszakában minden terhesgondozó személyzetet és terhes nőt, aki rutinszerű terhesgondozáson vesz részt.

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges eredmény szempontjából a halvaszületések kizárásra kerülnek. Azon újszülöttekre vonatkozó adatok, akik a későbbiekben még az intézményben haltak meg, kizárásra kerülnek minden másodlagos elemzésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közbelépés
Azok a körzetek, amelyek az MMS-t helyettesítették az IFA-val a rutin terhesgondozás részeként
Étrend-kiegészítő: Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés (MMS)
Etiópia forgalmazza az UNIMMAP (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) készítményt, amely 30 mg vasat tartalmaz. A kiegészítő 15 alapvető vitamint és ásványi anyagot tartalmaz, köztük: Retinol (A-vitamin-acetát) 800 μg; E-vitamin (E-vitamin-acetát formájában) 10 mg; D-vitamin (kolekalciferol formájában) 200 NE; B1-vitamin (tiamin-mononitrát) 1,4 mg; B2-vitamin (riboflavin formájában) 1,4 mg; B3-vitamin (nikotinamid formájában) 18 mg; B6-vitamin (piridoxin formájában 1,9 mg; B12-vitamin (cianokobalamin formájában) 2,6 mg; folsav 400 μg; C-vitamin (aszkorbinsav formájában) 70 mg); vas (vas-szulfát formájában) 30 mg; cink (cink-szulfát formájában) 15 mg; Réz (réz-szulfát formájában) 2 mg; szelén (nátrium-szelenit formájában) 65 μg; jód (kálium-jodát formájában) 150 μg.
Összehasonlítás
Azok a körzetek, amelyek továbbra is IFA-t adnak a rutin terhesgondozás részeként
Étrend-kiegészítő: Vas-folsav-kiegészítés (IFA)
Az IFA-t a rutin terhesgondozás részeként szállítják, a jelenlegi szabályzat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly
Időkeret: A január 23. és december 24. között a beiratkozott intézményekben történt élveszületések születési súlya
Az elsődleges cél az MMS bevezetésének a kormányzati egészségügyi intézményekben született csecsemők átlagos születési súlyára gyakorolt ​​hatásának becslése az olyan területeken élő nők esetében, ahol MMS-t alkalmaznak. standard szülés előtti IFA-kiegészítés valósul meg.
A január 23. és december 24. között a beiratkozott intézményekben történt élveszületések születési súlya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Ethiopian Public Health Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101534IC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljesen anonimizált adatok nyílt hozzáférésűvé válnak az intézményi adattár segítségével.

A nyílt hozzáférésű IPD-nek a vizsgálati ágon és a régión kívül nem lesz azonosítója.

Az adatpontok a paritás, a várandósgondozási szolgáltatások igénybevétele, a szolgáltatás igénybevételével kapcsolatos tapasztalatok és a születési súly (nők) és a terhesgondozási szolgáltatások (egészségügyi dolgozók) lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az elsődleges elemzés befejezése után egy évvel szabad hozzáférésűvé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Teljes nyílt hozzáférés ezekhez a teljesen anonimizált adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel