Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska mammor, friska bebisar: Multipelt tillskott av mikronäringsämnen i Etiopien

9 december 2024 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Friska mammor, friska bebisar i Etiopien: en klusterrandomiserad studie för att utvärdera programmets effektivitet av ett multipelt mikronäringstillskott som levereras till gravida kvinnor genom rutinmässig mödravård för att förbättra nyföddas födelsevikt

Bakgrund: Denna studie av programmets effektivitet svarar på behovet av bevis på effekten på födelsevikten av att byta från järn-folsyratillskott (IFA) till multipelt mikronäringsämne (MMS) som en del av rutinmässig mödravård i Etiopien. En metaanalys från 2019 av försöksdata rapporterade en genomsnittlig förbättring på 35 g i födelsevikt hos nyfödda bland nyfödda födda till kvinnor som tog MMS under graviditeten jämfört med de som tog IFA. Som svar på dessa bevis uppdaterade Världshälsoorganisationen 2020 sin globala riktlinje om MMS från "rekommenderas inte" till "rekommenderas i samband med rigorös forskning". Riktlinjen identifierar att prioriterad forskning är "att fastställa effekten av att byta rutinmässig prenatal IFA till MMS på viktiga hälsoresultat, rättvisa, acceptans, genomförbarhet, hållbarhet och hälsovårdsresurser i olika länders miljöer." År 2022 kommer Etiopiens hälsoministerium (MoH) att byta från MMS till IFA i en uppsättning pilotdistrikt. EPHI och LSHTM har ombetts att utvärdera effekten av denna förändring på genomsnittlig födelsevikt och föreslå den aktuella studien för detta ändamål.

Det övergripande syftet är att utvärdera programmets effektivitet på genomsnittlig födelsevikt av tillhandahållande av MMS som en del av rutinmässig mödravård, jämfört med tillhandahållande av IFA.

Resultaten kommer att stödja MoH att fatta evidensinformerade beslut om storskalig implementering av MMS i Etiopien och även bidra till den globala evidensbasen om effektiviteten av MMS i en programmatisk miljö.

Metoder: En randomiserad tvåarmad klusterstudie kommer att användas för att uppskatta effekten av programförändringen på genomsnittlig födelsevikt, med kostnadseffektivitet och processutvärderingar inbäddade i studiedesignen.

Kvinnor i åldrarna 15-49 som föder ett levande fött barn på en hälsoinrättning i ett studiedistrikt (mamma-/spädbarnsdyader) kommer att vara berättigade till registrering i studien.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara födelsevikt, registrerat i anläggningar vid tidpunkten för födseln som en del av den rutinmässiga mödravården.

Sekundära mål inkluderar kostnader för att tillhandahålla MMS, acceptans av MMS, efterlevnad av tillskott av mikronäringsämnen före födseln och implementeringsutmaningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Det övergripande syftet med MMS-utvärderingen är att utvärdera programmets effektivitet på födelsevikt av att tillhandahålla MMS som en del av rutinmässig mödravård, i förhållande till att tillhandahålla IFA.

STUDIEDESIGN: Denna programeffektivitetsstudie inkluderar en randomiserad klusterstudie för att uppskatta effekten av MMS på det primära resultatet, födelsevikt, med inbäddade kostnads- och processutvärderingar för att mäta de sekundära målen.

Den övergripande studiedesignen är uppbyggd kring en tvåarmad, anläggningsbaserad, klusterrandomiserad studie med distrikt som randomiseringsenhet (klustret), där distrikten randomiseras till en jämförelsearm som fortsätter att leverera järn-folsyratillskott (IFA) ) som en del av det standardiserade mödravårdspaketet, eller till en interventionsarm där IFA tas bort från det vanliga mödravårdspaketet och ersätts med multi-mikronäringstillskott (MMS).

STUDIEPERIOD: Hela MMS-utvärderingen kommer att fortsätta i 36 månader, med start i mars 2022. Under 2022 ska tillstånd erhållas och protokoll skrivas. I början av 2023 kommer en baslinjeundersökning att genomföras för att samla in de primära födelseviktsdata plus data för de sekundära målen. En undersökning av anläggningen kommer att vara cirka 24 månader efter baslinjen.

PLATS: Utvärderingen kommer att göras i 42 distrikt i fem regioner i Etiopien. Distrikten valdes ut av det etiopiska hälsoministeriet som ett pilotområde för att implementera bytet från MMS till IFA som en del av rutinvården, med avsikten att även tillåta RCT-utvärderingen av den bytet.

42 distrikt i detalj: Gambella-regionen (2 distrikt): Itang especial woreda; Godere;

Somali region (4 distrikt): Kebribaya; Ararso; Awbare; Medveten;

Oromia-regionen (20 distrikt): Gursum; Deder; Goba Koricha; Bele Gesgar; Rayitu; Dodola; Wondo; Kersa; Ejere; Gimbichu; Gemechis; Adami Tulu Jido; Fader; Guna; Medawelabu; Dire; Arero; Becho; Jimma Arjo; Ejersa Lafoo;

Södra nationernas nationaliteter och folkets region (12 distrikt): Sodo; Enemor; Shahsego; Chencha Zuria; Atote Ulo; Södra Ari; Duguna Fango; Kachabira Bira; Silti; Wonago; Zala; Karat Zuria;

Sidama-regionen (4 distrikt): Shebedino; Dara; Aleta chuko; Bona Zuria;

PRIMÄRT MÅL: Det primära målet är att uppskatta effekten av MMS-implementering på medelfödelsevikten för spädbarn som föds på statliga hälsoinrättningar till kvinnor som bor i områden där MMS implementeras, i förhållande till medelfödelsevikten för spädbarn som föds i statliga hälsoinrättningar till kvinnor som bor. i områden där standardtillägg av IFA inför födseln implementeras.

PRIMÄRT RESULTAT: Födelsevikt mätt som en del av rutinmässig mödravård på inskrivna kliniker kommer att mätas under baslinje- och slutlinjeundersökningar i interventions- och jämförelseområden.

Anläggningsundersökningsprotokollet för att registrera det primära resultatet, födelsevikt, kommer att överensstämma med rutinpraxis på förlossningsavdelningar på vårdinrättningar där barnmorskor rutinmässigt dokumenterar födelsevikt. Digitala vågar kommer att tillhandahållas till anläggningar för detta ändamål och ersätter manuella vågar. Studiegruppen kommer att arbeta med barnmorskor för att säkerställa utbildning i lämplig användning av digitala vågar, korrekt registrering av födelsevikt i gram till fyra siffror, och kontinuerliga kvalitetskontrollåtgärder inklusive vågkalibrering.

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Att uppskatta kostnaden och kostnadseffektiviteten för MMS-interventionen
  • Att undersöka processerna för MMS-implementering inklusive att ta upp frågor om hur leverans uppnås och vad som faktiskt levereras (trohet, dos, anpassningar, räckvidd och sammanhang) och påverkansmekanismerna (hur leverantörer och kunder reagerar på MMS och eventuella oväntade vägar eller konsekvenser )
  • Att bedöma acceptansen och efterlevnaden av MMS

SEKUNDÄRA ANALYSER OCH MÅL: Under baslinje- och slutbehandlingsundersökningarna kommer ytterligare datainsamlingsverktyg att användas, inklusive: (i) ett strukturerat verktyg för att fånga information om egenskaperna hos och mödravård som tas emot av kvinnor som ingår i den primära resultatanalysen; (ii) ett strukturerat verktyg för att samla in data om kostnader för att implementera MMS; (iii) En strukturerad bedömning av beredskapen på anläggningen för att samla in data om tillgängligheten av tjänster, förnödenheter och utbildad personal. iv) semistrukturerade intervjuer med anstaltspersonal om deras erfarenhet av att tillhandahålla mödravårdstjänster. (v) Semistrukturerade exitintervjuer med anläggningens användare om deras erfarenhet av att använda mödravårdstjänster.

Under intervallet mellan baslinje och slutlinje kommer dessutom ett system som är i linje med rutinrapportering att utvecklas för att fånga övervakningsdata om implementeringsprocesser, födslar och födelsevikter. Behovet av ytterligare kvalitativa intervjuer med vårdanvändare och vårdgivare för att utforska nya ämnen angående efterlevnad och acceptans kommer att ses över tillsammans med implementeringsteamet när implementeringen har påbörjats och efter analys av baslinjedatainsamlingen.

STUDIEPOPULATION: För det primära resultatet är studiepopulationen moder-/spädbarnsdyader som är bosatta i studiedistrikt och som har tillgång till förlossningsvård på vårdcentralerna i dessa distrikt. För de sekundära målen finns det två studiepopulationer: (i) vårdpersonalen som tillhandahåller mödravårdstjänster på vårdcentraler och (ii) för närvarande gravida kvinnor som får tillgång till mödravård där.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25620

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ethiopia Public Health Institute
        • Kontakt:
    • Gambella Region
      • Itang, Gambella Region, Etiopien
    • Oromia Region
      • Gīmbīcho, Oromia Region, Etiopien
    • Sidama Region
      • Bona Gena, Sidama Region, Etiopien
    • Snnpr Region
      • Dara, Snnpr Region, Etiopien
    • Somali Region
      • Aware, Somali Region, Etiopien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för mätning av födelsevikt är moder- och spädbarnspar: levande nyfödda födda av kvinnor som besöker inskrivna hälsoinrättningar för förlossningsvård under baslinje- och slutlinjetvärsnittsundersökningarna i de 42 studiedistrikten (kluster). Inskrivna hälsoinrättningar är alla statliga hälsoinrättningar som tillhandahåller förlossningstjänster som i genomsnitt hanterar minst 15 födslar per månad (bestäms av regeringens databas "District Health Information System"). Samtidigt som de erkänner hälsorelaterade uteslutningskriterier, är alla kvinnor som besöker hälsoinrättningar för förlossningsvård i interventions- och jämförelsedistrikten potentiellt berättigade till inkludering, oavsett deras vanliga vistelseort eller individuella egenskaper. Rekrytering för baslinje- och slutlinje-tvärsnittsundersökningsdata om födelsevikt sker på folkräkningsbasis under varje undersökningsperiod, med alla par kvinnor och spädbarn potentiellt kvalificerade tills klustrets urvalsstorlek har uppnåtts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För det primära resultatet, mödrar som föder ett levande barn på inskrivna hälsoinrättningar och som är villiga/samtycker till att delta i studien.
  • För de sekundära målen kommer all mödravårdspersonal och gravida kvinnor som går för rutinmässig mödravård under undersökningsperioderna att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • För det primära resultatet kommer dödfödslar att exkluderas. Data för alla nyfödda som senare dör medan de fortfarande är i anläggningen kommer att exkluderas från alla sekundära analyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Distrikt som har ersatt IFA med MMS som en del av rutinmässig mödravård
Kosttillskott: Multiple micronutrient supplementation (MMS)
Etiopien kommer att distribuera UNIMMAP-formuleringen (United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) som innehåller 30 mg järn. Tillägget innehåller 15 viktiga vitaminer och mineraler inklusive: Retinol (Vitamin A-acetat) 800 μg; Vitamin E (som vitamin E-acetat) 10 mg; Vitamin D (som kolekalciferol) 200 IE; Vitamin B1 (tiaminmononitrat) 1,4 mg; Vitamin B2 (som riboflavin) 1,4 mg; Vitamin B3 (som nikotinamid) 18 mg; Vitamin B6 (som Pyridoxin 1,9 mg; Vitamin B12 (som cyanokobalamin) 2,6 mg; Folsyra 400 μg; Vitamin C (som askorbinsyra) 70 mg; Järn (som järnsulfat) 30 mg; Zink (som zinksulfat) 15 mg; Koppar (som kopparsulfat) 2 mg, Selen (som natriumselenit) 65 μg, Jod (som kaliumjodat) 150 μg.
Jämförelse
Distrikt som fortsätter att leverera IFA som en del av rutinmässig mödravård
Kosttillskott: Järnfolattillskott (IFA)
IFA levereras som en del av rutinmässig mödravård, enligt gällande policy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Födelsevikt från alla levande födslar som inträffar i inskrivna anläggningar mellan 23 januari och 24 december
Det primära målet är att uppskatta effekten av MMS-implementering på den genomsnittliga födelsevikten för spädbarn som föds i statliga sjukvårdsinrättningar till kvinnor som bor i områden där MMS implementeras, i förhållande till den genomsnittliga födelsevikten för spädbarn som föds i statliga sjukvårdsinrättningar till kvinnor som bor i områden där standardkomplementering av prenatal IFA implementeras.
Födelsevikt från alla levande födslar som inträffar i inskrivna anläggningar mellan 23 januari och 24 december

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Ethiopian Public Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya Marchant, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studierektor: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101534IC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Helt anonymiserad data kommer att göras öppen åtkomst med hjälp av det institutionella arkivet.

Open access IPD kommer inte att ha några identifierare utöver studiearmstilldelningen och regionen.

Datapunkter som ingår kommer att vara paritet, användning av mödravårdstjänster, erfarenhet av tjänsteanvändning och födelsevikt (kvinnor) och tillhandahållande av mödravårdstjänster (vårdpersonal).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras öppen ett år efter slutförandet av den primära analysen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Full öppen tillgång till denna helt anonymiserade data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera